Qual a composição de Tisseel
Tisseel contém dois componentes:
Componente 1: Solução de Proteínas Selantes
As substâncias activas contidas em 1 ml de solução de proteína selante são: fibrinogénio humano, 72 ? 110 mg/ml; aprotinina 3000 KUI/ml, Factor XIII <10 UI/ml.
Os excipientes são: albumina humana, histidina, nicotinamida, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e água para preparações injectáveis.
Componente 2: Solução de Trombina
As substâncias activas contidas em 1 ml de solução de trombina são: trombina humana, 500 UI/ml; cloreto de cálcio, 40 micromol/ml.
Os excipientes são: albumina humana, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
2 ml 4 ml 10 ml 72-110 mg 10 UI 3000 KUI 144-220 mg 20 UI 6000 KUI 360-550 mg 50 UI 15000 KUI Componente 1 Solução de proteína selante Fibrinogénio humano Factor XIII Aprotinina Componente 2 Solução de trombina Trombina humana Cloreto de cálcio 500 UI 40 mol 1000 UI 80 mol 2500 UI 200 mol
Qual o aspecto de Tisseel e conteúdo da embalagem
Ambos os componentes do Tisseel, solução de proteína selante e solução de trombina, apresentam-se em seringa de câmara dupla de utilização única, feita de polipropileno ou em alternativa numa seringa de escala azul com solução de proteína selante e numa seringa de escala preta com solução de trombina. Estas duas seringas pré-cheias são fixadas no suporte DUPLOJECT. O sistema completo tem o nome de Sistema de Seringa Dupla.
Ambos os componentes são incolores ou amarelo pálido.
Cada embalagem de TISSEEL contém:
- - 1 seringa de câmara dupla pré-cheia com 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteína selante (com aprotinina) congelada, numa câmara; e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina, na outra câmara ou 1 Sistema de Seringa Dupla com 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteína selante (com aprotinina) congelada numa seringa e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina, na outra seringa.
- - Um conjunto com os dispositivos de aplicação: Duo Set: 2 peças de ligação e 4 cânulas para aplicação (rombas) e 1 êmbolo-duplo da seringa ou Set-Dispositivos: 2 peças de ligação e 4 cânulas para aplicação.
Tamanho das embalagens:
Tisseel está disponível nas seguintes apresentações: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) e 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710 - 089 Sintra
Portugal
Fabricante
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena, Áustria
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Geral
Antes da aplicação de Tisseel deve ter-se cuidado para que as partes do corpo que se encontram fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas para evitar a adesão tecidular em locais não desejados.
Para garantir uma mistura adequada do componente proteína selante e do componente trombina, as primeiras gotas do medicamento da cânula de aplicação devem ser expelida e rejeitadas imediatamente antes da utilização.
Para evitar que o Tisseel fique colado às luvas e instrumentos, humedeça-os com soro fisiológico antes do contacto.
A directriz para a selagem de superfícies é: 1 embalagem de Tisseel de 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para uma área de pelo menos 10 cm2. Deve ter-se cuidado ao aplicar a cola de fibrina usando gás pressurizado.
A dose depende do tamanho da superfície a selar.
Instruções para manuseamento e preparação
Ambas as soluções de proteína selante e de trombina estão fornecidas numa seringa de câmara dupla pré-cheia ou num sistema de seringa dupla embalados em dois sacos de alumínio plastificado ou de plástico estéreis em condições assépticas.
O saco interior e o seu conteúdo estão estéreis enquanto o saco exterior permanecer intacto.
As seringas podem ser descongeladas usando um dos seguintes métodos:
Recomenda-se descongelar e aquecer os dois componentes selantes com um banho de água estéril a uma temperatura de 33ºC-37ºC. O banho não pode exceder uma temperatura de + 37ºC. (De forma a controlar o intervalo de temperatura especificado, a temperatura da água deve ser monitorizada com um termómetro e a água deve ser mudada se necessário. As seringa devem ser retiradas dos sacos de plástico quando se utilizar banho de água estéril para descongelar e aquecer). Retire as cápsulas protectoras das seringas apenas depois de estar completamente descongelada e coloque imediatamente a cânula de aplicação. Não utilizar Tisseel sem que esteja completamente descongelado.
1) Descongelação rápida (banho de água estéril)
Coloque o saco interior (e para a seringa de câmara dupla também o êmbolo) no campo estéril, retire a seringa/sistema do saco interior e coloque directamente no banho de água estéril. Certifique-se que o conteúdo da(s) seringa(s) está completamente submerso na água.
