Vistide 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão

O Vistide é utilizado para tratar uma infecção nos olhos chamada retinite por citomegalovírus em doentes com SIDA (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). O Vistide não curará a sua retinite por CMV, mas pode melhorar o seu estado por retardar a progressão da doença.

A segurança e eficácia de Vistide não foram demonstradas para doenças que não sejam a retinite por CMV em doentes com SIDA.

O Vistide deve ser administrado por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro) em ambiente hospitalar.

O que é a retinite por CMV?

A retinite por CMV é uma infecção nos olhos causada por um vírus chamado citomegalovírus (CMV). O CMV ataca a retina e pode provocar perda de visão e eventualmente cegueira. Os doentes com SIDA correm um elevado risco de desenvolver retinite por CMV, ou outras doenças causadas por CMV, tais como colite (uma doença inflamatória intestinal). O tratamento da retinite por CMV é necessário para reduzir o risco potencial de cegueira.

O Vistide é um medicamento antivírico que bloqueia a replicação do CMV por interferência com a produção de ADN viral.

Não utilize Vistide

• Se tem alergia(hipersensibilidade) ao cidofovir ou a qualquer outro componente de Vistide
• Se sofreu alguma vez de doença renal.
• Caso não possa tomar o medicamento probenecida devido a forte alergia ao probenecida ou a outros medicamentos contendo o grupo sulfa (ex. sulfametoxazol).

Se algum destes pontos se aplicar a si, fale com o seu médico. Não lhe deve ser administrado Vistide.

Tome especial cuidado com Vistide

• As lesões renais são o principal efeito indesejável resultante do tratamento com Vistide. Para reduzir o risco de lesões renais, irá receber fluidos por via intravenosa (solução salina normal) antes de cada dose de Vistide e probenecida em comprimidos antes e após cada dose de Vistide (ver secção 3 abaixo para mais informações). O seu médico pode também instruí-lo a beber muitos líquidos. O seu médico irá monitorizar a sua função renal antes da administração de cada dose de Vistide. O seu tratamento com Vistide pode ser interrompido pelo seu médico se ocorrerem alterações da função renal.
• Informe o seu médico se sofrer de diabetes mellitus. O Vistide deve ser usado com precaução em doentes diabéticos devido ao potencial aumento de risco de desenvolver baixa pressão nos olhos (hipotonia ocular).
• Durante o tratamento com Vistide, deve fazer exames regulares aos olhos para detecção de possível irritação, inflamação ou edema nos olhos. Se sentir dor, vermelhidão ou comichão nos olhos ou alterações na visão, informe de imediato o seu médico.
• O Vistide provocou redução no peso dos testículos e baixa quantidade de espermatozóides (hipospermia) em animais. Embora não tenham sido observadas nos ensaios realizados com Vistide em seres humanos, estas alterações podem ocorrer em seres humanos e causar infertilidade. Os homens devem utilizar métodos de contracepção de barreira durante e até 3 meses após o tratamento com Vistide.
• Vistide não é utilizado para o tratamento de infecções causadas pelo VIH. Vistide não irá impedir a transmissão da infecção pelo VIH a outros, portanto deve continuar a tomar precauções para evitar infectar outras pessoas.

Utilização em crianças

O Vistide não foi estudado em crianças. Como tal, este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Ao utilizar Vistide com outros medicamentos

• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que estes podem interagir com Vistide ou probenecida.

É muito importante que informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam causar lesões nos seus rins.

Estes incluem:

• medicamentos contendo tenofovir, utilizado para tratar a infecção por VIH-1 e/ou infecção crónica pelo vírus da hepatite B.
• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infecções bacterianas)
• anfotericina B (para infecções fúngicas)
• foscarneto (para infecções virais)
• adefovir (para infecção pelo VHB)

A administração destes medicamentos tem de ser interrompida pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com o Vistide.

• O probenecida pode interagir com outros medicamentos habitualmente utilizados no tratamento da SIDA e de doenças relacionadas com a SIDA, tais como a zidovudina (AZT). Se estiver a tomar zidovudina, deve discutir com o seu médico se deve parar temporariamente a zidovudina ou diminuir a dose de zidovudina em 50% nos dias em que for administrado Vistide e probenecida.
• Não foi estudado o potencial de interacção entre o Vistide e os inibidores da protease anti-VIH.

Ao utilizar Vistide com alimentos e bebidas

Deve comer antes de lhe ser administrado Vistide. O seu médico pode instruí-lo a beber muitos líquidos antes de lhe ser administrado Vistide.

Gravidez e aleitamento

• Não lhe deve ser administrado Vistide caso esteja grávida. Caso fique grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico. Demonstrou-se que o Vistide provoca danos em fetos de animais e não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que os potenciais benefícios justifiquem os riscos para o feto. Se pode engravidar, deve utilizar um método contraceptivo eficaz para impedir que engravide durante o tratamento com Vistide e até 1 mês após.
• Não lhe deve ser administrado Vistide caso esteja a amamentar. Desconhece-se se o Vistide é passado ao bebé no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos passam para o leite humano, as mães que amamentam devem parar o Vistide ou interromper a amamentação caso continuem com o tratamento com Vistide.
• No geral, as mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar de forma a evitar a transmissão de VIH para os seus recém-nascidos através do leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Vistide pode provocar efeitos secundários de curta duração, tais como fadiga ou fraqueza. Se conduz veículos ou utiliza máquinas, discuta com o seu médico se tais actividades devem ser interrompidas devido ao estado da sua doença e à sua tolerância ao medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vistide

Este medicamento contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio por frasco para injectáveis, o que deve ser tido em consideração se seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio.

O Vistide é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia),não podendo ser administrado por outras vias incluindo injecção intraocular (injecção directa nos olhos) ou por aplicação tópica (na pele). O Vistide deve ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência apropriada no tratamento de pessoas com SIDA.

O médico ou enfermeiro irá transferir a dose apropriada de Vistide do frasco para injectáveis para a bolsa de perfusão, que contém 100 ml de solução salina a 0,9% (normal). O volume total da bolsa vai-lhe ser perfundido por via intravenosa a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando-se uma bomba de perfusão padrão. A dosagem recomendada, a frequência do uso e o débito da perfusão não devem ser ultrapassados. No final deste folheto, existe mais informação para profissionais de saúde sobre como administrar Vistide.

Para diminuir o risco potencial de lesões renais, deve ser administrado probenecida em comprimidos e, fluidos por via intravenosa (solução salina), com cada perfusão de Vistide. (Ver sub-secções “Como tomar probenecida com o Vistide” e “Como se administram fluidos por via intravenosa antes de tomar o Vistide” abaixo.)

Dose em adultos

A dose que irá precisar é calculada com base no seu peso corporal.

Tratamento inicial (de indução) A dose recomendada de Vistide para doentes com função renal normal é 5 mg por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, em duas semanas consecutivas.

Tratamento de manutenção Tem início duas semanas após o término do tratamento de indução, a dose recomendada de manutenção de Vistide em doentes com função renal normal é 5 mg por kg de peso corporal administrada uma vez de duas em duas semanas.

Ajuste da dose
Se tem problemas renais, é possível que o Vistide não seja o tratamento apropriado para si. Amostras da sua urina e/ou sangue serão colhidas antes de cada perfusão de Vistide para avaliar a sua função renal. Os doentes que demonstrem sinais de redução da função renal podem ter de interromper ou parar a sua terapêutica com Vistide, dependendo da situação individual.

Caso lhe tenha sido administrado acidentalmente mais Vistide do que o que lhe foi receitado, informe imediatamente o seu médico.

Como tomar probenecida com o Vistide

Os comprimidos de probenecida são administrados a fim de diminuir o risco de lesões renais. Deve tomar 3 doses de probenecida comprimidos oralmente no mesmo dia que Vistide, como demonstrado na tabela seguinte:

Tempo Dose 3 horas antes do inicio da perfusão de Vistide 2 g de probenecida 2 horas após o final da perfusão de Vistide 1 g de probenecida 8 horas após o final da perfusão de Vistide 1 g de probenecida Total 4 g de probenecida

O probenecida é tomado apenas no dia em que Vistide é administrado.

Como se administram fluidos por via intravenosa antes de tomar o Vistide

A solução salina é administrada a fim de diminuir o risco de lesões renais. Deve receber um total

de um litro de solução salina a 0,9% (normal) por via intravenosa (gota a gota numa veia) antes de cada dose de Vistide. A solução salina deve ser perfundida ao longo de um período de 1 hora, imediatamente antes da perfusão de Vistide. Caso seja capaz de tolerar uma carga adicional de fluido,

• seu médico poderá administrar-lhe um segundo litro de fluido. Caso seja administrado o segundolitro de solução salina, deve ser iniciado quer no começo da perfusão de Vistide, quer imediatamente depois dela, sendo perfundido ao longo de um período de 1 a 3 horas. O seu médico também poderá dizer-lhe para beber líquidos em quantidade abundante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Vistide pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários normalmente desaparecem quando o tratamento com Vistide termina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários observados com maior frequência com o Vistide foram lesões renais.

Efeitos secundários muito frequentes

(Estes podem afectar mais de 1 utilizador em 10)

• diminuição do número de glóbulos brancos, dor de cabeça, náuseas, vómitos, proteínas na urina, aumento da creatinina no sangue (uma avaliação da função renal), perda de cabelo, erupção cutânea, fraqueza/fadiga e febre.

Efeitos secundários frequentes

(Estes podem afectar entre 1 e 10 utilizadores em 100)

• inflamação do olho, redução da pressão nos olhos, dificuldade em respirar ou respiração ofegante, falta de ar, diarreia e arrepios.

Quaisquer dores, vermelhidão ou comichão no olho ou alterações à sua visão deverão ser imediatamente descritas ao seu médico, de modo a que o tratamento seja revisto.

As reacções adicionais comunicadas pela experiência pós-comercialização incluem insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim, inflamação do pâncreas e compromisso auditivo.

Efeitos secundários possíveis de probenecida

Efeitos secundários muito frequentes possivelmente relacionados com probenecida(Estes podem afectar mais de 1 utilizador em 10)

• náuseas, vómitos, erupção cutânea e febre.

Efeitos secundários frequentes possivelmente relacionados com probenecida

(Estes podem afectar entre 1 e 10 utilizadores em 100)

• dor de cabeça, fraqueza/fadiga, arrepios e reacções alérgicas.

A fim de diminuir o risco de náuseas e/ou vómitos associados com a toma de probenecida, deve comer antes de cada dose. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar outros medicamentos como anti-eméticos (medicamentos anti-enjoo), anti-histamínicos e/ou paracetamol para reduzir os efeitos secundários do probenecida.

Probenecida pode também causar outros efeitos secundários incluindo perda de apetite, feridas nas gengivas, ruborização, perda de cabelo, tonturas, baixa contagem de glóbulos vermelhos e aumento da frequência urinária (urinar). Ocorreram reacções alérgicas com inflamação da pele, comichão, urticária e, raramente, reacções alérgicas graves e reacções cutâneas graves. Têm havido notificações de diminuição do número de glóbulos brancos, toxicidade hepática, toxicidade renal e destruição de células sanguíneas vermelhas. Ocorreram também reduções na contagem de células sanguíneas e plaquetas.

Deste modo, antes de lhe dar probenecida o seu médico deve consultar a informação de prescrição actual relativamente à segurança de probenecida. Deve igualmente ler o folheto informativo de probenecida.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vistide após o prazo de validade impresso no rótulo.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vistide

A substância activa do Vistide 75 mg/ml é o cidofovir. Cada ml contém 75 mg de cidofovir anidro.

Cada frasco para injectáveis contém 375 mg/5 ml de cidofovir anidro.

Os outros componentes são

• Hidróxido de sódio • Ácido clorídrico • Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vistide e conteúdo da embalagem

O Vistide é fornecido como um concentrado estéril para solução para perfusão, em frascos para injectáveis de vidro transparente, contendo 375 mg de substância activa, cidofovir anidro, formulados em 5 ml água para preparações injectáveis numa concentração de 75 mg/ml. A formulação tem o seu pH ajustado com hidróxido de sódio (e ácido clorídrico, se necessário) e não contém conservantes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido

Fabricante
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill Co. Cork
Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

France Gilead Sciences Tél 33 0 1 42 73 70 70 România Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

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Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555

Lietuva
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Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Os frascos para injectáveis de Vistide devem ser inspeccionados visualmente antes da administração. Se forem observadas partículas ou descoloração, o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.

Devem ser tomadas precauções adequadas, incluindo o uso de equipamento protector apropriado durante a preparação, administração e eliminação do Vistide. A preparação da solução diluída de Vistide deve ser feita numa câmara de fluxo de ar laminar. O pessoal que prepara a solução deve usar luvas cirúrgicas, óculos de segurança e um avental de tipo cirúrgico fechado na frente e com punhos elásticos. Se o Vistide entrar em contacto com a pele, lavar abundantemente com água.

A dose apropriada de Vistide deve ser transferida do frasco para injectáveis para a bolsa de perfusão que contém 100 ml de solução salina a 0,9% (normal). O volume total da bolsa deve ser perfundido por via intravenosa na veia do doente a um débito constante durante o período de 1 hora, utilizando-se uma bomba de perfusão padrão. A dosagem recomendada, a frequência do uso e o débito da perfusão não devem ser ultrapassados.

A estabilidade química de Vistide misturado com solução salina foi demonstrada em frascos de vidro, em bolsas para perfusão, compostas quer por cloreto de polivinil (PVC) ou por copolímero etileno/propileno e em sistemas de administração IV ventilados em PVC. Não foram estudados outros tipos de sistemas de administração IV e de bolsas para perfusão.

A compatibilidade do Vistide com soluções de Ringer, solução de lactato de Ringer ou fluidos de perfusão bacteriostáticos não foi avaliada.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Foi demonstrada a estabilidade química e física, durante a utilização, até 24 horas a 2-8ºC, quando a diluição foi realizada sob condições assépticas controladas e validadas. Não se recomenda o armazenamento ou congelação por mais de 24 horas. Antes da utilização deve permitir-se que as bolsas de perfusão refrigeradas atinjam a temperatura ambiente.

O Vistide apresenta-se em frascos para injectáveis de utilização única. Os frascos parcialmente utilizados devem ser eliminados.