Siklos 1.000 mg Comprimidos revestidos por película

Siklos é utilizado para evitar crises de dor, incluindo dor repentina no tórax, causada pelo Síndroma de Células Falciformes, em crianças com idade superior a 2 anos e em adultos.
Siklos reduzirá o número de crises de dor bem como a necessidade de hospitalização relacionada com a doença.

O princípio activo de Siklos, a hidroxicarbamida, é uma substância que inibe o crescimento e a proliferação de algumas células como, por exemplo, as células sanguíneas. Estes efeitos traduzem-se numa redução dos glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação em circulação (efeito de mielossupressão). No Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida ajuda a evitar que os glóbulos vermelhos assumam uma forma anómala.

Não utilize Siklos

• se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroxicarbamida ou a qualquer outro componente de Siklos (ver secção "Outras informações"),
• se tiver uma doença de fígado grave,
• se tiver uma doença de rins grave,
• se sofrer de mielossupressão (se estiver a produzir uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos, leucócitos ou células sanguíneas de coagulação) conforme se descreve na secção "Como tomar Siklos" (acompanhamento ao tratamento)
• se estiver em fase de amamentação (ver a secção "Gravidez e aleitamento").

Tome especial cuidado com Siklos

• se tiver doença do fígado
• se tiver doença dos rins
• se tiver úlceras nas pernas
• se estiver a utilizar outros medicamentos mielossupressivos (reduzem a produção de glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação) ou a receber terapêutica de radiação
• se tiver uma falta conhecida de vitamina B12 ou folato

Se sentir (ou tiver sentido) qualquer uma das situações acima descritas, informe o seu médico.

Ao tomar Siklos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos anti-retrovirais (aqueles que inibem ou destroem um retrovírus como, por exemplo,
• HIV), ex. didanosina, stavudina e indinavir (poderá ocorrer uma diminuição média de alguns dos seus leucócitos designados por células CD4, aproximadamente 100/mm 3.)
• medicamentos mielossupressivos (reduzem a produção de glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação) e radioterapia
• algumas vacinas (Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Siklos com alimentos e bebidas

Tome o Siklos de manhã antes do pequeno-almoço e, sempre que necessário, com um copo de água ou uma pequena quantidade de comida, para assegurar a melhor absorção possível.

Gravidez e aleitamento

Siklos não é recomendado durante a gravidez.
Se for mulher, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com hidroxicarbamida. Recomenda-se vivamente a utilização de métodos contraceptivos eficazes. Se engravidar ou tencionar engravidar durante o tratamento com Siklos e no caso de doentes do sexo masculino a tomar Siklos, se a sua parceira engravidar ou tencionar engravidar, o seu médico abordará consigo os benefícios e riscos potenciais da continuação da terapêutica com Siklos. Se for homem a tomar Siklos, se a sua parceira engravidar ou tencionar engravidar, o seu médico abordará consigo os benefícios e riscos potenciais da continuação da terapêutica com Siklos.

O substância activa de Siklos passa para o leite materno. Não deve amamentar enquanto utilizar Siklos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As tonturas são um efeito secundário pouco frequente de Siklos. Não conduza nem opere quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas durante o tratamento com Siklos.

Manuseamento

Siklos é um medicamento que tem de ser manuseado com cuidado. Qualquer pessoa, em particular, as mulheres grávidas, que não esteja a tomar Siklos deve evitar o contacto directo com os pedaços quando parte um comprimido. Lave as mãos antes e depois do contacto com os comprimidos. No caso de a dosagem receitada necessitar que o comprimido seja partido ao meio ou em quartos, tal deverá ser feito fora do alcance dos alimentos. O pó que possa cair do comprimido partido deve ser apanhado com um papel húmido, que deve em seguida ser eliminado. Relativamente à conservação de comprimidos partidos não utilizados, consulte COMO CONSERVAR SIKLOS.

Dosagens

Tomar Siklos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informá-lo-á da quantidade exacta de Siklos que deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto.

A dose de Siklos receitada deve ser tomada uma vez por dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço. Caso necessário, pode ser tomado com um grande copo de água ou com uma pequena quantidade de comida.

Se não conseguir engolir os comprimidos, pode desfazê-los em água imediatamente antes da utilização:

• Coloque a dose pretendida (de preferência comprimidos partidos se se usarem os comprimidos Siklos 1000 mg) numa colher de chá e adicione um pouco de água.
• Assim que o comprimido esteja desfeito, engula o conteúdo da colher de chá. Pode adicionar uma gota de xarope ou misturar o conteúdo com alimentos para disfarçar um possível sabor amargo.
• De seguida, beba um copo de água ou outra bebida.

Acompanhamento do tratamento

A duração do tratamento é da responsabilidade do médico assistente e deve basear-se no seu estado físico e hematológico. O médico assistente irá monitorizar a sua contagem sanguínea e regular a sua dose com base nisso.

Enquanto estiver a tomar Siklos, terá de efectuar regularmente análises ao sangue e análises à função do fígado e dos rins. Dependendo da dose que tomar, estas análises poderão ter de ser efectuadas de duas em duas semanas ou a cada dois meses. Consoante estes resultados, o seu médico ajustará a sua dosagem de Siklos.

O crescimento de crianças tratadas deve ser monitorizado regularmente pelo médico assistente.

Se tomar mais Siklos do que deveria

Se tomar mais Siklos do que deveria ou se uma criança tiver tomado Siklos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo uma vez que poderá precisar urgentemente de tratamento médico. Os sintomas mais frequentes de uma sobredosagem com Siklos são:

• Sensação de dor (o toque é doloroso)
• Vermelhidão da pele
• Inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés seguido de descamação das mãos e pés
• Pigmentação acentuada da pele (coloração)
• Dor ou inchaço da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar Siklos

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Continue como sempre quando for altura de tomar a dose seguinte, conforme receitado pelo seu médico.

