Xigris 5 mg pó para solução para perfusão

Xigris é muito semelhante a uma proteína que é produzida naturalmente no seu sangue. Esta proteína ajuda a controlar a coagulação do sangue e a inflamação. Quando o seu corpo tem uma infecção grave, podem formar-se coágulos no sangue. Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões. Este facto provoca uma doença grave, chamada sépsia, a qual pode deixá-lo muito doente. Algumas pessoas morrem desta doença. Xigris ajuda o seu corpo a libertar-se dos coágulos e também reduz a inflamação causada pela infecção.

Xigris é utilizado no tratamento de adultos com sépsia grave.

Não utilize Xigris se:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à drotrecogina alfa (activada), ou a qualquer outro componente de Xigris ou à trombina (proteína) bovina (obtida a partir de animais).
• Se for uma criança com menos de 18 anos de idade
• Se tiver hemorragia interna.
• Se tiver um tumor cerebral ou pressão sobre o cérebro
• Se estiver a ser administrada heparina ao mesmo tempo (≥15 unidades internacionais/kg/hr)
• Se tiver tendência para hemorragias não relacionadas com a sépsia
• Se tiver um problema de longa data no seu fígado.
• Se o número das suas plaquetas (um tipo de células do sangue) for baixo, mesmo que tenha aumentado através de transfusão de sangue
• Se tiver risco de hemorragia (por exemplo):

a) Tiver tido uma cirurgia nas últimas 12 horas antes de receber Xigris, ou estar a sangrar devido a uma cirurgia anterior, ou necessitar de uma cirurgia enquanto estiver a receber Xigris

b) Tiver estado internado com traumatismo craneano grave, ter feito cirurgia ao cérebro ou medula espinhal, ter tido uma hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico) nos últimos três meses, ter vasos anormais no cérebro ou um tumor na

cabeça; também se tiver um cateter epidural (um tubo para administração de medicamentos colocado na sua coluna vertebral)

c) Tiver nascido com tendência hemorrágica

d) Tiver tido uma hemorragia intestinal nas últimas seis semanas, a não ser que tenha sido tratada adequadamente

e) Tiver tido um acidente grave e estar com risco de hemorragia aumentado

Tome especial cuidado com Xigris se correr risco de hemorragia, por exemplo:

• Se estiver a tomar outros medicamentos, os quais afectam a forma como o seu sangue coagula (por exemplo medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos ou medicamentos que inibem as plaquetas, como por exemplo a aspirina).
• Se nos últimos três meses, tiver tido um acidente vascular cerebral causado por um coágulo de sangue.
• Se tiver um problema conhecido com hemorragia.

Não se recomenda a utilização de Xigris em crianças com menos de 18 anos de idade, por isso Xigris não de ser utilizado em crianças.

Ao utilizar Xigris com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros medicamentos que afectam os coágulos sanguíneos (por exemplo, medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos, tornam o sangue mais fluido ou medicamentos que inibem as plaquetas, tais como a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou o clopidogrel).

Gravidez e aleitamento

Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) provoca danos na criança antes do nascimento ou afecta a capacidade de reprodução. Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário.
Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) aparece no leite humano e por isso, não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Xigris.
Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris
Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis. Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que fazem uma dieta de sódio controlada.

A dose recomendada de Xigris é de 24 microgramas (μg) por quilograma (kg) de peso corporal por hora, durante 96 horas.

Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó de Xigris em água para preparações injectáveis, e uma solução de cloreto de sódio. Este líquido é então passado de um saco através de um tubo para uma das suas veias durante um período de 96 horas.

Como todos os medicamentos, Xigris pode pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Xigris aumenta o risco de hemorragia, que pode ser grave ou potencialmente fatal. Durante o período de perfusão do medicamento, ocorreu hemorragia grave em 1% (1 em cada 100) dos doentes com sépsia grave e em 2,4% (aproximadamente 1 em cada 40) dos doentes tratados com Xigris, com a maioria das hemorragias a ocorrerem em ambos os grupos no estômago e na bexiga. Hemorragia cerebral foi pouco frequente, ocorrendo em 0,2% (1 em cada 500) dos doentes tratados com Xigris.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorífico (2°C-8° C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da caixa para o proteger da luz.

