Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguais

Código ATC
N07BC51
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Sobre este medicamento

Admissão
Produtor RB Pharmaceuticals Ltd.
Narcótica Não
Psicotrópica Não
Grupo anatômico Nervensystem
Grupo terapêutico Andere mittel für das nervensystem
Grupo farmacológico Mittel zur behandlung von suchterkrankungen
Grupo químico Mittel zur behandlung der opiatabhängigkeit
Substância Buprenorphin, kombinationen

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Tudo para saber

Autor

RB Pharmaceuticals Ltd.

O que é e como se utiliza?

Medicamento utilizado na dependência de opiáceos.

Suboxone faz parte de um programa multidisciplinar de um tratamento médico, social e psicológico de doentes com dependência de opiáceos (narcóticos). O tratamento é prescrito e monitorizado por médicos especialistas no tratamento da toxicodependência.

O tratamento com Suboxone comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Suboxone

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina, à naloxona ou a qualquer outro componente de Suboxone,
  • se tem problemas respiratórios graves,
  • se tem problemas graves no seu fígado,
  • se está intoxicado por álcool ou se tem delirium tremens.

Tome especial cuidado com SuboxoneUtilização indevida e uso abusivo
Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) por terem utilizado indevidamente buprenorfina ou por a terem tomado juntamente com outros depressores do Sistema Nervoso Central, como o álcool, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opiáceos.

Têm sido referidos casos de lesão hepática aguda (problemas de fígado) num contexto de uso incorrecto ouabusivo, especialmente por via intravenosa e em doses altas. Estas lesões poderão ser devidas a condições especiais, nomeadamente, infecções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou associações medicamentosas (por exemplo: análogos dos nucleósidos antiretrovirais, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniazida, valproato). Se tiver sintomas de fadiga grave ou comichão ou se a sua pele ou os seus olhos apresentarem uma coloração amarela, informe imediatamente o seu médico para que possa receber o tratamento adequado.

Este medicamento pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após ter utilizado um narcótico (por ex., morfina, heroína) ou menos de 24 horas após ter utilizado metadona.

Este medicamento pode causar sonolência que pode ser potenciada pelo álcool ou por medicamentos para tratar a ansiedade.

Informe o seu médico em caso de:

  • lesão cerebral recente ou doença cerebral,
  • redução da pressão arterial,
  • no homem: alterações urinárias (especialmente associadas a aumento do volume da próstata).

Este medicamento pode mascarar a dor subjacente a algumas doenças. Não se esqueça de informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, levando-o a sentir tonturas caso se levante com demasiada rapidez partindo da posição de sentado ou deitado.

Este medicamento pode causar dependência.

Os atletas devem ter conhecimento de que este medicamento, devido à sua substância activa, pode provocar uma reacção positiva em testes “anti-doping”.

Informe o seu médico em caso de:

  • asma ou outros problemas respiratórios,
  • doença nos rins,
  • doença no fígado.

Tomar Suboxone com outros medicamentos
A utilização de outros medicamentos pode potenciar os efeitos indesejáveis da buprenorfina pelo que deve monitorizar-se cuidadosamente o uso dos seguintes medicamentos:

  • tranquilizantes
  • medicamentos para a ansiedade (ansiolíticos)
  • medicamentos para a depressão (antidepressivos)
  • benzodiazepinas
  • alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (anti-hipertensores).

Se o seu médico lhe receitar benzodiazepinas, não deverá tomar uma dose superior à receitada. Tomar deste medicamento com benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou das perturbações do sono) pode provocar a morte por insuficiência respiratória.

Os medicamentos a seguir indicados podem provocar um aumento das concentrações sanguíneas de buprenorfina pelo que o uso simultâneo destes medicamentos com Suboxone deve ser cuidadosamente vigiado podendo requerer, em alguns casos, que o seu médico recomende uma redução da dose:

  • anti-retrovirais (ritonavir, nelfinavir, indinavir)
  • cetoconazol
  • itraconazol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Suboxone com alimentos e bebidas

Não tome Suboxone em conjunto com bebidas alcoólicas visto que o álcool pode eventualmente aumentar a sonolência induzida por Suboxone.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Suboxone durante a gravidez. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. Ele irá decidir se o seu tratamento deve continuar com um medicamento alternativo.

Dado que este medicamento passa para o seu leite e pode afectar adversamente a criança amamentada, deve suspender o aleitamento enquanto tomar Suboxone.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Suboxone pode causar sonolência. Caso se sinta cansado, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Suboxone

Suboxone contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

A via sublingual é a única via de administração eficaz para este medicamento. Não engula os comprimidos.

Mantenha a dose dos comprimidos sob a língua até à sua dissolução, que poderá demorar 5-10 minutos.

Tome a dose uma vez por dia.

O seu médico irá determinar qual a dose ideal para o seu caso. Durante o tratamento, o médico poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta. Para obter o máximo benefício do tratamento com Suboxone, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a utilizar, incluindo álcool, medicamentos contendo álcool, drogas de rua, e sobre qualquer fármaco sujeito a receita médica que não lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Após a primeira dose de Suboxone, é possível que apresente alguns sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 4 “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”.

