| País de admissão | pt |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda |
| Código ATC | B05BA10 |
| Grupos farmacológicos | Soluções intravenosas |
O Structokabiven Peripheral é uma emulsão para perfusão administrada gota a gota na corrente sanguínea (perfusão intravenosa). Este medicamento contém aminoácidos (componentes utilizados na construção das proteínas), glucose, gorduras e sais em saco de plástico.
O Structokabiven Peripheral é utilizado como parte de uma dieta intravenosa equilibrada, conjuntamente com sais, oligolementos e vitaminas que no seu conjunto fornecem as necessidades nutricionais completas.
Não utilize o Structokabiven Peripheral
Tome especial cuidado com StructoKabiven Peripheral
Informe o seu médico se tiver:
Problemas renais
Diabetes mellitus
Pancreatite (inflamação do pâncreas)
Problemas hepáticos
Hipotiroidismo (problemas na tiróide)
Sepsis (infecção grave)
O Structokabiven Peripheral não é adequado para bebés recém-nascidos ou crianças com idade inferior a 2 anos. Actualmente, não existem estudos da utilização de Structokabiven Peripheral em crianças com idades compreendidas entre 2 e os 11 anos de idade.
O seu médico pode regularmente pedir para fazer análises sanguíneas, para assegurar que a utilização do Structokabiven Peripheral está a ser correcta.
Ao utilizar StructoKabiven Peripheral com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar:
Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se estiver grávida (ou pensa que poderá estar) ou se pretende ficar grávida ou se está a amamentar.
O Structokabiven Peripheral apenas deve ser utilizado durante a gravidez após especial consideração.
As mulheres tratadas com Structokabiven Peripheral não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhá-lo antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Structokabiven Peripheral Este medicamento contém óleo de soja e amendoin, que pode, provocar, raramente reacções alérgicas graves. Reacções alérgicas cruzadas têm sido obsrervadas entre soja e amendoin.
O seu médico irá decidir a dose individualmente para si, dependendo do seu peso corporal e função.
O Structokabiven Peripheral vai lhe ser administrado por um professional de saúde. Este medicamento irá ser administrado apenas por perfusão na veia central. Pode ser monitorizado durante o tratamento.
Se utilizar mais Structokabiven Peripheral do que deveria
É improvável que lhe seja administrado Structokabiven Peripheral a mais, uma vez que será monitorizado pelo seu médico ou enfermeira durante o tratamento.
Os efeitos de uma sobredosagem incluem naúseas, febre, vómitos, arrepios, sudação e retenção de fluidos. Foram notificados hiperglicemias (demasiado acuçar no sangue) e distrúrbios de electrólitos. No caso de sobredosagem existe o risco de ter demasiada gordura. A esta situação chama-se ?Síndrome de sobrecarga lipídica?. Para mais informações, ver secção 4. ? Efeitos secundários possíveis?
Se tiver os sintomas acima descritos ou se considerar que lhe foi administrado mais Structokabiven Peripheral, informe o seu médico ou enfermeira imediatamente. A perfusão pode ser interrompida ou continuada com uma dose reduzida. Estes sintomas irão desaparecer com a redução da velocidade ou a interrupção da perfusão.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Structokabiven Peripheral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se durante a perfusão tiver febre, erupção cutânea, inchaço da língua ou garganta, dificuldade em respirar, arrepios, suores, nauseas ou vómitos, por favor informe o profissional de saúde imediatamente. Estes sintomas podem ser provocados por uma recação alérgica ao medicamento.
Pouco frequentes (afecta 1 em 10 doentes em 1000):Aumento dos níveis sanguíneos (plasma) dos componentes do fígado, náuseas, dores de cabeça, aumento da temperatura corporal.
Raros (afecta 1 em 10 doentes em 10000 doentes): pressão arterial elevada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia).
Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 doentes): Dificuldade em respirar, erupções cutâneas, dores de costas, tonturas, diarreia.
Síndrome de sobrecarga lipídica
Pode acontecer quando o seu corpo tem problemas na utilização de gordura, devido ao Structokabiven Peripheral em excesso. Pode também estar associado a uma alteração súbita do estado clínico do doente, tal como problemas renais ou infecção. Os efeitos secundários possíveis são febre, aumento dos níveis de gordura no sangue, nas células e tecidos, distúrbios em vários órgãos e coma. Todos estes sintomas irão desaparecer quando a perfusão for descontinuada.
Excesso de perfusão de aminoácidos
Pode acontecer quando os níveis de aminoácidos são excessivos e quando a velocidade de perfusão estiver aumentada. Os sintomas possíveis são náusea, vómitos, arrepios, transpiração e aumento da temperatura corporal. Se tiver problemas renais o seu médico pode ter necessidade de lhe fazer análises ao sangue para medir a quantidade de substâncias contendo azoto existe no seu sangue.
Excesso de perfusão de glucose
Pode ocorrer quando o seu corpo tem problemas em eliminar a glucose do seu corpo em resultado de demasiado açúcar no sangue (hiperglicémia)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Conservar dentro do invólucro protector.
