Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos revestidos porpelícula

Stalevo contém três substâncias activas (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido por película. Stalevo é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.

A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma substância no cérebro denominada dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina reduzindo assim os sintomas da doença de Parkinson . A carbidopa e a entacapona potenciam os efeitos antiparkinsónicos da levodopa.

Não tome Stalevo

• se tem alergia (hipersensibilidade) à levodopa, carbidopa ou entacapona ou a qualquer outro componente de Stalevo
• se sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma perturbação ocular)
• se tiver um tumor das glândulas supra-renais
• se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de inibidores selectivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não selectivos da MAO)
• se alguma vez tiver sofrido de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN - trata-se de uma reacção rara a medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais graves)
• se alguma vez tiver sofrido de rabdomiólise não traumática (uma perturbação muscular rara)
• se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Stalevo

Consulte o seu médico se sofre ou sofreu alguma vez de:

• um ataque cardíaco ou quaisquer outras doenças do coração, incluindo arritmias cardíacas, ou dos vasos sanguíneos
• asma ou qualquer outra doença dos pulmões
• um problema hepático (no fígado), porque a sua dose poderá ter que ser ajustada
• doenças relacionadas com os rins ou as hormonas - úlceras de estômago ou convulsões
• se tiver diarreia prolongada, consulte o seu médico pois tal pode ser um sinal de inflamação do cólon
• qualquer forma de perturbação mental grave como, por exemplo, psicose
• glaucoma de ângulo aberto crónico, porque a sua dose poderá ter que ser ajustada e a sua pressão ocular controlada.

Consulte o seu médico se estiver a tomar actualmente:

• antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicoses)
• um medicamento que poderá causar diminuição da pressão arterial quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama. Deve estar consciente de que Stalevo pode agravar estas reacções.

Consulte o seu médico se, durante o tratamento com Stalevo:

• notar que os seus músculos ficam muito rígidos ou abanam violentamente ou se sofrer de tremores, agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações na tensão arterial. Se sentir qualquer um destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico
• Se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou detectar mudanças estranhas no seu comportamento
• Der por si a adormecer de repente ou se se sentir muito sonolento. Se isto acontecer, não deverá conduzir nem utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas (ver também secção “Condução de veículos e utilização de máquinas”)
• Começar a ter movimentos descontrolados ou se estes se agravarem depois de ter começado a tomar Stalevo. Se tal acontecer, o seu médico pode necessitar de alterar a dose dos seus medicamentos antiparkinsónicos
• Tiver diarreia: o seu peso deve ser controlado para evitar perda de peso potencialmente excessiva
• Tiver anorexia progressiva, astenia (fraqueza, exaustão) e perda de peso durante um período de tempo relativamente curto. Se isto acontecer deverá considerar-se uma avaliação médica geral incluindo a função hepática
• Jogar excessivamente ou tiver uma actividade sexual excessiva
• Sentir necessidade de deixar de utilizar Stalevo, ver secção “Se parar de tomar Stalevo”.

O seu médico poderá mandar realizar alguns testes laboratoriais regulares durante um tratamento a longo prazo com Stalevo.

Se tiver que ser sujeito a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está a tomar Stalevo.

Não se recomenda a utilização de Stalevo para o tratamento de sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, tremores, rigidez muscular e contracções musculares) causados por outros medicamentos.

Crianças
A experiência com Stalevo em doentes com menos de 18 anos de idade é limitada. Não é recomendada por este motivo, a utilização de Stalevo em crianças.

Ao tomar Stalevo com outros medicamentos

Informe o seu médicoou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Stalevo se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de inibidores selectivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não selectivos da MAO)

Stalevo pode potenciar os efeitos e os efeitos secundários de certos medicamentos. Estes incluem:

• medicamentos utilizados para tratar depressão como, por exemplo, moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, utilizados para tratar doenças respiratórias
• adrenalina, utilizada para reacções alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizadas para tratar doenças cardíacas e pressão arterial baixa
• alfa-metildopa, utilizada para tratar pressão arterial alta
• apomorfina, que é utilizada para tratar a doença de Parkison.

Os efeitos de Stalevo podem ser enfraquecidos por determinados medicamentos. Estes incluem:

• antagonistas da dopamina utilizados para o tratamento de perturbações mentais, náuseas e vómitos
• fenitoína, utilizada para evitar as convulsões
• papaverina, utilizada para relaxar os músculos.

Stalevo pode tornar mais difícil a digestão do ferro. Por isso, não tome Stalevo e suplementos de ferro ao mesmo tempo. Depois de tomar um deles, espere pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.

Ao tomar Stalevo com alimentos e bebidas

Stalevo pode ser tomado com ou sem alimentos. Para alguns doentes, Stalevo poderá não ser bem absorvido se for tomado ao mesmo tempo ou pouco depois da ingestão de alimentos ricos em proteínas (como carnes, peixes, lacticínios, sementes e nozes). Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, consulte o seu médico antes de tomar Stalevo.

Não deve amamentar durante o tratamento com Stalevo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Stalevo pode baixar a sua pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas ou vertigens. Por isso, seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.

