Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimidos de libertaçãomodificada

Ilustração do Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimidos de libertaçãomodificada
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Merck Sharp & Dohme Ltd.
Narcótica Não
Código ATC C10AD52
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Titular da autorização

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Folheto

O que é e como se utiliza?

O nome do seu medicamento é Trevaclyn. Contém duas substâncias activas diferentes: • ácido nicotínico, um medicamento modificador dos lípidos e

  • laropiprant, que reduz os sintomas de rubor, um efeito secundário frequente do ácido nicotínico.

O medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido de libertação modificada. Isto significa que uma ou mais substâncias activas são libertadas lentamente durante um determinado período de tempo.

Trevaclyn é utilizado em conjunto com a dieta:
  • para reduzir o nível do seu colesterol “mau”através da redução no sangue dos níveis de colesterol total, colesterol das LDL, de substâncias gordas denominadas triglicéridos e de apo B (um componente das LDL).
  • para aumentar os níveis de colesterol “bom” (colesterol das HDL) e de apo A-I (um componente das HDL).

O que deverei saber sobre o colesterol?

O colesterol é uma das várias gorduras presentes no seu sangue. O seu colesterol total é constituído principalmente por colesterol “mau” (LDL) e colesterol “bom” (HDL).

O colesterol das LDL é frequentemente chamado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias formando uma placa. Ao longo do tempo, a formação desta placa pode levar à obstrução das suas artérias. Esta obstrução pode retardar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar num ataque cardíaco ou num AVC (acidente vascular cerebral).

O colesterol das HDL é frequentemente chamado colesterol “bom” porque ajuda a evitar a acumulação do colesterol “mau” nas artérias e porque confere protecção contra a doença do coração.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura existente no seu sangue. Poderão aumentar o seu risco de ter problemas cardíacos.

De início, a maioria das pessoas não mostra sinais de problemas de colesterol. O seu médico poderá determinar os seus níveis de colesterol com uma simples análise ao sangue. Consulte o seu médico regularmente para vigiar os seus níveis de colesterol e discutir os seus objectivos.

Trevaclyn é utilizado se necessitar de melhorar os seus níveis de colesterol e lípidos no sangue (hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidémia mista):

  • quando não consegue controlar os seus níveis de colesterol com uma estatina (classe de medicamentos que reduzem o colesterol por actuação no fígado);
  • quando não consegue tolerar uma estatina ou quando uma estatina não é recomendada no seu caso.

Trevaclyn pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para tratar os problemas associados ao colesterol. Deverá manter uma dieta para baixar o colesterol ou outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução de peso) enquanto toma este medicamento.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Trevaclyn se:
  • tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido nicotínico, ao laropiprant, ou a qualquer outro componente de Trevaclyn (indicado na secção 6).
  • tem actualmente problemas de fígado.
  • tem uma úlcera no estômago.
  • tem hemorragia arterial.

Não tome Trevaclyn se qualquer das situações atrás indicadas se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trevaclyn.

Tome especial cuidado com Trevaclyn

Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e enquanto estiver a tomar o seu medicamento se:

  • tem quaisquer alergias.
  • alguma vez teve doença de fígado, icterícia (doença do fígado que causa amarelecimento da pele e do branco do olho) ou doença hepatobiliar (do fígado e das vias biliares).
  • tem problemas de rins.
  • tem problemas da tiróide.
  • ingere grandes quantidades de álcool.
  • tem ou algum familiar próximo tem um distúrbio muscular hereditário ou se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol denominados "estatinas" ou fibratos.
  • tem dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis. Se tiver estes sintomas informe imediatamente o seu médico.
  • tem açúcar elevado no sangue ou diabetes.
  • tem problemas cardíacos.
  • vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
  • tem gota.
  • tem níveis baixos de fósforo.
  • tem mais de 70 anos.

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trevaclyn.

Análises ao sangue e monitorização
  • Consulte regularmente o seu médico para controlar os seus níveis de colesterol das LDL (mau) e das HDL (bom) e o seu nível de triglicéridos.
  • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Trevaclyn para verificar o funcionamento do seu fígado.
  • O seu médico poderá também querer que faça análises periódicas ao sangue após começar a tomar Trevaclyn para verificar o funcionamento do seu fígado e detectar outros efeitos secundários.

Crianças e adolescentes

Trevaclyn não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Ao utilizar Trevaclyn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e suplementos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

  • medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial.
  • medicamentos utilizados para baixar o colesterol denominados “sequestrantes dos ácidos biliares”, como a colestiramina.
  • zidovudina, um medicamento utilizado para o VIH.
  • midazolam, um medicamento que lhe provoca sono antes de ser submetido a alguns procedimentos clínicos.
  • vitaminas ou suplementos que contenham ácido nicotínico.
  • clopidogrel, um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos nocivos.
  • medicamentos utilizados para baixar o colesterol denominados “estatinas”, uma classe de medicamentos que actua no fígado.

Deverá também informar o seu médico se for de etnia chinesa e se estiver a tomar sinvastatina (uma estatina) ou um medicamento que contenha sinvastatina.