Tabela 1: Tempos de descongelação e aquecimento com banho de água estéril entre 33ºC até um máximo de 37ºC.
Tamanho embalagem Tempos de descongelação e aquecimento seringa de câmara dupla sem os sacos de alumínio plastificados Tempos de descongelação e aquecimento sistema de seringa dupla sem os sacos de plástico 2 ml 5 minutos 8 minutos 4 ml 5 minutos 9 minutos 10 ml 12 minutos 13 minutos
2) Descongelação num banho de água não estéril
Em alternativa, o produto pode ser descongelado fora do campo estéril num banho de água não-estéril.
Para isto, deixe a(s) seringa(s) dentro de ambos os sacos e coloque-a(s) no banho de água fora do campo estéril durante o tempo apropriado. Certifique-se que os sacos permanecem imersos na água durante todos o tempo de descongelação. Após descongelação retire os sacos do banho, seque o saco exterior e coloque no campo estéril
- saco interior com a(s) seringa(s) no campo estéril.
3) Descongelação numa incubadora
Outra alternativa é descongelar e aquecer os componentes da cola numa incubadora entre 33°C até um máximo de 37°C.
Os tempos de aquecimento e descongelação numa incubadora são referidos na tabela 2. Os dados referem-se ao medicamento dentro dos sacos.
Tabela 2: Tempos de descongelação e aquecimento numa incubadora entre 33ºC até um máximo de 37ºC.
Tamanho embalagem Tempos de descongelação e aquecimento na incubadora seringa de câmara dupla dentro dos sacos de alumínio plastificados Tempos de descongelação e aquecimento na incubadora sistema de seringa dupla dentro dos sacos de plástico 2 ml 40 minutos 62 minutos 4 ml 85 minutos 77 minutos 10 ml 105 minutos 114 minutos
4) Descongelação a temperatura ambiente (inferior a 25°C)
O medicamento pode ser descongelado à temperatura ambiente. Os tempos dados na Tabela 3 são tempos mínimos para descongelar à temperatura ambiente. Após
descongelar o medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente e tem de ser utilizado em 72 horas.
Quando descongelado a temperatura ambiente, o medicamento tem que ser
adicionalmente aquecido entre 33ºC e 37ºC mesmo antes da utilização. Os tempos de descongelação apropriados são dados na tabela 3.
Tabela 3: Tempos de descongelação e aquecimento a temperatura ambiente (TA)
seguidos de um aquecimento adicional, antes da utilização, numa incubadora entre 33ºC até um máximo de 37ºC.
Tamanho embalagem Tempos de descongelação a temperatura ambiente sacos de alumínio plastificados Tempos de aquecimento a 33-37C numa incubadora após descongelar a TA sacos de alumínio plastificados Tempos de descongelação a temperatura ambiente sacos de plástico Tempos de aquecimento a 33-37C numa incubadora após descongelar a TA sacos de plástico 2 ml 60 minutos 15 minutos 81 minutos 28 minutos 4 ml 110 minutos 25 minutes 117 minutos 30 minutos 10 ml 160 minutos 35 minutos 166 minutos 44 minutos
Nota: Não descongele segurando o medicamento nas mãos!
Não utilize o microondas
Depois de descongelar não refrigere ou congele novamente o produto, em nenhuma situação.
Estabilidade após descongelação
Após uma descongelação rápida (a temperaturas entre 33°C e 37°C), Tisseel pode ser conservado entre 33°C e 37°C, durante um máximo de 12 horas. Tisseel não pode ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não pode ir ao microondas.
O produto descongelado a temperatura ambiente, no saco fechado, pode ser conservado a temperatura ambiente controlada (até um máximo de +25°C) até 72 horas. Se Tisseel não for utilizado em 72 horas após ser descongelado, deve ser rejeitado.
Manuseamento após descongelar/ antes da aplicação
Para facilitar uma ligação correcta das duas soluções, os dois componentes selantes devem ser aquecidos a 33ºC-37ºC, imediatamente antes da utilização. Tisseel não pode ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não pode ser aquecido no microondas.
As soluções de proteína selante e de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções turvas ou com depósitos. Antes da utilização verifique visualmente o medicamento descongelado quanto a partículas, descoloração ou outras alterações na aparência. Se verificar alguma destas situações rejeite as soluções.