Duração do tratamento A duração do tratamento será determinada individualmente pelo seu médico.
Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose até uma dose de manutenção mais baixa. Dependendo da sua situação, a dose de Suboxone pode continuar a ser reduzida, sob cuidadosa vigilância médica, até eventualmente acabar por suspender-se o tratamento Não altere de forma alguma nem suspenda o tratamento sem a prévia concordância do médico responsável pelo seu tratamento.

A eficácia deste tratamento depende:

  • da dose,
  • da combinação multidisciplinar de um tratamento médico, psicológico e social.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Suboxone é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Suboxone do que deveria
Em caso de sobredosagem da buprenorfina, dever-se-á dirigir ou deverá ser levado imediatamente a um serviço de emergência ou hospital para tratamento.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Suboxone
Contacte o seu médico.

Se parar de tomar Suboxone
A suspensão súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Suboxone pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a primeira dose de Suboxone, poderá apresentar alguns sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 3 “COMO TOMAR SUBOXONE”.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrendo em, pelo menos, 1 em cada 10 doentes) que podem ocorrer com Suboxone são: insónias, prisão de ventre, náuseas, suores, dor de cabeça, síndrome de abstinência.

Os efeitos secundários frequentes (ocorrendo em, pelo menos, 1 em cada 100 doentes) que podem ocorrer durante o tratamento com Suboxone são: perda de peso, inchaço (mãos e pés), cansaço, sonolência, ansiedade, nervosismo, formigueiro, depressão, redução da vontade/apetite sexual, espasmos musculares, perturbações do raciocínio, perturbações do lacrimejo (lágrimas), visão turva, vermelhidão (rubor), aumento da pressão arterial, enxaquecas, corrimento nasal, dor de garganta e dor ao engolir, aumento da tosse, mal-estar gástrico, diarreia, perturbações da função do fígado, perda de apetite, flatulência (acumulação de gás nos intestinos), vómitos, erupção na pele, comichão, urticária, dor, dor nas articulações, dor muscular, cãibras nas pernas, impotência, alterações urinárias, dor abdominal, dor nas costas, sensação de fraqueza, infecção, calafrios, dor torácica, febre, síndrome gripal, mal-estar geral, lesão acidental, desmaios e tonturas, redução da pressão arterial ao mudar de posição passando de sentado ou deitado para a posição em pé.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorrendo em, pelo menos, 1 em cada 1.000 doentes) com Suboxone são: inchaço nas glândulas (gânglios linfáticos), agitação, tremor, perturbações do sonho, hiperactividade muscular, despersonalização (percepção de não se sentir o próprio), dependência de medicamentos, amnésia (perturbação da memória), perda de interesse, sensação de bem-estar exagerada, crises convulsivas (convulsões), perturbações da fala, tamanho da pupila reduzido, problemas em urinar, conjuntivite, batimentos do coração rápidos ou lentos, pressão arterial baixa, palpitações, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), dificuldade em respirar, asma, bocejo, dor e feridas na boca, alteração da cor da língua, acne, nódulos na pele, queda de cabelo, pele seca ou descamação da pele, inflamação das articulações, infecção urinária, sangue na urina, perturbações da ejaculação, problemas menstruais ou vaginais, pedras nos rins, sensibilidade ao calor ou ao frio, reacção alérgica, sentimentos de hostilidade.

Em casos raros (ocorrendo em, pelo menos, 1 em cada 10.000 doentes), ocorreram os seguintes efeitos com buprenorfina em monoterapia:

  • depressão respiratória (dificuldade grave em respirar) - consultar “Tome especial cuidado com Suboxone”,
  • problemas no fígado com ou sem icterícia – consultar “Tome especial cuidado com Suboxone”,
  • alucinações.

A utilização indevida deste medicamento por injecção pode provocar sintomas de abstinência, infecções, outras reacções cutâneas e problemas do fígado potencialmente graves – consultar “Tome especial cuidado com Suboxone”.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Suboxone após o prazo de validade impresso no embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Suboxone

  • As substâncias activas são a buprenorfina e a naloxona. Cada comprimido contém 8 mg de buprenorfina sob a forma de cloridrato de buprenorfina e 2 mg de naloxona sob a forma de cloridrato de naloxona di-hidratado.
  • Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, manitol, amido de milho, povidona K30, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, estearato de magnésio, acessulfame de potássio, e limão natural e essência de lima.
Qual o aspecto de Suboxone e conteúdo da embalagem

Comprimidos sublinguais, comprimidos hexagonais, biconvexos, de cor branca, com o logotipo de uma espada numa face e “N8” na face oposta em embalagens de 7 e 28 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
RB Pharmaceuticals Limited
103-105 Bath Road
Slough
Berkshire SL1 3UH
Reino Unido
Tel. + 800 270 81 901

Fabricante:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Reino Unido.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien , -------- , -eská republika , Danmark , Deutschland , Eesti , Ελλ-δα , España , France , Ireland , Ísland , Italia , Κ-προς , Latvija , Lietuva , Luxembourg/Luxemburg , Magyarország ,

Malta , Nederland , Norge , Österreich , Polska , Portugal , România , Slovenija , Slovenská republika, Suomi/Finland , Sverige , United Kingdom: Tel. + 800 270 81 901

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento 3Hhttp://www.ema.europa.eu/

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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