Sebivo 20 mg/ml solução oral

Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-virais, que são usados para tratar infecções causadas por vírus.

Sebivo é usado para tratar adultos com hepatite B crónica.

A Hepatite B é causada por uma infecção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado. O tratamento com Sebivo reduz a quantidade de vírus de Hepatite B no organismo, bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no fígado e melhoria da função hepática.

Não tome Sebivo

• se tem alergia (hipersensibilidade) à telbivudina ou a qualquer outro componente de Sebivo (listado na secção 6).
• se está a ser tratado com interferão alfa peguilado ou padrão ( standard )(ver “Ao tomar Sebivo com outros medicamentos”). Se isto se aplicar a si, não tome Sebivo. Informe o seu médico. Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Sebivo

• se tem ou teve problemas renais. O seu médico pode pedir exames laboratoriais para avaliar se os seus rins estão a funcionar bem antes e durante o tratamento. Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.
• se sofre de cirrose hepática (uma doença grave que causa fibrose do fígado). Neste caso, o seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
• se tiver recebido um transplante hepático.
• se estiver a tomar qualquer medicamento que possa causar problemas nos músculos (fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza).
• se estiver infectado com VIH, hepatite C ou D, ou estiver a ser tratado com qualquer medicamento anti-viral. Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Sebivo.
• Sebivo pode causar fraqueza muscular ou dor muscular (miopatia) persistentes e inexplicadas. Os sintomas musculares podem evoluir e tornarem-se mais graves, conduzindo por vezes a lesão muscular (rabdomiólise) que pode causar danos renais.
• Pouco frequentemente Sebivo pode induzir dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica). Se sentir qualquer um destes sintomas durante o seu tratamento com Sebivo, contacte imediatamente
• seu médico.

Outros efeitos deste tipo de medicamentos
Sebivo pertence a uma classe de medicamentos (um análogo nucleósido) que podem causar um excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) e aumento do fígado (hepatomegália) com fígado gordo (esteatose). A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente se forem obesas. O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo. Se sentir dores musculares, dores de estômago intensas e persistentes com náuseas e vómitos, dificuldade em respirar grave e persistente e cansaço durante o tratamento com Sebivo, informe imediatamente o seu médico.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas muito graves de hepatite quando param de tomar medicamentos como Sebivo. O seu médico irá monitorizar a sua saúde e efectuar testes sanguíneos regulares para avaliar o seu fígado, após a interrupção do tratamento com Sebivo. Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não habituais que note após interromper o tratamento (ver “Se parar de tomar Sebivo” na secção 3 deste folheto).

Tome cuidado para não infectar outras pessoas
Sebivo não reduz o risco de poder infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou exposição a sangue ou outros fluidos corporais contaminados. Nunca partilhe agulhas. Não partilhe objectos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear. Está disponível uma vacina para a prevenção da infecção com VHB.

Utilização em crianças
Sebivo não é recomendado para crianças com menos de 16 anos de idade.

Ao tomar Sebivo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico ou farmacêutico devem ser informados sobre outros medicamentos pois alguns medicamentos podem afectar os seus rins e porque Sebivo é eliminado do organismo através dos rins, na urina.

Não tome Sebivo se está a utilizar inteferão alfa peguilado ou standard (ver “Não tome Sebivo”), porque a associação destes medicamentos pode aumentar o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, formigueiro, e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas). Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a ser tratado com interferão.

Ao tomar Sebivo com alimentos e bebidas

Pode tomar Sebivo com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

• Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende. Se estiver grávida ou caso pense que pode estar grávida, informe o seu médico antes de tomar Sebivo. O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
• Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o seu bebé. Não se sabe se Sebivo reduz o risco de transmitir o vírus da hepatite B para o seu filho.
• Não amamente durante o tratamento com Sebivo. Informe o seu médico caso esteja a amamentar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sebivo

Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml). Informe o seu médico se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.

Tome Sebivo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Sebivo tomar

A dose habitual de Sebivo é de 30 ml de solução oral (600 mg de telbivudina) uma vez por dia. Tome Sebivo à mesma hora todos os dias. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para instruções completas acerca de como tomar Sebivo, consulte a secção “Instruções para uso” no final deste folheto.

Retire o copo-medida e abra o frasco. De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo-medida até perfazer a quantidade prescrita. Engula imediatamente todo o conteúdo do copo-medida.

Se não conseguir medir de forma precisa a quantidade prescrita usando apenas o copo-medida, deve usar a seringa para uso oral. Instruções detalhadas acerca de como usar a seringa para uso oral encontram-se na secção “Instruções para uso”.

A sua dose pode ser diminuída se tiver doenças renais. Informe o seu médico se tem, ou se alguma vez tiver tido, doenças renais.

Durante quanto tempo tomar Sebivo

Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico. Tome Sebivo todos os dias e continue o seu tratamento exactamente como prescrito, excepto em caso de indicação em contrário por parte do seu médico. O seu médico irá efectuar-lhe análises regulares para se assegurar do efeito de Sebivo. Os seus sintomas de hepatite B podem agravar-se ou tornar-se muito graves se parar de tomar Sebivo.

