Tasigna 200 mg cápsulas

O que é Tasigna
Tasigna é um medicamento contendo uma substância activa chamada nilotinib.

Para que é utilizado Tasigna

Tasigna é usado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mielóide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph-positiva). A LMC é um tipo de cancro no sangue que leva a que o organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais.

Tasigna é usado em doentes com LMC recém-diagnosticada ou em doente com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib. É também usado em doentes que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.

Como actua Tasigna

Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais. Tasigna bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.

Monitorização do seu tratamento com Tasigna

Irá efectuar testes regulares, incluindo testes sanguíneos, durante o tratamento. Estes testes irão monitorizar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) no seu organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.

Se tiver quaisquer questões sobre o modo como Tasigna actua ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome Tasigna

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao nilotinib ou a qualquer outro componente de Tasigna listado no final deste folheto. Se pensa que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Tasigna.

Tome especial cuidado com Tasigna

• se tiver uma perturbação cardíaca, tal como uma anomalia do sinal eléctrico chamada “prolongamento do intervalo QT”.
• se estiver a ser tratado com medicamentos que afectem o batimento cardíaco (anti-arrítmicos) ou o fígado (ver Tomar Tasigna com outros medicamentos).
• se tiver falta de potássio ou de magnésio.
• se tiver sido tratado com um tipo de medicamentos designado por antraciclinas (frequentemente usados no tratamento da leucemia).
• se tem uma doença do fígado ou pâncreas. Se qualquer destas situações se aplica a si, fale com o seu médico.

Durante o tratamento com Tasigna

• se desmaiar (perda de consciência) ou tiver um batimento cardíaco irregular enquanto estiver a tomar Tasigna, informe o seu médico imediatamente uma vez que pode ser indicativo de uma doença grave do coração. O prolongamento do intervalo QT ou um batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita. Foram notificados casos pouco frequentes de morte súbita em doentes a tomar Tasigna.

Ao tomar Tasigna com outros medicamentos
Tasigna pode interferir com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasigna se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estes incluem em particular:

• anti-arrítmicos – usados para tratar o batimento cardíaco irregular;
• cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina – medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a função cardíaca;
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – usados para tratar infecções;
• ritonavir – um medicamento da classe “anti-proteases” para tratar o VIH;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – usada para tratar a epilepsia;
• rifampicina – usada para tratar a tuberculose;
• hipericão – um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão e outras condições (também conhecido como Hypericum perforatum);
• midazolam – usado para aliviar a ansiedade antes de uma cirurgia;
• varfarina – usada para tratar problemas de coagulação sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou tromboses);
• astemizole, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil, ou alcalóides ergot (ergotamina, dihidroergotamina).

Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Tasigna. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu medico poderá receitar-lhe outros medicamentos alternativos.

Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Tasigna e lhe for prescrito um novo medicamento que não tenha tomado previamente durante o tratamento com Tasigna.

Ao tomar Tasigna com alimentos e bebidas

• Não tome Tasigna com alimentos. Tome as cápsulas pelo menos 2 horas após qualquer alimento e depois aguarde pelo menos 1 hora antes de voltar a comer novamente. Para mais informações, ver “Quando tomar Tasigna” na secção 3.
• Não beba sumo de toranja ou coma toranja. Isso pode aumentar a quantidade de Tasigna no sangue até um nível possivelmente prejudicial. Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas, pode dissolver o conteúdo de cada cápsula numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e tomar imediatamente. Não use mais do que uma colher de chá com sumo de maçã por cada cápsula e não use nenhum alimento que não seja o sumo de maçã.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Tasigna pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses do que para outros adultos.

Gravidez e aleitamento

• Tasigna não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico que discutirá consigo se pode continuar a tomar Tasigna durante a sua gravidez.
• Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contraceptivos efectivos durante o tratamento com Tasigna.
• O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Tasigna. Informe o seu médico se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir efeitos secundários (tais como tonturas ou perturbações visuais) com um potencial impacto na capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas com segurança após tomar Tasigna, deve evitar estas actividades até que o efeito tenha desaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tasigna
Este medicamento contém lactose, também conhecida como açúcar do leite. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Tasigna sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar de Tasigna
A dose inicial é de 800 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de 200 mg duas vezes por dia.
O seu médico pode receitar uma dose mais baixa dependendo da forma como responde ao tratamento.

Quando tomar Tasigna
Tome as cápsulas:

• duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas);
• pelo menos 2 horas após qualquer alimento;
• depois espere 1 hora antes de voltar a comer. Se tiver questões sobre quando tomar Tasigna, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tomar Tasigna à mesma hora todos os dias ajuda-lo-á a lembrar-se de quando tomar as suas cápsulas.

Como tomar Tasigna

• Engula as cápsulas inteiras com água.
• Não ingira alimentos juntamente com as cápsulas.
• Não abra as cápsulas, a não ser que não seja capaz de as engolir. Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas, pode dissolver o conteúdo de cada cápsula numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e tomar imediatamente. Não use mais do que uma colher de chá com sumo de maçã por cada cápsula e não use nenhum alimento que não seja o sumo de maçã.

Durante quanto tempo tomar Tasigna
Continue a tomar Tasigna todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Este é um tratamento de longa duração. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição e verificar que o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Tasigna, fale com o seu médico.

Se tomar mais Tasigna do que deveria

Se tomar mais Tasigna do que deveria, ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte imediatamente um médico ou um hospital para aconselhamento. Leve consigo a embalagem das cápsulas e este folheto informativo. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tasigna

Se se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose conforme previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar as cápsulas que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tasigna
Não pare de tomar Tasigna a não ser que o seu médico lhe diga.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tasigna pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Estes efeitos secundários são frequentes, pouco frequentes ou foram notificados em muito poucos doentes.

