STARLIX 120 mg comprimidos revestidos por película

STARLIX 120 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) ativa(s)Nateglinide
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoNovartis Europharm Ltd.
Código ATCA10BX03
Grupos farmacológicosMedicamentos para redução da glicemia, exceto insulinas

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Starlix é um medicamento para baixar o açúcar do sangue (glucose), sendo tomado por via oral (estes medicamentos são também conhecidos por anti-diabéticos orais).

É utilizado por pessoas com diabetes tipo 2. (Este tipo de diabetes é também designado por diabetes mellitus não-insulino-dependente.)

A insulina é uma substância produzida por um orgão chamado pâncreas. Ela ajuda a diminuir os níveis de açúcar do sangue, especialmente após as refeições. Em doentes com diabetes tipo 2, o organismo pode não começar a produzir insulina de forma suficientemente rápida após as refeições. Starlix funciona estimulando o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente. Isto ajuda a manter o açúcar do sangue controlado após as refeições.

O seu médico receitará Starlix em conjunto com outro anti-diabético oral contendo metformina.

Os comprimidos de Starlix começam a actuar rapidamente depois de os tomar e são eliminados rapidamente do organismo.

O que deve considerar antes de usar?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes do que consta neste folheto.

Não tome Starlix
  • se tem alergia (hipersensibilidade) à nateglinida ou a qualquer outro componente de Starlix.
  • se tem diabetes tipo 1 (i.e. o seu organismo não produz insulina).
  • se sabe que tem um problema de fígado grave.
  • se está grávida ou a planear engravidar.
  • se está a amamentar. Consulte o seu médico se tiver outras dúvidas ou se pensar que qualquer destas situações se pode

aplicar a si.

Tome especial cuidado com Starlix

As pessoas com diabetes podem por vezes ter sintomas de um baixo teor de açúcar no sangue (também chamada hipoglicemia). Os medicamentos, incluindo Starlix, podem também causar sintomas de um baixo teor de açúcar no sangue.

Se sentir qualquer destes sintomas – sentir-se tonto, atordoado, com fome, trémulo ou outro dos sinais na secção 4, “Efeitos secundários possíveis” – coma ou beba algo contendo açúcar.

Algumas pessoas são mais susceptíveis de ter sintomas de teor baixo de açúcar no sangue do que outras. Tome cuidado:

  • se tiver mais de 65 anos de idade.
  • se estiver malnutrido.
  • se tem outra doença que possa causar baixa do açúcar no sangue (por exemplo, insuficiência pituitária ou supra-renal).

Se qualquer destas situações se aplica a si, meça cuidadosamente os seus níveis de açúcar sanguíneos.

Consulte o seu médico
  • se sabe que tem um problema de fígado.
  • se tem problemas renais graves.
  • se tem problemas de metabolismo de fármacos.
  • se tiver que ser submetido a uma cirurgia.
  • se teve febre, um acidente ou uma infecção. O seu tratamento pode necessitar de ser ajustado.

Tomar Starlix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A quantidade de Starlix de que necessita pode mudar se tomar outros medicamentos uma vez que estes podem fazer com que os seus níveis de açúcar no sangue aumentem ou diminuam.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

  • Bloqueadores beta ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (utilizados, por exemplo, para tratar a pressão arterial elevada e certos problemas cardíacos).
  • Diuréticos (utilizados no tratamento da pressão arterial elevada).
  • Corticosteróides tais como prednisona e cortisona (utilizados para tratar doenças inflamatórias).
  • Inibidores do metabolismo de fármacos tais como o fluconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), o gemfibrozil (utilizado para tratar a dislipidémia) ou a sulfinpirazona (utilizada para tratar gota crónica). O seu médico poderá ajustar a dose destes medicamentos.

Alimentos, bebidas e exercício físico
Tome Starlix antes das refeições (ver secção 3, “Como tomar Starlix”). O seu efeito pode ser retardado se for tomado durante ou após as refeições.

Mesmo que esteja a tomar medicamentos para a sua diabetes, é importante que continue a seguir a dieta e/ou exercício que o seu médico lhe recomendou.

Observe cuidadosamente para sinais de hipoglicemia, especialmente

  • se tiver feito exercício mais intenso que habitualmente.
  • se tiver bebido álcool.

O álcool pode perturbar o controlo do açúcar no sangue pelo que é aconselhado a falar com o seu médico sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Starlix. Se sentir sintomas de hipoglicemia, coma ou beba algo contendo açúcar e consulte o seu médico.

Starlix e pessoas idosas

Starlix pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idade. Tome especial cuidado para evitar baixos teores de açúcar no sangue.

