Antes de começar a tomar Tyarena, o seu médico deverá prescrever-lhe um exame geral e ginecológico, certificar-se de que não existe gravidez e, considerando as contra-indicações e precauções, decidir se Tyarena está indicado para o seu caso. Este exame médico deve ser repetido anualmente, enquanto estiver a tomar Tyarena.
Não tome Tyarena
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas etinilestradiol e acetato de cloromadinona ou a qualquer outro componente de Tyarena;
Se sofre ou sofreu de formação de coágulos sanguíneos nas veias ou artérias (por ex. trombose venosa profunda, embolismo pulmonar, enfarte cardíaco ou AVC); Se apresentar os primeiros sinais de um coágulo no sangue, inflamação de uma veias (flebite) ou embolismo, tais como dor cruciante transitória, dor ou aperto no peito; Se tem perturbações na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em Proteína C); Se estiver inactiva durante um longo período (por exemplo, de tiver sido acamada ou se lhe tiver sido colocado gesso) ou se planeia ser submetida a uma intervenção cirúrgica (para mais informação, consultar a secção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves?);
Se sofre de doença relacionada com açúcar no sangue (diabetes mellitus), apresentando alterações nos vasos sanguíneos, ou flutuações incontroláveis nos níveis de açúcar no sangue;
Se sofre de hipertensão arterial difícil de controlar ou um aumento brusco da pressão arterial
(registo de valores frequentemente acima de 140/90 mm Hg);
Se sofre de inflamação no fígado (por ex. causada por vírus) ou de icterícia e os valores das análises laboratoriais ainda não voltaram à normalidade;
Se tiver comichão por todo o corpo ou sofrer de perturbações no fluxo biliar, particularmente se estas condições estiverem associadas a uma gravidez ou tratamento anterior com estrogénios;
Se apresenta níveis elevados de bilirrubina (um produto de degradação do pigmento sanguíneo) no sangue, por ex. devido a uma perturbação hereditária na sua excreção (síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);
Se tem ou tiver tido um tumor do fígado;
Se apresentar ou desenvolver dor de estômago intensa, fígado aumentado ou sinais de hemorragia na cavidade abdominal;
Se desenvolver ou tiver recorrência de porfíria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo)
Se tem ou teve um tumor maligno hormono-dependente, como por exemplo cancro da mama ou do útero, ou se suspeita sofrer de uma doença deste género;
Se sofrer de perturbações graves no metabolismo dos lípidos;
Se sofrer ou tiver sofrido inflamação do pâncreas e se esta condição estiver associada a valores significativamente elevados de gorduras no sangue (triglicéridos); Se sofrer, pela primeira, vez de dor de cabeça forte (enxaqueca);
Se sofrer de dores de cabeça invulgarmente frequentes, intensas ou prolongadas; Se sofre ou se sofreu de enxaquecas associadas a perturbações dos sentidos, percepção ou movimentos;
Se apresentar perturbações súbitas da percepção (perturbações na visão e audição); Se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia); Se sofrer de epilepsia e as crises epilépticas se tornarem mais frequentes; Se sofrer de episódios de depressão grave;
Se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que se tenha agravado em gravidezes anteriores;
Se, por razão desconhecida, não tenha tido período menstrual;
Se lhe tiver sido diagnosticado um crescimento anormal das membranas internas do útero (hiperplasia do endométrio);
Se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal.
Se alguma destas condições ocorreu durante a administração de Tyarena pare imediatamente de tomar este medicamento.
Não deve tomar Tyarena, ou deve parar imediatamente de o tomar, se tiver ou desenvolver um sério factor de risco ou vários factores de risco associados à formação de coágulos do sangue (ver secção 2).
Tome especial cuidado com Tyarena
Se fumar. Fumar aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves durante
- uso de contraceptivos orais combinados. O risco aumenta com a idade e com o aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se particularmente às mulheres com idade superior a 35 anos. As mulheres fumadoras com idade superior a 35 anos de idade devem utilizar outros métodos contraceptivos.
Se tiver uma pressão (tensão) arterial elevada, níveis anormalmente elevados de lípidos no sangue, peso excessivo ou diabetes. Nestes casos, o risco de ocorrência de vários efeitos secundários dos contraceptivos orais combinados é mais elevado (tais como ataque cardíaco, embolismo, acidente vascular cerebral ou tumores no fígado).
Se um dos seguintes factores de risco lhe for aplicável, ou se um deles ocorrer ou se agravar enquanto estiver a tomar Tyarena. Nestes casos, consulte imediatamente o seu médico, que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento. Tais factores de risco incluem:
Bloqueio dos vasos sanguíneos ou outras doenças dos vasos sanguíneos
Existem evidências de que a utilização de contraceptivos orais se encontra associada a um risco elevado de coágulos nas veias e artérias. Tal poderá possivelmente resultar em ataques cardíacos, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. No entanto, estes efeitos são raros em pessoas a tomar contraceptivos orais.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos por um coágulo (tromboembolismo) é maior nas utilizadoras de contraceptivos orais combinados do que nas não utilizadoras. Esse risco adicional é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados. Este aumento de risco associado à utilização de um contraceptivo oral combinado é menor do que o risco de trombose durante a gravidez, sendo esta estimada em 60 casos por cada 100.000 gravidezes. Em 1-2% dos casos, este tipo de obstrução dos vasos é fatal.
Desconhece-se o efeito de Tyarena sobre o risco de bloqueio venoso comparativamente a outros contraceptivos orais combinados.
Consulte imediatamente o seu médico se notar sintomas que possam estar associados a trombose ou embolia pulmonar.
Os sintomas deste tipo de bloqueio dos vasos sanguíneos podem incluir:
Dor e/ou inchaço dos braços ou das pernas;
Dor súbita e forte no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo;
Falta de ar súbita, súbita ocorrência de tosse sem causa conhecida;
Dores de cabeça invulgares e intensas ou prolongadas;
Perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldade em falar ou encontrar as palavras apropriadas;
Tonturas, colapso (nalguns casos associados a crises epilépticas);
Súbita debilidade ou entorpecimento significativo de um lado do corpo ou de uma parte do corpo;
Perturbações nos movimentos;
Dor abdominal inesperada e intensa;
Se notar um aumento da frequência e intensidade das enxaquecas durante a utilização de Tyarena (um possível sintoma de uma perturbação no fornecimento de sangue ao cérebro), consulte imediatamente o seu médico. Este pode aconselhá-la a parar de tomar Tyarena imediatamente.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos aumenta com os seguintes factores:
- Idade;
- Tabagismo;
- Antecedentes familiares de obstrução dos vasos sanguíneos (por ex. se irmãos ou pais tiveram uma trombose em idade jovem). Se este for o caso, o seu médico poderá referenciá-la para ser examinada por um especialista (por ex. para verificar a coagulação sanguínea), antes de começar a tomar Tyarena;
- Perturbações na coagulação sanguínea: resistência à proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência da proteína S, anticorpos anti-fosfolipídicos, anticorpos (anticorpos cardiolipina, anticoagulante lúpus);
- Peso significativamente excessivo (ou seja, índice de massa corporal superior a 30 kg/m2);
- Alterações anormais das lipoproteínas do sangue (dislipoproteinémia);
- Hipertensão arterial;
- Doença das válvulas cardíacas;
- Perturbações do ritmo cardíaco (fibrilhação atrial cardíaca);
- Longos períodos de imobilização, grandes cirurgias, cirurgia nas pernas ou lesões graves. Nestas situações, deverá informar imediatamente o seu médico. Receberá aconselhamento para suspender a utilização de Tyarena, pelo menos quatro semanas antes da intervenção cirúrgica e informação de quando poderá retomar a sua utilização (normalmente, não antes de duas semanas após a recuperação total da mobilidade).
- Enxaqueca
- Outrasdoenças que afectam a circulação sanguínea, como a diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico (doença específica do sistema imunitário), síndrome hemolítico urémico (perturbação específica do sangue que causa alterações nos rins), doença de Crohn ou colite ulcerosa (inflamação crónica do intestino) e anemia falciforme (doença do sangue). O tratamento adequado destas doenças pode reduzir o risco de obstrução dos vasos sanguíneos.
Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves
É importante que informe o seu médico com antecedência de que está a tomar Tyarena, uma vez que o risco de ocorrência de trombose venosa é mais elevado nestas circunstâncias, podendo ser necessário interromper o tratamento durante algum tempo. Em caso de cirurgia, deverá parar de tomar Tyarena pelo menos 4 semanas antes da data de cirurgia planeada.
O seu médico informá-la-á quando deverá recomeçar a tomar Tyarena. Tal ocorre frequentemente duas semanas depois de recuperar a mobilidade.
Cancro
Alguns estudos sugerem que um factor de risco para o desenvolvimento do cancro do colo do útero consiste na utilização prolongada de contraceptivos hormonais por mulheres cujo colo do útero se encontra infectado com um vírus especificamente sexual (vírus do papiloma humano)
Porém, não foi estabelecido em que medida estes resultados são influenciados por outros factores (por ex., parceiros sexuais múltiplos ou a utilização de métodos contraceptivos de barreira).
Existem estudos que reportam um ligeiro aumento do risco de cancro da mama em mulheres que se encontram a tomar COCs. Durante os 10 anos após ter terminada a administração de COCs, este aumento de risco diminui gradualmente até ao risco considerado normal para a idade. Uma vez que a ocorrência de cancro da mama é rara em mulheres com idade inferior a 40 anos, o maior número de cancros da mama diagnosticados em utilizadoras correntes ou recentes de COCs é reduzido quando comparado com o risco global de cancro de mama.
Em casos raros, podem ocorrer tumores hepáticos benignos, embora perigosos; estes tumores podem eclodir e resultarem em hemorragias internas potencialmente fatais. Estudos indicaram um aumento do risco do desenvolvimento de cancro das células hepáticas associadas à utilização prolongada de contraceptivos orais. No entanto, este tipo de cancro é muito raro. Se ocorrer dor aguda na região do estômago que não desaparece espontaneamente, deverá consultar o seu médico.
Outras doenças
Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer da utilização de contraceptivos orais. Se a sua pressão arterial subir consideravelmente durante a utilização de Tyarena, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Tyarena e receitar-lhe um medicamento para baixar a pressão arterial. Logo que esta regresse à normalidade, poderá recomeçar a tomar Tyarena.
Se sofreu de herpes da gravidez numa gravidez anterior, poderá existir recorrência durante a administração de um contraceptivo oral.
Se tiver, ou se existirem antecedentes familiares com uma perturbação específica nos valores de lípidos do sangue (hipertrigliceridémia), existe um risco acrescido de sofrer de
inflamação do pâncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crónica do fígado, o seu médico poderá aconselhá-la a interromper a administração de Tyarena até que os seus testes da função hepática voltem a apresentar valores dentro dos limites normais. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anterior ou durante a utilização anterior de hormonas sexuais, com recorrência de icterícia, poderá ser necessário interromper a administração de Tyarena.
A utilização de contraceptivos orais poderá afectar a capacidade de absorção da glucose (tolerância à glucose). Se a sua tolerância à glucose é reduzida ou se tiver diabetes, o seu médico deverá monitorizá-la rigorosamente enquanto estiver a tomar Tyarena. Poderão ocorrer alterações relativamente à dose necessária, insulina ou outros anti-diabéticos.
Ocasionalmente, poderão aparecer manchas acastanhadas (cloasma), particularmente se tiver manifestado tais manchas numa gravidez anterior. Se tiver tendência para desenvolver cloasma, deverá evitar a exposição directa à luz do sol ou à luz ultravioleta (por ex. solários).
Em mulheres com angioedema hereditário, os contraceptivos orais poderão aumentar os respectivos sintomas.
Foi reportado agravamento da depressão, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerativa durante a utilização de contraceptivos orais.
Efeitos adversos em doenças existentes
Deverá ser especial e cuidadosamente monitorizado pelo seu médico;
Se sofrer de convulsões (crises epilépticas);
Se sofrer de esclerose múltipla;
Se sofrer de cãibras musculares muito graves (tetania);
Se sofrer de enxaqueca (ver também a secção 2);
Se sofrer de asma;
Se sofrer de insuficiência cardíaca ou renal (ver também a secção 2);
Se sofrer de ?Dança de S. Vito? (coreia menor);
Se for diabética (ver também a secção 2);
Se sofrer de doença do fígado (ver também a secção 2);
Se sofrer de perturbações no metabolismo dos lípidos (ver também a secção 2); Se sofrer de doenças do sistema imunitário (incluindo lúpus eritematoso sistémico); Se tiver um peso significativamente excessivo;
Se sofrer de hipertensão (ver também a secção 2);
Se lhe tiver sido diagnosticado crescimento excessivo benigno do endométrio (endometriose); (ver também a secção 2);
Se tiver veias varicosas ou flebite (ver também a secção 2);
Se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também a secção 2);
Se lhe tiver sido diagnosticado um tumor benigno do útero (mioma);
Se tiver uma doença da mama (mastopatia);
Se tiver sofrido uma erupção na pele numa gravidez anterior (herpes gestacional); Se sofrer de depressão (ver também a secção 2);
Se sofrer de doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa).