Se tomar mais Sebivo do que deveria

Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado a sua solução oral acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento. Leve a embalagem consigo e mostre-a ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sebivo

• Se se esquecer de tomar Sebivo, tome logo que se lembre e depois tome a dose seguinte no horário normal.
• No entanto, se forem quase horas da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre o que fazer.

Se parar de tomar Sebivo

A interrupção do tratamento com Sebivo pode conduzir a um agravamento da hepatite B. Não pare de tomar Sebivo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal. Enquanto estiver a tomar Sebivo, assegure-se de que dispõe de quantidade suficiente do medicamento para todo o tratamento.

O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e efectuar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu fígado após paragem do tratamento com Sebivo uma vez que a sua infecção por hepatite B pode agravar-se ou tornar-se mais grave após parar o medicamento. Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.

Como todos os medicamentos, Sebivo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em termos de frequência, os efeitos secundários definem-se como:
muito frequentes: afecta mais de 1 doente em 10
frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 100
pouco frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 1.000
raros: afecta 1 a 10 doentes em 10.000
muito raros: afecta menos de 1 doente em 10.000
não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns efeitos secundários pouco frequentes podem ser graves:

• fraqueza ou dor muscular persistente
• dormência, formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes

• Tonturas, dores de cabeça
• Tosse
• Diarreia, má disposição (náuseas), dor de estômago (dor abdominal)
• Erupções na pele
• Cansaço (fadiga)
• Resultados das análises sanguíneas mostram níveis elevados de enzimas hepáticas, amilase, lipase ou creatina quinase

Efeitos secundários pouco frequentes

• Dor nas articulações
• Fraqueza muscular persistente ou dor muscular (miopatia/miosite), cãibra muscular
• Dor de costas, de pescoço e no flanco
• Dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas ou em redor da boca
• Dor ciática (dor no fundo das costas ou na anca e que pode irradiar para a perna)
• Alterações do paladar
• Sensação de mal-estar

Frequência desconhecida
Foram comunicados excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) e lesão muscular (rabdomiólise).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sebivo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30-C. Não congelar.

Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sebivo

• A substância activa é a telbivudina. 30 ml de solução oral contêm 600 mg de telbivudina.
• Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarina sódica, aroma de maracujá, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, água.

Qual o aspecto de Sebivo e conteúdo da embalagem

Sebivo 20 mg/ml solução oral apresenta-se sob a forma de uma solução de 300 ml límpida, incolor a amarelo pálido acondicionada num frasco de vidro âmbar com fecho branco de polipropileno resistente à abertura por crianças, incluindo selo vedante de polietileno e um selo de garantia. A embalagem contém um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES PARA USO

Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.

1. Frasco contendo a solução oral. 2. Fecho resistente à abertura por crianças com um selo de garantia. Depois de usar feche sempre o frasco com a tampa. 3. Copo-medida para medir a dose. Colocar sempre o copo-medida sobre a tampa depois de usar e de limpar. 4. Seringa para uso oral para obter doses que não se conseguem medir de forma precisa com o copo-medida.

Como preparar uma dose do medicamento usando o copo-medida

1. Remova o copo-medida. 2. Pressione 2a e rode 2b em simultâneo o fecho resistente à abertura por crianças para abrir o frasco.

3. Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição da graduação prescrita para evitar qualquer desperdício potencial ou derrame. Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco de forma cuidadosa e lenta a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até a solução atingir o nível da graduação prescrita. Nota Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose necessária, deite fora o excesso na canalização. Não o torne a colocar no frasco.

4. Beba a solução ou administre ao doente imediatamente. 5. Feche o frasco enroscando e pressionando em simultâneo a tampa.

6. Enxague imediatamente o copo-medida com água. 7. Remova a água do copo-medida, limpe-o com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa.

Como preparar uma dose de 6 ml do medicamento usando a seringa para uso oral

1. Remova o copo-medida. 2. Pressione 2a e rode 2b em simultâneo o fecho resistente à abertura por crianças para abrir o frasco. 3. Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição das marcas de 5 e 10 ml para evitar qualquer eventual desperdício ou derrame. Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco lenta e cuidadosamente a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até atingir cerca de metade do volume entre as marcas de 5 ml e 10 ml. 4. Aspire toda a solução do copo-medida para a seringa. 5. Coloque a seringa na posição vertical e incline-a ligeiramente de modo a deslocar as bolhas de ar para topo.6. Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente para remover o ar até aparecer uma gota da solução.

7. Inverta a seringa posicionando-a sobre o copo-medida. 8. Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente até a solução alcançar a marca de 6 ml. 9. Engula imediatamente a solução directamente a partir da seringa. 10. Elimine a solução que ficou no copo-medida na canalização. Não a coloque novamente no interior do frasco para evitar contaminação da solução. 11. Feche o frasco enroscando e pressionando em simultâneo a tampa. 12. Enxague o copo-medida e a seringa com água. 13. Seque o copo-medida com um pano limpo e coloque-novamente sobre a tampa do frasco. 14. Deixe a seringa secar ao ar e guarde-a juntamente com o frasco.