Rotarix suspensão oralVacina viva contra o rotavírus

Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastrenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infecção por rotavírus.

A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarreias graves nos bebés e crianças pequenas. O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infectado. A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si. Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.

Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer. Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.

Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma protecção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infecções por rotavírus que se pretende prevenir.

Rotarix não deve ser administrado:

• se a criança manifestou anteriormente qualquer reacção alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer componente presente em Rotarix. As substâncias activas e os outros componentes de Rotarix encontram-se referidos no final deste Folheto Informativo. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
• se a criança teve anteriormente intussuscepção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
• se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussuscepção.
• se a criança tem uma doença hereditária rara que afecta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
• se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada. Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação. Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
• se a criança tem diarreia ou vómitos. Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.

Tome especial cuidado com Rotarix
Antes da criança receber Rotarix, informe o médico/profissional de saúde se ele/ela:

• tem um contacto próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, indivíduo com cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário.
• tem um distúrbio no sistema gastrintestinal.
• não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
• tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infecções.

Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte o seu médico/profissional de saúde imediatamente.

Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.

Ao utilizar com outras vacinas
Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.

Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inactivada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.

Ao utilizar Rotarix com alimentos e bebidas
Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.

Aleitamento
Com base na evidência gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a protecção contra gastrenterites conferida pelo Rotarix. Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rotarix
Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte

• seu médico antes de receber esta vacina.

O médico ou a enfermeira irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança. A vacina (1,5 ml de líquido) será dada por via oral. Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injecção.

A criança irá receber duas doses da vacina. Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses. A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade. As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.

Rotarix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação a bebés que nasceram prematuramente, desde que tenham decorrido pelo menos 27 semanas de gravidez.

No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.

Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.

É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeira sobre a próxima consulta. Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.

Como todos os medicamentos, Rotarix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Rotarix foram os seguintes:

Frequentes Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina diarreia irritabilidade

Pouco frequentes Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina dor abdominal, gases flatulência inflamação da pele

Os efeitos secundários que foram comunicados durante a fase de comercialização de Rotarix, incluem:

• sangue nas fezes
• nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
• as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes. Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rotarix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rotarix

• As substâncias activas são:

Estirpe RIX4414 do rotavírus humano viva, atenuada não menos que 106,0 DICC5

*Produzido em células Vero

• Os outros componentes são: sacarose, adipato dissódico, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM), água esterilizada

Qual o aspecto de Rotarix e conteúdo da embalagem

Suspensão oral.

Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1,5 ml).

Rotarix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50.

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland Norge

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Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

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Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas soltas visíveis, para administração oral.

A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).
A vacina destina-se apenas a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.

A vacina deve ser inspeccionada visualmente para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspecto. No caso de alguma destas situações ser observada, a vacina deverá ser eliminada.

Qualquer porção de vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Instruções de administração da vacina:

1. Retirar a cápsula de fecho do topo da bisnaga.

2. Virar a cápsula de fecho ao contrário e colocar a cápsula de fecho verticalmente sobre o selo como descrito na figura.

3. Rodar a cápsula para remover selo (não o arranque), deixando uma abertura através da qual a vacina poderá ser expelida.

4. Assegurar que o selo foi removido apropriadamente. A abertura deve estar bem visível no topo da bisnaga e o selo deve estar no interior da cápsula de fecho da bisnaga. No caso de o selo ser acidentalmente empurrado para o interior da bisnaga, eliminar a vacina. Isto é apenas uma precaução uma vez que não é provável que o selo possa ser expelido da bisnaga durante a administração da vacina.

5. Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral. A criança deve estar sentada e reclinada. Administrar oralmente (isto é, na boca da criança, para o interior da bochecha) todo o conteúdo da bisnaga apertando suavemente a bisnaga várias vezes. (Pode ficar no topo da bisnaga uma gota residual).

Cápsula de fecho da bisnaga Selo Bisnaga 1. Retirar a cápsula de fecho do topo da bisnaga. 2. Virar a cápsula de fecho ao contrário e colocar a cápsula de fecho verticalmente sobre o selo como descrito na figura. Topo da bisnaga Selo 3. Rodar a cápsula para remover selo não o 4. Assegurar que o selo foi removido 5. Esta vacina destina-se apenas a arranque, deixando uma abertura através da apropriadamente. A abertura deve estar bem administração por via oral. A criança deve qual a vacina poderá ser expelida. visível no topo da bisnaga e o selo deve estar no estar sentada e reclinada. Administrar interior da cápsula de fecho da bisnaga. oralmente isto é, na boca da criança, para o No caso de o selo ser acidentalmente empurrado interior da bochecha todo o conteúdo da para o interior da bisnaga, eliminar a vacina. bisnaga apertando suavemente a bisnaga várias Isto é apenas uma precaução uma vez que não é vezes. Pode ficar no topo da bisnaga uma gota provável que o selo possa ser expelido da residual. bisnaga durante a administração da vacina.

Eliminar a bisnaga vazia e a cápsula de fecho protectora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com os requisitos locais.

ANEXO IV

FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL

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Fundamentos para uma renovação adicional

Com base nos dados disponíveis desde a concessão inicial da Autorização de Introdução no Mercado,

• CHMP é da opinião que o balanço benefício-risco de Rotarix se mantém positivo, mas é da opinião que o seu perfil de segurança deve ser cuidadosamente monitorizado pelas seguintes razões: Os dados finais dos estudos de segurança de pós-autorização são ainda aguardados e o CHMP é da opinião que o perfil de segurança de Rotarix continue a ser cuidadosamente monitorizado. Dadas as questões pendentes relativas ao risco de intussuscepção (IS) após a administração de Rotarix, as autoridades regulamentares devem ser mantidas actualizadas sobre os resultados dos estudos de segurança de pós-autorização a decorrer para estudo adicional da IS, bem como de análises dos casos de IS notificados espontaneamente. O CHMP é da opinião que é necessário adquirir maior experiência de segurança sobre a IS e recomenda que o Titular da AIM deve continuar a submeter os RPSs anualmente. Por conseguinte, com base no perfil de segurança de Rotarix, que requer a submissão anual de RPSs, o CHMP conclui que o Titular da AIM deve submeter um pedido de renovação adicional no período de 5 anos.

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