Rotarix pó e veículo para suspensão oralVacina viva contra o rotavírus

Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastrenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infecção por rotavírus.

A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarreias graves nos bebés e crianças pequenas. O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infectado. A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si. Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.

Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer. Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.

Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma protecção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infecções por rotavírus que se pretende prevenir.

Rotarix não deve ser administrado:

• se a criança manifestou anteriormente qualquer reacção alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer componente presente em Rotarix. As substâncias activas e os outros componentes de Rotarix encontram-se referidos no final deste Folheto Informativo. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
• se a criança teve anteriormente intussuscepção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
• se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussuscepção.
• se a criança tem uma doença hereditária rara que afecta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

• se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada. Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação. Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
• se a criança tem diarreia ou vómitos. Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.

Tome especial cuidado com Rotarix
Antes da criança receber Rotarix, informe o médico/profissional de saúde se ele/ela:

• tem um contacto próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, indivíduo com cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário.
• tem um problema no sistema gastrintestinal.
• não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
• tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infecções.

Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte o seu médico/profissional de saúde imediatamente.

Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.

Ao utilizar com outras vacinas
Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.

Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inactivada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.

Ao utilizar Rotarix com alimentos e bebidas
Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.

Aleitamento
Com base na prova gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a protecção contra gastrenterites conferida pelo Rotarix. Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rotarix
Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte

• seu médico antes de receber esta vacina.

O médico ou a enfermeira irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança. A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral. Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injecção.

A criança irá receber duas doses da vacina. Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses. A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade. As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.

Rotarix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação a bebés que nasceram prematuramente, desde que tenham decorrido pelo menos 27 semanas de gravidez.

No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.

Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.

É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeira sobre a próxima consulta. Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.

Como todos os medicamentos, Rotarix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Rotarix foram os seguintes:

Frequentes Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina diarreia irritabilidade

Pouco frequentes Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina dor abdominal, gases flatulência inflamação da pele

Os efeitos secundários que foram comunicados durante a fase de comercialização de Rotarix, incluem:

• sangue nas fezes
• nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
• as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes. Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rotarix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente. Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rotarix

• As substâncias activas são:

Estirpe RIX4414 do rotavírus humano viva, atenuada não menos que 106,0 DICC5

*Produzido em células Vero

• Os outros componentes são: Pó: sacarose, dextrano, sorbitol, aminoácidos, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) Veículo: carbonato de cálcio, goma xantana, água esterilizada

Qual o aspecto de Rotarix e conteúdo da embalagem

Pó e veículo para suspensão oral.

Rotarix é fornecido como um pó esbranquiçado num recipiente de vidro de dose única e um aplicador oral separado com o solvente contendo um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor. Tem também um adaptador de transferência que permite transferir facilmente o veículo para o recipiente de vidro que contém o pó para a mistura dos diferentes componentes da vacina.

Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina. A vacina misturada terá um aspecto mais turvo que o veículo sozinho.

Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

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Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Antes da reconstituição:
Durante o armazenamento do aplicador oral contendo o veículo é observado um fino depósito branco e um sobrenadante incolor.
O veículo deve ser visualmente inspeccionado para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspecto antes da reconstituição.

Após a reconstituição:
A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.

A vacina reconstituída deve também ser visualmente inspeccionado para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspecto antes da administração. No caso de alguma destas situações ser observada a vacina deverá ser eliminada.
Qualquer porção de vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Instruções de reconstituição e administração da vacina:

1. Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.

2. Unir o adaptador de transferência ao recipiente de vidro, empurrando-o para baixo até o adaptador de transferência estar colocado de forma apropriada e segura.

3. Agitar vigorosamente o aplicador oral contendo o veículo. A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.

4. Retirar a cápsula de fecho protectora do topo do aplicador oral.

5. Unir o aplicador oral ao adaptador de transferência, empurrando-o firmemente neste dispositivo.

6. Transferir todo o conteúdo do aplicador oral para o recipiente de vidro contendo o pó.

7. Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó. A vacina reconstituída irá ter uma aparência mais turva que o veículo sozinho. Esta aparência é normal.

8. Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral.

9. Remover o aplicador oral do adaptador de transferência.

10. Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral. A criança deve estar sentada e reclinada. Administrar oralmente todo o conteúdo do aplicador oral (através da administração de todo o conteúdo do aplicador oral no interior da bochecha).

11. Não injectar. Se a vacina reconstituída se destina a ser conservada temporariamente antes da administração, repor a cápsula de fecho protectora no topo do aplicador oral. O aplicador oral contendo a vacina reconstituída deve ser agitado suavemente outra vez antes da administração por via oral.

Adaptador de transferência Recipiente de vidro Aplicador Oral Cápsula de fecho do aplicador oral 1. Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó. 2. Unir o adaptador de transferência ao recipiente de vidro, empurrando-o para baixo até o adaptador de transferência estar colocado de forma apropriada e segura. 3. Agitar vigorosamente o aplicador oral contendo o veículo. A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta. 4. Retirar a cápsula de fecho protectora do topo do aplicador oral. 5. Unir o aplicador oral ao adaptador de transferência, empurrando-o firmemente neste dispositivo. 6. Transferir todo o conteúdo do aplicador oral para o recipiente de vidro contendo o pó 7. Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó. A vacina reconstituída irá ter uma aparência mais turva que o veículo sozinho. Esta aparência é normal. 11. Não injectar. 8. Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral 9. Remover o aplicador oral do adaptador de transferência. 10. Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral. A criança deve estar sentada e reclinada. Administrar oralmente todo o conteúdo do aplicador oral através da administração de todo conteúdo do aplicador oral no interior da bochecha.