Thyrogen 0,9 mg pó para solução injectável

Thyrogen é uma hormona de estimulação da tiróide humana (TSH) produzida através de processos biotecnológicos

Thyrogen é utilizado para a detecção de determinados tipos de carcinoma da tiróide em doentes após remoção da glândula da tiróide e que mantêm uma terapêutica com hormonas tiroideias. Um dos efeitos consiste na estimulação de qualquer tecido residual da tiróide para captação do iodo que é importante para a produção de imagens com rádio-iodo. Tambem estimula a producâo de tiroglobulina e das hormonas da tiróide, no caso da presença de tecido residual. Estas hormonas podem ser medidas no seu sangue.

Thyrogen também é utilizado com tratamento com rádio-iodo para eliminar (fazer a ablação) de tecido da tiróide residual, deixado após remoção cirúrgica da glândula tiróide (resíduos) em doentes que não têm incidências secundárias (metástases) e que estão a tomar hormona tiroideia.

Não utilize Thyrogen

Informe o seu médico:

• se alguma vez teve uma reacção alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou comichão) à hormona estimuladora da tiróide humana ou bovina (TSH).
• se é alérgico a quaisquer outros componentes, antes de utilizar este medicamento (estes são indicados na Secção 6; consulte também o fim da Secção 2).
• Se estiver grávida

Tome especial cuidado com Thyrogen

Thyrogen nunca deve ser injectado numa veia.

Informe o seu médico se tiver:

• doença renal que necessite de diálise e este decidirá a quantidade de Thyrogen a administrar-lhe, dado que poderá ter maior probabilidade de sentir dores de cabeça e náuseas.
• função renal diminuida e este decidirá a quantidade de rádio-iodo a administrar-lhe.
• função hepática diminuida; mesmo assim deverá poder receber Thyrogen.

Doentes idosos

Não são necessárias precauções especiais para doentes idosos. No entanto, se a sua glândula tiróide não tiver sido completamente retirada e sofrer também de doença cardíaca, o seu médico irá ajudá-lo a decidir se Thyrogen lhe deve ser administrado.

Efeito sobre o crescimento tumoral
Em doentes com cancro da glândula tiroideia, foi assinalado um crescimento tumoral durante a retirada de hormonas tiroideias para fins de diagnóstico. Acredita-se que este facto esteja relacionado com os elevados níveis de hormona estimuladora da glândula tiroideia (TSH) durante um período de tempo prolongado. É possível que o Thyrogen também provoque o crescimento tumoral. Isto não foi observado em ensaios clínicos.

Devido ao aumento dos níveis de TSH após Thyrogen, os doentes com crescimentos tumorais secundários (metástases) podem sofrer edema e hemorragias nos locais destas metástases, as quais poderão tornar-se maiores. Se as metástases se encontrarem em espaços reduzidos, por exemplo, no espaço intracerebral (no cérebro) ou na medula espinal, os doentes podem sofrer sintomas agudos tais como hemiparesia (paralisia parcial que afecta um lado do corpo) problemas respiratórios ou perda de visão.

O seu médico decidirá se pertence a um grupo específico de doentes para os quais se deve considerar a hipótese de um tratamento prévio com corticosteróides (por exemplo, doentes com metástases intracerebrais ou na medula espinal). Se tiver alguma preocupação, contacte imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Thyrogen com outros medicamentos

Não há conhecimento de interacção medicamentosa entre Thyrogen e as hormonas da tiróide da terapêutica recomendada.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico determinará qual a actividade exacta de rádio-iodo que deve ser utilizada para a cintigrafia corporal, tendo em consideração o facto de estar a fazer uma terapêutica com hormonas da tiróide.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize Thyrogen se estiver grávida. Consulte o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de uma gravidez.

Thyrogen não deve ser utilizado em mulheres a amamentar. Só deve começar a amamentar quando o seu médico aconselhar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes podem sentir tonturas ou dores de cabeça após a administração do TSH recombinante, que podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Thyrogen

Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por injecção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injecção.

O tratamento deve ser vigiado por um médico especializado em carcinoma da tiróide. O pó do

Thyrogen deve ser dissolvido em água para preparações injectáveis. Só é necessário um frasco para injectáveis de Thyrogen para cada injecção. A injecção deve ser administrada por via intramuscular Não misture Thyrogen com outros medicamentos na mesma injecção.

Utilização em crianças

O pediatra do seu filho irá ajudá-lo a decidir se Thyrogen deve ser administrado ao seu filho.

Dose:
A dose recomendada de Thyrogen consiste em duas doses administradas com 24 horas de intervalo. O seu médico ou enfermeiro injectará 1,0 ml de solução de Thyrogen.

O Thyrogen deve ser administrado apenas no músculo da nádega. A solução de Thyrogen nunca deve

ser injectada numa veia.

Se tiver

• doença renal que necessite de diálise, o seu médico decidirá a quantidade de Thyrogen a administrar-lhe. Poderá ter maior probabilidade se sentir dores de cabeça (cefaleias) e náuseas após receber Thyrogen.
• função renal dimiuida, o seu médico decidirá a quantidade de rádio-iodo a administrar-lhe.
• função hepática diminuida, mesmo assim deverá poder receber Thyrogen.

