Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução paraperfusão

Yondelis é um medicamento contra o cancro, que funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem.

Yondelis é utilizado para o tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, nos casos em que medicamentos anteriores não tenham tido sucesso ou os doentes não reúnam as condições para os receber. O sarcoma dos tecidos moles é uma doença maligna que tem início algures nos tecidos moles, tais como os músculos, a gordura ou outros tecidos (por exemplo as cartilagens ou os vasos sanguíneos).

O Yondelis associado à doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD: outro medicamento anti-cancerígeno) é utilizado para o tratamento de doentes com cancro dos ovários que sofreram uma recaída depois de, pelo menos, 1 terapêutica anterior e que não são resistentes a medicamentos anti-cancerígenos à base de platina.

Não utilize Yondelis

• se tem alergia (hipersensibilidade) à trabectedina ou a qualquer outro componente de Yondelis.
• se tem alguma infecção grave.
• se estiver a amamentar.
• se vai receber a vacina da febre amarela.

Tome especial cuidado com Yondelis

Yondelis ou em associação à PLD não deve ser utilizado se tiver lesões graves no fígado ou nos rins. Informe o seu médico caso tenha conhecimento ou suspeita de que tem quaisquer problemas de fígado ou de rins antes de começar o tratamento com Yondelis.

Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:

Se desenvolver febre, dado que Yondelis pode causar efeitos secundários que afectem o sangue e fígado.

Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber fluidos e, portanto, produzir menos urina, apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo.

Se sentir dor ou fraqueza muscular grave, dado que pode ser um sinal de lesão dos músculos rabdomiólise, ver secção 4.

Se notar uma fuga na veia durante a perfusão com Yondelis. Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injecção necrose dos tecidos, ver também secção 4 que pode requerer cirurgia.

Yondelis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia ainda não foram estudadas neste grupo etário.

Ao utilizar Yondelis com outros medicamentos

Queira informar o seu médico se estiver a planear tomar, estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vacinas e medicamentos de ervanária.

Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos. O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.

Se estiver a utilizar outros medicamentos, poderá ter de ser seguido atentamente, dado que, em resultado, os efeitos de Yondelis poderão ficar diminuídos (como por exemplo os medicamentos que contêm rifampicina (para infecções bacterianas), fenobarbital (para a epilepsia) ou erva de S. João ( Hypericum perforatum, um medicamento de ervanária para a depressão)) ou aumentados (como por exemplo os medicamentos que contêm cetoconazol ou fluconazol (para infecções fúngicas), ritonavir (para infecção pelo VIH), claritromicina (para infecções bacterianas), aprepitante (para prevenir náuseas e vómitos), ciclosporina (inibe o sistema de defesa do organismo) ou verapamil (para a pressão arterial alta e doenças do coração)).

Se lhe for administrado Yondelis ou a combinação Yondelis+PLD juntamente com um medicamento que possa causar lesões no fígado ou nos músculos (rabdomiólise), poderá ter de ser seguido atentamente ao utilizar Yondelis em conjunto com esse medicamento, dado que poderá haver um risco aumentado de lesões. Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.

Ao utilizar Yondelis com alimentos e bebidas

Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não deve utilizar Yondelis se estiver grávida ou a tentar engravidar, dado que Yondelis poderá ser prejudicial ao bebé antes de nascer. Se estiver grávida ou pensa que poderá estar, deve informar o seu médico imediatamente. O médico poderá receitar Yondelis durante a gravidez em certas circunstâncias.

Os homens em idade fértil e as mulheres em risco de engravidar devem tomar precauções contraceptivas adequadas ao receber Yondelis e durante os 3 meses após o final do tratamento, para as mulheres, e 5 meses após o final do tratamento para os homens. Caso ocorra uma gravidez, deve informar o seu médico imediatamente; recomenda-se ainda aconselhamento genético, dado que Yondelis pode causar danos genéticos.

Também se recomenda o aconselhamento genético para doentes que desejem ter filhos após a terapêutica. Os doentes do sexo masculino devem procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.

Amamentação
Yondelis não deve ser administrado a doentes que estejam a amamentar. Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força. Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yondelis

Este medicamento contém potássio em concentração inferior a 1 mmol (39 mg) por frasco para injectáveis, e pode portanto considerar-se como sendo essencialmente “isento de potássio”.

Yondelis é-lhe administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos.

Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose habitual é de 1,5 mg/m 2 de área de superfície corporal. Durante o período do tratamento, o seu médico irá segui-lo cuidadosamente e decidir a dosagem mais apropriada de Yondelis a administrar-lhe.

Para o tratamento de cancro dos ovários, a dose habitual é 1,1 mg/m 2 de área de superfície corporal após a administração de 30 mg/m 2 de área de superfície corporal de PLD.

Antes de Yondelis lhe ser administrado, é reconstituído e diluído para uso intravenoso. De cada vez que Yondelis lhe for administrado para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo. Para o tratamento de cancro dos ovários são necessárias 3 horas.

