QualacomposiçãodeSOMAVERT
- Asubstânciaactivaépegvisomant.
- Umfrascoparainjectáveldepócontém10mg,15mgou20mg.Apósreconstituiçãocom1mldesolvente,1mldesoluçãocontém10mg,15mgou20mgdepegvisomant.
- Osoutroscomponentessãoglicina,manitol(E421),fosfatodissódicoanidroefosfatomonossódicomono-hidratado.
- Osolventeéáguaparainjectáveis.Umfrascoparainjectáveisdesolventecontém8mldeáguaparainjectáveis.
QualoaspectodeSOMAVERTeconteúdodaembalagem
SOMAVERTapresenta-secomoumpóesolventeparasoluçãoinjectável,numfrascoparainjectáveis.Opóéacondicionadonumfrascoparainjectáveis(10mg,15mgou20mgdepegvisomant)eosolventenumfrascoparainjectáveis(8ml).Embalagemde1ou30unidades.Épossívelquenãosejamcomercializadastodasasapresentações.Opóébrancoeosolventeélímpidoetransparente.
TitulardaAutorizaçãodeIntroduçãonoMercado:
PfizerLimited
Sandwich
KentCT139NJ
ReinoUnido
Fabricante:
PfizerManufacturingBelgiumNV
Rijksweg12
2870Puurs
Bélgica
Paraquaisquerinformaçõessobreestemedicamento,queiracontactarorepresentantelocaldoTitulardaAutorizaçãodeIntroduçãonoMercado:
BelgiëBelgiqueBelgienPfizer S.A.N.V.TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburgPfizer S.A.TélTel 32 02 554 62 1
, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft.Tel. 36 1 488 37 0
eská republika Pfizer s.r.o.Tel 420 283 004 111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd.Tel 356 21 22 01 7
DanmarkPfizer ApSTlf 45 44 20 11 00 NederlandPfizer bvTel 31 010 406 43 0
DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel 49 030 550055 51000 NorgePfizer ASTlf 47 67 52 61 0
EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalTel 372 6 405 328 ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel 43 01 521 15-
Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.Tel. 48 22 335 61 0
EspañaPfizer S.A.Tel 34 91 490 99 00 PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel 351 21 423 550
FrancePfizerTél 33 01 58 07 34 40 RomâniaPfizer România S.R.L.Tel 40 021 207 28 0
IrelandPfizer Healthcare IrelandTel 1800 633 363 toll free44 01304 616161 SlovenijaPfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica zasvetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel 386 0 1 52 11 40
ÍslandIcepharma hf.Sími 354540 8000 Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 550
ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 358 09 43 00 4
Geo. Pavlides Araouzos Ltd, 35722818087 Sverige Pfizer ABTel 46 08 55052000
Latvija United KingdomPfizer Luxembourg SARL filile LatvijTel 371 670 35 775 Pfizer LimitedTel 44 01304 61616
Lietuva
PfizerLuxembourgSARLfilialasLietuvoje
Tel.+37052514000
Estefolhetofoiaprovadopelaúltimavezem
InformaçãopormenorizadasobreestemedicamentoestádisponívelnaInternetno sitedaAgênciaEuropeiadoMedicamento(EMEA)http://www.emea.europa.eu.Tambémexistemlinksparaoutros sitessobredoençasrarasetratamentos.
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INSTRUÇÕESPARAPREPARAREADMINISTRARUMAINJECÇÃODESOMAVERT
Introdução
AsseguintesinstruçõesexplicamcomopreparareadministrarSOMAVERT.Porfavorleiacuidadosamenteasinstruçõesesiga-aspassoapasso.Oseumédicoiráensinar-lheatécnicadeauto-injecção.Nãotenteauto-injectar-seatéestarsegurodequesabebemcomopreparareadministrarainjecção.
Opódeveserdissolvidocomosolventeantesdaadministração.
Estainjecçãonãodevesermisturadanamesmaseringaoufrascocomoutrosmedicamentos.
