Xyrem 500 mg/ml solução oral

Xyrem 500 mg/ml solução oral
Substância(s) ativa(s)Oxibato de sódio
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoUCB Pharma Ltd.
Código ATCN07XX04
Grupos farmacológicosOutras drogas do sistema nervoso

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Xyrem actua através da consolidação do sono nocturno, apesar do seu mecanismo de acção exacto ser desconhecido.

Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em doentes adultos.

A narcolepsia é uma perturbação do sono, que pode incluir crises de sono durante as horas habituais de vigília, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e sono fraco. A cataplexia manifesta-se por fraqueza muscular súbita, ou paralisia, sem alterar o estado de consciência, em resposta a uma reacção emocional súbita, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Xyrem
  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao oxibato de sódio ou a qualquer outro componente do Xyrem
  • se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma perturbação metabólica rara)
  • se tem depressão major
  • se está a ser tratado com opióides ou barbitúricos
Tome especial cuidado com Xyrem
  • se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Xyrem pode causar depressão respiratória
  • se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva
  • se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada
  • se está a tomar outros depressores do sistema nervoso central ou álcool
  • se teve, anteriormente, problemas de dependência de drogas
  • se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Xyrem
  • se tem porfíria (uma perturbação metabólica pouco comum)

Se algum destes casos se lhe aplica, informe o seu médico antes de tomar Xyrem.

Se tiver perdas nocturnas de urina e incontinência (urinária ou fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamentos anómalos (estranhos), enquanto está a tomar Xyrem, deverá informar o seu médico imediatamente. Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.

Se é idoso, o seu médico monitorizará a sua doença cuidadosamente para verificar se Xyrem está a provocar os efeitos desejados.

Xyrem não deve ser tomado por crianças e adolescentes.

Quando parar o tratamento com Xyrem, deverá seguir as instruções do seu médico, já que a interrupção do tratamento pode provocar efeitos secundários, tais como dor de cabeça, falta de sono, alterações de humor e alucinações.

Xyrem tem um potencial de abuso bem conhecido Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.

O seu médico irá questionar se alguma vez abusou de medicamentos antes de tomar Xyrem ou durante

  • tratamento com este medicamento.

Ao tomar Xyrem com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Particularmente, Xyrem não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a actividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).

Também deverá ter em atenção que deverá dizer ao seu médico e farmacêutico caso esteja a tomar qualquer dos seguintes tipos de medicamentos:

  • medicamentos que aumentem a actividade do sistema nervoso central e antidepressivos
  • medicamentos que possam ser processados pelo corpo por uma via similar (ex. valproato, fenitoína ou etossuximida)

Ao tomar Xyrem com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Xyrem, já que o efeito deste pode ser aumentado.

Xyrem deve ser tomado a uma hora fixa, após uma refeição (cerca de duas a três horas), dado que os alimentos diminuem a quantidade de Xyrem que é absorvida pelo seu organismo.

Deve controlar a quantidade de sal que ingere, pois Xyrem contém sódio (o qual se encontra no sal de mesa) que o pode afectar se teve problemas de pressão arterial elevada, cardíacos ou renais, no passado. Se tomar duas doses de 2,25 g de oxibato de sódio por noite, estará a tomar 0,82 g de sódio, ou se tomar duas doses de 4,5 g de oxibato de sódio por noite, estará a tomar 1,6 g de sódio. Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.

Gravidez e aleitamento
Existem muito poucas mulheres que tomaram Xyrem alguma vez durante a gravidez e destas, poucas tiveram aborto espontâneo. O risco de tomar Xyrem durante a gravidez é desconhecido e por isso não é recomendado o uso de Xyrem durante a gravidez ou por mulheres que estejam a tentar engravidar.