A solução de proteína selante descongelada deve ser líquida mas ligeiramente viscosa. Se a solução tem a consistência de um gel, deve-se assumir que ocorreu desnaturação das proteínas (possivelmente devido à interrupção da cadeia de armazenamento de frio ou por calor excessivo durante o aquecimento). Neste caso, nunca utilize Tisseel!
A seringa de câmara dupla ou o sistema de seringa dupla só devem ser retiradas dos sacos antes da utilização. Retire a cápsula protectora da seringa apenas imediatamente antes da aplicação. Utilize Tisseel apenas quando estiver completamente descongelado e aquecido (consistência líquida).
Para mais instruções sobre preparação, contacte o médico ou enfermeiro.
Administração
Seringa de câmara dupla
Para a aplicação a seringa de câmara dupla pré-cheia com a solução de proteína selante e a solução de trombina, deve ser ligada à peça de ligação e a uma cânula de aplicação, fornecidos no Set. O êmbolo comum da seringa de câmara dupla garante a passagem de volumes iguais através da peça de ligação, antes de serem misturados na cânula de aplicação e ejectados.
- - Ligue a extremidade da seringa de câmara dupla à peça de ligação, assegurando-se de que estão firmemente fixadas. Fixe a peça de ligação prendendo a tira de fixação ao porta-seringas. Se ocorrer ruptura da tira de fixação, use a peça de ligação suplente. Caso nenhuma esteja disponível, a utilização é ainda possível, mas a firmeza da ligação deve ser assegurada de modo a prevenir o risco de fuga do líquido.
- - Ajuste a cânula de aplicação à peça de ligação. O ar dentro da peça de ligação e da agulha de aplicação, não deverá ser expulso antes do começo da aplicação, pois pode ocorrer a obstrução do lúmen da cânula.
- - Aplique a mistura da solução de proteína e da solução de trombina sobre a superfície receptora ou das superfícies a colar.
Sistema de Seringa Dupla
Para aplicação o suporte DUPLOJECT com as duas seringas de uso único com a solução de proteína selante e a solução de trombina, deve ser ligado à peça de ligação e a uma cânula de aplicação, fornecidos no Set de Dispositivos. O êmbolo comum do suporte DUPLOJECT garante a passagem de volumes iguais através da peça de ligação, antes de serem misturados na cânula de aplicação e ejectados.
- Ligue as extremidades das duas seringas à peça de ligação, assegurando-se de que estão firmemente fixadas ao suporte DUPLOJECT. Fixe a peça de ligação prendendo a tira de fixação porta-seringas. Se ocorrer ruptura da tira de fixação, use a peça de ligação suplente. Caso nenhuma esteja disponível, a utilização adicional é ainda possível, mas a firmeza da ligação deve ser assegurada de modo a prevenir qualquer risco de fuga do líquido.
- - Ajuste a agulha de aplicação à peça de ligação.
- - O ar dentro da peça de ligação e da agulha de aplicação, não deverá ser expulso. Caso contrário, pode ocorrer a obstrução do lúmen da agulha antes do começo da aplicação.
- - Aplique a mistura da solução de proteína e da solução de trombina sobre a superfície ou superfícies receptoras.
Se a aplicação dos componentes da cola de fibrina for interrompida, imediatamente ocorrerá obstrução da cânula. Neste caso, substitua a cânula de aplicação por uma nova, apenas imediatamente antes de reiniciar a aplicação. Se os orifícios da peça de ligação estiverem obstruídos, utilize a peça de ligação suplente fornecida na embalagem.
Nota: Depois de misturar os componentes da cola, a cola de fibrina começa a assentar em segundos devido à elevada concentração de fibrina (500 UI/ml).
Também é possível a aplicação com outros acessórios fornecidos pela BAXTER, particularmente adequados para, por exemplo, utilização endoscópica, cirurgia invasiva mínima, aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quando utilizar estes dispositivos de aplicação, cumpra exactamente as Instruções de Utilização dos dispositivos.
Uma vez aplicados ambos os componentes, aproxime as áreas da ferida e segure as partes
coladas com uma pressão suave e contínua na posição desejada, durante cerca de 3 a 5 minutos, para garantir que a cola de fibrina assente e se fixe firmemente ao tecido.
Em certas aplicações é utilizado material biocompatível, tal como implante de colagénio, como substância de transporte ou para reforço.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.