SomaKit TOC 40 microgramas

Ilustração do SomaKit TOC 40 microgramas
Substância(s) Edotreotid
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Advanced Accelerator Applications
Narcótica Não
Data de aprovação 08.12.2016
Código ATC V09IX
Status de Dispensação Distribuição por um grossista com autorização / permissão
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Detecção de tumores

Titular da autorização

Advanced Accelerator Applications

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é SomaKit TOC e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico. Contém a substância ativa edotreotido. Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio (68Ga) para fazer gálio (68Ga)-edotreotido (este procedimento designa-se marcação radioativa).

O gálio (68Ga)-edotreotido contém uma pequena quantidade de radioatividade. Após a injeção numa veia, pode tornar visíveis para os médicos partes do corpo durante um procedimento de imagiologia médica chamado tomografia por emissão de positrões (PET). Este procedimento médico obtém imagens dos seus órgãos, para ajudar a localizar as células anormais ou tumores, fornecendo informações importantes sobre a sua doença.

A utilização de SomaKit TOC envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.

O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado

SomaKit TOC não pode ser utilizado

Se tiver alergia a edotreotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber SomaKit TOC:

  • se sentiu quaisquer sinais de reação alérgica (indicados na secção 4) após a administração prévia de SomaKit TOC;
  • se tiver problemas nos rins ou fígado (doença renal ou hepática);
  • se tiver menos de 18 anos de idade;
  • se apresentar sinais de desidratação antes e após o exame;
  • se sofrer de outros problemas de saúde, como nível elevado de cortisol no corpo (síndrome de Cushing), inflamação, doença da tiroide, outro tipo de tumor (da glândula pituitária, pulmão, cérebro, mama, sistema imunológico, tiroide, glândula suprarrenal ou outros) ou doença do baço (incluindo trauma anterior ou cirurgia envolvendo o baço). Estas condições podem ser visíveis e afetar a interpretação das imagens. O seu médico pode por isso realizar exames e testes adicionais para confirmar os resultados obtidos com imagens com gálio (68Ga)-edotreotido.
  • se tiver sido recentemente vacinado. Os nódulos linfáticos aumentados devido à vacinação podem ser visíveis durante os exames de imagem com gálio (68Ga)-edotreotido.
  • se tiver estado a tomar outros medicamentos, tais como análogos de somatostatina e glicocorticoides, suscetíveis de interagir com SomaKit TOC;
  • se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida;
  • se estiver a amamentar.

O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo se tiver de tomar qualquer outra precaução especial antes ou depois de utilizar SomaKit TOC.

Antes da administração de SomaKit TOC

Deve beber muita água antes do início do exame, a fim de urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o procedimento, para garantir que SomaKit TOC é removido o mais rapidamente possível do seu corpo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos, porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população de doentes.

Outros medicamentos e SomaKit TOC

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo análogos de somatostatina ou glucocorticoides (também chamados de corticosteroides), uma vez que podem interferir com a interpretação das imagens. Se estiver a tomar análogos da somatostatina, poder-lhe-á ser pedido que interrompa o tratamento por um curto período de tempo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.

Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de SomaKit TOC se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.

Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Não há nenhuma informação sobre a segurança e a eficácia da utilização deste medicamento durante a gravidez. Apenas investigações essenciais devem ser levadas a cabo durante a gravidez, quando o benefício provável exceder em muito qualquer risco para a mãe e para o feto.

Se estiver a amamentar, o médico de medicina nuclear poderá atrasar o procedimento médico até que deixe de amamentar ou pedir-lhe para interromper a amamentação e eliminar o leite recolhido até que não haja radioatividade no seu corpo (12 horas após a administração de SomaKit TOC).

Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Considera-se improvável que SomaKit TOC afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

SomaKit TOC contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Embora não tenham sido comunicados efeitos indesejáveis, existe um risco potencial de reações alérgicas (hipersensibilidade) com SomaKit TOC. Os sintomas podem incluir: afrontamentos, vermelhidão da pele, inchaço, comichão, náuseas e dificuldade em respirar. No caso de uma reação alérgica, irá receber o tratamento adequado do seu pessoal médico.

Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Picadas perto do local de injeção

O baço é um órgão localizado no abdómen (barriga). Algumas pessoas nascem com um baço adicional (um baço acessório). Tecido adicional do baço pode também ser encontrado no abdómen após cirurgia ou trauma do baço (isto é conhecido como esplenose). O gálio (68Ga)-edotreotido pode tornar um baço acessório ou a esplenose visíveis durante exames médicos de imagem. Foram relatados casos onde tal foi incorretamente identificado como um tumor. O seu médico pode por isso realizar exames e testes adicionais para confirmar os resultados das imagens com gálio (68Ga)-edotreotido (ver secção 2).

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associada ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Mais informações

Qual a composição de SomaKit TOC

  • A substância ativa é edotreotido. Cada frasco para injetáveis de pó para solução injetável contém 40 microgramas de edotreotido.
  • Os outros componentes são: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico,

hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Após a marcação radioativa, a solução obtida contém também ácido clorídrico.

Qual o aspeto de SomaKit TOC e conteúdo da embalagem

SomaKit TOC é um kit para preparação radiofarmacêutica que contém:

  • Um frasco para injetáveis de vidro com um selo destacável preto contendo um pó branco.
  • Um frasco para injetáveis de polímero de olefina cíclica com um selo destacável amarelo contendo uma solução transparente e incolor.

A substância radioativa não faz parte do kit e deve ser adicionada durante as etapas de preparação antes da injeção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison França

Fabricante

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC), Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
I.D.B. Holland B.V.SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/NiederlandeSvedija
Tél/Tel: +31 13 5079 558Tel: +46 8 720 58 22
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Advanced Accelerator ApplicationsI.D.B. Holland B.V.
Pays-Bas/Niederlande
TeJI: +33 4 50 99 30 70Tél/Tel:
Ceská republikaMagyarország
M.G.P. spol. S r.o.Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark SAM Nordic Sverige Tel: +46 8 720 58 22Malta Advanced Accelerator Applications Franza Tel: +33 4 50 99 30 70
DeutschlandNederland
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel: +49 228 925 8830I.D.B. Holland B.V. Tel: +31 13 5079 558
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SAM Nordic SAM Nordic
Rootsi Sverige
Tel: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Deutschland
  Tel: +49 911 273 0
España Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica, Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U. o.o.
Tel: +34 97 6600 126 Tel.: +48 22 275 56 47
EestiNorge
SAM NordicSAM Nordic
Rootsi Tel: +46 8 720 58 22Sverige Tlf: +46 8 720 58 22
BIOKOEMOZ AEBE TnA: +30 22920 63900Österreich Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Deutschland Tel: +49 228 925 8830
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Italia Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0215 561211Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Kózpos BIOKOEMOZ AEBE TnA: +30 22920 63900Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58 22
Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58 1 22United Kingdom (Northern Ireland) Advanced Accelerator Applications France Tel: +44 207 25 85 200

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Última actualização: 16.07.2023

Fonte: SomaKit TOC 40 microgramas - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.