• aumento de peso rápido, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou face (sinais de retenção de água)
• dor no peito, pressão arterial elevada, ritmo cardíaco irregular, coloração azul nos lábios, língua ou pele (sinais de perturbações cardíacas)
• dificuldade em respirar, tosse, sibilos, inchaço dos pés ou pernas (sinais de perturbações pulmonares)
• febre, hematomas fáceis, infecções frequentes (sinais de perturbações hematológicas)
• fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, cefaleias graves, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (sinais de perturbações dos sistema nervoso)
• sede, pele seca, irritabilidade, urina escura, diminuição do volume de urina (sinais de perturbações renais)
• visão turva, perda de visão, sangue no olho (sinais de perturbações oculares)
• inchaço e dor numa parte do corpo (sinais de trombo numa veia)
• dor abdominal, náuseas, vómitos com sangue, fezes negras, obstipação, abdómen inchado (sinais de perturbações gastrointestinais)
• dor abdominal superior grave (sinal de pancreatite)
• pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, ligeira coloração da urina (sinais de doenças hepáticas)
• eritema, inchaço vermelho doloroso, dor nas articulações e músculos (sinais de perturbações cutâneas)
• sede excessiva, elevado volume urinário, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (sinais de níveis elevados de açúcar no sangue)
• batimentos cardíacos rápidos, olhos proeminentes, perda de peso, inchaço na parte frontal do pescoço (sinais de hiperatividade da glândula tireóide) Se sentir qualquer um destes efeitos, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afectar mais de 10 em cada 100 doentes)

• diarreia
• dores de cabeça
• cansaço
• dor muscular
• comichão, eritema, urticária Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes)

• vómitos, desconforto abdominal, desconforto gástrico após as refeições, flatulência, inchaço ou dilatação do abdómen
• dor óssea, dor nas articulações, espasmos musculares
• dor incluindo dor nas costas, dor no pescoço e dor na extremidade
• irritação, inchaço, secreção, comichão ou vermelhidão nos olhos, olhos secos (sinais de perturbações nos olhos)
• vermelhidão da pele, pele seca, acne, verrugas, diminuição da sensibilidade da pele
• perda de apetite, diminuição ou aumento de peso
• perda de cabelo
• insónia, depressão
• suores nocturnos, sudação excessiva, afrontamentos
• tonturas, sensação geral de mal-estar, sensação de andar à roda
• formigueiros ou entorpecimento
• perturbações da voz
• sangramento do nariz
• produção frequente de urina
• palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido) Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afectar menos de 1 em cada 100 doentes)

• aumento da sensibilidade da pele, dor na pele
• inchaço nas pálpebras
• boca seca, garganta inflamada, aftas e alteração do paladar
• azia
• dor na mama
• aumento do apetite
• ansiedade, perturbação da atenção
• dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar
• incapacidade de atingir ou manter uma erecção
• aumento da mama em homens
• sintomas tipo-gripe, fraqueza muscular
• tremores
• diminuição da precisão da visão
• dores de cabeça graves frequentemente acompanhadas por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz
• alterações visuais
• candidíase oral ou vaginal
• dor ou desconforto no lado do corpo
• rigidez muscular e articular
• inconsciência
• ganho de peso, sensação de frio Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Os outros efeitos secundários foram notificados em muito poucos doentes tratados com Tasigna:

• confusão, desorientação, perda de memória, alteração de humor, perda de energia
• infecção bacteriana da pele
• bolha, quistos na pele, pele oleosa, adelgaçamento da pele, manchas escuras da pele, descoloração da pele
• sensibilidade dentária, hemorragia (sangramento), tendência ou aumento de tamanho das gengivas
• nariz congestionado ou entupido, espirros
• vermelhidão e/ou inchaço e, eventualmente descamação nas palmas das mãos e plantas dos pés (a assim chamada síndrome mão-pé)
• aumento da sensibilidade à luz dos olhos ou da pele
• dor ou vermelhidão nos olhos, dor, comichão nas pálpebras
• dificuldades de audição, dor no ouvido, ruídos (toques de campaínhas) nos ouvidos
• articulações doridas e inchadas (gota)
• sangue na urina,cor anormal na urina, incontinência urinária
• hemorróidas
• sensação de endurecimento do peito, períodos menstruais extensos, inchaço dos mamilos
• sensação de calor Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Tasigna, pode ter alguns resultados anormais aos testes sanguíneos tais como baixo nível de células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas), níveis elevados de lipase ou amilase no sangue (função pancreática), níveis elevados de bilirrubina no sangue (função hepática ) ou níveis elevados de creatinina no sangue (função renal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Tasigna após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 30°C.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
• Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou apresente sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tasigna

• A substância activa é o nilotinib. Cada cápsula contém 200 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).
• Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona, poloxamero 188, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), shellac, óxido de ferro vermelho (E172) e lecitina de soja (E322) para a impressão.

Qual o aspecto de Tasigna e conteúdo da embalagem

Tasigna apresenta-se como cápsulas. As cápsulas são amarelo claro. Em cada cápsula existe uma impressão a vermelho (“NVR/TKI”).

Tasigna está disponível em embalagens semanais e mensais:

• A embalagem semanal contém 28 cápsulas.
• A embalagem mensal contém 112 cápsulas (4 bolsas semanais individuais, cada uma contem 28 cápsulas).

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.