Ubit

Indicações terapêuticas
Quando deve ser usado o teste respiratório de ureia?
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
UBIT é um teste respiratório de ureia, utilizado para diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por Helicobacter pylori. Esta bactéria causa problemas de estômago. O seu médico gostaria de confirmar se o seu mal estar é provocado por H. pylori de forma a tratá-lo adequadamente.

Não tome Ubit comprimidos:

Se está grávida ou pensa poder estar e se estiver a amamentar.
Deve ter especial precaução na toma de Ubit:
Um teste respiratório de ureia positivo isolado não confirma clinicamente a necessidade de ser implementada uma terapêutica de erradicação de Helicobacter pylori. Podem ser indicados testes diagnósticos alternativos com métodos endoscópicos invasivos de forma a examinar a presença de quaisquer outras complicações, por ex. úlcera gástrica, gastrite autoimune e situações malignas.
Em casos individuais de gastrite atrófica, o teste respiratório pode originar um resultado falso positivo e podem ser necessários outros testes para confirmar a presença de H. Pylori. Se for necessário repetir o teste, por ex. no caso de vomitar durante a realização do mesmo, um novo teste só deverá ser efectuado no dia seguinte.
Não existem dados suficientes disponíveis sobre a fiabilidade do diagnóstico com UBIT, 100 mg, comprimidos revestidos por película que permita recomendar o seu uso em doentes com gastrectomia parcial e em doentes de idade inferior a 18 anos.
Com o objectivo de evitar resultados falsos negativos o teste respiratório de ureia não deve ser realizado antes de quatro (4) semanas sem terapia antibacteriana sistémica e duas (2) semanas após a última dose de agentes anti-secretores ácidos. Isto é particularmente importante após terapia de erradicação.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Ubit se estiver grávida.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Ubit se estiver a amamentar.

Que precauções deve ter quando conduz veículos e utiliza máquinas?

Não se conhecem quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Ubit com outros medicamentos
Como podem outros medicamentos interferir com o teste respiratório de ureia? Que efeito tem este medicamento sobre outros medicamentos?

O resultado do teste respiratório de ureia pode ser influenciado por todos os medicamentos usados para tratar doenças de estômago. Por favor lembre-se que isto também se pode aplicar a quaisquer outros medicamentos usados recentemente.

Deve informar o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar, incluindo medicamentos sem receita médica. de forma a evitar uma possível falsificação dos resultados do teste.

Qualquer tratamento que interfira com o estado de H. pylori ou actividade da urease pode influenciar o teste respiratório de ureia.

A supressão de H. pylori pode originar resultados falsos negativos. Assim, o teste não deve ser realizado antes de quatro (4) semanas sem terapia antibacteriana sistémica e duas (2) semanas após a última dose de agentes anti-secretores ácidos. Isto é particularmente importante após terapia de erradicação.

É importante seguir com precisão as instruções de utilização de forma a garantir a exactidão do diagnóstico. O procedimento de teste demora cerca de trinta (30) minutos. Deve realizar o teste respiratório de ureia na presença de uma pessoa qualificada ou de preferência sob supervisão de um médico.

Posologia

Os adultos devem tomar 1 comprimido revestido por película de UBIT, 100 mg com 100 ml de água para beber sem esmagar ou mastigar o comprimido. Geralmente a administração de uma dose única é suficiente para o diagnóstico. A toma de UBIT, 100 mg, comprimidos revestidos por película deverá ser feita em jejum (não deverá ter bebido ou comido) durante pelo menos 8 horas, de preferência durante a noite.
Os comprimidos revestidos por película de UBIT, 100 mg devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados. UBIT está também disponível na forma de granulado solúvel para doentes que não sejam capazes de engolir os comprimidos inteiros.
É fundamental seguir correctamente as instruções de utilização de forma a assegurar a fiabilidade dos resultados do teste. No caso de ser necessário repetir o teste (ex: no caso de vomitar), este só deverá ser efectuado no dia seguinte.

