Septrin

Septrin pertence ao grupo farmacoterapêutico das sulfonamidas e suas associações (1.1.9). Septrin está indicado no tratamento das seguintes infecções:

Infecções do tracto urinário

Tratamento de infecções agudas não complicadas do tracto urinário. Recomenda-se o tratamento dos episódios iniciais de infecções não complicadas do tracto urinário com um único antibacteriano eficaz, preferencialmente à utilização de uma associação.

Infecções do tracto respiratório

Tratamento da otite média. Septrin não está indicado na profilaxia ou tratamento prolongado da otite média.
Tratamento de exacerbações agudas da bronquite crónica.
Tratamento e profilaxia da pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (ver 3. Como tomar Septrin e 4. Efeitos secundários possíveis).

Infecções do tracto genital

Tratamento do granuloma inguinal (venéreo) (ver 3. Como tomar Septrin).

Infecções do tracto gastrintestinal:

Deverá ter-se sempre presente que a terapêutica de primeira linha para controlo de doentes com diarreia é a manutenção de hidratação adequada.
Tratamento da cólera, como suplemento da reposição de líquidos e electrólitos, quando o microrganismo envolvido apresentar sensibilidade in vitro.
Tratamento da shigelose: A terapêutica recomendada poderá ser menos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimento de microrganismos resistentes. Diarreia dos viajantes (incluindo gastrenterite devida a E.coli enteropatogénica).

Outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveisSeptrin pode ser apropriado no tratamento de outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis. A utilização de Septrin nestas situações deve basear-se na experiência clínica e dados in vitro sobre a susceptibilidade local.

Para utilização no tratamento da nocardiose, ver 3. Como tomar Septrin.

Septrin pode ser útil no tratamento da toxoplasmose, da brucelose (terapêutica de segunda linha), quando administrado em associação com gentamicina ou rifampicina e da melioidose, quando administrado em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Espectro de acção de Septrin

A maioria das bactérias patogénicas mais frequentes apresentam sensibilidade in vitro ao trimetoprim e ao sulfametoxazol, em concentrações bastante inferiores às atingidas no sangue, fluídos tecidulares e urina após administração das doses recomendadas. Tal como com outros antimicrobianos, o facto de um composto apresentar actividade in vitro, não implica necessariamente demonstração de eficácia clínica. Entre os microrganismos patogénicos sensíveis incluem-se:

Gram-negativos: Bordetella pertussisBrucella spp, Citrobacter spp, Escherichia coli (incluindo estirpes enterotoxigénicas), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes resistentes à ampicilina), Klebsiella/Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii (anteriormente designada Proteus morganii), Neisseria spp, Proteus spp, Providencia spp (incluindo previamente Proteus rettgeri), Algumas Pseudomonas spp. excepto aeruginosa, Salmonella spp incluindo S. typhi e paratyphi, Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia spp, Burkholderia pseudomallei.

Staphylococcus aureus, faecalis, Streptococcus Gram-Positivos Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus epidermidis e saprophyticus, Enterococcus pneumoniae, Streptococcus viridans

Muitas estirpes de Bacteroides fragilis são sensíveis. Algumas estirpes de Campylobacter fetus subsp. jejuni e Chlamydia são sensíveis sem evidência de sinergismo. Algumas variedades de micobactérias não-tuberculose são sensíveis ao sulfametoxazol mas não ao trimetoprim. Micoplasmas, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium tuberculosis e Treponema pallidum não são sensíveis.

Não tome Septrin:

• se é alérgico às sulfonamidas, à substância activa trimetoprim ou cotrimoxazol, ou a qualquerdos outros excipientes de Septrin;
• em caso de alterações hematológicas graves, excepto quando sob cuidadosa vigilância(ver

Tome Septrin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Recomenda-se a administração de Septrin com alimentos ou bebidas, a fim de minimizar possíveis alterações gastrointestinais.

Infecções agudas:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Posologia padrão Comprimidos Comprimidos DS 2 de 1212 horas 1 de 1212 horas

Crianças com idade inferior a 12 anos:

Posologia padrão Idade Suspensão oral 6-12 anos 10 ml de 1212 horas 6 meses - 5 anos 5 ml de 1212 horas 6 semanas - 5 meses 2,5 ml de 1212 horas

Esta posologia corresponde à administração de, aproximadamente, 6 mg de trimetoprim e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal, por 24 horas.

