Sycrest 10 mg comprimidos sublinguais

Sycrest pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-psicóticos e é utilizado para tratar os episódios maníacos moderados a graves, associados à perturbação bipolar I. Os medicamentos anti-psicóticos afectam as substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). As doenças que afectam o cérebro, tal com a perturbação bipolar I, podem ser devidas a certas substâncias químicas no cérebro, tais como a dopamina e a serotonina, não estarem em equilíbrio e estes desequilíbrios podem causar alguns dos sintomas que pode estar a sentir. Não se sabe exactamente como actua o Sycrest, contudo, acredita-se que regule o equilíbrio destas substâncias químicas.
Os episódios maníacos associados à perturbação bipolar I são uma situação clínica com sintomas como sentir-se “eufórico”, ter excesso de energia, ter necessidade de dormir menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.

Não tome Sycrest
Se tem alergia (hipersensibilidade) à asenapina ou a qualquer outro componente de Sycrest (listados na secção 6 Outras informações).

Tome especial cuidado com Sycrest

Sycrest não foi estudado em doentes idosos com demência. No entanto, os doentes idosos com demência, que são tratados com outros tipos semelhantes de medicamentos, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) ou morte. Sycrest não está aprovado para o tratamento de doentes idosos com demência e não é recomendada a utilização neste grupo particular de doentes.

O Sycrest pode baixar a pressão sanguínea (tensão arterial). Nas fases iniciais do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se fracas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada. Habitualmente, isto irá passar por si mesmo mas se não passar, fale com o seu médico. A sua dose pode necessitar de ser ajustada.

O Sycrest pode aumentar o peso.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver

• movimentos rítmicos involuntários (sem controle) da língua, boca e cara. Pode ser necessário interromper o tratamento com Sycrest.
• febre, rigidez muscular intensa, transpiração intensa ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada “síndrome maligna dos neurolépticos”). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Antes de tomar Sycrest, verifique com o seu médico ou farmacêutico:

• se já foi diagnosticado no passado com uma situação clínica cujos sintomas incluem febre alta e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Maligna dos Neurolépticos).
• se já teve no passado movimentos anormais da língua ou face (discinésia tardia). Deve estar consciente que estas duas situações clínicas podem ser causadas por este tipo de medicamento.
• se tem uma doença do coração ou faz tratamento para a doença do coração que o torna predisposto para ter a pressão sanguínea (tensão arterial) baixa
• se é diabético ou tem predisposição para diabetes
• se tem doença de Parkinson ou demência
• se tem epilepsia (convulsões)
• se tem alguma dificuldade em engolir (disfagia)
• se tem problemas graves do fígado. Se tem, não deve tomar Sycrest
• se tem dificuldade em controlar a temperatura do corpo
• se tem pensamentos suicidas

Certifique-se que fala com o seu médico se tiver qualquer uma destas situações clínicas uma vez que ele poderá querer ajustar a sua dose ou vigiá-lo durante algum tempo. Fale também com o seu médico imediatamente se alguma destas situações clínicas se desenvolver ou agravar enquanto estivar a utilizar Sycrest.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Sycrest em indivíduos com idade inferior a 18 anos devido à ausência de informação sobre a sua eficácia e segurança neste grupo etário.

Ao tomar Sycrest com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem reduzir o efeito do Sycrest.

Se está a tomar outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.

Deve informar o seu médico se estiver a utilizar medicamentos anti-depressivos (especialmente fluvoxamina, paroxetina ou fluoxetina), porque poderá ser necessário alterar a sua dose de Sycrest ou do medicamento anti-depressivo.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (tal com a levodopa), porque o Sycrest pode fazer com que sejam menos eficazes.

Uma vez que Sycrest actua principalmente no cérebro, a interferência de outros medicamentos (ou álcool) que actuam no cérebro poderá ocorrer devido a um efeito reforçado na função cerebral.

Uma vez que Sycrest pode baixar a pressão sanguínea, deve ser tida precaução quando Sycrest é tomado com outros medicamentos que baixam a pressão sanguínea.

Ao tomar Sycrest com alimentos e bebidas

Não coma ou beba no período de 10 minutos após tomar o comprimido.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Sycrest.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Sycrest enquanto estiver grávida, a não ser que o seu médico diga para o fazer. Se estiver a tomar Sycrest e ficar grávida ou pretender engravidar, consulte o seu médico logo que possível para saber se poderá continuar a tomar Sycrest.

