VIRACEPT 50 mg/g pó oral

O que é Viracept

Viracept contém um medicamento designado nelfinavir, o qual é um “inibidor da protease”. Faz parte de uma classe de medicamentos designados “anti-retrovirais”.

Para que é utilizado Viracept

Viracept é utilizado com outros medicamentos anti-retrovirais para:

• Actuar contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Ajuda a reduzir o número de partículas de VIH no seu sangue.
• Aumentar o número de determinadas células no seu sangue que ajudam a combater a infecção. Estas células são designadas glóbulos brancos CD4. O seu número é particularmente reduzido quando se tem uma infecção pelo VIH. Esta situação pode levar a um aumento do risco de diversos tipos de infecção.

Viracept não é uma cura para a infecção por VIH. Poderá continuar a contrair infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH. O tratamento com Viracept não impede que transmita o VIH a outros através de contacto com o sangue ou de contacto sexual. Portanto, deve continuar a tomar precauções adequadas para evitar transmitir o vírus a outras pessoas quando está a tomar Viracept.

Não tome Viracept se:

• Tem alergia ao nelfinavir ou a qualquer outro componente (indicado na Secção 6 “Outras informações”).
• Está a tomar algum medicamento indicado na primeira parte da Secção 2 “Ao tomar outros medicamentos”, “Não tome Viracept”. Não tome Viracept se apresentar alguma destas situações.

Tome especial cuidado com Viracept

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept se:

• Tem problemas dos rins
• Tem açúcar no sangue elevado (diabetes)
• Tem um problema raro do sangue de tipo familiar designado “hemofilia”.
• Tem uma doença do fígado causada por hepatite B ou C. O seu médico pode querer que realize regularmente análises de sangue. Se apresentar alguma das situações acima descritas ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept.

Doentes com doença do fígado

Doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com fármacos anti-retrovirais estão em maior risco de vir a sofrer acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais, e podem ter que fazer análises de sangue para controlo do funcionamento do fígado. Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado.

Gordura corporal

O tratamento anti-retroviral combinado pode causar alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (ventre) e outros órgãos internos, desenvolvimento mamário e nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“cachaço de búfalo”). Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destas situações. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal.

Sinais de infecções anteriores

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Doença óssea (osteonecrose)

Alguns doentes em tratamento anti-retroviral combinado podem desenvolver uma doença óssea designada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração do tratamento anti-retroviral combinado, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Ao tomar Viracept com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Estão incluídos os medicamentos que compra sem receita médica e os medicamentos à base de plantas. O Viracept pode afectar o modo de acção de outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afectar o modo de acção do Viracept.

Não tome Viracept e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos derivados da ergotamina, tais como cabergolina, ergotamina ou lisuride (para a Doença de Parkinson ou enxaqueca)
• Produtos à base de plantas contendo hipericão (para a depressão ou melhorar o humor)
• Rifampicina (para a tuberculose (TB))
• Terfenadina ou astemizol (para alergias)
• Pimozida (para problemas de saúde mental)
• Amiodarona ou quinidina (para o batimento cardíaco irregular)
• Fenobarbital ou carbamazepina (para convulsões ou epilepsia)
• Triazolam ou midazolam oral tomados pela boca (para a ansiedade ou para ajudar a dormir)
• Cisaprida (para a azia ou problemas do aparelho digestivo)
• Omeprazol (para úlceras de estômago ou intestino)
• Alfuzosina (para a hiperplasia benigna da próstata (HBP))
• Sildenafil (para a hipertensão arterial pulmonar (HAP))

Não tome Viracept e informe o seu médico ou farmacêutico se apresentar alguma destas situações. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para a infecção por VIH, tais como ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina, amprenavir, efavirenz ou nevirapina.
• Contraceptivos orais (a pílula). Viracept pode impedir a acção da pílula, pelo que deve utilizar outros métodos de contracepção (como preservativos) enquanto estiver a tomar Viracept
• Bloqueadores dos canais de cálcio, tais como bepridil (para problemas do coração)
• Medicamentos imunossupressores tais como tacrolimus ou ciclosporina
• Medicamentos que baixam a acidez do estômago, tais como lanzoprazol
• Fluticasona (para a febre dos fenos)
• Fenitoína (para convulsões ou epilepsia)
• Metadona (para dependência de drogas)
• Sildenafil (para obter ou manter uma erecção)
• Tadalafil (para a hipertensão arterial pulmonar (HAP), ou para obter ou manter a erecção)
• Vardenafil (para a hipertensão arterial pulmonar (HAP), ou para obter ou manter a erecção)
• Cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (para infecções fúngicas)
• Rifabutina, eritromicina ou claritromicina (para infecções bacterianas)
• Midazolam dado por injecção ou diazepam (para a ansiedade ou ajudar a dormir)
• Fluoxetina, paroxetina, imipramina e amitriptilina ou trazodona (para a depressão)
• Sinvastatina, lovastatina, atorvastatina ou rosuvastatina (para baixar o colesterol do sangue)
• Salmeterol (para a asma ou para a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC))
• Varfarina (para baixar o risco de coágulos sanguíneos no seu organismo)
• Colquicina (para crises de gota ou para a febre mediterrânica)
• Bosentan (para a hipertensão arterial pulmonar (HAP))

Se apresentar alguma das situações acima descritas ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept.