Starlix e crianças e adolescentes

Starlix não está recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) pois os seus efeitos nestes grupos etários não foram estudados.

Gravidez e aleitamento

Não tome Starlix se está grávida ou a planear engravidar. Se engravidar durante o tratamento, consulte

  • seu médico logo que for possível.

Não amamente durante o tratamento com Starlix.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está a grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhado a tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto conduz. Isto é particularmente importante se tiver percepção reduzida ou ausente dos sinais de alerta para hipoglicemia ou se tiver episódios frequentes de hipoglicemia. Nestas circunstâncias, deve ser considerada a conveniência de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Starlix

Os comprimidos de Starlix contêm lactose mono-hidratada.Se o seu médico lhe disse que é intolerante a certos açúcares, deverá contacta-lo antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Starlix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando tomar Starlix

Tome Starlix antes das três principais refeições, normalmente:

  • 1 dose antes do pequeno-almoço
  • 1 dose antes do almoço
  • 1 dose antes do jantar

É preferível tomar o medicamento imediatamente antes de uma refeição principal, mas pode tomá-lo até 30 minutos antes.

Não tome o medicamento se não for tomar a próxima refeição principal. Se falhar uma refeição, não tome a dose de Starlix correspondente e aguarde até à sua próxima refeição.

Quanto tomar

Tome Starlix como indicado pelo seu médico. O seu médico determinará a posologia de que necessita.

A dose inicial habitual de Starlix é de 60 mg antes das três principais refeições. Em alguns casos o seu médico poderá receitar doses superiores. A dose máxima diária recomendada é de 180 mg três vezes por dia antes das três refeições principais.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água antes da refeição.

Durante quanto tempo deve tomar Starlix

Tome Starlix diariamente até que o seu médico lhe diga para parar.

Se tomar mais Starlix do que deveria

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, consulte um médico imediatamente. Se sentir sintomas resultantes de uma diminuição de açúcar no sangue - se sentir tonturas, atordoamento, fome, tremores ou qualquer outro dos sinais descritos na secção 4 “Efeitos secundários possíveis” – coma ou beba qualquer coisa com açúcar.

Se sentir que está prestes a sofrer um episódio de hipoglicemia grave (que possa levar a perda de consciência ou convulsões), procure cuidados médicos urgentes – ou certifique-se de que alguém o faz por si.

Caso se tenha esquecido de tomar Starlix
Caso se tenha esquecidode tomar um comprimido, basta-lhe tomar o comprimido seguinte antes da próxima refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Starlix pode causar efeitos secundários apesar de nem toda a gente os apresentar. Os efeitos secundários causados por Starlix são habitualmente ligeiros a moderados.

Os efeitos secundários mais comuns são sintomas de baixo teor de açúcar no sangue (hipoglicemia), que são geralmente ligeiros. Estes incluem

  • sudação,
  • tonturas,
  • tremores,
  • fraqueza,
  • fome,
  • sentir o seu coração bater rapidamente,
  • cansaço,
  • náuseas.

Estes também podem ser causados por falta de alimentos ou por uma dose demasiado elevada de qualquer medicamento anti-diabético que esteja a tomar. Se sentir sintomas de baixo teor de açúcar no sangue, coma ou beba qualquer coisa com açúcar.

Foram relatados dor abdominal, indigestão, diarreia, náuseas e vómitos.

Efeitos raros são anomalias ligeiras nas provas da função hepática e reacções alérgicas (de hipersensibilidade) tais como manchas vermelhas na pele e comichão.

Um efeito muito raro é a erupção na pele com bolhas que afecta os lábios, olhos, boca, por vezes com dor de cabeça, febre e/ou diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Starlix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Starlix caso detecte que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Starlix
  • A substância activa é a nateglinida.
  • Os outros componentes são lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina; povidona; croscarmelose sódica; estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
  • O revestimento do comprimido contém hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco; macrogol e óxido de ferro vermelho (comprimidos de 60 e 180 mg) ou amarelo (comprimidos de 120 mg) (E172).
Qual o aspecto de Starlix e conteúdo da embalagem

Starlix 60 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, redondos, com “STARLIX” marcado numa face e “60” na outra.

Starlix 120 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovalóides com “STARLIX” marcado numa face e “120” na outra.

Starlix 180 mg comprimidos revestidos por película são vermelhos, ovalóides com “STARLIX” marcado numa face e “180” na outra.

Cada embalagem contém 12, 24, 30, 60, 84, 120 ou 360 comprimidos. É possível que não estejam disponíveis sejam comercializadas todas as doses ou apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata - Napoli
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel 351 21 432 95 00

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 19.08.2022

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