SonoVue 8 μl/ml pó e solvente para dispersão injectável

SonoVue é um agente de contraste para ecografias de vasos sanguíneos e tecidos do corpo.

SonoVue é uma dispersão que contém milhões de pequenas bolhas (microbolhas). Cada uma destas bolhas é mais pequena que um glóbulo vermelho. As bolhas actuam como reflector da onda de ultra-sons e proporcionam um melhor eco que o dos tecidos do corpo.
SonoVue é um meio de contraste que reflecte as ondas de ultra-sons dos tecidos do corpo e melhora a imagem do quadro do scanner. Isto ajuda a que o seu médico identifique a parte do corpo ou do vaso sanguíneo e possa observar qualquer anormalidade que exista. SonoVue pode utilizar-se para imagens/scaners das câmaras cardíacas, para scaners de grandes vasos sanguíneos e avaliar lesões na mama e no fígado.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Não utilize SonoVue:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente de SonoVue; ou se teve:

• Enfarte do miocárdio e se ainda sofre de angina repetida e/ou frequente ou dor no peito,
• Teve uma intervenção coronária recente,
• Alterações recentes no electrocardiograma,
• Angina repetida e/ou frequente ou dor no peito nos últimos 7 dias,
• Insuficiência cardíaca,
• Alterações graves do ritmo cardíaco,
• Desvios direita-esquerda do coração,
• Aumento da tensão da artéria pulmonar grave,
• Hipertensão descontrolada,
• Síndrome de dificuldade respiratória do adulto.

Se sofreu de alguma reacção alérgica no passado com o SonoVue ou com qualquer agente de contraste por ultra-sons, comunique ao seu médico.

Se tem que ser submetido a uma ecocardiografia em stress, avise o seu médico se nos últimos 2 dias teve:

• Episódios de angina repetida e/ou frequente ou dor no peito, especialmente se tiver história de doença cardíaca,
• alterações electrocardiográficas recentes.

Tome especial cuidado com SonoVue:

• Durante a exploração ecocardiográfica realçada com SonoVue com um stress farmacológico, o ECG e a tensão arterial ou a pressão sanguínea deverão ser cuidadosamente monitorizados.
• Caso tenha insuficiência pulmonar grave e ventilação insuficiente,
• Caso tenha uma doença neurológica instável, ventilação respiratória, endocardite aguda, válvulas cardíacas artificiais, inflamação sistémica aguda e/ou sépsia, estados de coagulação hiperactiva e/ou tromboembolismo recente, doenças hepáticas ou renais avançadas.

Utilizar SonoVue com outros medicamentos:

Não existem relatórios de reacções entre o SonoVue e outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

SonoVue não foi estudado em mulheres grávidas. Não se espera perigo para o desenvolvimento do feto.
Se estiver grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico.
Se estiver a amamentar o seu bebé comunique ao seu médico. Não se sabe se o SonoVue passa para o leite materno. O seu médico irá aconselhá-la se deve interromper o aleitamento durante um curto período de tempo depois do exame por ultra-sons.

Consulte ao seu médico se tiver dúvidas antes de tomar qualquer medicamento.

Após reconstituição, SonoVue é uma dispersão branca leitosa e homogénea. Quando se observam partículas sólidas ou a dispersão não está homogénea, o produto deve ser rejeitado. Se SonoVue não é utilizado imediatamente após reconstituição a dispersão deverá ser agitada novamente antes da sua aspiração pela seringa.
SonoVue é administrado por via intravenosa, geralmente na veia do braço. A quantidade administrada depende da parte de corpo a ser examinada. A dose normal é de 2 ou 2,4 ml de dispersão. Esta dose pode repetir-se. A equipa médica que monitoriza o exame irá administrar-lhe a injecção de SonoVue. A dose é a mesma quer em adultos quer em idosos; no entanto, SonoVue não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos de idade.
O doente será monitorizado durante 30 minutos após o exame.

O produto é para uma única exploração. Qualquer líquido remanescente não utilizado no final de um exame deve ser eliminado.

Consulte ao seu médico se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste produto.

Como os demais medicamentos, SonoVue pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados. No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Sinais de uma reacção alérgica grave, tais como inchaço da face, lábios, boca ou garganta o que pode tornar difícil engolir ou respirar; erupções cutâneas; urticária; inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, definidas a seguir:

• muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
• frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
• pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
• raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
• muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
• desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários foram observados com SonoVue:
Pouco frequentes:

• Dor de cabeça
• Dormência
• Tonturas
• Sabor estranho na boca
• Vermelhidão
• Irritação na garganta
• Sensação de enjoo (náusea)
• Prurido(comichão); erupção cutânea
• Dor lombar
• Sensação de calor
• Dor no peito ou desconforto
• Fadiga
• Reacções locais onde a injecção é dada, tais como: dor ou uma sensação não comum no local da injecção
• Dor
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue

Raros:

• Dificuldade em dormir
• Dor ou pressão na testa, maçãs-do-rosto, nariz e entre os olhos
• Visão nebulosa
• Dor abdominal

Desconhecido

• Perda de consciência
• Reacções alérgicas graves e menos graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SonoVue após o prazo de validade impresso no rótulo.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

SonoVue dispersão deverá ser-lhe administrado dentro das seis horas após a sua preparação.

Qual a composição de SonoVue

A substância activa é hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas.
Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
Seringa de vidro contendo solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Qual o aspecto de SonoVue e conteúdo da embalagem

SonoVue é um Kit que inclui um frasco de vidro com pó branco, uma seringa de vidro que contém o solvente e um sistema de transferência.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amesterdão
Holanda

Fabricante:

Bracco Imaging S.p.A.
Via Ribes 5, Biondustry Park
Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Itália

Este folheto informativo foi aprovado em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Apresentação 02 (com o sistema de transferência separado MiniSpike (CE 0123))

1 2 34 56 7 8v1.0-082000 BRG 200

1. Introduza o êmbolo na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.

2. Abra a ampola do sistema de transferência MiniSpike e remova a tampa da seringa.

3. Abra a tampa do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.

4. Remova o disco protector de plástico Flipcap do frasco. Deslize o frasco na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para assentar o frasco.

5. Esvazie os conteúdos da seringa no frasco empurrando o êmbolo.

6. Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do frasco (liquido branco leitoso).

7. Inverta o sistema e, com precaução, introduza SonoVue na seringa.

8. Retire a seringa do sistema de transferência.