Não amamente enquanto tomar Sycrest.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sycrest pode afectar a sua concentração e vigília. Certifique-se que estas capacidades não estão afectadas antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Sycrest sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. O Sycrest não é recomendado se não for capaz de tomar o comprimido conforme descrito de seguida. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se não conseguir tomar Sycrest conforme descrito em baixo,

• tratamento pode não ser eficaz para si. A dose habitual é um comprimido de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.

Instruções de utilização

• Não retire o comprimido do blister (placa) até que esteja pronto para o tomar.
• Tenha as mãos secas quando tocar no comprimido.
• Não pressione o comprimido contra o blister (placa). Não corte ou rasgue o blister (placa).
• Retire a ponta colorida (Figura 1).
• Retire suavemente o comprimido (Figura 2). Não parta o comprimido.
• Para garantir uma absorção óptima, coloque o comprimido debaixo da língua e espere até que ele se dissolva completamente (Figura 3). O comprimido irá dissolver-se na saliva dentro de segundos.
• Não engula ou mastigue o comprimido.
• Não coma ou beba nos 10 minutos após tomar o comprimido.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Se tomar mais Sycrest do que deveria
Se tomar mais Sycrest do que deveria, contacte um médico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Em caso de sobredosagem (tomar mais do que deveria), poderá sentir-se com sono ou cansado, ou ter movimentos anormais no corpo, problemas em estar sentado ou a andar, sentir-se tonto devido à pressão sanguínea (tensão arterial) baixa e sentir-se agitado e confuso.

Caso se tenha esquecido de tomar Sycrest

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a próxima dose como habitualmente. Caso se esqueça de duas ou mais doses, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Sycrest

Se para de tomar Sycrest, irá perder os efeitos deste medicamento. Não deve parar de tomar este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que os seus sintomas poderão voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Sycrest pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) – ansiedade
– sonolência (sentir sono)

Efeitos secundários frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 aumento de peso aumento de apetite contracções musculares lentas ou mantidas irrequietude sentir-se irrequieto contracções musculares involuntárias sem controle movimentos lentos, tremor sedação efeito calmante tonturas sensação de andar à roda alterações do paladar sensação de formigueiro na língua ou na boca tensão muscular fadiga cansaço aumento do nível de proteínas hepáticas

Efeitos secundários pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 valores elevados de açúcar no sangue episódio de debilidade convulsão contração sem controle de músculos movimentos musculares anormais um conjunto de sintomas conhecidos como sintomas extra-piramidais SEP que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas movimentos anormais nos múculos, língua ou nos maxilares, contracções musculares lentas e mantidas, espasmos contrações musculares, tremor, movimentos anormais dos olhos, contracções involuntárias sem controle dos músculos, movimentos lentos ou irrequietude sentir-se irrequieto problemas da fala ritmo do coração anormalmente lento bloqueio da zona média do coração alteração no electrocardiograma prolongamento do intervalo QT pressão arterial tensão arterial baixa após levantar-se pressão arterial tensão arterial baixa sensação de formigueiro na língua e na boca língua inchada ou dolorosa dificuldade em engolir disfunção sexual ausência de períodos menstruais regulares

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 utilizadores em cada 10.000)
– alterações nos valores dos glóbulos brancos do sangue

síndrome maligna dos neurolépticos confusão, perda ou diminuição da consciência, febre alta e rigidez muscular intensa dificuldades em focar os olhos coágulos de sangue nos vasos sanguíneos para os pulmões que causam dores no peito e dificuldade em respirar doença muscular traduzida por moinhas e dores inexplicáveis aumento do volume das mamas no homem libertação de leite ou líquido da mama

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sycrest após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sycrest

– A substância activa é a asenapina. Cada comprimido de Sycrest contém 5 mg ou 10 mg de substância activa. A quantidade exacta é referida na embalagem de comprimidos Sycrest. – Os outros componentes são a gelatina e o manitol (E421).

Qual o aspecto de Sycrest e conteúdo da embalagem

Os comprimidos sublinguais de 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número “5” num dos lados.
Os comprimidos sublinguais de 10 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número “10” num dos lados.

Os comprimidos são fornecidos em blisters (placa) com película removível contendo cada um 10 comprimidos. As embalagens podem conter 20, 60 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante

Organon (Ireland) Ltd.
Drynam Road, Swords
Co. Dublin, Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu