Timolol + Dorzolamida Teva

Timolol + Dorzolamida Teva contém duas substâncias activas: timolol e dorzolamida. A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos designado de ?inibidores da anidrase carbónica?. O timolol pertence ao grupo de medicamentos designado de ?beta-bloqueantes?. Estas substâncias reduzem, de diversas formas, a pressão intra-ocular.

Timolol + Dorzolamida Teva está indicado na redução da pressão intra-ocular elevada no tratamento do glaucoma, sempre que um medicamento beta-bloqueante (em colírio) utilizado isoladamente não seja adequado.

Se não for tratado, a pressão intra-ocular elevada poderá danificar o nervo óptico, levando a uma deterioração da visão e a uma possível cegueira. Se o seu médico lhe diagnosticou pressão intra-ocular elevada, será necessário proceder a exames oculares regulares e a avaliações da pressão intra-ocular.

NÃO utilize Timolol + Dorzolamida Teva
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao maleato de timolol ou a qualquer outro componente de Timolol + Dorzolamida Teva (ver secção 6. Outras informações).

Se tiver problemas ou insuficiência renal grave, ou tiver algum desequilíbrio no pH (equilíbrio ácido/alcalino) do sangue.
Se tiver doença respiratória (pulmonar) tal como asma, antecedentes de asma ou doença pulmonar crónica obstrutiva.
Se tiver determinados problemas cardíacos (perturbações no batimento cardíaco, falência cardíaca).

Tome especial cuidado com Timolol + Dorzolamida Teva

Se tiver antecedentes de doença cardíaca, o seu médico poderá desejar monitorizar a sua pulsação e outros sinais desta doença enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Informe o seu médico se tiver fraqueza muscular ou se tiver sido diagnosticado miastenia gravis.

Deverá igualmente informar o seu médico se tiver ou já tiver tido asma ou outros problemas pulmonares, angina de Prinzmetal (dores no peito que ocorrem durante o repouso), outros problemas cardíacos, problemas circulatórios, pressão (tensão) arterial baixa, diabetes ou hipoglicémia (baixos níveis de açúcar no sangue), problemas de tiróide e quaisquer alergias que tenha tido a qualquer medicamento.

Se desenvolver conjuntivite (vermelhidão e irritação no (s) olho (s), inchaço dos olhos ou das pálpebras, erupção na pele, reacção na pele grave ou comichão nos olhos ou á volta dos olhos, contacte imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem resultar de uma reacção alérgica ou poderá constituir um efeito secundário deste medicamento (ver secção ?Efeitos secundários possíveis?).

Informe o seu médico se desenvolver uma infecção ou lesão ocular, se for submetido a uma cirurgia aos olhos ou desenvolver outras reacções ou agravamento dos sintomas.

Timolol + Dorzolamida Teva não foi estudado em doentes a utilizar lentes de contacto. Se utilizar lentes de contacto moles, deverá consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Antes da cirurgia e da anestesia (mesmo no dentista), informe o seu médico ou dentista de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vez que poderá haver uma redução abrupta da pressão arterial associada ao anestésico.

Utilização em crianças
Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento em bebés e crianças.

Utilização em idosos
Em estudos com este medicamento (formulação preservada), os efeitos foram semelhantes em doentes idosos e jovens.

Utilização em doentes com insuficiência hepática

Informe o seu médico se tiver ou se já teve anteriormente quaisquer problemas hepáticos.

Ao utilizar Timolol + Dorzolamida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante se estiver a tomar:

Substâncias anti-hipertensoras, utilizadas para reduzir a pressão sanguínea elevada ou substâncias para tratar doença cardíaca tais como bloqueadores da entrada de cálcio, beta-bloqueantes ou digoxina.
Substâncias utilizadas para tratar um ritmo cardíaco alterado ou irregular tais como a quinidina ou a digoxina;
Outros colírios contendo beta-bloqueantes.
Outros inibidores da anidrase carbónica tais como a acetazolamida. Poderá estar a tomar este tipo de medicamento por via oral, em colírio ou por qualquer outra via. Inibidores da monoamino oxidase (MAO), utilizados no tratamento da depressão ou outras doenças.
Parassimpaticomiméticos, que lhe poderá ter sido receitado para ajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamentos, por vezes utilizados para ajudar a restaurar os movimentos normais dos intestinos. Narcóticos, tais como a morfina, utilizada no tratamento da dor moderada a grave ou se estiver a tomar grandes quantidades de aspirina. Apesar de não haver evidências de que o cloridrato de dorzolamida interage com a aspirina, outros medicamentos relacionados com o cloridrato de dorzolamida, administrados por via oral, interagiram com a aspirina. Medicamentos utilizados no tratamento da diabetes ou níveis elevados de açúcar no sangue.
Epinefrina (adrenalina).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que está grávida ou pretender engravidar. Não deverá utilizar este medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar. Não deverá utilizar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Possíveis efeitos indesejáveis tais como visão turva, podem afectar a capacidade para conduzir e/ou utilizar máquinas nalguns doentes. Se sentir algum problema, não conduza ou opere máquinas e contacte o seu médico para mais aconselhamento.