Não utilize Structokabiven Peripheral após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior {abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
1904 ml 600 ml Por 1000 ml 315 ml Qual a composição de Structokabiven Peripheral 1206 ml Solução de aminoácidos com 380 ml electrólitos Glucose 13 656 ml Emulsão lipídica 170 ml 1036 ml 268 ml 544 ml 141 ml
O que corresponde às seguintes composições totais:
Substâncias activas
1206 ml 1904 ml Por 1000 ml
Triglicéridos estruturados purificados Glucose na forma mono-hidratada Alanina Arginina Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina na forma de acetato Metionina Fenilalanina Prolina Serina Taurina Treonina Triptofano 34 g 85 g 5,3 g 4,6 g 4,2 g 1,1 g 1,9 g 2,8 g 2,5 g 1,6 g 1,9 g 4,2 g 2,5 g 0,38 g 1,7 g 0,76 g 54 g 135 g 8,4 g 7,2 g 6,6 g 1,8 g 3,0 g 4,4 g 4,0 g 2,6 g 3,1 g 6,7 g 3,9 g 0,60 g 2,6 g 1,2 g 28 g 71 g 4,4 g 3,8 g 2,3 g 0,93 g 1,6 g 2,3 g 2,1 g 1,3 g 1,6 g 3,5 g 2,1 g 0,32 g 1,4 g 0,63 g
0,24 g 3,7 g 0,34 g 0,12 g 2,0 g 0,18 g 2,5 g 1,3 g 0,72 g 0,38 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g 1,1 g 0,008 g 0,004 g Tirosina 0,15 g Valina 2,4 g Cloreto de cálcio na forma de cloreto 0,21 g de cálcio di-hidratado Glicerofosfato de sódio na forma 1,6 g hidratada Sulfato de magnésio na forma de 0,46 g sulfato de magnésio hepta-hidratado Cloreto de potássio 1,7 g Acetato de sódio na forma de acetato 1,3 g de sódio tri-hidratado Sulfato de zinco na forma de sulfato de 0,005 g zinco hepta-hidratado
O(s) outro(s) componente(s) é (são) Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol, Hidróxido de sódio (para ajuste de pH), Ácido acético glacial (para ajuste de pH), Ácido clorídrico (para ajuste de pH), e Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Structokabiven Peripheral e conteúdo da embalagem
As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.
Dimensão dos sacos:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml (Excel), 4 x 1904 ml (Biofine)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Fax: 21 424 12 90
E-mail: fkportugal@mail.telepac.pt
Fabricante:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-75174 Uppsala
Suécia
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse, 36
A-8055 Graz
Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Advertências e precauções especiais de utilização
Para evitar riscos associados a velocidades de perfusão rápidas, recomenda-se a utilização de uma perfusão contínua e bem controlada, se possível utilizando uma bomba volumétrica.
Dado o risco mais elevado de infecção estar associado ao uso de qualquer veia central, devem ser tomadas precauções de assepsia rigorosas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do cateter.
A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade, assim como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas devem ser monitorizados.
Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores, erupções cutâneas ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.
O StructoKabiven Peripheral não deve ser administrado simultaneamente com sangue na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudo-aglutinação.
Modo e duração da administração
Via intravenosa, por perfusão em veia central.
O Structokabiven Peripheral deve ser adicionado de acordo com as necessidades do doente, para fornecer uma nutrição parentérica total, oligoelementos e vitaminas . Velocidade de perfusão
A velocidade máxima de perfusão é de 0,25 g/kg/h para a glucose, 0,1 g/kg/h para os aminoácidos e de 0,15 g/kg/h para os lípidos.
A velocidade de perfusão não deve exceder os 3,0 ml/kg /hora (correspondente a 0,21 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg /hora). O período de perfusão recomendado é de 14 a 24 horas.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS de eliminação E MANUSEAMENTO
Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O conteúdo de cada uma das três câmaras separadas tem que ser misturado antes de utilizado e antes de qualquer adição ser efectuada pela via do ponto de adição.
Após a remoção dos selos amovíveis o saco deve ser invertido uma série de vezes para garantir a homogeneidade da mistura, e que não evidencia uma qualquer separação de fases.
Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.
Compatibilidade
Só podem ser adicionadas ao StructoKabiven Peripheral soluções medicamentosas ou nutritivas cuja compatibilidade tenha sido documentada. Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão disponíveis após pedido.
As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.
Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram demonstradas por 36 horas a 25ºC.
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente, quando foram feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a 2-8 ºC.
Conservação após mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente, quando foram feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a 2-8 ºC.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO STRUCTOKABIVEN PERIPHERAL
O saco
? Picotado de abertura do invólucro protector
? Selos adesivos
? Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)
? Ponto de adição
? Ponto de perfusão
Remova o invólucro protector Mistura Para remover o invólucro protector, mantenha o saco na horizontal e rasgue pelo picotado desde os pontos até ao topo A. Rasgue ao longo do lado lateral, remova o invólucro protector e rejeite-o juntamente com o absorvente de oxigénio B Coloque o saco numa superfície plana Enrole o saco e forma compacta desde o lado da pega até aos pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se quebrarem. Os selos verticais abrem-se com a pressão do líquido.
Os selos adesivos podem ser abertos antes da remoção do invólucro protector
Nota: Os selos horizontais não devem ser quebrados. Os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.
Mistura cont 3. Finalização da preparação cont
Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão do saco três vezes até os componentes estarem completamente misturados Antes de inserir o sistema de perfusão, quebre a parte de plástico no ponto de perfusão azul A
Finalização da preparação
Nota: A membrana no ponto de perfusão é estéril
Utilize um sistema de perfusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado Segure a base do ponto de perfusão Inserir o perfurador através do ponto de perfusão. O perfurador deve ser totalmente inserido no local. Nota A parte interna do ponto de perfusão é estéril.
Pendurar o saco Coloque o saco, outra vez, numa superfície plana. Imediatamente antes de injectar os aditivos, quebre a parte de plástico do ponto de adição branco A Nota A membrana no ponto de adição é estéril. Segure a base do ponto de adição. Insira uma agulha, injecte os aditivos com compatibilidade conhecida através do centro do local de injecção B Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo o saco três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento max. de 40mm. Pendurar o saco na vertical, pela ranhura existente abaixo da pega
Última atualização em 08.08.2022
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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