Sprimeo 300 mg comprimidos revestidos por película

Sprimeo pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Sprimeo ajuda a baixar a pressão arterial. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que

• organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a pressão arterial.

A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou compromisso renal. Reduzir a pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

Não tome Sprimeo

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Sprimeo. Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
• se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.
• durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
• se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica) ou verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).

Tome especial cuidado com Sprimeo

• se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
• se sofrer de doença renal.
• se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua).

Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Sprimeo.

Sprimeo não é recomendado em crianças e adolescentes.
Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.

Ao tomar Sprimeo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Este incluem diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio.
• furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
• cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.
• alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Ao tomar Sprimeo com alimentos e bebidas
Deve tomar Sprimeo uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Sprimeo com sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Não tome Sprimeo se estiver grávida. É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Não amamente se estiver a tomar Sprimeo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas e isso pode afectar a sua capacidade de concentração. Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Sprimeo.

Tome Sprimeo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.

Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá prescrever Sprimeo em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.

Modo de administração

Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água. Deve tomar Sprimeo uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Sprimeo com sumo de toranja.

Se tomar mais Sprimeo do que deveria

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Sprimeo

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Sprimeo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar. No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Sprimeo pode causar efeitos secundários, no entanto. estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção cutânea.
Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): problemas renais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sprimeo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Qual a composição de Sprimeo

• A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 300 mg.
• Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Sprimeo e conteúdo da embalagem

Sprimeo 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face.

Sprimeo está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Itália

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BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

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Lietuva
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Tel: +370 5 269 16 50

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