Silgard, suspensão injectável.Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18](Recombinante, adsorvida)

Silgard é uma vacina. A vacinação com Silgard destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.

Estas doenças incluem cancro do colo do útero, lesões pré-cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero,vulva e vagina) e verrugas genitais. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero e 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina relacionadas com o HPV. Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.

Silgard destina-se a prevenir contra estas doenças. Esta vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV.
Silgard não tem qualquer efeito em mulheres que já tenham uma infecção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina. No entanto, em mulheres que já estejam infectadas com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Silgard pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.

Silgard não pode provocar a doença contra a qual oferece protecção.

Silgard produz anticorpos específicos para cada tipo e, nos ensaios clínicos, demonstrou prevenir estas doenças relacionadas com o HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 em mulheres adultas entre os 16-45 anos de idade. A vacina também produz anticorpos em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade. Não foi avaliado se estes anticorpos específicos para cada tipo previnem a doença nos adultos do sexo masculino.

Silgard deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

Não utilize Silgard se:

a pessoa a ser vacinada

• tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas ou a qualquer outro componente de Silgard (listados em “outros componentes” – ver secção 6).
• desenvolveu uma reacção alérgica após receber uma dose de Silgard.
• sofre de uma doença com febre elevada. Contudo, uma febre ligeira ou uma infecção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.

Tome especial cuidado com Silgard:

Deverá informar o seu médico se a pessoa que vai ser vacinada:

• tem uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia
• tem um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a um defeito genético ou uma infecção pelo VIH

Tal como acontece com qualquer vacina, Silgard poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que são vacinadas.

Silgard não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano. Deste modo, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.

Silgard não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.

A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina. Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de protecção.

De que outras informações importantes acerca de Silgard deverei tomar conhecimento?

A duração da protecção é actualmente desconhecida. Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.

Ao tomar outros medicamentos:

Silgard pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inactivada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injecção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.

Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Silgard for:

• usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.

Nos ensaios clínicos, os contraceptivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a protecção obtida pelo Silgard.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se a pessoa que vai ser vacinada está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico se a pessoa que vai ser vacinada está grávida, planeia engravidar ou ficou grávida durante o ciclo de vacinação.

Silgard pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existe informação que sugira que Silgard afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Silgard é administrado pelo seu médico por via injectável. Silgard destina-se a adolescentes dos 9 aos 15 anos de idade e a mulheres com 16 ou mais anos de idade. A pessoa que vai ser vacinada recebe três doses da vacina.

Primeira injecção: na data seleccionada
Segunda injecção: idealmente 2 meses após a primeira injecção
Terceira injecção: idealmente 6 meses após a primeira injecção

Caso seja necessário um esquema de vacinação alternativo, a segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano . Para mais informações fale com o seu médico.

A pessoa que vai ser vacinada deve completar o ciclo de vacinação de três doses; caso contrário a pessoa vacinada poderá não ficar totalmente protegida.

Silgard será administrado por meio de uma injecção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).

A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou soluções.

Caso se esqueça da administração de Silgard:

Caso se esqueça de levar uma injecção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses. Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu médico. Quando Silgard é administrado como primeira dose, as duas doses seguintes para completar o esquema de vacinação de 3 doses, devem também ser com Silgard e não com outra vacina contra o HPV.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico .

Como todos os medicamentos e vacinas, Silgard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração de Silgard, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes), os efeitos secundários observados no local da injecção incluem: dor, inchaço e vermelhidão. Tem sido também observada a ocorrência de febre.

Frequentemente (mais de 1 em 100 doentes), os efeitos secundários observados no local da injecção incluem: nódoa negra, comichão, dor nas extremidades.

Raramente (menos de 1 em 1000 doentes), erupções cutâneas (urticária).

Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).

Quando Silgard foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inactivada) durante a mesma consulta, houve mais casos de cefaleias e edema no local de injecção.

Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:

Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez. Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.

Foram comunicadas reacções alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea. Algumas destas reacções foram graves.

Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas), Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco), tonturas e dores de cabeça, náuseas e vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal-estar geral e sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter esta vacina fora do alcance e da vista das crianças.

A vacina não deve ser utilizada após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na cartonagem exterior (após EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da cartonagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Se ainda tem dúvidas acerca do Silgard após a leitura deste folheto, coloque-as ao seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Silgard

As substâncias activas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).

1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:

1 12,3 do Papilomavírus Humano2,3 do Papilomavírus Humano 1Proteína L1Proteína L1Proteína L1Proteína L1 12,3 do Papilomavírus Humano2,3 do Papilomavírus Humano Tipo 6 20 microgramas Tipo 11 40 microgramas Tipo 16 40 microgramas Tipo 18 20 microgramas.

123 Papilomavírus Humano HPV. Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 Estirpe 1895 por meio de tecnologia ADN recombinante. adsorvida no adjuvante amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio 225 microgramas de Al.

Os outros componentes da suspensão da vacina são:

Cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Silgard e conteúdo da embalagem

1 dose de Silgard suspensão injectável contém 0,5 ml.

Antes da agitação, Silgard pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco. Após uma boa agitação, é um líquido branco, turvo.

Silgard encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido

Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Merck Sharp Dohme B.V., TélTel 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V., TélTel 32 0 2 373 42 11 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft Tel. 36.1.888.5300 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420.233.010.111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme ME Ltd. Tel 357 22866700 infocyprusmerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme, Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GmbH, Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS, Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel 372.613.9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme GmbH, Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

.. 30.210.8009111 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48.22.549.51.00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A., Tel 34 91 321 06 00 Silgardmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda, Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp Dohme Ireland Human Health Limited, Tel 353 01 2998771 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, d.o.o. Tel 386.1.520.4201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel 421.2.58282010 msdskmerck.com

Italia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A., Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy, PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

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Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

A vacina deve ser administrada tal como fornecida; não é necessária qualquer diluição ou reconstituição. Deve administrar-se toda a dose recomendada da vacina.

Agitar bem antes de usar. É necessária uma boa agitação imediatamente antes da administração, de forma a manter a suspensão da vacina.

Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados para detecção de partículas ou de descoloração. Rejeite o produto se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detectar qualquer descoloração.

B1 FOLHETO INFORMATIVO (Seringa pré-cheia com dispositivo de segurança)