PASSO1.ESCOLHADOMÉTODOPARAPREPARARASOLUÇÃODESOMAVERT
ExistemdoismétodosparaprepararasoluçãodeSOMAVERT.Porfavorconversecomoseuprofissionaldesaúdesobreomelhormétodoparasi:
a)Métododoadaptadordofrasco(Mixject-)
b)Métodosemadaptadordofrasco.
a)MÉTODODOADAPTADORDOFRASCO(MIXJET- )
ANTESDEINICIARAPREPARAÇÃO
-Lavecuidadosamenteasmãos.
-Reunaoseguinte:
1frascoparainjectáveisdepó(SOMAVERT),
1frascoparainjectáveisdesolvente(águaparainjectáveis),
1seringa luer-lockde1mlérecomendada(paraareconstituiçãodasoluçãodeSOMAVERTeparaainjecção).Noentanto,podemserutilizadasseringasdeoutrostamanhosetiposparaapreparaçãoeinjecçãodeSOMAVERT.Porfavorconsulteoseuprofissionaldesaúdeparaobterinformaçãoadicional.
2adaptadoresdofrascoMixject-
1agulhadescartável(calibre25a30)
Álcooloutoalhetesanti-sépticoseumcontentorapropriadoparaseringaseagulhasusadas.-Verifiqueoprazodevalidadetantonorótulodofrascocomonorótulodaseringa.Estesnãodevemserutilizadosdepoisdetersidoultrapassadoomêseanomencionados.
Apósreconstituiçãocom1mldesolvente,1mldesoluçãocontém10mg,15mgou20mgdepegvisomant.
PREPARARADOSEDESOMAVERTPARAADMINISTRAÇÃO
Figura
1.RetireastampasplásticasprotectorasdasrolhasdosfrascosdesolventeedeSOMAVERT(Fig.1).Tenhaatençãoparanãotocarnarolhadeborrachadosfrascos.Porestaaltura,asrolhasestãolimpas.Casotoquenasrolhasouascontaminedeoutromodo,develimpá-lascomumtoalheteanti-sépticooucomálcoolantesdeintroduziroadaptadordofrasconarolha.
2.Abraapenasumdosadaptadoresdofrascoremovendoacapaprotectora.Mantenhaoadaptadornaembalagemdeplásticoenãotoquenasaliênciadoadaptador.
Figura
3.Enquantoseguranaembalagemdeplásticocontendooadaptador,coloque-oporcimadofrascodesolventeeinsiraasaliênciaperfuradoradomesmo,empurrando-aprofundamenteatravésdarolhadeborrachadofrascodosolvente(Fig.2).Retireaembalagemdeplásticodoadaptadoreinutilize-a.
Figura
4.Retireaseringadaembalagemprotectora.Puxeoêmbolodaseringaatéàmarcade1ml.Segurenofrascodosolventecomumamão,sobreumasuperfícieplana,eenrosqueaextremidadedaseringanoadaptadordofrasco,nosentidodosponteirosdorelógio(Fig.3).Empurreoêmbolosuavementeatéinjectararparadentrodofrasco.
ADICIONAROSOLVENTE
Figura
5.Segureoconjuntodofrascodosolvente,oadaptadoreaseringacomfirmeza.Invertacuidadosamenteoconjuntodofrasco,doadaptadoredaseringa.Coloqueaoníveldosolhos(Fig.4).
6.Deslizeumamãocuidadosamentesobreofrascodesolvente,deformaaqueopolegareodedoindicadorseguremfirmementeogargalodofrasco,equeosoutrosdedosseguremapartesuperiordaseringa.Comaoutramão,puxelentamenteoêmbolodaseringa,ultrapassandoligeiramenteamarcade1ml.
Verifiqueasoluçãonaseringaparaversecontémbolhasdear.Casoexistam,batacuidadosamentenaseringaatéqueasbolhassedesloquemparaotopodamesma.Pressionecuidadosamenteoêmbolodemodoaejectarapenasasbolhasdearparadentrodofrasco.Volteaverificarseexiste1mldesolventenaseringa.
Volteainverteroconjuntodofrascodosolvente,oadaptadoreaseringaecoloque-onaposiçãoverticalsobreumasuperfícielimpa.Nãoretireaseringadoadaptadornestaaltura.
Figura
7.Talcomoanteriormentedescritoparaoprimeiroadaptador,abraagoraosegundoadaptadordofrascoremovendoacapaprotectora.Nãotoquenoadaptadordofrasco.Nãooretiredaembalagemdeplástico.Enquantoseguranaembalagemdeplásticocontendooadaptador,coloque-oporcimadofrascodeSOMAVERTeinsiraasaliênciaperfuradoradomesmo,empurrando-aprofundamenteatravésdarolhadeborrachadofrascodeSOMAVERT(Fig.5).Retireaembalagemdeplásticodoadaptadordofrascoeinutilize-a.
Figura
8.Desenrosqueaseringadoadaptadordofrascodesolvente,porformaauni-laseguidamenteaoadaptadordofrascodeSOMAVERT.InclineoconjuntocompostopelofrascodeSOMAVERT,peloadaptadorepelaseringaeinjectecuidadosamenteosolventecontraaparedelateraldofrascodeSOMAVERT(Fig6).Inutilizeofrascodosolvente,talcomorecomendadopeloseuprofissionaldesaúde.
Figura
9.SegureofrascodeSOMAVERTaindacomoadaptadoreaseringa,naposiçãoverticalentreasmãos,rodandosuavementeparadissolveropó(Fig.7). NÃOAGITEOFRASCO.Asoluçãodeveestarlímpidaassimqueopóestejadissolvido.Nãoinjecteasoluçãocasoestejaturvaouapresentepartículas.Aviseoseufarmacêuticoepeçaumfrascodesubstituição.Nãodeiteofrascofora,poisofarmacêuticopodepedirqueodevolva.
PREPARARAINJECÇÃO
10.SegureoconjuntodofrascocontendoasoluçãoreconstituídadeSOMAVERT,oadaptadordofrascoeaseringacomfirmeza.Invertacuidadosamenteoconjuntodofrasco,doadaptadoredaseringaporformaaficarnaposiçãovertical.Coloque-oaoníveldosolhos.
Figura
11.Talcomoanteriormente,deslizeumamãocuidadosamentesobreofrasco,deformaaqueopolegareodedoindicadorseguremogargalodofrasco,equeosoutrosdedosseguremapartesuperiordaseringa.Comaoutramão,puxelentamenteoêmbolodaseringapararetiraroconteúdototaldofrasco(1ml).(Fig.8)
Verifiqueasoluçãonaseringaparaversecontémbolhasdear.Casoexistam,batacuidadosamentenaseringaatéqueasbolhassedesloquemparaotopodamesma.Pressionecuidadosamenteoêmbolodemodoaejectarapenasasbolhasdearparadentrodofrasco.Volteaverificarseexiste1mldesoluçãonaseringa.VolteainverteroconjuntodofrascocontendoasoluçãoreconstituídadeSOMAVERT,oadaptadordofrascoeaseringaecoloque-osobreumasuperfícielimpa,naposiçãovertical.Nãoretireaseringadoadaptadornestaaltura.
Figura
12.Abraaembalagemdaagulhadeformaaexporapenasaextremidadequeseráunidaàseringa.Aagulhadevepermanecerparcialmenteprotegidapelaembalagemprotectora.Deiteaseringaprotegidapelaembalagemsobreumamesa.Desenrosqueaseringadofrasco.Retireaembalagemprotectoraecoloqueaagulhanaseringa.Mantenhaatampadeplásticoaprotegeraagulhaenquantopreparaolocaldeinjecção(Fig.9). Depoisdereconstituído,SOMAVERTdeveseradministradoimediatamente.Porfavorveja“PASSO2.ADMINISTRARAINJECÇÃO”
b)MÉTODOSEMADAPTADORDOFRASCO.