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trevaclyn.

Ao tomar Trevaclyn com alimentos e bebidas
  • Tome Trevaclyn com alimentos.
  • Para diminuir a possibilidade de ocorrer rubor, evite bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou ingerir alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Trevaclyn. • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Trevaclyn.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Trevaclyn se:

  • Está grávida ou planeia engravidar. Não se sabe se Trevaclyn será prejudicial para o seu feto.
  • Se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se sabe se Trevaclyn passa para o leite materno. Contudo, o ácido nicotínico, um componente de Trevaclyn, não passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico decidirá se Trevaclyn é apropriado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos de Trevaclynna capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Contudo, algumas pessoas sentem tonturas após tomar Trevaclyn. Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após tomar Trevaclyn.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trevaclyn

Trevaclyn contém um açúcar denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome sempre Trevaclyn exactamente de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que dose tomar
  • Deverá começar por tomar um comprimido por dia.
  • Após 4 semanas, o seu médico poderá aumentar a sua dose para dois comprimidos por dia.
Como tomar
  • Tome Trevaclyn uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
  • Tome Trevaclyn com alimentos.
  • Engula cada comprimido inteiro. Para que o seu medicamento actue como esperado, não divida, não parta, não esmague ou mastigue o comprimido antes de o engolir.
  • Evite ingerir bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Trevaclyn. Desta forma, reduz a probabilidade de ocorrência de rubor (vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas).
  • Tomar aspirina antes de tomar Trevaclyn não diminui o rubor mais do que se tomar Trevaclyn isoladamente. Assim sendo, não é necessário tomar aspirina para reduzir os sintomas de rubor. Se toma aspirina por qualquer outra razão, continue a seguir o conselho do seu médico.
Se tomar mais Trevaclyn do que deveria
  • No caso de uma dose excessiva, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: rubor, dor de cabeça, prurido (comichão), náuseas, tonturas, vómitos, diarreia, mal-estar/dor abdominal e dor nas costas.
  • Se tomar mais do que deveria, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Trevaclyn
  • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar a sua dose habitual à noite ou ao deitar do dia seguinte. Contudo, se não tomar Trevaclyn durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Trevaclyn.

Se parar de tomar Trevaclyn

Não pare de tomar Trevaclyn sem falar com o seu médico. O seu problema de colesterol poderá reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Trevaclyn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Trevaclyn são:

Muito frequentes (afecta mais do que 1 em 10 doentes)

  • rubor (que inclui geralmente vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas). No caso de ocorrer rubor, os sintomas são geralmente muito evidentes na fase inicial, diminuindo habitualmente ao longo do tempo.

Frequentes (afecta menos de 1 em 10 doentes)

  • tonturas
  • dor de cabeça
  • formigueiro ou dormência nas mãos ou pés
  • diarreia
  • desconforto no estômago ou azia
  • náuseas (enjoo)
  • má disposição (vómitos)
  • prurido (comichão)
  • erupção na pele
  • urticária

Pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 doentes)

Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reacção alérgica ao Trevaclyn, um ou mais dos seguintes sintomas:

  • inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que poderá causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema, podendo requerer tratamento imediato)
  • desmaio
  • falta de ar
  • perda de controlo da urina e fezes
  • suores frios
  • tremor
  • calafrios
  • aumento da pressão arterial
  • inchaço dos lábios
  • sensação de ardor
  • erupção generalizada
  • dor das articulações
  • inchaço das pernas
  • frequência cardíaca rápida.

Além disso, durante a experiência pós-comercialização com Trevaclyn e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico (individualmente e/ou com certos outros medicamentos para baixar o colesterol), foi comunicada uma súbita reacção alérgica grave (choque anafiláctico). Os sintomas incluem desmaios, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua, comichão ou urticária na pele. Esta situação requer atenção médica imediata. Foi igualmente notificado, durante a experiência pós-comercialização com Trevaclyn e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico, erupção na pele com bolhas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trevaclyn após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no blister.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Trevaclyn
  • As substâncias activas são o ácido nicotínico e o laropiprant. Cada comprimido contém 1000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
  • Os outros componentes são: hipromelose (E464), sílica anidra coloidal (E551), fumarato sódico de estearilo, hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Trevaclyn e conteúdo da embalagem

Cada comprimido de libertação modificada tem a forma de uma cápsula, de cor branca a esbranquiçada e possui a gravação “552” numa das faces.

Blister de PVC/Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.

Blister de Alumínio/Alumínio com revestimento violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante

Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Merck Sharp Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38 693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38 693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 36 1 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org.sl Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme CyprusLimited Tel 357 22866700 maltainfo merck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme GmbH Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Trevaclynmsd.es Portugal Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel 351 210 330 700 farmalertatecnifar.pt

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Neopharmed Gentili S.r.l. Tel 39 02891321 regulatorymediolanum-farma.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Cyprus Limited 80000 673 357 22866700 cyprusinfo merck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 077 5700488 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”
Tel. +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.