Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Vectibix é utilizado para o tratamento do carcinoma colorectal metastizado (cancro do intestino) após falência do tratamento com quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar o cancro).

Vectibix é para uso em adultos com 18 anos de idade ou mais.

Vectibix contém a substância activa panitumumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e ligam-se especificamente a outras proteínas específicas existentes no corpo.

Panitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida por receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de algumas células cancerosas. Quando os factores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.

Não utilize Vectibix

• se alguma vez teve uma reacção alérgica (hipersensibildade) grave ou que coloque a vida em risco ao panitumumab ou a qualquer outro componente de Vectibix.
• se teve anteriormente ou tem evidências de pneumonite intersticial (edema pulmonar que provoca tosse e dificuldade em respirar) ou fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento do tecido pulmonar acompanhado de dificuldade em respirar).

Tome especial cuidado com Vectibix

Antes de iniciar o tratamento com Vectibix, o seu médico irá verificar os seus níveis sanguíneos no que respeita a várias substâncias tais como magnésio e outros electrólitos como o cálcio e o potássio. Se estes níveis estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.

Durante o tratamento com Vectibix

Pode ter toxicidades dermatológicas (reacções na pele), se estas se agravarem ou se se tornarem intoleráveis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Recomenda-se que limite a exposição ao sol enquanto estiver a receber Vectibix e se tiver reacções na pele, pois a luz solar pode agravá-las. Utilize protector solar e um chapéu, no caso de se expor ao sol.

O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises para monitorizar a hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue) e a hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue) periodicamente durante o seu tratamento e até 8 semanas depois de ter terminado o seu tratamento.

Ao utilizar Vectibix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Vectibix não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar. Vectibix pode afectar a sua capacidade de manter a gravidez.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos adequados de contracepção durante o tratamento com Vectibix e até 6 meses após a última dose.

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Vectibix e até 3 meses após a última dose.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos secundários podem afectar a sua capacidade para o fazer em segurança.

Vectibix será administrado numa unidade de cuidados de saúde sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anti-cancerígenos.

Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo que permite uma injecção lenta).

A dose recomendada para Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez de duas em duas semanas. O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.

Como todos os medicamentos, Vectibix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes (observados em mais de 1 em 10 pessoas que tomam Vectibix) foram:

• exantema tipo acne; acne; prurido (comichão); eritema (vermelhidão da pele); erupção cutânea; esfoliação da pele (escamação da pele); pele seca; fissuras na pele (rachas na pele); exantema esfoliativo (erupção cutânea escamosa);
• diarreia; náuseas; vómitos; dor abdominal; obstipação;
• estomatite (lábios fendidos, úlceras na boca e herpes simples);
• fadiga (cansaço extremo);
• pirexia (febre ou temperatura elevada);
• paroníquia (infecção da unha);
• tosse; dispneia (dificuldades em respirar).

Os efeitos secundários frequentes (observados em mais de 1, mas menos de 10 em 100 pessoas que tomam Vectibix) foram:

• reacções relacionadas com a perfusão que podem incluir sinais e sintomas tais como dor abdominal, dor nas costas, dificuldade respiratória, dor no peito, rubor, ritmo cardíaco acelerado; hipotensão (pressão sanguínea baixa); hipertensão (pressão sanguínea elevada); vómitos; arrepios; aparecimento de novo inchaço facial e/ou inchaço da boca; e/ou pirexia (febre ou temperatura elevada);
• síndrome mão-pé (vermelhidão e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés);
• onicólise (desprendimento das unhas); doenças das unhas;
• erupção cutânea pustular (erupção cutânea com bolhas com pus);
• infecções oculares; infecções nas pálpebras;
• celulite (infecção disseminada por baixo da pele);
• hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue);
• hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue);
• hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue);
• desidratação;
• secura nasal; epistaxis (hemorragia nasal);
• dores de cabeça; tonturas;
• exantema papular (erupção cutânea irregular); exantema pruriginoso (erupção cutânea com comichão); exantema eritematoso (erupção cutânea vermelha); exantema macular (erupção cutânea com manchas); exantema maculo-papular (erupção cutânea com manchas e irregular); úlceras cutâneas; crostas;
• conjuntivite (inflamação dos olhos); crescimento das pestanas e aumento do lacrimejar (fluxo de lágrimas); hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos); olhos secos; prurido nos olhos (comichão nos olhos); irritação das pálpebras; irritação ocular;
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo no pulmão);
• inflamação das mucosas (inflamação da boca); boca seca;
• Onicoclase (quebra das unhas);
• hipertricose (crescimento piloso excessivo); alopecia (perda de cabelo).

Os efeitos secundários pouco frequentes (observados em menos de 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 pessoas que tomam Vectibix) foram:

• broncospasmo (constrição das vias aéreas);
• reacção anafiláctica (reacção alérgica grave);
• rubor; hipotensão (pressão sanguínea baixa); hipertensão (pressão sanguínea elevada);
• cianose (coloração azulada da pele e membranas mucosas).

Os efeitos secundários raros (observados em menos de 1 em 1.000, mas mais que 1 em 10.000 pessoas que tomam Vectibix) foram:

• angioedema (inchaço da boca, face, garganta que causa dificuldades em respirar).

As reacções relacionadas com a perfusão podem aparecer várias horas ou dias após a perfusão e podem incluir sinais e sintomas tais como arrepios, aparecimento de novo inchaço facial, dificuldades respiratórias, vómitos e/ou febre ou pirexia (temperatura elevada). Se algum destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vectibix

Este medicamento contém 0,150 mmol de sódio (o que corresponde a 3,45 mg de sódio) por ml de concentrado. Este facto deve ser tido em consideração nos doentes a fazerem uma dieta com baixo teor de sódio.

Vectibix deve ser conservado nas instalações de saúde onde é utilizado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Vectibix após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vectibix

A substância activa é panitumumab 20 mg/ml.
Os outros componentes de Vectibix são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vectibix e conteúdo da embalagem

Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e é fornecido num frasco para injectáveis. Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 5 ml, 10 ml ou 20 ml de concentrado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

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eská republika Amgen s.r.o Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

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Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

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España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

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Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 6983 6600

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

A este medicamento foi dada uma “Autorização de Introdução no Mercado Condicionada”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Vectibix deve ser diluído em cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis pelo profissional de saúde, utilizando técnica asséptica. Não mexa nem agite vigorosamente o frasco para injectáveis. Não administre Vectibix se observar descoloração. Retire a quantidade necessária de Vectibix para uma dose de 6 mg/kg. Dilua num volume total de 100 ml. Doses superiores a 1000 mg devem ser diluídas em 150 ml de cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis. A concentração final não deve exceder os 10 mg/ml. A solução diluída deve ser misturada por inversão suave, não agite.

A linha de perfusão deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio antes e após a administração de Vectibix para evitar misturar com outros medicamentos ou soluções IV.

Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou cateter de permanência. O tempo de perfusão recomendado é de, aproximadamente, 60 minutos. Doses superiores a 1000 mg devem ser perfundidas durante aproximadamente 90 minutos.

Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e cloreto de sódio a 0,9% para injectáveis em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.