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Autor: H. Lundbeck A/S


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Como funciona Serdolect
Serdolect pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antipsicóticos. Estes medicamentos ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos do cérebro causadores dos sintomas da sua doença.

Para que é Serdolect utilizado
Serdolect é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.

O seu médico, no entanto, pode ter prescrito este medicamento para outra doença. Consulte o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo pelo qual Serdolect lhe foi prescrito.

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Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Serdolect:
Se é alérgico (hipersensível) ao sertindol ou a qualquer outro componente de Serdolect (ver secção 6).
Se tiver um balanço salino-aquoso alterado (níveis sanguíneos de potássio ou magnésio demasiado baixos) e o seu médico não o esteja a tratar para corrigir esta situação.

Se tiver uma doença grave dos vasos sanguíneos ou uma doença cardíaca grave, tal como insuficiência cardíaca, hipertrofia cardíaca (espessamento do músculo cardíaco), batimentos cardíacos irregulares (arritmia), ou ritmo cardíaco invulgarmente lento (< 50 batimentos por minuto).
Se o seu médico mediu o seu batimento cardíaco com um electrocardiograma (ECG), e identificou um prolongamento do intervalo QT (uma parte determinada do ECG). Tal situação pode ser hereditária ou surgir espontaneamente.
Se tiver uma doença hepática grave.
Se estiver a tomar medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou afectar a quantidade de Serdolect ao nível do sangue. Exemplos de tais fármacos são: fármacos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilide)
fármacos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina)
antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)
antibióticos do grupo das quinolonas (por exemplo, gatifloxacina, moxifloxacina) anti-histamínicos utilizados no tratamento da febre dos fenos ou outras alergias (ex. terfenadina, astemizole)
antifúngicos azólicos (ex. cetoconazol, itraconazol)
medicamentos designados de bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou dor no peito (ex. diltiazem, verapamil)
medicamentos tais como o lítio (utilizado para o tratamento da depressão maníaco-depressiva), cisapride (utilizado em certos problemas gástricos), cimetidina (utilizada no tratamento das úlceras do estômago) e indinavir (utilizado no tratamento da SIDA).

Tome especial cuidado com Serdolect
Antes de iniciar e durante o tratamento com Serdolect, o seu médico efectuará determinados exames de modo a decidir se o tratamento com Serdolect é seguro para si. Estes exames podem incluir:
um electrocardiograma (ECG) do seu coração para verificar que o intervalo QT não está prolongado. Este exame será habitualmente repetido após aproximadamente 3 semanas de tratamento ou quando for atingida a dose de 16 mg de Serdolect e novamente 3 meses depois. O exame será repetido a cada 3 meses e se a dose de Serdolect for aumentada ou se a dose de outro dos seus medicamentos for alterada.
uma amostra de sangue para verificar a quantidade de potássio e magnésio no seu sangue. Se as quantidades destes forem demasiado baixas, o médico irá necessitar de tratar esta situação.
monitorização da pressão arterial.

Existe um risco aumentado de trombose em doentes com demência que estejam a tomar antipsicóticos. Serdolect deve ser usado com precaução nesses doentes.

Tome especial cuidado com Serdolect se sofre de diabetes.

Enquanto estiver a tomar Serdolect deve contactar o seu médico:

se desenvolver febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do seu estado de consciência, especialmente se tal for acompanhado de sudação e frequência cardíaca aumentada. Tal pode ser indicativo de uma situação rara conhecida por síndrome maligna dos neurolépticos. Se tiver estes sintomas contacte imediatamente o seu médico. Provavelmente o seu médico irá proceder à interrupção do seu tratamento com Serdolect. se desenvolver movimentos invulgares do corpo, boca ou língua. Contacte o seu médico imediatamente se tais sintomas ocorrerem, pois poderão ser indicativos de uma situação conhecida por discinésia tardia. O seu médico poderá escolher reduzir a sua dose ou interromper o seu tratamento com Serdolect.
se teve convulsões, recentemente ou no passado. Neste caso, será necessário que o tratamento com Serdolect prossiga com mais precaução.
se tiver palpitações (batimento cardíaco anómalo), desmaios ou se tiver uma convulsão. O seu médico poderá necessitar de monitorizar mais atentamente durante o tratamento, e poderá necessitar de efectuar um ECG.
se tiver vómitos ou diarreia, ou se tomar medicamentos conhecidos como diuréticos. Estes são habitualmente utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou de edema (quando o seu organismo retém demasiada água). O seu médico pode medir a quantidade de potássio no seu sangue.

No início do tratamento com Serdolect, pode sentir tonturas ao levantar-se da cama ou se estiver de pé. Esta sensação desaparecerá muito provavelmente com a continuação do tratamento. O seu médico reduzirá o risco de sentir tonturas iniciando o tratamento com uma dose baixa e aumentando gradualmente a dose ao longo de várias semanas.

Tomar Serdolect com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a quantidade de Serdolect no seu sangue. Por conseguinte, tenha cuidado no uso combinado de Serdolect com os seguintes medicamentos (ver ?Não tome Serdolect? na secção 2):
agonistas da dopamina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson) na medida em que o seu efeito pode ser reduzido por alguns antipsicóticos;
fluoxetina e paroxetina (utilizados no tratamento da depressão) na medida em que podem provocar um aumento acima dos níveis normais da quantidade de Serdolect no seu organismo;
carbamazepina, fenitoína e fenobarbitona (utilizados para o tratamento da epilepsia), bem como rifampicina (um antibiótico frequentemente utilizado para o tratamento da tuberculose, TB) na medida em que podem reduzir o efeito de Serdolect.

Se o seu médico alterar a dose de qualquer um dos seus medicamentos, poderá igualmente ser necessário alterar a dose de Serdolect e realizar um ECG.

Tomar Serdolect com alimentos e bebidas
Serdolect pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança de Serdolect durante a gravidez não foi estabelecida. Consequentemente, Serdolect não deve ser utilizado durante a gravidez. Fale com o seu médico se está a pensar engravidar ou se ficou grávida enquanto tomava Serdolect.
Durante o período de aleitamento, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Sertindol é excretado no leite materno. Se o tratamento com Serdolect for considerado necessário, deve considerar-se a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Serdolect não causa sonolência. Contudo, como com qualquer novo medicamento, deve ter cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas até saber como o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Serdolect
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Quanto tomar
Tomar Serdolect sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fase Inicial
A dose inicial habitual é de 4 mg por dia.
A dose deve então ser aumentada com incrementos de 4 mg cada 4-5 dias até a dose de manutenção ser atingida.

Manutenção
A dose de manutenção habitual varia entre 12 e 20 mg de Serdolect, uma vez por dia. A dose prescrita pelo seu médico depende da sua resposta ao medicamento. Muito raramente, o seu médico pode ter necessidade de prescrever a dose máxima de 24 mg de Serdolect/dia.

Doentes idosos
Muito provavelmente, o seu médico aumentará a dose dos seus comprimidos ao longo de um período mais longo do que o habitualmente recomendado. Possivelmente, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose de manutenção mais baixa que o habitualmente recomendado.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

Serdolect não é normalmente dado a crianças e adolescentes.

Problemas renais
Serdolect pode ser administrado nas doses normais em doentes com problemas renais.

Doentes com riscos especiais
Se tiver problemas hepáticos de natureza ligeira ou moderada, o seu médico poderá querer monitorizá-lo mais atentamente, procedendo provavelmente a um aumento da dose de Serdolect ao longo de um período de tempo mais longo que o habitualmente recomendado. Possivelmente, o seu médico prescrever-lhe-á igualmente uma dose de manutenção inferior ao habitualmente recomendado.

Como e quando tomar Serdolect
Serdolect deve ser tomado todos os dias numa única toma diária. Serdolect pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos juntamente com um pouco de água.

Duração do tratamento
O seu médico decidirá quanto à duração do tratamento. Continue a tomar os comprimidos durante o período que o seu médico recomendar. Não pare de os tomar, mesmo se começar a sentir-se melhor, a menos que o seu médico lhe dê indicações nesse sentido. A doença subjacente pode persistir durante um longo período de tempo e, se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Serdolect do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem:
sonolência,
discurso lentificado,
pulsação aumentada,
abaixamento da pressão arterial.

Se pensa que você ou alguém pode ter tomado demasiados comprimidos de Serdolect contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou recorra imediatamente ao hospital mais próximo. Faça isto mesmo que não existam sinais de desconforto ou intoxicação. Leve a embalagem de Serdolect consigo caso se desloque ao médico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Serdolect
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar diariamente Serdolect contacte o seu médico. O seu médico assegurará que reinicia o tratamento da forma correcta.

Se parar de tomar Serdolect

O seu médico decidirá quando e como deve interromper o seu tratamento de modo a evitar qualquer sintoma desagradável que possa ocorrer em caso de interrupção súbita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

12 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

16 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

20 mg 7 comprimidos em embalagem blister

10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Copenhaga
Dinamarca

Representante local
Lundbeck Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Quinta da Fonte, Edifício D. João I, Piso 0 ? Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Nome do medicamento Alemanha Serdolect Áustria Serdolect Bélgica Serdolect Dinamarca Serdolect Eslováquia Serdolect Espanha Serdolect Estónia Serdolect Finlândia Serdolect França Serdolect Grécia Serdolect Hungria Serdolect Irlanda Serdolect Islândia Serdolect Itália Serdolect

Letónia Serdolect Lituânia Serdolect Luxemburgo Serdolect Noruega Serdolect Países Baixos Serdolect Polónia Serdolect Portugal Serdolect Reino Unido Serdolect República Checa Serdolect Suécia Serdolect

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Serdolect após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Serdolect
A substância activa é o sertindol.
Cada comprimido revestido por película de Serdolect contém 4 mg, 12 mg, 16 mg ou 20 mg de sertindol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, hiprolose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (branco E 171) e:
4 mg: óxido de ferro amarelo (E172);
12 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172);
16 mg: óxido de ferro vermelho (E172);
20 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Serdolect e conteúdo da embalagem
Serdolect apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de 4 mg, 12 mg, 16 mg ou 20 mg.

Descrição:

4 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor amarelo pálido com a inscrição "S4" numa das faces;
12 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor beige, com a inscrição "S12" numa das faces;
16 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor rosa avermelhado com a inscrição "S16" numa das faces;
20 mg: Comprimidos ovais revestidos por película, biconvexos de cor rosa pálido com a inscrição "S20" numa das faces.

Tamanhos de embalagem disponíveis:

4 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

12 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

16 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

20 mg 7 comprimidos em embalagem blister

10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Copenhaga
Dinamarca

Representante local
Lundbeck Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Quinta da Fonte, Edifício D. João I, Piso 0 ? Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Nome do medicamento Alemanha Serdolect Áustria Serdolect Bélgica Serdolect Dinamarca Serdolect Eslováquia Serdolect Espanha Serdolect Estónia Serdolect Finlândia Serdolect França Serdolect Grécia Serdolect Hungria Serdolect Irlanda Serdolect Islândia Serdolect Itália Serdolect

Letónia Serdolect Lituânia Serdolect Luxemburgo Serdolect Noruega Serdolect Países Baixos Serdolect Polónia Serdolect Portugal Serdolect Reino Unido Serdolect República Checa Serdolect Suécia Serdolect

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

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