RotaTeq, solução oralVacina contra o Rotavírus (viva, oral)

Tipo de Medicamento: vacina contra um vírus

RotaTeq é uma vacina oral que ajuda a proteger os lactentes e as crianças contra gastroenterites (diarreia e vómitos) provocadas pela infecção pelo rotavírus. A vacina contém cinco tipos de estirpes vivas de rotavírus. Quando se administra a vacina a uma criança, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os tipos mais comuns de rotavírus. Estes anticorpos ajudam a proteger contra as gastroenterites provocadas por estes tipos de rotavírus.

Não utilize RotaTeq se:

• o seu filho é alérgico a qualquer dos componentes da vacina (ver secção 6).
• o seu filho desenvolveu uma reacção alérgica após receber uma dose de RotaTeq ou de outra vacina contra o rotavírus.
• o seu filho teve anteriormente uma invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
• o seu filho nasceu com uma malformação do sistema gastrointestinal com predisposição para invaginação intestinal.
• o seu filho tem qualquer doença que reduz a sua resistência à infecção.
• o seu filho tem uma infecção grave com temperatura elevada. Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere. Uma infecção ligeira, como é o caso de uma constipação, não deverá ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico.
• o seu filho tem diarreia ou vómitos. Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere.

Tome especial cuidado com RotaTeq:
Informe o seu médico/profissional de saúde se o seu filho:

• recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nas últimas 6 semanas.
• está em estreito contacto com uma pessoa, como é o caso de um membro da família que vive na mesma casa, que possui um sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, uma pessoa com cancro ou que está a tomar medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunitário.
• tem qualquer perturbação a nível do sistema gastrointestinal.
• não tem aumentado de peso ou crescido como seria de esperar.

Tal como habitualmente, por favor tenha o cuidado de lavar cuidadosamente as suas mãos após a mudança de fraldas sujas.

Ver também Informações importantes sobre alguns componentes de RotaTeq em seguida.

Tal como acontece com outras vacinas, RotaTeq poderá não proteger completamente todas as crianças que são vacinadas, mesmo que tenham sido administradas as três doses.

Se o seu filho estiver já infectado com rotavírus mas não estiver ainda doente aquando da vacinação, RotaTeq pode não ser capaz de evitar a doença.

RotaTeq não protege contra a diarreia e os vómitos que não sejam provocados pelo rotavírus.

Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas:

RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que o seu filho recebe outras vacinações normalmente recomendadas, como as vacinas contra a difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), Haemophilus influenzae de tipo b, poliomielite inactivada ou oral, hepatite B, pneumocócicas conjugadas e meningocócicas conjugadas do serogrupo C.

Por favor, informe o seu médico/profissional de saúde se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar RotaTeq com alimentos e bebidas:

Não existem restrições no que diz respeito ao consumo de alimentos ou líquidos, incluindo o leite materno, quer antes quer após a vacinação com RotaTeq.

Informações importantes sobre alguns componentes de RotaTeq:

RotaTeq contém sacarose. Se sabe que o seu filho apresenta intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico/profissional de saúde antes da administração da vacina.

RotaTeq DESTINA-SE APENAS A ADMINISTRAÇÃO POR VIA ORAL.

As doses de RotaTeq recomendadas serão administradas ao seu filho por um médico ou enfermeiro. A vacina (2 ml de líquido por dose) será administrada espremendo suavemente a bisnaga e colocando a vacina na boca do seu filho. A vacina pode ser administrada independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno. No caso do seu filho cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, poderá ser administrada uma única dose de substituição na mesma sessão de vacinação.

Esta vacina não deve ser administrada por via injectável em nenhuma circunstância.

A primeira dose de RotaTeq pode ser dada a partir das 6 semanas de idade e deve ser administrada antes das 12 semanas de idade (cerca de 3 meses). RotaTeq pode ser administrado a bebés que nasceram prematuramente desde que a gravidez tenha sido pelo menos de 25 semanas. Estes bebés devem receber a primeira dose da vacina entre as 6 e 12 semanas após o nascimento.

O seu filho receberá 3 doses de RotaTeq, administradas com intervalos não inferiores a quatro semanas. É importante que o seu filho receba as 3 doses da vacina para protecção contra o rotavírus. É

preferível que as três doses sejam administradas até às 20-22 semanas de idade e que as três doses sejam administradas, o mais tardar, até às 26 semanas de idade.

Quando o RotaTeq é administrado como a primeira dose da vacina, recomenda-se que o seu filho complete o ciclo de vacinação também com RotaTeq (e não com outra vacina contra o rotavírus).

Caso se esqueça de uma consulta para administração do RotaTeq:

É importante que siga as instruções do seu médico/profissional de saúde, relativamente às consultas do seu filho para as doses de reforço. Caso se esqueça ou não possa ir à consulta do seu médico/profissional de saúde na data prevista, peça aconselhamento médico.

Como todos os medicamentos, RotaTeq pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos clínicos foram referidos os seguintes efeitos secundários com a utilização de RotaTeq:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 crianças): febre, diarreia e vómitos. Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 crianças): infecções do sistema respiratório superior. Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 crianças): dor de estômago, corrimento nasal e dor de garganta, infecções nos ouvidos, erupções cutâneas.
Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 crianças): broncospasmo (respiração ruidosa ou tosse).

Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem: Sangue nas fezes, urticária.

Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.

Fale com o seu médico/profissional de saúde se desejar mais informações acerca dos efeitos secundários do RotaTeq.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico/profissional de saúde. Se a situação se mantiver ou agravar, peça aconselhamento médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 a 8°C). Manter a bisnaga doseadora dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize nenhuma das bisnagas doseadoras de RotaTeq após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de RotaTeq

As substâncias activas no RotaTeq são 5 estirpes reassortants de rotavírus humano-bovino. G1 G2 G3 G4 P18 2,2 x 106 Unidades Infecciosas 2,8 x 106 Unidades Infecciosas 2,2 x106 Unidades Infecciosas 2,0 x 106 Unidades Infecciosas 2,3 x 106 Unidades Infecciosas

Os outros componentes do RotaTeq são: sacarose, citrato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) e água purificada.

Qual o aspecto de RotaTeq e conteúdo da embalagem

Solução oral

Esta vacina está contida numa bisnaga de dose unitária e apresenta-se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.

RotaTeq apresenta-se em embalagens de 1 e 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, França

Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 819 3740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.,org.sl.,Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.326929
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: + 357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21 470 45 50
România : Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. tel: +4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções

Para administrar a vacina Rasgue o invólucro de protecção e retire a bisnaga doseadora. Retire o líquido da ponta da bisnaga segurando a bisnaga na vertical e batendo na tampa. Abra a bisnaga doseadora com 2 movimentos fáceis 1. Fure a ponta enroscando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique bem enroscada. 2. Retire a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Administre a dose espremendo suavemente o líquido para dentro da boca da criança em direcção à parte interior da bochecha, até que a bisnaga doseadora esteja vazia. Poderá ficar uma gota residual na ponta da bisnaga. Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Ver também secção 3. COMO UTILIZAR RotaTeq.