Antesdeiniciarapreparação
-Lavecuidadosamenteasmãos.
-Separeumfrascoparainjectáveiscompó(SOMAVERT)eumfrascoparainjectáveiscomsolvente(águaparainjectáveis),umaseringade3mlcomumaagulhadescartáveldecalibre21de1polegada,umaseringadeinsulinade1ml,álcooloutoalhetesanti-sépticoseumcontentorapropriadoparaagulhasusadas.
-Verifiqueoprazodevalidadetantonorótulodofrascocomonorótulodaseringa.Nãodevemserutilizadosdepoisdetersidoultrapassadoomêseanomencionados.
Apósreconstituiçãocom1mldesolvente,1mldesoluçãocontém10mg,15mgou20mgdepegvisomant.
PREPARARADOSEDESOMAVERTPARAADMINISTRAÇÃO
Retireastampasplásticasprotectorasdasrolhasdeambososfrascos.Tenhaatençãoparanãotocarnarolhadeborrachadofrasco.Porestaaltura,asrolhasestãolimpas.Casotoquenasrolhasouascontaminedeoutromodo,develimpá-lascomumtoalheteanti-sépticooucomálcoolantesdeintroduziraagulhanarolha.
Removacuidadosamenteatampadaagulhadaseringamaior(3ml)ecoloque-adelado.Estaéaseringadosolvente.
Figura
1.Puxeoêmbolodaseringadosolventeatéàmarcade1ml.Comumamão,segurebemofrascodosolvente,ecomaoutra,insiraaagulhadaseringadesolventedirectamentenapartecentraldarolhadeborrachaatéatingirosolvente.Empurreoêmbolocomcuidadoatéinjectararparadentrodofrasco(Fig.1).
ADIÇÃODESOLVENTE
Figura
2.Segureoconjuntodofrascodosolventeedaseringacomfirmeza,comaagulhaaindaprofundamenteintroduzidanofrasco.Invertacuidadosamenteoconjuntodofrascoedaseringa.Coloqueaoníveldosolhos(Fig.2).
Figura
3.Deslizeumamãocuidadosamentesobreofrascodesolvente,deformaaqueopolegareodedoindicadorseguremfirmementeogargalodofrasco,equeosoutrosdedosseguremapartesuperiordaseringa.Comaoutramão,puxelentamenteoêmbolodaseringa,ultrapassandoligeiramenteamarcade1ml.
Verifiqueasoluçãonaseringaparaversecontémbolhasdear.Casoexistam,batacuidadosamentenaseringaatéqueasbolhassedesloquemparaotopodaseringa.Pressionecuidadosamenteoêmbolodemodoaejectarapenasasbolhasdearparadentrodofrasco.Volteaverificarseexiste1mldesolventenaseringa,depoisretireaagulhadofrasco(Fig.3).
Figura
4.Insiraaagulhadaseringadosolventeatravésdarolhadofrascocomopó(SOMAVERT).InclineaseringaeinjectecuidadosamenteosolventecontraaparedelateraldofrascocontendoSOMAVERT.Quandoaseringadosolventeestivervazia,retire-adofrasco.Inutilizeofrascodesolvente,aseringaeaagulhatalcomorecomendadopeloseuprofissionaldesaúde.Paraminimizarquaisquerdanosacidentais,sódevevoltarataparaagulhasefoiinstruídoparaofazerpeloseuprofissionaldesaúde,edaformademonstradapelomesmo(Fig.4).
