Tolterrodina Accord

A substância activa é a tolterrodina. A tolterrodina pertence a uma classe de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterrodina Accord é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome da bexiga hiperactiva. Se tem a síndrome da bexiga hiperactiva, pode notar que não consegue controlar a vontade de urinar e que tem necessidade de ir apressadamente à casa de banho sem qualquer aviso prévio e/ou de ir frequentemente à casa de banho.

Não tome Tolterrodina Accord
se tem alergia (hipersensibilidade) à tolterrodina ou a qualquer outro componente de Tolterrodina.
se não consegue urinar (retenção urinária),
se tem glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão intra-ocular), se tem miastenia grave (fraqueza excessiva dos músculos),
se tem colite ulcerosa grave (ulceração e inflamação do cólon),
se tem megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon).

Tome especial cuidado com Tolterrodina Accord
se tem dificuldade em urinar e/ou urina pouco,
se tem uma doença gastrointestinal que afecta a passagem e/ou a digestão dos alimentos, se tem problemas renais (insuficiência renal),
se tem uma doença do fígado,
se tem perturbações neuronais que afectam a sua tensão arterial, os intestinos ou a função sexual (qualquer tipo de neuropatia do sistema nervoso autónomo),
se tem uma hérnia do hiato (herniação de um órgão abdominal),
se já teve diminuição dos movimentos intestinais ou sofre de prisão de ventre severa (diminuição da motilidade gastrointestinal),
se tem uma doença cardíaca como:
traçado cardíaco anormal (ECG);
ritmo cardíaco lento (bradicardia);
doenças cardíacas relevantes preexistentes [cardiomiopatia (músculo cardíaco fraco), isquemia miocárdica (diminuição do fluxo sanguíneo para o coração), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca];
se tem níveis sanguíneos anormalmente baixos de potássio (hipocaliemia), de cálcio (hipocalcemia) ou de magnésio (hipomagnesiemia),
se está a tomar qualquer medicamento para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (arritmia) (Ver ?Ao tomar Tolterrodina Accord com outros medicamentos?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar este tratamento se pensa que tem qualquer uma das condições anteriores.

Ao tomar Tolterrodina Accord com outros medicamentos
A tolterrodina, a substância activa de Tolterrodina, pode interagir com outros medicamentos.

Não se recomenda a utilização de tolterrodina em associação com

alguns antibióticos (contendo, por exemplo, eritromicina, claritromicina); medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas (contendo, por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
medicamentos utilizados para o tratamento do VIH.

A tolterrodina deve ser utilizada com precaução quando tomada em associação com

medicamentos que afectam a passagem dos alimentos (contendo, por exemplo, metoclopramida, domperidona e cisaprida);
medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (contendo, por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida) (ver ?Tome especial cuidado com Tolterrodina Accord?);
outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas (medicamentos com um modo de acção semelhante ao da tolterrodina, como a amantidina, alguns anti-histamínicos,

fenotiazina, antipsicóticos e antidepressores tricíclicos) ou colinérgicas (medicamentos com um modo de acção oposto ao da tolterrodina). A diminuição da motilidade gástrica causada pelos antimuscarínicos pode afectar a absorção de outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Tolterrodina Accord com alimentos e bebidas
A Tolterrodina Accord pode ser tomado antes, após ou durante a refeição.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não deve tomar Tolterrodina Accord se estiver grávida. Informe o seu médico se está ou pensa que está grávida ou se está a planear engravidar.

Aleitamento
Não se sabe se a Tolterrodina Accord é excretada no leite materno. A amamentação não é recomendada durante a administração de Tolterrodina Accord.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Tolterrodina Accord pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou afectar a sua visão; a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada.

Posologia
Tomar Tolterrodina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 2 mg duas vezes por dia, excepto no caso de doentes que tenham uma doença renal ou hepática ou efeitos secundários perturbadores, nos quais o seu médico pode diminuir a dose para um comprimido de 1 mg duas vezes por dia.

Tolterrodina Accord não é recomendado para crianças.

Os comprimidos destinam-se a ser administrados por via oral e devem ser engolidos inteiros.

Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Tolterrodina Accord. Não pare

• tratamento mais cedo porque não sente um efeitoimediato. A sua bexiga necessita de

algum tempo para se adaptar. Termine o tratamento prescrito pelo seu médico. Se nessa altura não notar qualquer efeito, informe o seu médico.

