TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada

TOVIAZ é um medicamento denominados antimuscarínico, que reduz a actividade da bexiga hiperactiva e trata os seus sintomas.

TOVIAZ trata os sintomas da bexiga hiperactiva tais como

• não ser capaz de controlar quando esvazia a bexiga (a denominada incontinência de urgência)
• necessitar repentinamente de esvaziar a bexiga (a denominada urgência)
• ter de esvaziar a bexiga mais do que o habitual (o denominado aumento da frequência urinária)

Não tome TOVIAZ

• se tem alergia (hipersensibilidade) à fesoterodina, ao amendoim ou à soja ou a qualquer outro componente de TOVIAZ (ver secção 2, “Informações importantes sobre alguns componentes de TOVIAZ ”)
• se não for capaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se o estômago se esvaziar lentamente (retenção gástrica)
• se tiver uma doença ocular denominada glaucoma de ângulo fechado (pressão elevada no olho) que não esteja controlada
• se tiver uma fraqueza excessiva dos músculos (miastenia grave)
• se tiver ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave)
• se tiver dilatação anormal ou distensão do cólon (megacólon tóxico)
• se tiver problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com TOVIAZ

Fesoterodina nem sempre pode ser adequada para si. Consulte o seu médico antes de tomar TOVIAZ se algum dos pontos mencionados de seguida se aplicar a si:

• se tiver dificuldades em esvaziar completamente a bexiga (por exemplo devido ao aumento de volume da próstata)
• se já sentiu uma diminuição nos movimentos intestinais ou se sofrer de obstipação grave
• se estiver a ser tratado a uma doença ocular denominada glaucoma de ângulo fechado
• se tiver problemas sérios renais ou hepáticos, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose
• se tiver uma doença denominada neuropatia do sistema nervoso autónomo na qual você observa sintomas tais como alterações na pressão arterial, ou perturbações nas funções intestinal ou sexual
• se tiver uma doença gastrointestinal que afecte a passagem e/ou digestão dos alimentos
• se tiver azia ou necessidade de arrotar.

Problemas cardíacos: Fale com o seu médico se sofrer de algumas das seguintes condições:

• tiver um ECG (gráfico dos batimentos cardíacos) irregular conhecido como prolongamento do intervalo QT ou estiver a tomar algum medicamento conhecido por causar este prolongamento
• tiver uma taxa de batimento cardíaco fraco (bradicardia)
• sofrer de uma doença cardíaca como isquémia do miocárdio (insuficiente fornecimento do sangue ao músculo cardíaco), batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca
• tiver níveis invulgarmente baixos de potássio no sangue.

Ao tomar TOVIAZ com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico informá-lo-á se pode tomar TOVIAZ com outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista abaixo. O tratamento concomitante com a fesoterodina pode potenciar efeitos secundários tais como secura da boca, obstipação, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou sonolência, ou fazer com que ocorram mais frequentemente.

• medicamentos que contêm a substância activa amantadina (para o tratamento da Doença de Parkinson)
• alguns medicamentos utilizados para melhorar a motilidade gastrointestinal ou aliviar as cãibras ou espasmos estomacais e prevenir os enjoos em viagem
• alguns medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas.
• Informe também o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos que contêm algumas das seguintes substâncias activas podem aumentar a decomposição química da fesoterodina e assim diminuir o seu efeito: hipericão (medicamento à base de plantas), rifampicina (utilizada no tratamento antibacteriano), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para o tratamento da epilepsia)
• medicamentos que contêm algumas das seguintes substâncias activas podem aumentar os níveis sanguíneos da fesoterodina: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para o tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicação antivírica para o tratamento do VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento antibacteriano) e nefazodona (utilizados no tratamento da depressão)
• medicamentos que contêm a substância activa metadona ( utilizado no tratamento de dor grave e depêndencias).

Ao tomar TOVIAZ com alimentos e bebidas

TOVIAZ pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o sumo de toranja deve ser evitado pois poderá alterar o efeito do medicamento.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar TOVIAZ se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no feto. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia ficar grávida.

Desconhece-se se a fesoterodina é excretada no leite materno; consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com TOVIAZ.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
TOVIAZ pode provocar visão desfocada, tonturas e sonolência. Se sentir um destes efeitos, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de TOVIAZ

TOVIAZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
TOVIAZ contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.

Tomar TOVIAZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de TOVIAZ é um comprimido de 4 mg por dia. Com base na sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá prescrever uma dose mais elevada; um comprimido de 8 mg por dia.

Deve engolir o seu comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido.

Para ajudar a recordar-se de tomar TOVIAZ, pode achar mais fácil tomá-lo sempre à mesma hora do dia.

Se tomar mais TOVIAZ do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos do que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, consulte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital. Mostre-lhes a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomarTOVIAZ
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre, mas não tome mais do que um comprimido por dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomarTOVIAZ
Não pare de tomar TOVIAZ sem falar com o seu médico, uma vez que os seus sintomas de bexiga hiperactiva podem voltar ou piorar quando deixar de tomar TOVIAZ.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, TOVIAZ pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em mais de um em 10 doentes) Pode ficar com a boca seca. Este efeito é geralmente ligeiro ou moderado. Tal pode levar a um risco elevado de cáries dentárias. Consequentemente, deve lavar os dentes regularmente com pasta fluorídrica duas vezes por dia.

Efeitos secundáriosfrequentes (que ocorrem de um em 100 doentes a um em 10 doentes)

• olhos secos
• obstipação
• problemas na digestão de alimentos (dispepsia)
• esforço ou dor ao esvaziar a bexiga (disúria)
• tonturas
• dor de cabeça
• dor de estômago
• diarreia
• sensação de enjoo (náuseas)
• dificuldades em adormecer (insónia)
• garganta seca

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem de 1 em 1.000 a 1 em 100 doentes)

• infecção das vias urinárias
• sonolência
• distorção do paladar (disgeusia)
• vertigens
• erupção cutânea
• pele seca
• comichão
• sensação desconfortável no estômago
• gases (flatulência)
• dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• atraso na passagem da urina (hesitação urinária)
• cansaço extremo (fadiga)
• aumento do batimento cardíaco (taquicardia)
• palpitações
• problemas hepáticos
• tosse
• secura nasal
• dor de garganta
• refluxo ácido no estômago
• visão turva

Efeitos secundários raros

• angioedema
• urticária
• confusão

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TOVIAZ após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de TOVIAZ

• A substância activa é o fumarato de fesoterodina.

TOVIAZ 4 mg

Um comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 3,1 mg de Fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg
Um comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 6,2 mg de Fesoterodina.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: xilitol, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, dibeenato de glicerol, talco. Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de alumínio de carmim índigo (E132).

Qual o aspecto deTOVIAZ e conteúdo da embalagem

TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis-claros, ovais, com uma curvatura para fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘FS’ de um dos lados.

TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis, ovais, com uma curvatura para fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘FT’ de um dos lados.

TOVIAZ está disponível em embalagens blister de 7, 14, 28, 56, 84, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada. TOVIAZ está também disponível em frascos de HDPE de 30 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Reino Unido

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich Mack Str. 35
89257 Illertissen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België Belgique Belgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

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Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

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France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel1800 633 363 toll free Tel 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.