Figura
5.SegureofrascodeSOMAVERTnaposiçãoverticalentreasmãos,rodandosuavementeparadissolveropó. NÃOAGITEOFRASCO.Asoluçãoinjectáveldeveestarlímpidaassimqueopóestejadissolvido.Nãodeveinjectarasoluçãocasoestejaturvaouapresentepartículas.Aviseoseufarmacêuticoepeçaumfrascodesubstituição.Nãodeiteofrascoforapoisofarmacêuticopodepedirqueodevolva. OSOMAVERTdeveseradministradoimediatamente(Fig.5).
PREPARARAINJECÇÃO
Figura
6.LimpearolhadeborrachadofrascodeSOMAVERTcomotoalheteanti-sépticooucomálcool.Retireatampadaseringa(1ml).Puxeoêmboloatéàmarcade1ml.Comumamãosegurebemofrasco.Comaoutramãoinsiraaagulhadaseringadirectamentenapartecentraldarolhadeborrachadofrasco.Empurreoêmbolocomcuidadoatéinjectararparadentrodofrasco.Segureoconjuntodofrascoedaseringacomfirmeza,comaagulhaaindaprofundamenteintroduzidanofrasco.Invertacuidadosamenteoconjuntodofrascoedaseringa.Coloqueaoníveldosolhos(Fig.6).
Figura
7.Talcomoanteriormente,deslizeumamãocuidadosamentesobreofrasco,deformaaqueopolegareodedoindicadorseguremogargalodofrasco,equeosoutrosdedosseguremapartesuperiordaseringa.Comaoutramão,puxelentamenteoêmbolodaseringa,demodoaretirartodooconteúdodofrasco(1ml).Paramanteraextremidadedaagulhaemcontactocomolíquido,podeterqueairpuxandoparaforadarolha,àmedidaquevairetirandotodoolíquidodofrasco.
Verifiqueaseringaparaversecontémbolhasdear.Casoexistam,batacuidadosamentenaseringaatéqueasbolhassedesloquemparaotopodaseringa.Pressionecuidadosamenteoêmbolodemodoaejectarapenasasbolhasdearparadentrodofrasco.Volteaverificarseexiste1mldesoluçãonaseringa,depoisretireaagulhadofrasco.
Paraminimizarquaisquerdanosacidentais,tapedenovoaagulhacomofoiinstruídopeloseuprofissionaldesaúde,enquantopreparaolocaldainjecção(Fig.7).
PASSO2.ADMINISTRARAINJECÇÃO
Seleccioneumlocaldeadministraçãonapartesuperiordobraço,partesuperiordacoxa,abdómenounádegas.Deveiralternandoolocaldainjecçãodiária.PoderáserútilmanterumregistodolocaldainjecçãodiáriaàmedidaquevaiadministrandoasuadosediáriadeSOMAVERT.Nãoadministrenumaáreaquetenhaumaerupçãocutânea,estejaferida,granulosaoutenhapelelesada.
Limpeolocaldeinjecçãocomumanti-sépticoouálcool,deixeapelesecarantesdainjecção.Destapeaagulha.
Figura
a.Comumamãoapertecuidadosamenteapelenolocaldainjecção.Comaoutramãosegureaseringa,e,comummovimentoúnicosuave,espeteaagulhatotalmentenapele(numângulode90º)(Fig.A).
Figura
b.Certifique-sequeaagulhasemantémtotalmenteintroduzidanapele,epressionelentamenteoêmbolodaseringaatéestarvazia.
Liberteapeleepuxeaagulhaparafora(Fig.B).
Figura
c.Nãofriccioneolocaldainjecção.Podesurgirumpoucodesangue.Casonecessário,apliquealgodãolimpoesecosobreaárea,pressionandosuavementedurante1ou2minutos,ouatéosangueparar.(Fig.C).
Eliminaçãodomaterialutilizado
Aseringaeagulha NUNCAdevemserre-utilizadas.Elimineaagulhaeaseringadeacordocomasinstruçõesdoseumédico,enfermeirooufarmacêutico.
Todasasquestõesdevemserrespondidasporummédico,enfermeirooufarmacêuticoqueestejafamiliarizadocomSOMAVERT.
