Videx EC 125 mg Cápsulas duras gastrorresistentes

Videx EC é um medicamento antivírico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Videx EC pertence a um grupo de medicamentos designados de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx EC não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. O tratamento com Videx EC não mostrou reduzir o risco de transmissão do VIH a outros por contacto sexual ou por transmissão sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar as precauções adequadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas.

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos para

• tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx EC
-se tem alergia (hipersensibilidade) à didanosina ou a qualquer outro componente de Videx EC.
-em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podem ser tomadas neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de didanosina que são mais apropriadas.

Tome especial cuidado com Videx EC
se tem, ou teve, pancreatite (inflamação do pâncreas), informe imediatamente o seu médico. Sintomas como dor de estômago ou dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de uma inflamação no pâncreas. Se não for tratada pode ser potencialmente fatal.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seu médico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. O seu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer alguma alteração na visão.

Videx EC pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar uma situação por vezes fatal denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, mas grave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Videx EC.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o faça porque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar de uma dose mais baixa.

Se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crónica, informe o seu médico. Poderá estar em risco aumentado de problemas hepáticos graves e potencialmente fatais. Raramente, doentes que previamente não tiveram problemas hepáticos poderão ter insuficiência hepática.

Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infecção pelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção informe imediatamente o seu médico.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes a receber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporal contacte o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Interacções: não se recomenda a administração de Videx EC em associação com disoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Ao tomar Videx EC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ou valganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Tomar Videx EC em associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatia periférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estes medicamentos o seu estado de saúde necessitará de ser cuidadosamente monitorizado.

Ao tomar Videx EC com alimentos e bebidas
Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente, tome o Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após uma uma refeição.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a planear engravidar peça ao seu médico para a informar dos benefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se é seguro utilizar Videx EC durante a gravidez.

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco de acidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 0,53 mg de sódio. Consequentemente, se estiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Videx EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas têm de ser ingeridas inteiras com um copo com água.
Não abrir nem partir as cápsulas de Videx EC.
Tomar as cápsulas de Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após uma refeição. Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago.

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitual para adultos está descrita abaixo:

Peso Dose diária inicial Inferior a 60 kg 250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125 mg tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas. Igual ou superior a 60 kg 400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de 200 mg tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha no início do tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderá prescrever uma dose diferente.

A dose para as crianças com idade superior a 6 anos será baseada na área da superfície corporal, que será calculada pelo médico. A dose inicial habitual é entre 125 e 360 mg por dia, tomada como dose única, uma vez por dia. As cápsulas de Videx EC não podem ser tomadas por crianças com menos de 6 anos. Estão disponíveis outras formulações que são mais apropriadas para as crianças neste grupo etário.

Se tomar mais Videx EC do que deveria
Se tiver tomado mais Videx EC do que o prescrito pelo médico, ou se alguém, acidentalmente tomar Videx EC, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx EC
É importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx EC, tome-a logo que possível, mas, com o estômago vazio e pelo menos 2 horas antes ou após uma refeição e depois tome a dose seguinte à hora prevista. No entanto, se está quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Videx EC
Não pare de tomar Videx EC antes de falar com o seu médico. Isto é muito importante porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vírus pode então tornar-se mais difícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Tal poderá dever-se a inflamação do pâncreas o que se poderá tornar potencialmente fatal se não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx EC).

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada 100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundário frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada 100 doentes)
Sistema nervoso: sintomas neurológicos periféricos (entorpecimento, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas), dor de cabeça

Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dor abdominal
Pele: erupção cutânea
Gerais: cansaço
Os exames podem mostrar: níveis de ácido úrico aumentados, bilirrubina aumentada, aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos baixa, contagem de plaquetas baixa

Efeitos secundários pouco frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)
Problemas digestivos: pancreatite
Doenças dos órgãos genitais e da mama: aumento mamário nos indivíduos do sexo masculino

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada 1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia, diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados ou diminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiência hepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causando cegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia ou fraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nas articulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados ou alterados

Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações na gordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na região superior das costas e pescoço ("nuca de búfalo"), seios e à volta do abdómen ("barriga"). Poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braços e face. Actualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos são semelhantes aos observados nos adultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associação com zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo óptico num número

pequeno de doentes pediátricos,geralmente com doses superiores às actualmente recomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 125 mg de didanosina. Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico e talco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171). Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho e amarelo (E172).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas gastrorresistentes são brancas, opacas, com a impressão, a castanho, ?BMS 125 mg? numa metade e ?6671? na outra.

Videx EC 125 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x 1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte - Edifício Fernão de Magalhães - Piso 1 - Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Ou

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

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