Rovamycine 500

A espiramicina é um antibiótico macrólido activo por via oral, rectal e tópica. É produzido a partir do fungo Streptomyces ambofaciens.

Indicações terapêuticas
As indicações terapêuticas da espiramicina em adultos e crianças estão limitadas às infecções provocadas por microorganismos sensíveis:

• Amigdalite ou amigdalofaringite, em alternativa ao tratamento de referência, particularmente quando estenão é possível (a penicilina durante 10 dias constitui o tratamento de referência nas amigdalites agudas estreptocócicas)
• Otite média aguda
• Sinusite aguda (tendo em conta o perfil microbiológico deste tipo de infecção, os macrólidos sãoindicados nas situações em que é impossível o tratamento com beta-lactâmicos)
• Infecções estomatológicas
• Superinfecção bacteriana de bronquite aguda
• Exacerbação aguda da bronquite crónica em adultos
• Pneumonia adquirida na comunidade em doentes sem factor de risco e sem sinais clínicos de infecçãograve, na asuência de elementos clínicos sugestivos de etiologia pneumocócica
• Infecções cutâneas
• Infecções genitais não gonocóccicas
• Profilaxia da meningite por meningococos em indivíduos sujeitos a contacto com doentes
• Toxoplasmose na mulher grávida (nos restantes indivíduos, o tratamento de referência é sulfadiazina epirimetamina, sendo a espiramicina uma alternativa quando este tratamento não é possível)
• Criptosporidíase.

Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais relativas ao uso apropriado de agentes antibacterianos.

Não tome ROVAMYCINE 500
-se tem alergia à espiramicina ou a qualquer outro componente de ROVAMYCINE 500

Tome especial cuidado com ROVAMYCINE 500
Não é necessário modificar a posologia em caso de insuficiência renal, dada a ausência de eliminação renal do princípio activo.

Tomar ROVAMYCINE 500 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não se encontram descritas muitas interacções medicamentosas relacionadas com a espiramicina (como por exemplo com a teofilina e a ciclosporina). No entanto, a espiramicina inibe a absorção da carbidopa com diminuição dos níveis plasmáticos de levodopa. Quando necessário, o tratamento deve efectuar-se sob vigilância médica rigorosa, e a dose de levodopa deve ser ajustada

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A espiramicina tem sido utilizada, durante muitos anos, no tratamento de toxoplasmose em mulheres grávidas com segurança. No entanto, se pensa engravidar ou se está grávida, a utilização do medicamento deverá discutida com o seu médico, de forma a que este possa avaliar a relação risco/beneficio. Deve considerar-se a suspensão do aleitamento, já que a espiramicina está presente no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não descritos.

Informações importantes sobre alguns componentes de ROVAMYCINE 500

Tomar ROVAMYCINE 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

A duração do tratamento é normalmente de 5 a 10 dias, sendo que este período pode ser alargado dependendo da natureza, local e gravidade da infecção.

Indicação Duração de tratamento Amigdalite ou amigdalofaringite 5 10 dias Infecções cutâneas 5 10 dias Infecções estomatológicas 5 10 dias Otite media aguda 10 dias Sinusite aguda 10 dias Superinfecção bacteriana de bronquite aguda 7 10 dias Exacerbação aguda da bronquite crónica 7 10 dias Pneumonia adquirida na comunidade 7 14 dias Infecções genitais não gonocóccicas 5 10 dias Toxoplasmose Em mulheres grávidas na prevenção da transmissão ao feto desde o diagnóstico até ao parto Noutros doentes que adquiriram toxoplasmose 3 a 4 semanas Criptosporidíase 10 dias ou mais

Para uso profilático em meningite provocada por meningococcus, o esquema posológico usual é:

Adultos: 3 MUI bid durante 5 dias

Adultos e crianças com mais de 40 Kg: 4 a 6 comprimidos, por dia, em 2 ou 3 tomas.

Se tomar mais ROVAMYCINE 500 do que deveria
Não existe antídoto específico para a sobredosagem com espiramicina. Em caso de suspeita de sobredosagem importante, recomenda-se um tratamento sintomático e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar ROVAMYCINE 500
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Como os demais medicamentos, ROVAMYCINE 500 pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
São pouco frequentes, discretos e reversíveis, podendo ocasionalmente ser necessária a interrupção do tratamento.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Casos muito raros de hemólise aguda foram notificados.
Doenças do sistema imunitário:
Rash, urticária, prurido.
Muito raramente angioedema e choque anafilático.
Casos isolados de vasculite, incluindo Henoch-Shonelin púrpura.

Doenças do sistema nervoso:
Casos raros de parestesia transitória

Doenças gastrointestinais:
Náuseas, vómitos, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa foram notificados nas formas orais.

Exames complementares de diagnóstico:
Foram notificados casos muito raros de alterações nos testes de função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Não conservar acima de 30 º C

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ROVAMYCINE 500 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ROVAMYCINE 500 se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger

• ambiente.

Qual a composição de ROVAMYCINE 500
As substância activa é espiramicina
Os outros componentes são Sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de milho pré-gelatinizado, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina. No revestimento é utilizado dióxido de titânio, macrogol 6 000 e hipromelose.

Qual o aspecto de ROVAMYCINE 500 e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos para administração oral.
Embalagem de 16 e 32 comprimidos acondicionados em placas alveolares.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

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