Instruções especiais de utilização e realização do teste de respiração de ureia.O princípio deste teste respiratório de ureia é determinar se um microorganismo denominado H. pylori está presente na mucosa gástrica. Na presença de uma infecção por H. pylori, a substância activa do UBIT 100 mg comprimidos revestidos por película é convertida por uma enzima da bactéria. Um dos produtos da reacção pode ser analisado na sua respiração.

Helicobacter pylori urease NH2213CO H2O 2H 13CO2 2NH 4O teste respiratório de ureia deve ser efectuado na presença de uma pessoa com qualificação médica ou de preferência sob supervisão médica. O recipiente adequado para recolha da amostra de respiração tubo ou saco é seleccionado dependendo do método analítico. Deve dirigir-se ao médico de manhã e deverá estar em jejum não deverá ter comido ou bebido durante pelo menos 8 horas, de preferência durante a noite, antes de efectuar o teste. Antes de iniciar o teste descanse 10 minutos. Deve sentar-se calmamente enquanto o teste é realizado.

O procedimento de teste inicia-se pela rotulagem dos recipientes de amostra e recolhendo a amostra basal.
Respire calma e profundamente para o interior do recipiente e depois sele imediatamente o mesmo. Se a análise das amostras de respiração for efectuada com um espectrofotómetro de

infravermelho é recomendado que retenha a respiração durante aproximadamente 10 segundos imediatamente antes de recolha da amostra.
De seguida engula rapidamente (em 5 seg.) um comprimido revestido por película de UBIT 100 mg inteiro com 100 ml de água, sem esmagar ou mastigar o comprimido.
A pessoa que está a efectuar o teste deverá anotar a hora de ingestão.
Deite-se para o lado esquerdo durante 5 minutos, após este período permaneça sentado direito e calmo até à recolha da segunda amostra.
20 minutos após engolir o comprimido revestido por película é recolhida uma nova amostra de respiração, conforme descrito no ponto 2.

O doente é considerado infectado por Helicobacter pylori se o valor de ÿ13CO2(alteração na razão 13C/12C na amostra de respiração entre o valor de base e o valor aos 20 minutos) for igual ou superior a 2,5?.

Sobredosagem e outros erros de utilização
O que deverá ser feito se o UBIT 100 mg comprimidos revestido s por película
for administrado em quantidades muito grandes (sobredosagem intencional ou inadvertida)?Devido ao facto de 1 comprimido revestido por película conter apenas 100 mg de 13C-ureia que corresponde apenas a uma parte do consumo diário normal de alimentos, não é de esperar uma sobredosagem.

Que efeitos indesejáveis se podem esperar resultantes da realização do teste?

Ensaios Clínicos:
Foram apenas notificados acontecimentos adversos, relacionados com a medicação, em 8 de 1150 doentes incluídos nos ensaios clínicos com o teste respiratório de ureia. Estes acontecimentos adversos incluíram distensão abdominal, diarreia, mau estar epigástrico e aumento do potássio sanguíneo.

Experiência pós-comercialização:
Em casos muito raros foram reportados naúseas e vómitos e em episódios isolados, foram reportados dispneia (falta de ar), urticária, rash (vermelhidão), edema da face e afrontamentos. Estes sintomas podem indicar uma reacção anafilática ou anafilactoide.

Caso observe algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Informação sobre a estabilidade
Prazo de validade
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Precauções especiais de conservaçã o

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi revisto em Setembro de 2005

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados

de saúde:

Análise das amostras de respiração

O médico assistente selecciona um método apropriado para análise da amostra de respiração.

Explicação dos resultados:

O doente é diagnosticado como não infectado se o valor de ÿ13CO2 é inferior a 2,5?.

13C Diferença em partes por milhão referente a um padrão internacional aceite 13C, C, 1313CO2 Diferença entre medições pré e pós amostragem após ingestão de 13 C-ureia. Deve assegurar-se que desde o momento em que o ar é expirado até à análise das amostras de ar exalado as concentrações em CO bem como a razão 13 122C C não variam. Este é o caso de quando se utilizam recipientes com extractores de humidade estes recipientes devem ser evitados.