Se está grávida, ou planeia engravidar, por favor informe o seu médico. Não é conhecido se Xyrem passa para o leite materno. As doentes em tratamento com Xyrem devem interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Xyrem irá afectá-lo se conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem desenvolva qualquer actividade que seja perigosa ou que requeira alerta mental completo, durante um período mínimo de 6 horas após tomar Xyrem. Quando começar a tomar Xyrem pela primeira vez, até saber se este o torna sonolento no dia seguinte, tenha muito cuidado enquanto conduz, utiliza maquinaria pesada ou realiza qualquer outra actividade que possa ser perigosa ou requeira alerta mental completo.

Como é utilizado?

Tome Xyrem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é de 4,5 g/dia, dividida em duas administrações diárias de 2,25 g/dose. O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g/dia, dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose.

Tome Xyrem, por via oral, duas vezes por noite. Tome a primeira dose no momento de se deitar e a segunda dose 2,5 a 4 horas mais tarde. Poderá precisar de utilizar um despertador para se assegurar que toma a segunda dose. Os alimentos diminuem a quantidade de Xyrem que é absorvida pelo seu organismo. Por este motivo, é melhor tomar Xyrem a uma hora fixa, bastante tempo após uma refeição (duas a três horas). Prepare ambas as doses antes de se deitar.

Se interrompeu o tratamento com Xyrem durante um período superior a 14 dias consecutivos, deve consultar o seu médico, pois tem de recomeçar a tomar Xyrem com uma dose reduzida.

Instruções sobre como diluir o Xyrem

As instruções seguintes explicam como preparar Xyrem. Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo.

Para o ajudar, a embalagem de Xyrem contém um frasco com o medicamento, uma seringa doseadora e dois copos-medida, com fecho resistente à abertura por crianças.

1. Retirar a tampa do frasco, pressionando, enquanto roda no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda). Após remoção da tampa, coloque o frasco na vertical no tampo de uma mesa. Existe um selo de plástico revestido com folha de alumínio no topo do frasco, o qual tem de ser removido antes de utilizar o frasco pela primeira vez. Enquanto segura o frasco na posição vertical, insira o adaptador pressionável no gargalo do frasco. Esta operação apenas tem de ser feita na primeira vez que utilizar o frasco. O adaptador pode ficar no frasco para todas as utilizações seguintes.

2. De seguida, introduza a extremidade da seringa doseadora na abertura do centro do adaptador e pressione firmemente (Ver Figura 1).

Figura 1

  • Enquanto segura o frasco e a seringa com uma mão, aspire a dose prescrita com a outra mão, puxando o êmbolo. NOTA: O medicamento não entra na seringa, a não ser que mantenha o frasco na posição vertical (Ver Figura 2).

Figura 2

  • Remova a seringa da abertura do centro do adaptador. Despeje o medicamento do interior da seringa para um dos copos-medida fornecidos, empurrando o êmbolo (Ver Figura 3). Repita este passo para o segundo copo-medida. Adicione cerca de 60 ml de água a cada um dos copos-medida (60 ml são cerca de 4 colheres de sopa)

Figura 3

  • Coloque os fechos fornecidos nos copos-medida e rode no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até ouvir um estalido, o que indica que está na posição de resistente à abertura por crianças (Ver Figura 4). Lavar a seringa com água.

Figura 4

  • Imediatamente antes de se deitar, coloque a sua segunda dose perto da cama. Poderá precisar de utilizar um despertador para acordar e tomar a sua segunda dose, num período não inferior a 2,5 horas nem superior a 4 horas, após a sua primeira dose. Retire o fecho do primeiro copo-medida, pressionando e rodando no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda). Beba o conteúdo total da primeira dose, sentado na cama, volte a fechar o copo-medida e deite-se de imediato.
  • Quando acordar 2,5 a 4 horas mais tarde, retire o fecho do segundo copo-medida. Sentado na cama, beba o conteúdo total da segunda dose, imediatamente antes de se deitar para continuar a dormir. Feche o segundo copo-medida.