Quando for submetido/a a cintigrafia corporal com rádio-iodo ou a eliminação (ablação), o seu médico administrará o rádio-iodo 24 horas após a última injecção de Thyrogen.
A cintigrafia de diagnóstico deverá ser realizada 48 a 72 horas após a administração de rádio-iodo (72 a 96 horas após a injecção final de Thyrogen).
A cintigrafia pós-tratamento pode ser adiada alguns dias para permitir que a radioactividade de fundo diminua.

Para a determinação da tiroglobulina (Tg), o seu médico ou enfermeiro fará a colheita de uma amostra de soro 72 horas após a última injecção de Thyrogen.

Se utilizar mais Thyrogen do que deveria

Os doentes que receberam acidentalmente demasiado Thyrogen referiram a ocorrência de náuseas, fraqueza, tonturas, dores de cabeça, vómitos e rubor (vermelhidão).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Thyrogen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos foram comunicados com Thyrogen:

Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10):

• náusea

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

• vómitos
• fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• diarreia
• fraqueza
• parestesia (sensação de picada ou formigueiro)

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

• sensação de calor
• urticária
• erupção cutânea
• sintomas de gripe,
• febre
• arrepios
• dor lombar

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• edema do tumor
• dor (incluindo dor no local das metástases (crescimentos tumorais secundários))
• tremores
• palpitações
• rubores (vermelhidão)
• dispneia (falta de ar)
• comichão (prurido)
• sudorese excessiva (suor aumentado)
• dor muscular ou das articulações
• reacções no local da injecção (incluindo: vermelhidão, desconforto, comichão, dor ou picada local, e erupção cutânea com comichão.
• TSH baixo
• hipersensibilidade (reacções alérgicas): estas reacções podem consistir em urticária, comichão (prurido), rubores, dificuldade em respirar e erupção cutânea.

Foram comunicados casos muito raros de hipertiroidismo (actividade aumentada da glândula tiroideia) quando o Thyrogen foi administrado a doentes que tinham sido submetidos a uma remoção parcial ou total da glândula tiroideia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Thyrogen após o prazo de validade impresso no rótulo depois de EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Thyrogen

A substância activa no Thyrogen é a tirotropina alfa.
Cada frasco para injectável contém 0,9 mg/ml de tirrotropina alfa quando reconstituída com 1,2 ml de água para injectáveis. Apenas 1ml deve ser retirado equivalente a 0,9 mg de tirotropina alfa.

Os outros componentes são:

• manitol
• fosfato de sódio monobásico, mono-hidrato
• fosfato de sódio dibásico, hepta-hidrato
• cloreto de sódio

(consulte no fim da Secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de Thyrogen”)

Qual o aspecto de Thyrogen e conteúdo da embalagem

Pó para solução injectável.
Pó liofilisado, branco a esbranquiçado.

Tamanho da embalagem: um e dois frascos para injectáveis de Thyrogen por embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10,
1411 DD Naarden,
Países Baixos

Fabricante
Genzyme Ltd.,
37 Hollands Road,
Haverhill, Suffolk CB9 8PU,
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ísland Genzyme AS, Tel 354 535 7000 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium, N.V. TelTél 32 2 714 17 11

Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001

Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 6991200 eská republikaSlovenská republikaSlovenija Genzyme Czech s.r.o., Tel 420 227 133 665

DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Genzyme AS, DanmarkTanska TlfPuh. 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH Tel 43 1 774 65 38

Deutschland Genzyme GmbH Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija Tel 48 22 246 0900

Genzyme Hellas Ltd , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.L., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40 21 243 4228

France Genzyme S.A.S., Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom Tel 44 1865 405200

Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja),
Tel: +39 059 349811

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

O regime posológico recomendado de Thyrogen é de duas injecções intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas com um intervalo de 24 horas.

Utilizar a técnica asséptica

Adicionar 1,2 ml de água para injectáveis ao Thyrogen em pó existente no frasco para injectáveis. Mexer suavemente o conteúdo do frasco para injectáveis, com movimentos circulares da mão, até todo

• material se encontrar dissolvido. Não agitar a solução. Depois do pó estar dissolvido, o volume total do frasco para injectáveis é de 1,2 ml. O pH da solução de Thyrogen é aproximadamente 7,0.

Inspeccionar visualmente a solução de Thyrogen no frasco para injectáveis para verificar se contém partículas estranhas e se existe coloração. A solução de Thyrogen deve ser uma solução transparente e incolor. Não utilizar frascos para injectáveis com partículas estranhas, que estejam turvos ou que apresentem coloração.

Retirar 1,0 ml da solução de Thyrogen do frasco para injectáveis do produto. Isto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa a ser injectado.

O Thyrogen não contém conservantes. Eliminar imediatamente, qualquer solução não utilizada.

Após a reconstituição a solução deve ser injectada no prazo de três horas; contudo, a solução de Thyrogen permanecerá quimicamente estável durante um período até 24 horas, quando conservada entre 2°C e 8°C e protegida da luz. É importante estar ciente de que a segurança microbiológica depende das condições de assepsia durante a preparação da solução.