Twinrix Adulto, suspensão injectável em seringa pré-cheiaVacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) ehepatite B (ADNr) (HAB)

Twinrix Adulto é uma vacina usada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. A vacina actua fazendo com que seja o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.

• Hepatite A: A hepatite A é uma doença infecciosa que pode afectar o fígado. Esta doença é causada pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água contaminada por esgoto. Os sintomas de hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus. Os sintomas consistem em náuseas (sensação de mal-estar), febre e dor. Após alguns dias, a parte branca dos olhos e a pele podem apresentar um tom amarelado (icterícia). A gravidade e tipo de sintomas podem variar. Crianças mais jovens podem não ter icterícia. A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é, normalmente, de gravidade suficiente para se estar doente durante cerca de um mês.
• Hepatite B: A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva das pessoas infectadas.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

Twinrix Adulto não deve ser administrado:

• se teve anteriormente uma reacção alérgica a Twinrix Adulto ou a qualquer outro componente desta vacina. No fim deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos outros componentes de Twinrix Adulto. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
• se já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B.
• se tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.

Tome especial cuidado com Twinrix Adulto:

• se já teve problemas de saúde após a administração anterior de uma vacina.
• se tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou a tratamento com medicamentos.
• se tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negras com facilidade.

Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite A, foi observada em indivíduos obesos. Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite B, foi também observada em indivíduos idosos, nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença subjacente prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso. O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória. Se não obteve, o médico irá aconselhá-lo(a) sobre a possibilidade de necessitar de doses adicionais.

Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou lhe administraram recentemente outra vacina.

Gravidez e aleitamento
Tenha especial cuidado com Twinrix Adulto se está ou pensa estar grávida ou se pretende vir a estar grávida. O seu médico irá conversar consigo sobre os possíveis riscos e benefícios de lhe ser administrado Twinrix Adulto durante a gravidez.
Não se sabe se Twinrix Adulto passa para o leite materno, contudo não é esperado que a vacina cause problemas na criança amamentada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Twinrix Adulto
Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica à neomicina (antibiótico).

Irá receber um total de três injecções durante 6 meses. Cada injecção é dada em consultas separadas. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses serão administradas um mês e seis meses após a primeira dose.

• Primeira dose: na data escolhida
• Segunda dose: 1 mês depois
• Terceira dose: 6 meses após a primeira dose

As três doses da vacina Twinrix Adulto também podem ser administradas num mês. Este esquema de vacinação pode ser apenas utilizado em adultos que necessitem de uma protecção rápida (por ex. viajantes). A primeira dose será administrada na data escolhida. As 2 doses subsequentes serão administradas no 7º dia e no 21º dia após a primeira dose. É recomendada uma quarta dose aos 12 meses.

• Primeira dose: na data escolhida
• Segunda dose: 7 dias depois
• Terceira dose: 21 dias após a primeira dose
• Quarta dose: 12 meses após a primeira dose

Se forem necessárias doses adicionais e dose de reforço, o médico informá-lo-á.

Como indicado na secção 2, uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite B, é mais frequente nos indivíduos idosos, nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença subjacente prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso. O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória. Se não obteve, o médico irá aconselhá-lo(a) sobre a possibilidade de necessitar de doses adicionais.

Se faltar a uma administração programada, fale com o seu médico e combine outra consulta.

Certifique-se que completa o esquema de vacinação de três administrações. Caso contrário, poderá não ficar completamente protegido(a) contra as doenças.

O médico irá administrar Twinrix Adulto sob a forma de uma injecção no músculo da parte superior do braço.

A vacina não deve ser administrada (profundamente) na pele ou por via intramuscular na nádega porque a protecção pode ser menor.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Como todos os medicamentos, Twinrix Adulto pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem ocorrer são os seguintes:

Muito frequentes (Estes podem ocorrer em 1 por 10 doses ou mais de vacina):

• Dores de cabeça
• Dor e vermelhidão no local da injecção
• Fadiga Frequentes (Estes podem ocorrer em até 1 por 10 doses de vacina):
• Diarreia, náuseas
• Inchaço, nódoas negras ou prurido no local da injecção
• Mal-estar geral Pouco frequentes (Estes podem ocorrer em até 1 por 100 doses de vacina):
• Tonturas
• Vómitos, dores de estômago
• Músculos doridos
• Infecção do trato respiratório superior
• Febre igual ou superior a 37,5ºC Raros (Estes podem ocorrer em até 1 por 1000 doses de vacina):
• Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia)
• Perda de sensibilidade da pele à dor ou tacto (hipoestesia)
• Sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
• Erupções cutâneas, comichão
• Dores nas articulações
• Perda de apetite
• Diminuição da pressão sanguínea
• Sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios

Muito raros (Estes podem ocorrer em até 1 em 10.000 doses de vacina):
Os efeitos secundários que ocorreram muito raramente durante os ensaios clínicos ou administração de rotina da vacina ou com a administração individual de vacinas contra a hepatite A e hepatite B incluem:

• Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia e de nódoas negras (trombocitopenia)
• Manchas vermelho-acastanhadas ou roxas visíveis pela pele (púrpura trombocitopénica)
• Inchaço ou infecção do cérebro (encefalite)
• Doença degenerativa do cérebro (encefalopatia)
• Inflamação dos nervos (nevrite)
• Entorpecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia), paralisia
• Convulsões
• Inchaço da face, boca ou garganta (edema angioneurotico)
• Altos roxos ou roxo-avermelhados na pele (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme), urticária
• Inchaço nas articulações, fraqueza muscular
• Infecção à volta do cérebro que pode desencadear dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
• Inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
• Reacções alérgicas graves (anafilaxia, reacções anafilactóides e síndrome semelhante à doença do soro). Os sinais de reacções alérgicas graves podem ser erupções cutâneas que podem dar comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma quebra súbita na pressão sanguínea e perda de consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de sair do consultório médico. Contudo, deverá contactar o médico imediatamente caso surja algum destes sintomas.
• Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
• Esclerose múltipla, inchaço da medula espinal (mielite)
• Pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial)
• Inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nas extremidades e progredindo muitas vezes para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré)
• Uma doença dos nervos dos olhos (neurite ocular)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e vista das crianças.

Não utilize Twinrix Adulto após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar. A congelação destrói a vacina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Twinrix Adulto

• As substâncias activas são: Vírus da hepatite A (inactivado) 1,2720 Unidades ELISA Antigénio de superfície da hepatite B 3,420 microgramas

1Produzido em células diplóides humanas MRC-5 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,05 miligramas Al33Produzido em células de levedura Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio 0,4 miligramas Al3

• Os outros componentes de Twinrix Adulto são: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Twinrix Adulto e conteúdo da embalagem

Suspensão injectável em seringa pré-cheia.

Twinrix Adulto apresenta-se como um líquido branco, ligeiramente leitoso, presente numa seringa pré-cheia de vidro (1 ml).

Twinrix Adulto está disponível em embalagens de 1, 10 e 25 com ou sem agulhas.

Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Após armazenagem, poderá apresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.

Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca e inspeccionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, deve inutilizar-se a vacina.