Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (viriãofragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals3,75 µg suspensão e emulsão para emulsão injectável. Vacinacontra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,inactivado

inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e para que é utilizada

Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é uma vacina para administração em adultos dos a partir dos 18 anos de idade. É destinada a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas. Propagando-se rapidamente pelo mundo. Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas são geralmente mais graves.

Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

Tal como com todas as vacinas, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg poderá não proteger totalmente todos os indivíduos que foram vacinados.

fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg não deve ser administrada:

• se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em

quantidades vestigiais: ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.

• se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor. Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg não deve ser administrada se alguma das situações anteriores se aplica a si. Se não tem a certeza, consulte o médico ou farmacêutico antes da vacina ser administrada.

Tome especial cuidado com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:

• se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.(ver secção 6. Outras informações).
• se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
• se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infecção por certos vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg os resultados destas análises podem não ser correctos. Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver feito recentemente outra vacina.

Não há informação sobre a administração de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na mesma altura que outras vacinas. Por conseguinte, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg não se destina a ser administrada na mesma altura que outras vacinas. No entanto, se isto não puder ser evitado, a outra vacina será administrada no outro braço. Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.

Se está a tomar algum medicamento que reduza a imunidade a infecções ou se está a fazer outro tipo de tratamento (tal como a radioterapia) que afecta o sistema imunitário, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pode ainda ser administrada, mas a sua resposta à vacina pode ser diminuída.

Gravidez e aleitamento

Não existe informação sobre a utilização de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na mulher grávida ou a amamentar. O seu médico necessita de avaliar os benefícios e os riscos potenciais da administração da vacina se estiver grávida ou a amamentar. Informe o seu médico se está/ou pode estar grávida ou se pretende vir a estar, ou se está a amamentar e siga as suas recomendações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos mencionados na secção 4. “Efeitos secundários possíveis” podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

O tiomersal (conservante) está presente neste produto, sendo possível a ocorrência de reacções alérgicas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio e de potássio”.

inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é administrada

Irá receber duas doses de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas.

Se tem mais de 80 anos de idade, poderá ser-lhe administrada uma dose dupla de injecções de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. As primeiras duas injecções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injecções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.

O médico ou enfermeiro irão administrar Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sob a forma de uma injecção no músculo da parte superior do braço. A vacina nunca deverá ser administrada numa veia ou na pele. A dose dupla de injecções será administrada em braços opostos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe. Estes efeitos secundários podem ocorrer com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses de vacina):

• Inflamação temporária do cérebro e dos nervos originando dor, fraqueza e paralisia, que se pode propagar em todo o corpo
• Estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos com problemas renais

Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):

• Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar colapso, coma e morte
• Espasmos
• Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras

Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):

• Reacções cutâneas generalizadas, inclusivamente urticária (erupção da pele)

Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou farmacêutico imediatamente.

Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Vacina contra

a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:

Muito frequentes (estes podem ocorrer com 1 em 10 doses ou mais de vacina):

• Fadiga
• Dores de cabeça
• Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local de injecção
• Febre
• Músculos doridos, dor nas articulações

Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):

• Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local de injecção
• Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
• Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas

P ouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):

• Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
• Tonturas
• Sonolência
• Insónia
• Diarreia, vómitos, dores de estômago, sensação de má disposição
• Comichão, reacções cutâneas
• Sensação de mal-estar geral

Estas reacções geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição da vacina:
Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.

Após reconstituição da vacina:

Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

• Substância activa: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 3,75 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe do vírus influenza:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adjuvante: O frasco para injectáveis da emulsão contém o “adjuvante” (AS03). Este componente contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas). O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
• Outros componentes: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio (NaCl), fosfato dissódico (Na 2HPO 4), fosfato monopotássico (KH 2PO 4), cloreto de potássio (KCl), cloreto de magnésio (MgCl 2), água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e conteúdo da embalagem

Uma embalagem de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é constituída por:

• uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio) para 10 doses
• duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante) para 10 doses

A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.

Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg é constituída por dois recipientes:
Frasco para injectáveis A: frasco para injectáveis multidose contendo o antigénio (suspensão), Frasco para injectáveis B: frasco para injectáveis multidose contendo o adjuvante (emulsão).

Antes de administração, os dois componentes devem ser misturados.

Instruções para a reconstituição e administração da vacina:

1. Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão e a suspensão devem atingir a temperatura ambiente, ser agitadas e inspeccionadas visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, inutilizar a vacina.

2. A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a emulsão (Frasco para injectáveis B) através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém a suspensão (Frasco para injectáveis A).

3. Após adição da emulsão à suspensão, a mistura deve ser bem agitada. A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada. No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.

4. O volume da Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) após reconstituição corresponde a 10 doses de vacina.

5. O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.

6. Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para administração.

7. A agulha usada para retirar deve ser substituída por uma agulha adequada para injecção por via intramuscular. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.