Ao tomar Viracept com alimentos e bebidas

Tome Viracept com uma refeição. Isto ajuda o seu corpo a tirar benefício completo do seu medicamento.

Gravidez, contracepção e aleitamento

• Fale com o seu médico antes de tomar Viracept se estiver grávida ou se planeia engravidar.
• Não amamente enquanto estiver a tomar Viracept porque o VIH pode passar para o bebé.
• Viracept pode impedir a acção dos contraceptivos orais (a pílula), pelo que deve utilizar outros métodos de contracepção (como os preservativos) enquanto estiver a tomar Viracept.
• Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o Viracept afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viracept

• Este medicamento contém sacarose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que não tolera ou não digere alguns açúcares (tem intolerância a alguns açúcares), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Cada dose contém até 5,9 miligramas de sacarose,
• que deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
• Este medicamento contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para indivíduos com fenilcetonúria.
• Este medicamento é praticamente “isento de potássio”, dado que contém menos que 1 mmol (39 miligramas) de potássio por dose. Se apresentar alguma das situações acima descritas ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept.

Tomar Viracept sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são descritas abaixo. Por favor, siga estas instruções cuidadosamente para beneficiar totalmente do Viracept.

Viracept pó destina-se às pessoas que não sejam capazes de tomar comprimidos. Viracept comprimidos é geralmente recomendado para adultos e crianças mais velhas. Para crianças mais novas que sejam capazes de tomar comprimidos, pode ser dado Viracept comprimidos em vez do pó oral. Se desejar tomar os comprimidos em vez do pó, por favor veja o Folheto Informativo do Viracept 250 mg comprimidos.

Como preparar Viracept

Duas colheres medida são fornecidas dentro da embalagem do medicamento:

• Colher branca de 1 grama (1 g)
• Colher azul de 5 grama (5 g)

Deverá nivelar o enchimento da colher. Pode utilizar o cabo da segunda colher para retirar o pó a mais e nivelar a sua colher (ver figura abaixo).

• Pode misturar o pó com uma pequena quantidade de água, leite, fórmula para lactentes, fórmula com soja para lactentes, leite de soja, suplementos líquidos dietéticos ou papas.
• Se misturar o pó, mas não o tomar imediatamente, pode guardá-lo até 6 horas no frigorífico.
• Não misture o pó com sumo de laranja, puré de maçã ou outros líquidos ou alimentos que sejam ácidos. O medicamento pode ficar com um sabor amargo.
• Não junte o líquido ao pó no seu recipiente de origem.

Ao tomar este medicamento

• Tome Viracept com uma refeição. Isto ajuda o seu corpo a tirar benefício total do seu medicamento.
• Tome a mistura toda que preparar de cada vez. Isto garante que recebe a quantidade certa do seu medicamento.
• Tome as suas doses todas na altura certa todos os dias. Isto ajuda a que o medicamento actue o melhor possível.
• Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico em primeiro lugar.

Que quantidade tomar

Adultos e crianças com mais de 13 anos

Viracept pó pode ser tomado ou duas ou três vezes por dia com uma refeição. A tabela 1 seguinte indica as doses habituais.

Tabela 1

Dose para adultos e crianças com mais de 13 anos

Quantas vezes tomar Número de colheres Colher azul Colher branca 5 g 1 g Quantidade que toma de cada vez em gramas

5 25 g Duas vezes por dia 3 15 g Três vezes por dia

Crianças dos 3 aos 13 anos

Para crianças dos 3 aos 13 anos, a dose recomendada de Viracept pó baseia-se no peso corporal da criança. Irá dar este medicamento à sua criança ou duas ou três vezes por dia com uma refeição.

As diferentes maneiras de dar este medicamento são indicadas abaixo em tabelas separadas.

• Tabela 2: se der este medicamento duas vezes por dia, irá dar de cada vez 50-55 mg de nelfinavir por cada kg de peso corporal.
• Tabela 3: se der este medicamento três vezes por dia, irá dar de cada vez 25-30 mg de nelfinavir por cada kg de peso corporal.

