TESLASCAN 0,01 mmol/ml solução para perfusão

TESLASCAN é um meio de contraste paramagnético utilizado em conexão com a Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM), para melhorar a informação diagnóstica.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

O TESLASCAN é utilizado em Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) para detecção de determinadas lesões hepáticas e pancreáticas.

Não utilize TESLASCAN caso exista uma das seguintes condições:

• Gravidez
• Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de TESLASCAN
• Feocromocitoma
• Amamentação
• Doença renal grave
• Doença hepática grave

Tome especial cuidado com TELASCAN quando se verifique uma das seguintes condições:

• Doença cardíaca grave - em particular enfarte ou quando existe risco de transtornos do ritmo cardíaco.
• Em doentes com lesões na barreira hematoencefálica ou com doença cerebral grave.

Podem ocorrer, raramente, reacções de hipersensibilidade (urticária e outros possíveis fenómenos alérgicos).

Utilizar TESLASCAN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

TESLASCAN não deve ser utilizado se estiver grávida.

A quantidade de TESLASCAN excretada no leite materno não é conhecida. Como precaução e para prevenir a exposição das crianças ao medicamento deve interromper-se o aleitamento a partir do início da administração e todo o leite deverá ser eliminado durante os primeiros 14 dias posteriores à administração.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos. Não existe razão pela qual não se possa conduzir veículos após o exame,excepto se sentir tonturas ou se se sentir inseguro.

Informações importantes sobre alguns componentes de TESLASCAN

Este medicamento contém 5,5 mmol (126 mg) de sódio por dose de 35 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O TESLASCAN é concebido para utilização em doentes com mais de 18 anos.

Posologia:

A quantidade a administrar vai depender do peso do doente: a dose recomendada para adultos e idosos é de 0,5 ml/kg de peso corporal.

O TESLASCAN é concebido para utilização por via intravenosa e deverá ser infundido antes do exame por IRM. TESLASCAN pode ser injectado na veia, normalmente na veia do braço, por meio dum tubo fino de plástico. A administração pode durar até 15-20 minutos.

Antes da sua utilização, o TESLASCAN deverá ser inspeccionado visualmente para comprovar a ausência de partículas e a integridade do recipiente. As ampolas são exclusivamente para uma única administração. Esta especialidade farmacêutica não deve ser misturada com outros medicamentos. As porções que não forem utilizadas devem ser eliminadas.

Sobredosagem

Não se conhecem antídotos para este meio de contraste. O tratamento de qualquer sobredosagem realizar-se-á no hospital. O tratamento será sintomático para o alívio dos sintomas.

Doses altas de manganés pode tornar a válvula cardíaca menos eficiente, dilatar os vasos sanguíneos, assim como induzir distúrbios do ritmo cardíaco.

Como os demais medicamentos, TESLASCAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários notificados são principalmente transitórios e de intensidade moderada:

Frequentes (1 em 100 a 1 em 10 doentes tiveram o efeito secundário):

• Dores de cabeça
• Náuseas
• Sensação de calor / enrubescimento

Pouco frequentes (1 em 1.000 a 1 em 100 doentes tiveram o efeito secundário):

• reacções de hipersensibilidade (como por exemplo, reacções da pele, rinite (catarro nasal), faringite (inflamação da garganta)
• Febre
• Diarreia
• Vómitos
• Tonturas
• Palpitações
• Parestesia (sensação de formigueiro)
• Dor abdominal
• Dor no local da administração
• Alterações do paladar

Raros (1 em 10.000 a 1 em 1.000 doentes tiveram o efeito secundário):

• Hipertensão

Muitos raros (menos de 1 em 10.000 tiveram o efeito secundário):

• Alterações visuais
• Dores no peito
• Flatulência

Podem ocorrer reacções anafilactóides (respiração ofegante, dificuldades respiratórias ou tensão ou dor no peito).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu radiologista/radiografista ou o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize TESLASCAN após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Precauções de armazenamento

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de aberto, o medicamento deve ser usado de imediato. Para uso único. Qualquer porção restante deve ser rejeitada.
Não utilize TESLASCAN se verificar que a coloração passou de amarelo escuro para castanho.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de TESLASCAN

• A substância activa é mangafodipir trissódico. 1 ml de solução contém 7,57 mg de mangafodipir trissódico anidro (equivalente a 0,01 mmol por ml).
• Os outros componentes são ácido ascórbico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajustamento do pH) e água para solução injectável.

Qual o aspecto de TESLASCAN e conteúdo da embalagem

Solução para perfusão. A solução é límpida de cor amarela viva a amarelo escuro.

O medicamento é apresentado em embalagens de:
1 frasco para injectáveis de 50 ml
10 frascos para injectáveis de 50 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO, Noruega

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem TélTel 32 0 2 719 74 01 LuxembourgLuxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem BelgiëBelgiqueBelgien TélTel 32 0 2 719 74 01

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Malta Pharma-Cos Ltd Triq C. Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel 356 21 441870 eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoilova 14221a CZ-140 28 Praha 4 Tel 420 224 446 179

Danmark GE Healthcare AS Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf 45 70 22 22 03 Nederland GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel 31 40 299 10 00 Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel 49 5307 9300 Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf 47 23 18 50 50

Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE 10621 Tallinn Tel 372 6260 061 Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel 43 1 972 72-0

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Portugal Satis Lda. Av. Do Forte, No 4 P-2795-502 Carnaxide Tel 351 214 25 1300 España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas, Madrid Tel 34 91 663 25 00

France GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F-78 140 Velizy Villacoublay Tél 33 1 34 49 54 54 Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel 44 0 1 494 54 4000 România GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Romania Str. Navodari Nr. 42 Sc.2, et.2 RO-014108 BUCHAREST Tel 40 21 23 211 53 Slovenija HIGIEA d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel 386 1 589 7221

Ísland Isfarm ehf. Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími 354 540 8024 Slovenská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám. 2 SK-811 07 Bratislava Tel 421 2 5542 5948

Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel 39 02 26001 111 SuomiFinland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki PuhTel 35 810 394 11

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Lietuva
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