Qual a composição de Xigris

– A substância activa é drotrecogina alfa (activada) em cada frasco para injectáveis. A drotrecogina alfa (activada) é uma versão duma proteína natural do sangue, chamada proteína C activada e é produzida por tecnologia recombinante.
– Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Xigris e conteúdo da embalagem

Xigris apresenta-se sob forma de pó para solução para perfusão em frasco para injectáveis.

Um frasco para injectáveis contém 5 mg de drotrecogina alfa (activada). Após reconstituição com 2,5 ml de água estéril para preparações injectáveis, cada ml contém 2 mg de drotrecogina alfa (activada).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Fabricante: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 .. - . 359 2 491 41 40 eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726441100 - .... 30 210 629 4600 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999 España Lilly S.A. Tel 34-91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél 33-0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark AS, Útibú á Íslandi Sími 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Este medicamento foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”. Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas. A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de

saúde:

Instruções de utilização e manipulação

1. Use técnicas assépticas apropriadas durante a preparação de Xigris para administração intravenosa

2. Calcule a dose e número de frascos de Xigris necessários.

Cada frasco contém 5 mg de drotrecogina alfa (activada).

O frasco contém um excesso de drotrecogina alfa (activada) para facilitar a administração da quantidade descrita no rótulo.

3. Antes da administração, o frasco de 5 mg de Xigris tem que ser reconstituído com 2,5 ml de água estéril para injectáveis, resultando numa solução com uma concentração de, aproximadamente, 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).

Junte lentamente a água estéril para preparações injectáveis ao frasco e evite inverter ou abanar

• frasco. Rode cada frasco com cuidado até o pó estar completamente dissolvido.

4. A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%. Retire lentamente do frasco a quantidade reconstituída necessária de drotrecogina alfa (activada). Adicione a drotrecogina alfa (activada) reconstituída, a um saco de perfusão já preparado de solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%. Quando adicionar a drotrecogina alfa (activada) reconstituída ao saco de perfusão, direccione o jacto para a parede do saco de modo a minimizar a agitação da solução. Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea. Não transporte o saco de perfusão entre dois locais utilizando sistemas de administração mecânicos.

5. Após reconstituição, aconselha-se o uso imediato. Contudo, a solução reconstituída no frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (15 a 30°C), até 3 horas. Após preparação, a solução para perfusão intravenosa pode ser utilizada à temperatura ambiente (15 a 30°C ) por um periodo até 14 horas.

6. Os fármacos parentéricos devem ser visualmente inspeccionados antes da administração para verificar se contêm partículas em suspensão ou se estão descoloridos.

7. Recomenda-se a administração de Xigris através duma bomba perfusora, de forma a controlar com precisão a taxa de perfusão. A solução de Xigris reconstituída deve ser diluída num saco de perfusão contendo solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9% até uma concentração final entre 100 μg/ml e 200 μg/ml.

8. Quando administrar drotrecogina alfa (activada) a baixas taxas de perfusão (inferior a aproximadamente 5 ml/h), o sistema de perfusão deve ser purgado durante, aproximadamente, 15 minutos a uma taxa de perfusão de, aproximadamente, 5 ml/h.

9. Xigris deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva ou um lúmen exclusivo de um catéter venoso central multilúmen. As ÚNICAS outras soluções que podem ser administradas através da mesma linha são, solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%, lactato de Ringer injectável, dextrose ou dextrose em soro fisiológico.

10. Evite expor as soluções de drotrecogina alfa (activada) ao calor e/ou à luz solar directa. Não se observaram incompatibilidades entre a drotrecogina alfa (activada) e os frascos de vidro ou os

sacos de perfusão feitos de polivinilcloreto, polietileno, polipropileno ou poliolefina. O uso de outros tipos de sistemas de perfusão poderá ter um impacto negativo na quantidade e potência da drotrecogina alfa (activada) administrada.

11. Devem ser tomadas precauções de forma a administrar Xigris à taxa apropriada, calculada com base no peso corporal em kg, e mantido em perfusão durante o tempo correcto. Recomenda-se que o saco de perfusão seja rotulado de modo adequado.