O efeito do tratamento deve ser reavaliado após 2 ou 3 meses.

Consulte sempre o seu médico se estiver a pensar em parar o tratamento.

Se tomar mais Tolterrodina Accord do que deveria
Se tiver tomado, ou outra pessoa tiver tomado muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

No caso de sobredosagem com Tolterrodina Accord, foram notificados os seguintes sintomas.

Efeitos anticolinérgicos centrais graves (por exemplo, alucinações, excitação grave) Convulsões ou excitação acentuada
Insuficiência respiratória
Taquicardia
Retenção urinária
Midríase
Aumento do intervalo QT

Caso se tenha esquecido de tomar Tolterrodina Accord
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose à hora habitual, tome-a logo que se lembrar, a não ser que seja altura da dose seguinte. Neste caso continue com o esquema de tratamento normal.

Se parar de tomar Tolterrodina Accord
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tolterrodina Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Tolterrodina Accord com as seguintes frequências:

Os efeitos secundários notificados mais frequentes são boca seca e dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 mas pelo menos 1 em cada 100 doentes) são:

Bronquite Tonturas Sonolência Olhos secos Visão pouco nítida Dor abdominal Sensação de andar à roda Palpitações Pele seca Má digestão dispepsia Prisão de ventre Cansaço Dor ou dificuldade em urinar Aumento de peso Dor no peito Vómitos Incapacidade de urinar Diarreia Sensação de formigueiros nos dedos das mãos e dos pés Quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino Líquidos em excesso no corpo que causam inchaço por exemplo, nos tornozelos

Os efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 mas pelo menos 1 em cada 1000 doentes) são:

Reacções alérgicas Nervosismo Batimentos cardíacos irregulares Ritmo cardíaco aumentado Insuficiência cardíaca Azia Perturbação da memória

Reacções adicionais que foram notificadas com base na experiência após comercialização incluem reacções alérgicas graves, confusão, alucinações (ver, ouvir, sentir ou ter um paladar ou cheiro de coisas que não existem), rubores, angioedema e desorientação. Também foram notificados sintomas de agravamento de demência em doentes submetidos a tratamento para a demência.

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como

face, língua ou faringe inchadas
dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tolterrodina Accord comprimidos revestidos por película após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qual a composição de Tolterrodina Accord
A substância activa é 1 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 0,68 mg de tolterrodina.
A substância activa é 2 mg de tartarato de tolterrodina, equivalente a 1,37 mg de tolterrodina.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, sílica anidra coloidal.

Revestimento por película: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 8000 e talco (E553b).

Qual o aspecto de Tolterrodina Accord e conteúdo da embalagem
Tolterrodina Accord 1 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação S16 num lado e lisos no outro lado.

Tolterrodina Accord 2 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação S042 num lado e lisos no outro lado.

Tolterrodina Accord 1 mg Comprimidos revestidos por película está disponível nas seguintes apresentações:
Tolterrodina Accord 2 mg Comprimidos revestidos por película está disponível nas seguintes apresentações:

Embalagens blister contendo:
14 comprimidos (1 carteira de 14)
28 comprimidos (2 carteiras de 14)
56 comprimidos (4 carteiras de 14)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido.

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido.

Cemelog BRS Limited
H-2040 Budaors,
Vasut u. 2
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome proposto Bulgária Tolterodine Accord 1 2 mg Film-coated Tablets Chipre Tolterodine Accord 1 2 mg Tolterodine Accord 1 2 mg potahované tablety República Checa Dinamarca Tolterodintartrat Accord 1 2 mg filmovertrukne tabletter Estónia Tolterodine Accord 1 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlândia Tolterodine tartrate Accord 1 2 mg kalvopäällysteinen tabletti filmdragerade tabletter Grécia - 1 2 mg Tolterodine Hungria Tolterodine Accord 1 2 mg filmtabletta Letónia Tolterodine Accord 1 2 mg apvalkot s tabletes Lituânia Tolterodine Accord 1 2 mg pl vele dengtos tablet s Malta Tolterodine 1 2 mg Film-coated Tablets Polónia Tolterodine Accord Portugal Tolterrodina Accord Roménia Tolterodin Accord 1 2 mg, comprimate filmate Espanha Tolterodine Accord 1 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eslováquia Tolterodine Accord 1 2 mg Filmom obalené tablety

Eslovénia Tolterodin Accord 1 2 mg filmsko obloene tablete

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