1904 ml 600 ml Por 1000 ml 315 ml Qual a composição de Structokabiven Peripheral 1206 ml Solução de aminoácidos com 380 ml electrólitos Glucose 13 656 ml Emulsão lipídica 170 ml 1036 ml 268 ml 544 ml 141 ml
O que corresponde às seguintes composições totais:
Substâncias activas
1206 ml 1904 ml Por 1000 ml
Triglicéridos estruturados purificados Glucose na forma mono-hidratada Alanina Arginina Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina na forma de acetato Metionina Fenilalanina Prolina Serina Taurina Treonina Triptofano 34 g 85 g 5,3 g 4,6 g 4,2 g 1,1 g 1,9 g 2,8 g 2,5 g 1,6 g 1,9 g 4,2 g 2,5 g 0,38 g 1,7 g 0,76 g 54 g 135 g 8,4 g 7,2 g 6,6 g 1,8 g 3,0 g 4,4 g 4,0 g 2,6 g 3,1 g 6,7 g 3,9 g 0,60 g 2,6 g 1,2 g 28 g 71 g 4,4 g 3,8 g 2,3 g 0,93 g 1,6 g 2,3 g 2,1 g 1,3 g 1,6 g 3,5 g 2,1 g 0,32 g 1,4 g 0,63 g
0,24 g 3,7 g 0,34 g 0,12 g 2,0 g 0,18 g 2,5 g 1,3 g 0,72 g 0,38 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g 1,1 g 0,008 g 0,004 g Tirosina 0,15 g Valina 2,4 g Cloreto de cálcio na forma de cloreto 0,21 g de cálcio di-hidratado Glicerofosfato de sódio na forma 1,6 g hidratada Sulfato de magnésio na forma de 0,46 g sulfato de magnésio hepta-hidratado Cloreto de potássio 1,7 g Acetato de sódio na forma de acetato 1,3 g de sódio tri-hidratado Sulfato de zinco na forma de sulfato de 0,005 g zinco hepta-hidratado
O(s) outro(s) componente(s) é (são) Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol, Hidróxido de sódio (para ajuste de pH), Ácido acético glacial (para ajuste de pH), Ácido clorídrico (para ajuste de pH), e Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Structokabiven Peripheral e conteúdo da embalagem
As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.
Dimensão dos sacos:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4 x 1904 ml (Biofine)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Fax: 21 424 12 90
E-mail: fkportugal@mail.telepac.pt
Fabricante:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-75174 Uppsala
Suécia
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse, 36
A-8055 Graz
Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Advertências e precauções especiais de utilização
Para evitar riscos associados a velocidades de perfusão rápidas, recomenda-se a utilização de uma perfusão contínua e bem controlada, se possível utilizando uma bomba volumétrica.
Dado o risco mais elevado de infecção estar associado ao uso de qualquer veia central, devem ser tomadas precauções de assepsia rigorosas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cateter.
A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade, assim como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas devem ser monitorizados.
Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores, erupções cutâneas ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.
O StructoKabiven Peripheral não deve ser administrado simultaneamente com sangue na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudo-aglutinação.
Modo e duração da administração
Via intravenosa, por perfusão em veia central.
O Structokabiven Peripheral deve ser adicionado de acordo com as necessidades do doente, para fornecer uma nutrição parentérica total, oligoelementos e vitaminas . Velocidade de perfusão
A velocidade máxima de perfusão é de 0,25 g/kg/h para a glucose, 0,1 g/kg/h para os aminoácidos e de 0,15 g/kg/h para os lípidos.
A velocidade de perfusão não deve exceder os 3,0 ml/kg /hora (correspondente a 0,21 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg /hora). O período de perfusão recomendado é de 14 a 24 horas.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS de eliminação E MANUSEAMENTO
Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O conteúdo de cada uma das três câmaras separadas tem que ser misturado antes de utilizado e antes de qualquer adição ser efectuada pela via do ponto de adição.
Após a remoção dos selos amovíveis o saco deve ser invertido uma série de vezes para garantir a homogeneidade da mistura, e que não evidencia uma qualquer separação de fases.
Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.
Compatibilidade
Só podem ser adicionadas ao StructoKabiven Peripheral soluções medicamentosas ou nutritivas cuja compatibilidade tenha sido documentada. Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão disponíveis após pedido.
As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.
Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram demonstradas por 36 horas a 25ºC.
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente, quando foram feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a 2-8 ºC.
Conservação após mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente, quando foram feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a 2-8 ºC.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO STRUCTOKABIVEN PERIPHERAL
O saco
- - Cabo
- Ranhura para pendurar o saco
? Picotado de abertura do invólucro protector
? Selos adesivos
? Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)
? Ponto de adição
? Ponto de perfusão
Remova o invólucro protector Mistura Para remover o invólucro protector, mantenha o saco na horizontal e rasgue pelo picotado desde os pontos até ao topo A. Rasgue ao longo do lado lateral, remova o invólucro protector e rejeite-o juntamente com o absorvente de oxigénio B Coloque o saco numa superfície plana Enrole o saco e forma compacta desde o lado da pega até aos pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se quebrarem. Os selos verticais abrem-se com a pressão do líquido.
Os selos adesivos podem ser abertos antes da remoção do invólucro protector
Nota: Os selos horizontais não devem ser quebrados. Os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.
Mistura cont 3. Finalização da preparação cont
Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão do saco três vezes até os componentes estarem completamente misturados Antes de inserir o sistema de perfusão, quebre a parte de plástico no ponto de perfusão azul A
Finalização da preparação
Nota: A membrana no ponto de perfusão é estéril
Utilize um sistema de perfusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado Segure a base do ponto de perfusão Inserir o perfurador através do ponto de perfusão. O perfurador deve ser totalmente inserido no local. Nota A parte interna do ponto de perfusão é estéril.
Pendurar o saco Coloque o saco, outra vez, numa superfície plana. Imediatamente antes de injectar os aditivos, quebre a parte de plástico do ponto de adição branco A Nota A membrana no ponto de adição é estéril. Segure a base do ponto de adição. Insira uma agulha, injecte os aditivos com compatibilidade conhecida através do centro do local de injecção B Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo o saco três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento max. de 40mm. Pendurar o saco na vertical, pela ranhura existente abaixo da pega