No caso de se sentir muito sonolento ou de dar por si, por vezes, a adormecer subitamente, espere até se sentir de novo completamente acordado antes de conduzir ou de fazer qualquer coisa que exija que esteja alerta. Caso contrário, pode colocar-se a si ou aos outros em risco de sofrer ferimentos graves ou de morrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Stalevo

Stalevo contém sacarose (1,2 mg/comprimido). Se tiver sido informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Stalevo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para adultos e idosos:

• O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Stalevo deve tomar por dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos em pedaços mais pequenos.
• Só deve tomar um comprimido em cada uma das tomas.
• Dependendo da forma como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.
• Se está a tomar comprimidos de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, não tome mais do que 10 comprimidos por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Stalevo é demasiado fraco ou demasiado forte, ou se sentir possíveis efeitos secundários.

Se tomar mais Stalevo do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais comprimidos de Stalevo do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Stalevo

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se faltar mais do que 1 hora para a dose seguinte:
tome um comprimido assim que se lembrar e o comprimido seguinte à hora habitual.

Se faltar menos do que 1 hora para a dose seguinte:
tome um comprimido assim que se lembrar, espere 1 hora e, depois, tome outro comprimido. Depois disto, volte ao esquema normal.

Deixe passar sempre, pelo menos, uma hora entre cada comprimido de Stalevo, para evitar possíveis efeitos secundários.

Se parar de tomar Stalevo

Não deixe de tomar Stalevo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal. Se isso acontecer, o seu médico poderá ter de ajustar a dosagem dos seus outros medicamentos antiparkinsónicos, em especial a levodopa, para permitir um controlo adequado dos seus sintomas. Se parar de tomar repentinamente Stalevo e outros medicamentos antiparkinsónicos pode dar origem a efeitos secundários indesejados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Stalevo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir qualquer destes efeitos secundários, fale com o seu médico logo que possível. Muitos dos efeitos secundários podem ser aliviados por meio de ajuste da dose.

As frequências são definidas como:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:

• movimentos descontrolados (discinesias)
• enjoo (náuseas)
• alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado
• dor muscular
• diarreia

Frequentes:

• sensação de cabeça oca ou desmaios devido a pressão arterial baixa, pressão arterial (tensão arterial) alta
• agravamento dos sintomas de Parkinson, tonturas, sonolência
• vómitos, dores de barriga (abdominais) e desconforto abdominal, azia, boca seca, prisão de ventre
• incapacidade de dormir, alucinações, confusão, sonhos anómalos (incluindo pesadelos), cansaço
• alterações mentais – incluindo problemas com memória, ansiedade e depressão (possivelmente com pensamentos suicidas)
• acontecimentos relacionados com doença cardíaca ou das artérias (por exemplo, dor no peito), frequência ou ritmo cardíaco irregular
• quedas mais frequentes
• falta de ar
• aumento de transpiração, vermelhidão (erupção) cutânea
• cãibras musculares, inchaço das pernas
• visão turva
• anemia
• perda de apetite, perda de peso
• dores de cabeça, dores nas articulações
• infecção do aparelho urinário

Pouco frequentes:

• ataque cardíaco
• hemorragia nos intestinos
• alterações na contagem das células sanguíneas que pode dar origem a hemorragia, testes de função hepática com valores anormais
• convulsões
• sensação de agitação
• sintomas psicóticos
• colite (inflamação do cólon)
• outras descolorações que não de urina (por exemplo, pele, unhas, cabelo, suor)
• dificuldade em engolir
• incapacidade para urinar

Foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:

• hepatite (inflamação do fígado)
• comichão (prurido)

Se durante o tratamento com Stalevo sentir algum dos sintomas indicados a seguir, contacte o seu médico imediatamente:

• Os seus músculos ficam muito rígidos ou abanam violentamente, se sofrer de tremores, agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações na pressão arterial. Estes podem ser sintomas de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN, uma reacção rara grave a medicamentos usados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou rabdomiólise (uma doença muscular grave rara).
• Reacção alérgica, os sinais podem incluir urticária, comichão (prurido), erupções cutâneas, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta. Isto pode causar dificuldades em respirar ou engolir.

Foram comunicadas alterações no comportamento como necessidade irresistível de jogar (jogo patológico) ou aumento do desejo sexual e ímpetos sexuais (aumento da líbido e hipersexualidade) em doentes a fazer terapia de substituição da dopamina, incluindo Stalevo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Stalevo após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Stalevo

• As substâncias activas de Stalevo são levodopa, carbidopa e entacapona.
• Cada comprimido de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg contém 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido de milho, manitol (E421) e povidona (E1201).
• Os componentes do revestimento da película são glicerol (85 %) (E422), hipromelose, estearato de magnésio, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E172), sacarose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Stalevo e conteúdo da embalagem

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos revestidos por película, sem ranhura, redondos e convexos, de cor vermelho acastanhado ou vermelho acinzentado, com "LCE 50" gravado num dos lados.

Stalevo é comercializado em seis tamanhos de embalagem diferentes (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu