Código ATC: N05AH05

Sycrest 10 mg comprimidos sublinguais

Sycrest 10 mg comprimidos sublinguais
Substância(s) Asenapina
Admissão Portugal
Produtor N.V. Organon
Narcótica Não
Grupo farmacológico Antipsicóticos

Titular da autorização

N.V. Organon

Folheto

O que é e como se utiliza?

Sycrest pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-psicóticos e é utilizado para tratar os episódios maníacos moderados a graves, associados à perturbação bipolar I. Os medicamentos anti-psicóticos afectam as substâncias químicas que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). As doenças que afectam o cérebro, tal com a perturbação bipolar I, podem ser devidas a certas substâncias químicas no cérebro, tais como a dopamina e a serotonina, não estarem em equilíbrio e estes desequilíbrios podem causar alguns dos sintomas que pode estar a sentir. Não se sabe exactamente como actua o Sycrest, contudo, acredita-se que regule o equilíbrio destas substâncias químicas.
Os episódios maníacos associados à perturbação bipolar I são uma situação clínica com sintomas como sentir-se “eufórico”, ter excesso de energia, ter necessidade de dormir menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Sycrest
Se tem alergia (hipersensibilidade) à asenapina ou a qualquer outro componente de Sycrest (listados na secção 6 Outras informações).

Tome especial cuidado com Sycrest

Sycrest não foi estudado em doentes idosos com demência. No entanto, os doentes idosos com demência, que são tratados com outros tipos semelhantes de medicamentos, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) ou morte. Sycrest não está aprovado para o tratamento de doentes idosos com demência e não é recomendada a utilização neste grupo particular de doentes.

O Sycrest pode baixar a pressão sanguínea (tensão arterial). Nas fases iniciais do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se fracas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada. Habitualmente, isto irá passar por si mesmo mas se não passar, fale com o seu médico. A sua dose pode necessitar de ser ajustada.

O Sycrest pode aumentar o peso.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver
  • movimentos rítmicos involuntários (sem controle) da língua, boca e cara. Pode ser necessário interromper o tratamento com Sycrest.
  • febre, rigidez muscular intensa, transpiração intensa ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada “síndrome maligna dos neurolépticos”). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Antes de tomar Sycrest, verifique com o seu médico ou farmacêutico:

  • se já foi diagnosticado no passado com uma situação clínica cujos sintomas incluem febre alta e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Maligna dos Neurolépticos).
  • se já teve no passado movimentos anormais da língua ou face (discinésia tardia). Deve estar consciente que estas duas situações clínicas podem ser causadas por este tipo de medicamento.
  • se tem uma doença do coração ou faz tratamento para a doença do coração que o torna predisposto para ter a pressão sanguínea (tensão arterial) baixa
  • se é diabético ou tem predisposição para diabetes
  • se tem doença de Parkinson ou demência
  • se tem epilepsia (convulsões)
  • se tem alguma dificuldade em engolir (disfagia)
  • se tem problemas graves do fígado. Se tem, não deve tomar Sycrest
  • se tem dificuldade em controlar a temperatura do corpo
  • se tem pensamentos suicidas

Certifique-se que fala com o seu médico se tiver qualquer uma destas situações clínicas uma vez que ele poderá querer ajustar a sua dose ou vigiá-lo durante algum tempo. Fale também com o seu médico imediatamente se alguma destas situações clínicas se desenvolver ou agravar enquanto estivar a utilizar Sycrest.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Sycrest em indivíduos com idade inferior a 18 anos devido à ausência de informação sobre a sua eficácia e segurança neste grupo etário.

Ao tomar Sycrest com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem reduzir o efeito do Sycrest.

Se está a tomar outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.

Deve informar o seu médico se estiver a utilizar medicamentos anti-depressivos (especialmente fluvoxamina, paroxetina ou fluoxetina), porque poderá ser necessário alterar a sua dose de Sycrest ou do medicamento anti-depressivo.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (tal com a levodopa), porque o Sycrest pode fazer com que sejam menos eficazes.

Uma vez que Sycrest actua principalmente no cérebro, a interferência de outros medicamentos (ou álcool) que actuam no cérebro poderá ocorrer devido a um efeito reforçado na função cerebral.

Uma vez que Sycrest pode baixar a pressão sanguínea, deve ser tida precaução quando Sycrest é tomado com outros medicamentos que baixam a pressão sanguínea.

Ao tomar Sycrest com alimentos e bebidas

Não coma ou beba no período de 10 minutos após tomar o comprimido.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Sycrest.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Sycrest enquanto estiver grávida, a não ser que o seu médico diga para o fazer. Se estiver a tomar Sycrest e ficar grávida ou pretender engravidar, consulte o seu médico logo que possível para saber se poderá continuar a tomar Sycrest.

Não amamente enquanto tomar Sycrest.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sycrest pode afectar a sua concentração e vigília. Certifique-se que estas capacidades não estão afectadas antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Tomar Sycrest sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. O Sycrest não é recomendado se não for capaz de tomar o comprimido conforme descrito de seguida. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se não conseguir tomar Sycrest conforme descrito em baixo,

  • tratamento pode não ser eficaz para si. A dose habitual é um comprimido de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Deve ser tomada uma dose de manhã e deve ser tomada uma dose à noite.
Instruções de utilização
  • Não retire o comprimido do blister (placa) até que esteja pronto para o tomar.
  • Tenha as mãos secas quando tocar no comprimido.
  • Não pressione o comprimido contra o blister (placa). Não corte ou rasgue o blister (placa).
  • Retire a ponta colorida (Figura 1).
  • Retire suavemente o comprimido (Figura 2). Não parta o comprimido.
  • Para garantir uma absorção óptima, coloque o comprimido debaixo da língua e espere até que ele se dissolva completamente (Figura 3). O comprimido irá dissolver-se na saliva dentro de segundos.
  • Não engula ou mastigue o comprimido.
  • Não coma ou beba nos 10 minutos após tomar o comprimido.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Se tomar mais Sycrest do que deveria
Se tomar mais Sycrest do que deveria, contacte um médico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Em caso de sobredosagem (tomar mais do que deveria), poderá sentir-se com sono ou cansado, ou ter movimentos anormais no corpo, problemas em estar sentado ou a andar, sentir-se tonto devido à pressão sanguínea (tensão arterial) baixa e sentir-se agitado e confuso.

Caso se tenha esquecido de tomar Sycrest

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a próxima dose como habitualmente. Caso se esqueça de duas ou mais doses, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Sycrest

Se para de tomar Sycrest, irá perder os efeitos deste medicamento. Não deve parar de tomar este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que os seus sintomas poderão voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Sycrest pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) – ansiedade
– sonolência (sentir sono)

Efeitos secundários frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 aumento de peso aumento de apetite contracções musculares lentas ou mantidas irrequietude sentir-se irrequieto contracções musculares involuntárias sem controle movimentos lentos, tremor sedação efeito calmante tonturas sensação de andar à roda alterações do paladar sensação de formigueiro na língua ou na boca tensão muscular fadiga cansaço aumento do nível de proteínas hepáticas

Efeitos secundários pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 valores elevados de açúcar no sangue episódio de debilidade convulsão contração sem controle de músculos movimentos musculares anormais um conjunto de sintomas conhecidos como sintomas extra-piramidais SEP que pode incluir um ou mais dos seguintes sintomas movimentos anormais nos múculos, língua ou nos maxilares, contracções musculares lentas e mantidas, espasmos contrações musculares, tremor, movimentos anormais dos olhos, contracções involuntárias sem controle dos músculos, movimentos lentos ou irrequietude sentir-se irrequieto problemas da fala ritmo do coração anormalmente lento bloqueio da zona média do coração alteração no electrocardiograma prolongamento do intervalo QT pressão arterial tensão arterial baixa após levantar-se pressão arterial tensão arterial baixa sensação de formigueiro na língua e na boca língua inchada ou dolorosa dificuldade em engolir disfunção sexual ausência de períodos menstruais regulares

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 utilizadores em cada 10.000)
– alterações nos valores dos glóbulos brancos do sangue

síndrome maligna dos neurolépticos confusão, perda ou diminuição da consciência, febre alta e rigidez muscular intensa dificuldades em focar os olhos coágulos de sangue nos vasos sanguíneos para os pulmões que causam dores no peito e dificuldade em respirar doença muscular traduzida por moinhas e dores inexplicáveis aumento do volume das mamas no homem libertação de leite ou líquido da mama

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sycrest após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Sycrest

– A substância activa é a asenapina. Cada comprimido de Sycrest contém 5 mg ou 10 mg de substância activa. A quantidade exacta é referida na embalagem de comprimidos Sycrest. – Os outros componentes são a gelatina e o manitol (E421).

Qual o aspecto de Sycrest e conteúdo da embalagem

Os comprimidos sublinguais de 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número “5” num dos lados.
Os comprimidos sublinguais de 10 mg são redondos, brancos a esbranquiçados e estão gravados com o número “10” num dos lados.

Os comprimidos são fornecidos em blisters (placa) com película removível contendo cada um 10 comprimidos. As embalagens podem conter 20, 60 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante

Organon (Ireland) Ltd.
Drynam Road, Swords
Co. Dublin, Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Lundbeck S.A. Avenue Molière 225Molierelaan 225 B-1050 BruxellesBrussel TélTel 32 2 340 2828 LuxembourgLuxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225Molierelaan 225 B-1050 BruxellesBrussel TélTel 32 2 340 2828

Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Montevideo utca 3b H-1037 Budapest Tel. 36 1 436 9980 Lundbeck Export AS Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd. 55 Sofia 1407 Te. 359 2962 4696

eská republika Lundbeck eská republika s.r.o. Bozdchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel 420 225 275 600 Malta Charles di Girogio Ltd Triq il-Kanonku Kamenu Pirrota MT-1114 BKara BKR Tel 356 25600500

Danmark Lundbeck Pharma AS Dalbergstrøget 5 DL-2630 Taastrup Tel 45 4371 4270 Nederland Lundbeck B.V. Plaza Arena, Jupiter Gebouw Herikerbergweg 100 NL-1101 CM Amsterdam Tel 31 20 697 1901

Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel 49 40 23649 0 Norge H. Lundbeck AS Strandveien 15 B N-1366 Lysaker Tlf 47 91 300 800

Österreich Dresdner Strasse 82 A-1200 Vienna Tel 43 1 331 070 Eesti Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel 372 605 9350

Lundbeck Hellas S.A. 64, Kifisias Avenue GR-151 25 Marousi, Athens 30 210 610 5036 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel. 48 22 626 9300

España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1 E-08028 Barcelona Tel 34 93 494 9620 Portugal Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço dArcos Tel 351 21 00 45 900

France România

Lundbeck SAS 37-45, quai du Président Roosevelt F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex Tél 33 1 79 41 29 00 Lundbeck România Str. Ghiocei no.7A, Sector 2 RO-020571 Bucureti Tel 40 21319 88 26

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel. 386 2 229 4500 Ireland Lundbeck Ireland Ltd 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel 353 1 468 9800

Ísland Lundbeck Export útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-270 Reykjavík Sími 354 414 7070 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel 421 2 5341 4218

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milan Tel 39 02 677 4171 SuomiFinland Oy H. Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 Österlånggatan 4 FIN-20520 TurkuÅbo PuhTel 358 2 276 5000

Sverige H. Lundbeck AB Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel 46 42 25 43 00 Lundbeck Hellas A.E . - STADYL BUILDING CY-1066 . 357 22490305

Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 Rga, LV 1067 Tel 371 6 7 067 884 United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel 44 1908 649 966

Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
L. Stuokos-Guceviciaus 9-3
LT 01122 Vilnius
Tel: + 370 5 231 4188

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.