Tabela 2

Dose a dar duas vezes por dia a crianças com idade entre os 3 e 13 anos

Peso corporal da sua criança Número de colheres Colher azul Colher branca 5 g 1 g Quantidade a dar de cada vez em gramas

7,5 a 8,5 kg 1 mais 3 8 g 8,5 a 10,5 kg 2 - 10 g 10,5 a 12 kg 2 mais 2 12 g 12 a 14 kg 2 mais 4 14 g 14 a 16 kg 3 mais 1 16 g 16 a 18 kg 3 mais 3 18 g 18 a 22 kg 4 mais 1 21 g acima de 22 kg 5 - 25 g

Tabela 3

Dose a dar três vezes por dia a crianças com idade entre os 3 e 13 anos

Peso corporal da sua criança Número de colheres Colher azul Colher branca 5 g 1 g Quantidade a dar de cada vez em gramas

7,5 a 8,5 kg - 4 4 g 8,5 a 10,5 kg 1 - 5 g 10,5 a 12 kg 1 mais 1 6 g 12 a 14 kg 1 mais 2 7 g 14 a 16 kg 1 mais 3 8 g 16 a 18 kg 1 mais 4 9 g 18 a 22 kg 2 mais - 10 g acima de 22 kg 3 - 15 g

Se tomar mais Viracept do que deveria

Se tiver tomado mais Viracept do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Entre outras coisas, a ingestão de doses excessivas de Viracept pode causar problemas no seu ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Viracept

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar.

• No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Viracept

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico em primeiro lugar. Tome as suas doses todas na altura certa todos os dias. Isto ajuda a que o medicamento actue o melhor possível.

Como todos os medicamentos, Viracept pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.

Contacte o seu médico de imediato, se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

• Reacções alérgicas. Os sinais podem incluir dificuldade em respirar, febre, comichão, inchaço da face e erupção cutânea que, por vezes, pode formar bolhas.
• Aumento de hemorragias no caso de ter hemofilia. Se tiver hemofilia tipo A ou B, em casos raros a hemorragia pode aumentar.
• Doença óssea (osteonecrose). Os sinais podem incluir rigidez articular, mal-estar e dores nas articulações (especialmente da anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Alguns doentes a fazer tratamento antiretroviral combinado podem desenvolver uma doença óssea designada osteonecrose (morte de tecido ósseo causada pela perda de afluxo de sangue ao osso).
• Infecção. Em alguns doentes com infecção avançada por VIH e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.

Se notar quaisquer dos efeitos acima descritos, por favor informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis que deve falar com o seu médico

Se apresentar algum dos efeitos secundários mencionados nesta lista ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):

• Diarreia

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

• Erupções cutâneas
• Flatulência (gases)
• Má disposição
• Baixo número de um tipo particular de glóbulos brancos que combatem as infecções (neutrófilos)
• Resultados anómalos nas análises ao sangue destinadas a avaliar o funcionamento do fígado ou dos músculos

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):

• Sensação de enjoo
• Pancreatite. Os sinais incluem dores severas no estômago que se estendem às costas
• A terapêutica anti-retroviral combinada pode provocar alterações na forma corporal devido a alterações da distribuição da gordura. Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, desenvolvimento mamário e nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“cachaço de búfalo”). Não se conhecem ainda a causa e os efeitos a longo prazo destes problemas.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):

• Pele ou olhos amarelos. Pode ser um sinal de um problema do fígado, como hepatite ou icterícia
• Uma forma grave de erupção cutânea (eritema multiforme)
• Inchaço do ventre (abdómen)
• Açúcar elevado no sangue (diabetes) ou agravamento da diabetes
• Foram descritos casos raros de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando se faz terapêutica ant-retroviral combinada, que inclui inibidores da protease e análogos dos nucleósidos. Em ocasiões raras estes problemas musculares foram graves causando degeneração muscular (rabdomiólise).

Outros efeitos secundários que também foram descritos:

• O tratamento anti-retroviral combinado também pode causar ácido láctico e açúcar no sangue elevados, hiperlipidemia (gordura no sangue aumentada) e resistência à insulina
• Números baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
• Doença do pulmão (pneumonia)
• Casos de diabetes mellitus ou níveis de açúcar no sangue aumentados foram descritos em doentes a fazer este tratamento ou outro inibidor da protease

Efeitos secundários em crianças

Cerca de 400 crianças (com idades dos 0 aos 13 anos) receberam Viracept nos ensaios clínicos. Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes aos observados nos adultos. O efeito secundário mais frequentemente comunicado em crianças é a diarreia. Os efeitos secundários só raramente resultaram na paragem da administração de Viracept.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem
• Não conservar acima de 30°C.
• Conservar na embalagem de origem.
• A solução preparada pode ser conservada até 6 horas no frigorífico.

Qual a composição de Viracept

• A substância activa no Viracept é o nelfinavir. Cada grama de pó oral contém uma quantidade de mesilato de nelfinavir que perfaz 50 mg de nelfinavir.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, maltodextrina, fosfato de potássio dibásico, crospovidona, hidroxipropilmetilcelulose, aspartamo (E951), palmitato de sacarose e aromatizantes naturais e artificiais.

Qual o aspecto de Viracept e conteúdo da embalagem

Viracept 50 mg/g pó oral é um pó branco ou esbranquiçado. É fornecido em frascos de plástico com tampas de plástico resistentes à abertura por crianças. Cada frasco contém 144 gramas de pó oral e é fornecido com uma colher-medida de 1 grama (branca) e uma colher-medida de 5 gramas (azul).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 77 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.