O tratamento deverá manter-se até que o doente não apresente sintomas durante 2 dias consecutivos, sendo, na maior parte dos casos, necessário tratamento durante, pelo menos, 5 dias. Se não forem evidentes melhorias clínicas após 7 dias, o doente deve ser reavaliado.

Nas infecções agudas não complicadas do tracto urinário inferior, a terapêutica de curta duração (1-3 dias) tem demonstrado ser uma alternativa eficaz à posologia padrão.

Idosos:

Ver Tome especial cuidado com Septrin.
Recomendações posológicas especiais:salvo especificação em contrário deve seguir-se a posologia padrão.

Doentes com insuficiência renal:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (não há informação disponível relativamente a crianças de idade inferior a 12 anos):

Clearance da Posologia recomendada creatinina mlmin 30 Posologia padrão 15-30 Metade da posologia padrão 15 Não recomendado

Recomenda-se determinação das concentrações plasmáticas de sulfametoxazol cada 2-3 dias, em amostras obtidas 12 horas após a administração de Septrin. Caso a concentração total de sulfametoxazol seja superior a 150 µg/ml, o tratamento com Septrin deve ser interrompido até obtenção de valores inferiores a 120 µg/ml.

Pneumonia a Pneumocystisjiroveci(P.carinii):

Tratamento:É recomendada uma dosagem mais elevada administrando20 mg de trimetoprim e 100 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal/dia, divididos em duas ou mais tomas, durante 2 semanas. O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos de trimetoprim ? 5 µg/ml (verificado em doentes sujeitos a perfusão intravenosa de Septrin durante 1 hora) (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Profilaxia:
Adultos:podem ser utilizados os seguintes regimes posológicos:

• 960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou2 comprimidos de Septrin) por dia, 7dias por semana;
• 960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou2 comprimidos de Septrin) 3 vezespor semana, em dias alternados;
• 1920 mg de cotrimoxazol (2 comprimidos de Septrin DS ou4 comprimidos de Septrin) por dia,divididos em duas tomas, três vezes por semana em dias alternados.

Crianças:Podem ser utilizados os seguintes regimes posológicos, durante o período de risco :

• posologia padrão dividida em duas tomas, 7 dias por semana;
• posologia padrão, dividida em duas tomas, 3 vezes por semana em dias alternados;
• posologia padrão, dividida em duas tomas, 3 vezes por semana em dias consecutivos;

• posologia padrão, numa só toma, 3 vezes por semana em dias consecutivos.

A dose diária administrada num dia de tratamento corresponde, aproximadamente, a 150 mg de trimetoprim/m²/dia e 750 mg de sulfametoxazol/m²/dia,. A dose diária total não deve exceder 320 mg de trimetoprim e 1600 mg de sulfametoxazol.

Granuloma inguinal:

960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou 2 comprimidos de Septrin) duas vezes por dia, até um máximo de 2 semanas.

Nocardiose:

Apesar de não existir consenso sobre a posologia mais apropriada, tem sido utilizada a seguinte posologia: 2880-3840 mg de cotrimoxazol (3-4 comprimidos de Septrin DS ou 6-8 comprimidos de Septrin) por dia, até 3 meses.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Septrin é demasiado forte ou demasiado fraco.

Brucelose:

Recomenda-se a utilização de uma dose inicial mais elevada que a padrão. O tratamento deve continuar por um período de pelo menos 4 semanas e a sua repetição pode ser benéfica. Septrin deve ser administrado em associação com gentamicina ou rifampicina.

Melioidose:

8 mg/kg/dia de trimetoprim e 40 mg/kg/dia de sulfametoxazol em doses divididas, 3 ou 4 vezes ao dia, durante 6 meses, administrados em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Se tomar mais Septrin do que deveria:

Em caso de sobredosagem, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. É provável a ocorrência dos seguintes sinais ou sintomas: náuseas, vómitos, tonturas e confusão. Foi relatada depressão da medula óssea em casos de sobredosagem aguda com trimetoprim.

Caso se tenha esquecido de tomar Septrin:

Caso se esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, Septrin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Como Septrin contém trimetoprim e uma sulfonamida pode esperar-se o tipo e frequência de reacções adversas associadas a estes compostos. Nas doses recomendadas, Septrin é geralmente bem tolerado.