Se parar de tomar Siklos

Não deixe de tomar Siklos a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Siklos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE EFEITOS SECUNDÁRIOS

Informe imediatamente o seu médico se registar alguma das seguintes situações:

• Uma infecção grave
• Cansaço e/ou palidez
• Hematomas inexplicáveis (acumulação de sangue sob os tecidos) ou hemorragia
• Dores de cabeça
• Dificuldade em respirar.

Todas estas situações constituem efeitos secundários graves de Siklos. Poderá precisar de assistência médica.

Informe o seu médico o mais depressa possível se notar algum dos seguintes efeitos secundários de Siklos:

• Erupção cutânea(erupção vermelha da pele com comichão) - Úlceras ou feridas nas pernas
• Ferida na pele (infecção aberta na pele)
• Febre ou arrepios
• Enjoo, fraqueza, falta de energia ou uma sensação geral de mal-estar
• Desorientação (confusão) e tonturas

DADOS DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas): Contagens sanguíneas reduzidas (mielossupressão), aumento de glóbulos vermelhos, diminuição na resistência a infecções.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas, mas em mais de 1 em cada 100):

Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), contagem baixa de plaquetas, dores de cabeça, reacções cutâneas, inflamação ou ulceração da boca (mucosite oral).

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas, mas em mais de 1 em cada 1000):

Tonturas, náuseas, erupção vermelha da pele com comichão (erupção cutânea), unhas pretas (melanoníquia), perda de cabelo.

Efeitos secundários raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas, mas em mais de 1 em cada 10000):

Feridas nas pernas (úlceras nas pernas), modificação da função do fígado.

Efeitos secundários muito raros ou de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Ausência ou escassez de espermatozóides no sémen (azoospermia ou oligospermia). Siklos pode, portanto, diminuir a capacidade dos homens para ter filhos.

Casos isolados de doença maligna das células sanguíneas (leucemia), cancro da pele em doentes idosos, infecção viral com Parvovírus B19, hemorragia, distúrbios gastrointestinais, vómitos, secura da pele, febre, ausência de ciclos menstruais (amenorreia) e aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Siklos após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Os comprimidos partidos de Siklos 1000 mg não utilizados devem ser colocados novamente na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Siklos

A substância activa é a hidroxicarbamida.
Cada comprimido revestido por película de Siklos 100 mg contém 100 mg de hidroxicarbamida. Cada comprimido revestido por película de Siklos 1.000 mg contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.

Os outros componentes são fumarato estearil sódico, celulose microcristalina silicificada e copolímero de metacrilato.

Qual o aspecto de Siklos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Siklos de 100 mg são comprimidos redondos de cor branco-sujo.
Cada comprimido tem gravado 100 num dos lados.
Os comprimidos Siklos 100 mg são fornecidos em frascos de plástico contendo 60, 90 ou 120 comprimidos.

Os comprimidos revestidos por película Siklos de 1.000 mg são comprimidos redondos de cor branco-sujo com o formato de cápsula e marcados com três traços em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
Os comprimidos Siklos 1.000 mg são fornecidos em frascos de 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Addmedica
101 rue Saint Lazare
75009 Paris
França

Fabricante

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides - Sophia Antipolis
06560 Valbonne
França

Delpharm Lille
Z.I de Roubaix Est
Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Nordic Pharma Laanstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel 32 03 820 52 24 LuxembourgLuxemburg Nordic Pharma Laanstraat 16 B-2610 Wilrijk BelgiëBelgiqueBelgien Tel 32 03 820 52 24

Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Tel 33 01 72 69 01 86 Magyarország Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Párizs - Franciaország Tel 33 01 72 69 01 86

eská republika 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Francie Telefon 33 01 72 69 01 86 Malta Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Parii - Franza Tel 33 01 72 69 01 86

Danmark Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frankrig Telefon 33 01 72 69 01 86 Nederland Nordic Pharma B.V. Tolweg 15, 3741 LM Baarn Tel. 31 035-5480580 Email infonordicpharma.nl

Deutschland Nordic Pharma GmbH Fraunhoferstrasse 4 85737 Ismaning Tel. 49 089 88 96 90 680 Norge Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frankrike Tel 33 01 72 69 01 86

Eesti Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Pariis - Prantsusmaa Tel 33 01 72 69 01 86 Österreich Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frankreich Tel 33 01 72 69 01 86

DEMO ABEE . 30 210 81 61 802 Polska Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Pary - Francja Tel 33 01 72 69 01 86

España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel 34 91 375 62 30 Portugal Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel 351 213 105 610

France Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris Tel 33 01 72 69 01 86 România Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frana Tel 33 01 72 69 01 86

Ireland Nordic Pharma Ltd. Reading, Berkshire RG7 4SA - UK Tel 44 0118 929 82 33 Slovenija Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Pariz - Francija Tel 33 01 72 69 01 86

Ísland Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frakkland Tel 33 01 72 69 01 86 Slovenská republika Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Francúzsko Tel 33 01 72 69 01 86

Italia Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Parigi - Francia Tel 33 01 72 69 01 86 SuomiFinland Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Pariisi -Ranska Tel 33 01 72 69 01 86

The Star Medicines Importers Co Ltd . 357 25 37 1056 Sverige Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frankrike Tel 33 01 72 69 01 86

United Kingdom Nordic Pharma Ltd. Reading, Berkshire RG7 4SA - UK Tel 44 0118 929 82 33 Latvija Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Francija Tel 33 01 72 69 01 86

Lietuva
Addmedica
101 rue Saint Lazare
75009 Paris - Pranczija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Este folheto foi aprovado pela última vez em ….

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.