Sandoglobulina Líquida

Código ATC
J06BA02
Sandoglobulina Líquida

CSL Behring GmbH

Narcótica
Não
Grupo farmacológico Imunoglobulinas

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Tudo para saber

Titular da autorização

CSL Behring GmbH

O que é e como se utiliza?

Sandoglobulina Líquida é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada.

Sandoglobulina Líquida possui as apresentações de 6 g (frasco de 50 mL) e 12 g (frasco de 100 mL). A concentração da substância activa é 120mg/ml.

Sandoglobulina Líquida contém "imunoglobulinas", que são os anticorpos presentes no sangue. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunitário do nosso organismo para combaterem as infecções provocadas pelas bactérias e pelos vírus. Caso tenha falta de anticorpos, poderá não ser capaz de combater as infecções.

O seu médico poderá administrar-lhe Sandoglobulina Líquida nas seguintes situações:

Terapêutica de substituição quando possui níveis baixos de anticorpos (imunodeficiência) nas seguintes situações:

Síndromes de imunodeficiência primária
agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitas
imunodeficiência variável comum
imunodeficiências combinadas graves
síndrome de Aldrich Wiskott

Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave e infecções recorrentes

Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes

ou

Tratamento de situações em que existe um desequilíbrio no seu sistema imunitário que exige um tratamento com anticorpos (imunomodulação):

Púrpura trombocitopénica imunitária (PTI), em crianças ou adultos com elevado risco de hemorragia ou antes da cirurgia, para correcção da contagem de plaquetas.

Transplante alogénico da medula óssea

Doença de Kawasaki

Síndrome de Guillain-Barré

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Sandoglobulina Líquida

Se teve uma reacção alérgica, erupção cutânea, inchaço da face, respiração sibilante ou dificuldades respiratórias, a qualquer dos componentes de Sandoglobulina Líquida ou a imunoglobulinas homólogas. Especialmente nos casos muito raros de deficiência em imunoglobulina A em que possui anticorpos contra a imunoglobulina A.

Se sofre de leucocinose, não deve utilizar Sandoglobulina Líquida pois este medicamento contém L-isoleucina.

Se tem hiperprolinémia não deve utilizar Sandoglobulina Líquida pois este medicamento contém L-prolina.

Tome especial cuidado com Sandoglobulina Líquida

Antes de lhe ser administrada Sandoglobulina Líquida informe o seu médico se:

tem hipogamaglobulinémia ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de imunoglobulina A
este é o seu primeiro tratamento com uma imunoglobulina humana normal ou se o seu último tratamento foi há mais de 8 semanas
tem diabetes
tem epilepsia ou toma fenitoína

sofre de doença renal
tem hipovolémia
tem excesso de peso
tem mais de 65 anos

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Vacinas

Informe o seu médico se planeia qualquer vacinação. Durante um período mínimo de 6 semanas até 3 meses, a administração de imunoglobulinas pode reduzir a eficácia de vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, rubéola, papeira e varicela. Após a administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de, pelo menos, 3 meses antes de se proceder a uma vacinação com vacinas vivas atenuadas. No caso do sarampo, esta redução da eficácia pode prolongar-se até 1 ano. Deste modo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo, devem efectuar uma titulação dos anticorpos.

Interferência com os testes serológicos

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos (glóbulos vermelhos) pode interferir com alguns testes serológicos que detectam a presença de anticorpos, como o teste de Coombs. Antes de fazer qualquer análise ao sangue, informe o seu médico de que recebeu este medicamento.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes acerca de alguns ingredientes de Sandoglobulina Líquida

Quando os medicamentos são preparados a partir do plasma ou sangue humano, tomam-se certas medidas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos doentes. Estas medidas incluem a cuidadosa selecção dos dadores de sangue ou plasma para ter a certeza de que são excluídos os que se encontram em risco de transmitirem infecções, assim como a análise das dádivas individuais e das pools de plasma para detecção de sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de fabrico eficazes na eliminação/inactivação viral durante o processamento do sangue ou do plasma. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se por completo a possibilidade de transmissão de infecções. Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus revestidos, como é o caso do vírus da imunodeficiência adquirida (VIH), do vírus da hepatite B e do vírus da hepatite C e ainda para os vírus não revestidos, como é o caso do vírus da hepatite A e do parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas a hepatite A ou a infecções provocadas pelo parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções que existem neste produto, são protectores.

Recomenda-se que sempre que lhe seja administrada a Sandoglobulina Líquida, fique registado

  • nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter o registo dos lotes utilizados.

Utilizar Sandoglobulina Líquida com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Como é utilizado?

Sandoglobulina® Líquida ser-lhe-á administrada pelo seu médico ou enfermeiro, através de uma perfusão intravenosa.

A dose correcta de Sandoglobulina Líquida será determinada pelo seu médico, com base no seu peso e nas indicações para a utilização de Sandoglobulina Líquida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Sandoglobulina Líquida
Não aplicável.

Sobredosagem
Se pensa que lhe estão a ser dadas demasiadas perfusões ou que a perfusão está a ser demasiado rápida, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluídos e hiperviscosidade, particularmente em doentes de risco, incluindo doentes idosos e doentes com insuficiência renal.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Sandoglobulina Líquida pode ter efeitos secundários.

Algumas pessoas podem desenvolver reacções adversas, tais como arrepios, dores de cabeça, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, artralgia (dor numa articulação), diminuição da pressão arterial, dor moderada na parte inferior das costas, efeitos trombóticos, aumentos das enzimas hepáticas e insuficiência renal aguda. Caso sinta algum destes efeitos, informe o seu médico logo que possível.

As imunoglobulinas normais humanas podem, raramente, provocar uma diminuição súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico que corresponde a uma reacção alérgica caracterizada por uma pressão arterial baixa, choque e dificuldades respiratórias. Caso tal aconteça, informe imediatamente o seu médico.

Têm sido referidos casos de meningite reversível não provocada por infecção, casos isolados e reversíveis de anemia hemolítica/hemólise (situação em que possui poucos glóbulos vermelhos pois estes morrem precocemente ou morrem devido à ruptura das membranas das suas células) e casos raros e transitórios de processos inflamatórios da pele.

Com a administração de imunoglobulinas intravenosas têm sido observados aumentos dos níveis séricos de creatinina e/ou insuficiência renal aguda.

Muito raramente: reacções tromboembólicas como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.

Num estudo clínico em doentes pediátricos com Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI), uma redução, transitória e ligeira a moderada, tem sido observada em algumas crianças após a administração de Sandoglobulina Líquida. Nestes doentes recomenda-se uma monitorização dos níveis de Hb.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Conservar entre +2º C e +8º C ao abrigo da luz, mantendo a Sandoglobulina Líquida dentro da embalagem original. Não congelar.
Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no recipiente. Antes de terminado o prazo de validade, o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (< 25ºC) durante um período máximo único de 6 meses, findo o qual o produto não utilizado deverá ser rejeitado.

Não utilizar Sandoglobulina Líquida se a solução estiver turva ou contiver depósitos.

Sandoglobulina Líquida deve manter-se fora do alcance e da vista das crianças.

Mais informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o seu representante local.

Data da elaboração deste Folheto Informativo:

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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