Contacte o seu médico ou farmacêutico, se tiver a impressão de que o efeito do Xyrem é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Xyrem do que deveria

Os sintomas de uma sobredosagem de Xyrem podem incluir agitação, confusão, dificuldade de movimentos, dificuldades respiratórias, visão desfocada, sudação excessiva, dor de cabeça, vómitos, estado de consciência diminuído, conduzindo ao coma e convulsões. Se tomou uma dose de Xyrem maior do a prescrita, ou se tomou Xyrem por acidente, procure ajuda médica de imediato. Deverá levar consigo um frasco do medicamento, com o rótulo, mesmo que já esteja vazio.

Caso se tenha esquecido de tomar Xyrem
Se se esqueceu de tomar a primeira dose, tome-a imediatamente assim que se lembrar e depois continue o tratamento como habitualmente. Se se esqueceu de tomar a segunda dose, omita essa dose e não tome mais Xyrem até à noite seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Xyrem
Deverá continuar a tomar Xyrem durante o tempo que o seu médico recomendar. Poderá verificar que as suas crises de cataplexia voltam a acontecer, se parar de tomar o medicamento e poderá ainda ter insónia, dor de cabeça, ansiedade, tonturas, problemas de sono, sonolência, alucinações e pensamentos anómalos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Xyrem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são habitualmente ligeiros a moderados.
Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)incluem: Náuseas, tonturas, dores de cabeça

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) incluem: Problemas de sono incluindo insónia, visão desfocada, sentir o batimento cardíaco, vómitos, dor de estômago, diarreia, anorexia, diminuição do apetite, perda de peso, fraqueza, sonhos anómalos, cansaço, sensação de embriaguez, paralisia do sono, sonolência, tremor, confusão/desorientação, pesadelos, sonambulismo, perda nocturna de urina, sudação, depressão, cãibras musculares, inchaço, quedas, dor articular, dor de costas, cataplexia, alterações do equilíbrio, perturbações da atenção,

sensibilidade alterada principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, sedação, alteração no paladar, ansiedade, dificuldade em adormecer a meio da noite, nervosismo, sensação de andar à roda (vertigens), incontinência urinária, falta de ar, ressonar, congestão nasal, erupção cutânea, inflamação dos seios nasais, inflamação do nariz e garganta, aumento da tensão arterial.

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)incluem: Psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou desorganizado, e comportamento agitado), paranóia, pensamentos anómalos, alucinações, agitação, tentativa de suicídio, dificuldade em adormecer, pernas inquietas, esquecimento, mioclonia (contracção involuntária dos músculos), incontinência fecal, hipersensibilidade.

Os efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:

Convulsões, diminuição do número e profundidade dos movimentos respiratórios, urticária, pensamentos suicidas, pequenas paragens respiratórias durante o sono.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Xyrem após o prazo de validade impresso no frasco após (EXP.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frasco de origem.
Não conservar soluções de Xyrem diluídas com água durante um período superior a 24 horas.

Após abertura do frasco de Xyrem, qualquer resto de produto não utilizado no prazo de 40 dias, deve ser rejeitado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Xyrem
  • A substância activa é o oxibato de sódio. Cada ml de solução contém 500 mg de oxibato de sódio.
  • Os outros componentes são água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Xyrem e conteúdo da embalagem

Xyrem é fornecido como uma solução oral num frasco de plástico âmbar de 180 mg, o qual é fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças. Quando adquire o frasco, existe um selo de plástico revestido com folha de alumínio, o qual se encontra no topo do frasco, por baixo da tampa. Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de pressão para o frasco (PIBA), uma seringa de medição em plástico e dois copos-medida com fechos resistentes à abertura por crianças.
A solução oral é límpida a ligeiramente opalescente.
O frasco de plástico âmbar contém 180 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Fabricante:
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Reino Unido. UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Reino Unido

Representantes locais:

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Deverá ter recebido um estojo informativo de Xyrem do seu médico, o qual contém uma brochura com toda a informação sobre Xyrem e um vídeo mostrando como se utiliza o produto. Se não recebeu este estojo, contacte o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado, abaixo.

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 48 48 Norge UCB Nordic AS Tel 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 66 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland Puh Tel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/

Última atualização em 24.08.2023

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