Consulte o seu médico se sofrer ou tiver sofrido de alguma destas doenças, ou se alguma destas doenças ocorrer durante a administração de Tyarena.
Eficácia
Se não tomar regularmente o contraceptivo, se vomitar ou tiver diarreia após a administração do comprimido (ver secção 3), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinados medicamentos (ver secção 2), o efeito contraceptivo de Tyarena pode ser reduzido. Em casos muito raros, os distúrbios metabólicos podem diminuir a eficácia contraceptiva.
Mesmo utilizados correctamente, os contraceptivos orais não garantem totalmente protecção contra a gravidez.
Hemorragia irregular
Particularmente nos primeiros meses de utilização de contraceptivos orais, podem ocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias intra-cíclicas/spotting). Se persistirem mais de 3 meses ou se reaparecerem após alguns ciclos regulares, consulte o seu médico. A ocorrência de spotting pode também ser um sinal de menor eficácia do contraceptivo. Nalguns casos, poderá não ocorrer hemorragia de privação depois de tomar Tyarena por 21 dias. Se tiver tomado Tyarena de acordo com as instruções da secção 3, é improvável que esteja grávida.
Se Tyarena não tiver sido tomada de acordo com o indicado antes da ausência, pela primeira vez, da hemorragia de privação, deve certificar-se de que não está grávida antes de voltar a tomar este medicamento.
Ao tomar Tyarena com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito contraceptivo de Tyarena pode ser alterado se tomar ao mesmo tempo outras substâncias activas. Estas incluem substâncias para o tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína e topiramato), substâncias para o tratamento da tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina), certos antibióticos, tais como a ampicilina, tetraciclinas e griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinil, algumas substâncias para
- tratamento da infecção pelo HIV (por ex. ritonavir) e preparações contendo hipericão (Erva de S. João). Substâncias que estimulam os movimentos intestinais (por ex. metoclopramida) e carvão activado podem afectar a absorção das substâncias activas de Tyarena.
Não deve tomar qualquer medicamento à base de plantas contendo hipericão, conjuntamente com Tyarena. Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenha alguma das substâncias activas acima descritas (à excepção do hipericão) poderá continuar a tomar Tyarena. Durante o tratamento com estas substâncias, deverá utilizar um método contraceptivo mecânico adicional (por ex.
preservativo). Se tomar alguma destas substâncias, deverá também utilizar um método contraceptivo mecânico durante, pelo menos, 7 a 28 dias após terminar o tratamento. Caso seja necessário um tratamento a longo prazo com as substâncias activas acima descritas, deverá utilizar métodos contraceptivos não hormonais. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer outro medicamento para reduzir o açúcar no sangue. A dose destes medicamentos poderá ter de ser alterada.
Durante a utilização de contraceptivos orais, poderá haver redução da excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona, resultando num possível efeito mais intenso e prolongado dessas substâncias. O efeito de preparações contendo clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam pode ser reduzido se utilizados simultaneamente
Recorde-se que as informações acima descritas também se aplicam se tiver tomado alguma dessas substâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Tyarena.
Os resultados de alguns testes laboratoriais à função hepática, à função das glândulas supra-renais e da tiróide, a certas proteínas do sangue, ao metabolismo dos carbohidratos e à coagulação do sangue, podem ser afectados pela utilização de Tyarena. Assim, antes de fazer análises, informe o seu médico de que está a tomar Tyarena.
Ao tomar Tyarena com alimentos e bebidas
Poderá tomar Tyarena com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tyarena não deverá ser tomado durante a gravidez. Se engravidar durante a utilização de Tyarena, deverá parar imediatamente de tomar este medicamento. No entanto, se tiver tomado anteriormente Tyarena, não há necessidade de interromper a gravidez.
Se tomar Tyarena enquanto estiver a amamentar, deverá considerar que a produção de leite pode ser reduzida e a qualidade afectada. Quantidades muito pequenas das substâncias activas passam para o leite. Os contraceptivos orais tais como Tyarena só deverão ser utilizados após o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são necessárias quaisquer precauções especiais.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tyarena
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