A maioria das reacções adversas relatadas são de intensidade moderada e incluem náuseas, diarreia e erupção cutânea.

Ocorreram raramente reacções de sensibilidade cutânea mais graves, tais como dermatite esfoliativa; erupção cutânea associada ao fármaco, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), sendo este último associado a elevada mortalidade. Foi também relatada fotossensibilidade.

Têm sido raramente referidas alterações hematológicas, na sua maioria de intensidade ligeira e reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram sobretudo observadas leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia e púrpura.

Embora a maioria das alterações não sejam acompanhadas de sintomas clínicos, podem tornar-se graves em casos isolados, especialmente em doentes idosos, em doentes com alterações da função hepática ou renal ou ainda em doentes com escassa reserva de folatos. Foram relatadas mortes em doentes em risco, devendo estes ser observados com precaução (ver Não tome Septrin). Septrin pode induzir hemólise em alguns doentes com deficiência em G-6-PD.

Raramente têm sido relatadas alterações hepáticas incluindo aumento dos níveis séricos das transaminases e da bilirrubina, icterícia colestática e necrose hepática, as quais podem ser fatais.
Foi relatada meningite asséptica associada à administração de cotrimoxazol, a qual reverteu rapidamente com a interrupção do tratamento; no entanto, em alguns casos, os sintomas recorreram após nova exposição ao cotrimoxazol ou ao trimetoprim isolado.

Nas doses mais elevadas utilizadas para o tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carinii) têm sido referidos erupção cutânea, febre, neutropenia, trombocitopenia, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas, hipercaliemia, hiponatremia e reacções de hipersensibilidade grave, exigindo interrupção da terapêutica. Caso ocorram sinais de depressão da medula óssea, deve proceder-se à administração de um suplemento de folinato de cálcio (5-10 mg/dia). Foram também relatadas reacções de hipersensibilidade grave em doentes com pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carinii) quando re-expostos ao cotrimoxazol, por vezes após um intervalo de poucos dias.

Tem sido raramente referida alteração da função renal (por vezes relatada como insuficiência renal), incluindo casos de nefrite intersticial, após administração de cotrimoxazol.

Foram raramente relatadas reacções alérgicas incluindo doença do soro, anafilaxia, miocardite alérgica, angioedema, febre relacionada com o fármaco e vasculite alérgica semelhante à púrpura Henoch-Schoenlein. Foi também relatada periartrite nodosa e lúpus eritematoso sistémico.

Ocorreu tosse, dispneia e infiltrações pulmonares. Estas reacções podem indiciar hipersensibilidade respiratória a qual, embora rara, pode ser fatal.

Vómitos são pouco frequentes. Foi raramente relatada anorexia, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa e pancreatite. Muito raramente ocorreu sobrecrescimento de Candida.

Foram também relatadas convulsões, neurite periférica, ataxia, vertigens, zumbidos e tonturas. Houve algumas referências a experiências subjectivas tais como dores de cabeça, depressão e alucinações.

Foram também relatados frequentemente casos de hipercaliemia e ocasionalmente hiponatremia em doentes idosos ou em doentes atomardoses elevadas.

Muito raramente foi relatada artralgia e mialgia.

Muito raramente ocorreu hipoglicemia e anorexia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Septrin após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de SEPTRIN

As substâncias activas são sulfametoxazol e trimetoprim.
Os outros componentes são:
Septrin Comprimidos: povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, docusato sódico.
Septrin DS Comprimidos: povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, docusato sódico.
Septrin Suspensão oral: solução de sorbitol a 70%, glicerol, celulose dispersível, carmelose sódica, polissorbato 80, p-hidroxibenzoato de metilo, benzoato de sódio, sacarina sódica, etanol a 96%, aroma de banana e de baunilha e água purificada.

Qual o aspecto de SEPTRIN comprimidos e SEPTRIN suspensão oral
e conteúdo da embalagem

Septrin comprimidos ? comprimidos brancos, redondos (Septrin) ou oblongos (Septrin DS) biconvexos, não revestidos, ranhurados e impressos GX Y2B (Septrin) ou GX 02C (Septrin DS) acondicionados em embalagens de 20 comprimidos.
Septrin suspensão oral ? suspensão cor branco pardo, com sabor a banana e baunilha contida num frasco de 100ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges,3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

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