Valsartan + Hidroclorotiazida Germed

UTILIZADO

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Germed é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Germed:

• se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Germed;
• se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed no início da gravidez ? ver secção de gravidez);
• se sofrer de doença hepática grave;
• se sofrer de doença renal grave;
• se for incapaz de urinar;
• se estiver a fazer diálise;
• se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
• se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Germed

• se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, tais como heparina. O seu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade;
• se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• se tiver diarreia ou vómitos graves;
• se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
• se sofrer de doença cardíaca grave;
• se sofrer de estreitamento da artéria renal;
• se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
• se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado;

• se sofrer de doença renal ou hepática;
• se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
• se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
• se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
• pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado no início da gravidez, e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Germed for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica;
• medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue,tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco), alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentosque possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina;
• medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes;
• diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas);
• outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterialtais como, bloqueadores beta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
• medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido;
• medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
• analgésicos (medicamentos para as dores);
• medicamentos para a artrite;
• medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;

• medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
• amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
• colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);
• ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão;
• alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
• carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com alimentos e bebidas Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com ou sem alimentos. Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

• Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida: Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Germed antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed. Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
• Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar:Valsartan + Hidroclorotiazida Germed não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
Valsartan + Hidroclorotiazida Germed contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

• A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed é de um comprimido por dia.
• Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
• O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
• Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed com ou sem alimentos.
• Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Germed do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Germed
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Germed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir:

• muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,

• frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
• pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
• raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
• muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
• desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por exemplo:

• inchaço da face, língua ou faringe,
• dificuldade em engolir,
• erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes

• tosse,
• pressão arterial baixa,
• sensação de cabeça oca,
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura, pele seca),
• dor muscular,
• cansaço,
• formigueiro ou dormência,
• perturbação da visão,
• ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.

Muito raros

• tonturas,
• diarreia,
• dor nas articulações.

Desconhecidos

• dificuldade em respirar,
• redução acentuada do fluxo urinário,
• nível baixo de sódio no sangue(por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar, convulsões),
• nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas),
• nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, fraqueza),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos),

• aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função renal alterada),
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
• síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com:

Valsartan

Pouco frequentes

• sensação de andar à roda,
• dor abdominal.

Desconhecidos

• erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe,
• erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos),
• diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou hematomas anormais),
• aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal),
• reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
• inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
• elevação dos valores da função hepática,
• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
• insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Frequentes

• erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
• perda de apetite,
• náuseas ligeiras e vómitos,
• desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
• impotência.

Raros

• Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
• obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela),
• batimentos cardíacos irregulares,
• dor de cabeça,

• perturbações do sono,
• tristeza (depressão),
• níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele).

Muito raros

• Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre;
• prurido ou vermelhidão da pele;
• vesículas nos lábios, olhos ou boca;
• descamação da pele;
• febre;
• erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
• distúrbios musculares;
• febre (lúpus eritematoso cutâneo);
• dor intensa na região superior do abdómen;
• ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
• reacções alérgicas graves;
• dificuldade em respirar;
• infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Germed após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Germed se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos de 80 mg + 12,5 mg (Advantia Prime 171996BA01): hipromelose 6cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Revestimento dos comprimidos de 160 mg + 25 mg (Advantia Prime 185998BA01): hipromelose 6cP, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro negro (E 172).

Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimido revestido por película de 80 mg + 12,5 mg são cor-de-rosa, oblongos e biconvexos.
Os comprimido revestido por película de 160 mg + 25 mg são castanhos claro, oblongos e biconvexos.

Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Germed estão disponíveis em blisters de Alu-PVC/PVDC, em embalagens de 14, 28, 56, 280 comprimidos revestidos por película para a dosagem de 80 mg + 12,5 mg e 14, 28, 56, 98, 280 comprimidos revestidos por película para a dosagem de 160 mg + 25 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dto.,
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Poland

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