Qual a composição de Rotarix
- As substâncias activas são:
Estirpe RIX4414 do rotavírus humano viva, atenuada não menos que 106,0 DICC5
*Produzido em células Vero
- Os outros componentes são: sacarose, adipato dissódico, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM), água esterilizada
Qual o aspecto de Rotarix e conteúdo da embalagem
Suspensão oral em aplicador oral pré-cheio.
Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor num aplicador oral pré-cheio com uma dose única (1,5 ml).
Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com
Deutschland Norge
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Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com
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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com
Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com
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Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas soltas visíveis, para administração oral.
A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).
A vacina destina-se apenas a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
A vacina deve ser inspeccionada visualmente para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspecto. No caso de alguma destas situações ser observada, a vacina deverá ser eliminada.
Qualquer porção de vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Instruções de administração da vacina:
1. Retirar a cápsula de fecho protectora do topo do aplicador oral.
2. Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral. A criança deve estar sentada e reclinada. Administrar oralmente (isto é, na boca da criança, para o interior da bochecha) todo o conteúdo do aplicador oral.
3. Não injectar.
Cápsula de fecho do aplicador oral 3. Não injectar. 1. Retirar a cápsula de fecho protectora do topo do aplicador oral. 2. Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral. A criança deve estar sentada e reclinada. Administrar oralmente isto é, na boca da criança, para o interior da bochecha todo conteúdo do aplicador oral
Eliminar o aplicador oral vazio e a cápsula de fecho protectora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com os requisitos locais.