Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter é a associação de um antagonista dos receptores AT1da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico (hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor de cada um deles quando usados isoladamente.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
3.4.1.1 Tiazidas e análogos

Indicações terapêuticas
O Valsartan + Hidroclorotiazida Alter está indicado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan isolado.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Alter

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter; Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas; Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem e passagem da bílis para as vias biliares);
Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min), anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga); Se é submetido a sessões de hemodiálise;
Se sofre de hipocaliémia (baixo nível de potássio no sangue) refractária, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível de cálcio no sangue) e hiperuricémia (elevado nível de ácido úrico no sangue) sintomática;
Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;
Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;
Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;
Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;
Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário; Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica (alteração cardíaca com aumento anormal do coração);
Se sofre de insuficiência hepática;
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões mais ou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesões pluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhas sobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartrite reumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, com tendência extensiva, deformante e limitativa);
Se apresenta alterações metabólicas;
Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentos usados para controlo da hipertensão)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com outros agentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensão arterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado no tratamento da psicose maníacodepressiva)
O uso concomitante de Valsartan + Hidroclorotiazida com lítio, pode originar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis de

potássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina) Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se a monitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis de

potássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados) Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio sérico pela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.
Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações do

potássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos) Sempre que esta co-administração é necessário, recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos

Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveis séricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas

Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais e insulina)
Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamento antidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido

Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicémia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex.

probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)
Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usado para o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úrico sérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno)
Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estar aumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina) Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral)
A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina
Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinas utilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol)
A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato)
A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicos e consequentemente aumentar os seus efeitos mielosupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex.

inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos) Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação do urinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Pode ocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-

despolarizantes (ex. tubocurarina)
A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor) Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxa do ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)
Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelas tetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos

Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensão arterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor)

Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a uma destruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administração simultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter com alimentos e bebidas Valsartan + Hidroclorotiazida Alter pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico.
Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedo possível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

bem a sua susceptibilidade durante o tratamento com Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas até conhecer individual. Pode ocorrer tonturas ou cansaço Valsartan Hidroclorotiazida Alter.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan +

Hidroclorotiazida Alter
Este medicamento contém

lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

Utilizar sempre Valsartan + Hidroclorotiazida Alter de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia

Valsartan + Hidroclorotiazida Alter destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante 4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidade individual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes do medicamento.

Insuficiência renal

Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ? 30 ml/min).

Insuficiência hepática

Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes(< 18 anos)
Não se recomenda o uso pediátrico de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Valsartan + Hidroclorotiazida Alter é demasiado forte ou demasiado fraco.

comprimidos de Valsartan +

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Alter do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados
Hidroclorotiazida Alter ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas

Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazida podem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência, hipovolémia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações dos electrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) e espasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dos músculos).

Tratamento

Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperação completa do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordial importância.
Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado se a ingestão for recente.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e dar suplementos de sal e volume.

Valsartan não é eliminado por hemodiálise.

A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

assim que se seguindo depois o se esqueceu de

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Alter Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte,
esquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que
tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Alter pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tracto respiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite, aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveis séricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamento anormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação de uma articulação), frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica, tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas, elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditiva anormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastrenterite (inflamação aguda ou crónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que se manifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona que este inerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe (hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nos membros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade, obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias, tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele

empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada, devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiência renal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopenia (diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema (infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doença do soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea), vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar.
Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: não conservar acima de 30ºC.
Recipiente para comprimidos: não são necessárias precauções especiais de utilização.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Alter após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter
As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidos por película contém 80 mg de valsartan + 12.5 mg

de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartan + 12.5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de valsartan + 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose de sódio, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Revestimento:
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 80 mg + 12.5 mg: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 12.5 mg: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho e laca de alumínio de amarelo sunset
Valsartan + Hidroclorotiazida Alter 160 mg + 25 mg: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Alter e conteúdo da embalagem Valsartan + Hidroclorotiazida Alter apresenta-se na forma farmacêutica comprimido revestido por película, estando disponíveis em embalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister ou recipiente para comprimidos.
È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter, S.A.
Zemouto, 2830 Coina

Fabricantes
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate; Zejtun ZTN 08
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78; P.O. Box 420; IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

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