Tomar Timolol + Dorzolamida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e duração adequadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose habitual é uma gota no (s) olho (s) afectado (s), duas vezes por dia, por exemplo de manhã e à noite.

Se estiver a utilizar este medicamento juntamente com outro colírio, as gotas deverão ser colocadas, pelo menos, com um intervalo de 10 minutos.

Não altere a dose do seu medicamento sem consultar o médico. Se tiver de interromper o tratamento, contacte o seu médico imediatamente (ver secção ?Se parar de utilizar Timolol + Dorzolamida Teva?).

Não permita que a ponta do conta-gotas toque no olho ou na área à volta dos olhos. Poderá ficar contaminado por bactérias que podem causar infecções oculares, resultando em lesões graves nos olhos, incluindo perda de visão. De forma a evitar a contaminação do frasco, mantenha a ponta do doseador fora do contacto com qualquer superfície.

Instruções de utilização
A solução de um recipiente unidose deverá ser imediatamente utilizada após a abertura para administração no(s) olho(s) afectado(s). Uma vez que a esterilidade não pode ser mantida após a abertura do recipiente unidose, dever-se-á abrir um novo recipiente antes de cada utilização, devendo ser eliminada imediatamente após a administração.

Recomenda-se que lave as mãos antes de administrar o colírio. Poderá considerar mais fácil aplicar as gotas em frente dum espelho.

Abra a bolsa de alumínio que contém 5 recipientes unidose individuais.
Lave primeiro as mãos e depois quebre a recipiente unidose pela tira, tal como a seguir demonstrado.

Gire a extremidade do recipiente unidose, tal como demonstrado.

Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

Coloque uma gota no (s) olho (s) afectado (s), tal como indicado pelo seu médico. Cada recipiente unidose contém solução suficiente para ambos os olhos.
Após colocar a gota no(s) olho(s), deite fora o recipiente unidose utilizada mesmo que ainda tenha solução, de forma a evitar contaminação da solução sem conservante. Conserve os restantes recipientes na bolsa de alumínio. Os restantes recipientes deverão ser utilizadas no prazo de 15 dias após a abertura da bolsa. Se sobrarem recipientes 15 dias após a abertura da bolsa, deverão ser eliminadas com segurança e deverá ser aberta uma nova bolsa. É importante continuar a utilizar o colírio tal como prescrito pelo médico.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Teva do que deveria
É importante seguir a dose que o médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadas gotas no olho ou ingerir algum do conteúdo da embalagem, poderá sentir-se mal, por exemplo, poderá sentir a cabeça leve, dificuldade respiratória ou dor de cabeça, sentir o ritmo cardíaco mais lento, enjoos ou cansaço. Se sentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Teva

É importante utilizar Timolol + Dorzolamida Teva tal como indicado pelo seu médico. Se se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, ignore a dose esquecida e aplique a próxima dose dentro do horário normal. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Timolol + DorzolamidaTeva
Se pretender interromper a utilização deste medicamento, fale primeiro com o seu médico. Não pare de utilizar este medicamento abruptamente uma vez que poderá agravar alguns sintomas, especialmente se tiver doença coronária ou hipertiroidismo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Timolol + Dorzolamida Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente (de 1 a 10 em 10000 doentes), poderão ocorrer reacções alérgicas tais como inchaço dos lábios, olhos e boca, pieira ou reacções na pele graves com bolhas ou descamação. Se desenvolver estes efeitos, deverá procurar imediatamente ajuda médica.

Informe o seu médico se desenvolver uma infecção ocular ou desenvolver outras reacções oculares ou agravamento dos sintomas.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários com Timolol + Dorzolamida Teva:

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• Sensação de queimadura e picadas no(s) olho(s).
• Alguns doentes reportaram paladar amargo após a colocação das gotas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes, em 100 doentes):

• Dor de cabeça.
• Vermelhidão ou comichão no(s) olho(s) ou à volta do(s) olho(s),lacrimejo ou secura do(s) olho(s), dor no olho, efeitos na superfície do(s) olho(s), visão turva, irritação ou inflamação das pálpebras, descamação das pálpebras.
• Sinusite.
• Enjoos.
• Fraqueza/cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000 doentes):

• Tonturas, depressão.
• Inflamação da íris (parte colorida do olho), alterações na visão.
• Ritmo cardíaco lento, desmaios.
• Dificuldade respiratória/falta de ar.
• Perturbações no estômago.
• Pedras nos rins.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 doentes, em 10.000 doentes)

• Lúpus eritematoso sistémico (erupção na pele com manchas vermelhas, principalmente na face, podendo ser acompanhada de cansaço, febre, dor nas articulações, dor muscular).
• Entorpecimento/sensação de formigueiro, AVC, problemas em dormir, pesadelos, perda de memória, diminuição do desejo sexual, fraqueza muscular/agravamento da miastenia gravis.
• Inchaço e/ou irritação no(s) olhos(s) ou á volta do(s) olhos(s), pálpebras descaídas, alterações no olho, tais como descolamento coroideu (após cirurgia) ou pressão intra-ocular baixa que poderá ser acompanhada por alterações/perturbações visuais, visão dupla, diminuição temporária da visão, podendo solucionar-se com a interrupção do tratamento.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Baixa pressão sanguínea, dor de peito, palpitações, ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco, falência cardíaca, fluxo sanguíneo cerebral reduzido, inchaço ou arrefecimento das mãos e pés e circulação reduzida dos braços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas durante a marcha (claudicação).
• Tosse, dificuldades respiratórias tais como pieira, nariz a pingar, sangramento nasal.
• Garganta irritada, boca seca, diarreia.
• Erupção na pele ou inflamação na pele, psoríase ou agravamento da psoríase, perda de cabelo.
• Doença de Peyronie (podendo causar curvatura do pénis).
• Reacções do tipo alérgico tais como erupção na pele, urticária e comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Teva após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Elimine quaisquer recipientes unidose não utilizados, após 15 dias da primeira abertura da bolsa.

Elimine o recipiente unidose, com qualquer solução remanescente, imediatamente após a primeira utilização.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Teva
As substâncias activas são a dorzolamida e o timolol. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida, correspondente a 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida, e 5 mg de timolol, correspondente a 6,83 mg de maleato de timolol.
Os outros componentes são: hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Timolol + Dorzolamida Teva e conteúdo da embalagem

Solução incolor, límpida, ligeiramente viscosa. Cada bolsa de alumínio contém 5 unidose de polietileno de baixa densidade, contendo 0,2 ml de solução.
Encontra-se disponível em embalagens de 5, 20, 30, 60 e 120 recipientes unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril, nº 15, 2F
2795-125 Linda-a-Velha

Fabricante:

Teva Runcorn, Runcorn Cheshire, Inglaterra.
Teva UK Ltd., East Sussex, Inglaterra.
Pharmachemie B.V, Haarlem, Holanda.
TEVA SANTE, Sens, França.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöll, Hungria. Czech Industries s.r.o., Opava ?Komárov, República Checa.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bulgária Chipre DorzolamidTimolol Teva 2 0,5 Augentropfen im Einzeldosisbehältnis Dorzolol 2 0,5 Eye drops, solution Dorzolamide HClTimolol Maleate Teva 20,5

Dinamarca Eslováquia Eslovénia Espanha Estónia Finlândia França Grécia Holanda Hungria Itália Letónia Lituânia Polónia Portugal Reino Unido Roménia Suécia DorzolamidTimolol Teva Dorzotim Dorzolamidtimolol Teva brez konzervansa 20 mg5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina DorzolamidaTimolol Colirteva 20 mgml 5 mgml colirio en solución en envase unidosis Dotimopt Dortiva 20 mgml 5 mgml silmätipat, liuos kerta-annospipetissä DORZOLAMIDETIMOLOL TEVA 20mg 5mg ml, collyre en solution en récipient unidose Dorzolamide HClTimolol Maleate Teva 20,5 , - DorzolamideTimolol 20mg5 mg conserveermiddelvrij PCH, oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik ml Dorzolamid-Timolol-Teva szemcsepp Dorzolamide Timololo Teva Italia 20.5 collirio Dotimopt 20 mg5 mgml acu pilieni, dums Dotimopt 20 mg5 mgml aki laai, tirpalas Dotiteva MINIMS Timolol Dorzolamida Teva DorzolamideTimolol 20 mgml 5 mgml Preservative-Free, Single Dose Eye Drops, Solution Optikum 20 mg 5 mg ml, picaturi oftalmice, solutie Dortiva 20 mgml 5 mgml ögondroppar, lösning, endosbehållare

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