De modo a evitar a irritação no local da injecção, recomenda-se que Yondelis lhe seja administrado através de um catéter venoso central.

Ser-lhe-á administrado um medicamento antes e, conforme o necessário, durante o tratamento com Yondelis, de modo a proteger o seu fígado e reduzir o risco de efeitos secundários, tais como sentir-se enjoado (náuseas) e ter vómitos.

A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.

A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar. Fale com o seu médico se ainda tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento.

Como todos os medicamentos, Yondelis ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.

Efeitos secundários provocados pelo tratamento só com Yondelis:

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

Pode sentir-se cansado ter falta de ar dispneia fazer nódoas negras com maior facilidade sangrar do nariz estar mais susceptível a infecções. Uma infecção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura febre. Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.

O seu médico pode pedir análises ao sangue em certas situações, de modo a evitar que desenvolva lesões nos músculos rabdomiólise. Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal. Se sentir uma forte dor ou fraqueza muscular, deve procurar assistência médica imediatamente.

Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia um amarelecimento da pele, mucosas e olhos.

Pode sentir dor de cabeça e perder a força.

Pode ainda perder o apetite, sentir-se enjoado náuseas ou vomitar, e ficar com prisão de ventre. Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber fluidos e, portanto, produzir menos urina apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo, deve procurar assistência médica imediata.

O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detectar quaisquer anomalias no sangue.

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 100 doentes):

Pode ter febre. Se a sua temperatura subir, deve procurar assistência médica imediatamente.

Pode ainda sentir dores nas costas, nos músculos e nas articulações. Pode haver lesões nos nervos, que podem resultar em dor muscular, fraqueza e dormência. Pode sentir um inchaço generalizado ou inchaço dos membros, bem como uma sensação de arrepios na pele.

Pode ter diarreia, perda de água do organismo, inflamação da boca estomatite, dor no abdómen, perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.

Pode ter tosse.

Pode perder cabelo alopecia.

Pode ainda sentir tonturas, ter problemas de sono, pressão arterial baixa e rubores.

Pode ter uma reacção no local da injecção. Poderá ocorrer uma fuga na veia durante a perfusão com Yondelis, originando lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injecção necrose dos tecidos, ver também secção 2 Tome especial cuidado com Yondelis que pode requerer cirurgia.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer com a associação de Yondelis e PLD:

Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, alguns destes efeitos secundários têm mais probabilidades de ocorrer e alguns podem ocorrer de uma forma mais grave.

Muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• Pode ter o síndrome de mão e pé. Pode apresentar-se sob a forma de pele vermelha nas palmas, dedos e solas dos pés que mais tarde poderão inchar e adquirir uma cor violácea. As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.

Frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 100 doentes):

• Pode ter uma maior pigmentação da pele e rash.
• Pode ter inflamação mucosa sob a forma de um inchaço vermelho no interior da boca, levando a úlceras dolorosas e feridas na boca ou sob a forma de inflamação do aparelho gastrointestinal.
• Pode também ter infecções do sangue (infecção neutropénica e sepse neutropénica). O seu médico prescreverá análises regulares ao sangue para detectar quaisquer anomalias no sangue.
• Pode ter uma síncope, também denominada desmaio.
• Pode ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombagem do coração (disfunção ventricular esquerda), bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolismo pulmonar) e uma acumulação anormal de fluido nos pulmões, que leva a inchaço (edema pulmonar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Yondelis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.

Qual a composição de Yondelis:

• A substância activa é a trabectedina. Yondelis 0,25 mg: Cada frasco para injectáveis contém 0,25 mg de trabectedina. Yondelis 1 mg: Cada frasco para injectáveis contém 1 mg de trabectedina.
• Os outros componentes são a sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Yondelis e conteúdo da embalagem

Yondelis é um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e vem num frasco para injectáveis de vidro.

Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injectáveis com 0,25 mg ou 1 mg de trabectedina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Espanha

Tel: +34 91 846 60 00
Fax: +34 91 846 60 01

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”. Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre o Yondelis, nesta indicação, devido à raridade do sarcoma dos tecidos moles.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização – preparação, manuseamento e eliminação

Devem seguir-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos. Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.

Deve ter recebido formação acerca das técnicas correctas para a reconstituição e diluição de Yondelis ou em associação à PLD, e deve usar vestuário de protecção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição. O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água. Não deve trabalhar com este medicamento se estiver grávida.

Preparação para perfusão intravenosa:

Yondelis deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão (ver também a secção 3). Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.

Yondelis não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, para além do líquido de diluição. Não se observaram incompatibilidades entre Yondelis e frascos para injectáveis de vidro do tipo I, sacos e tubos de cloreto de polivinil (PVC) e polietileno (PE), nem com reservatórios de poli-isopreno e sistemas implantáveis de titânio para acesso vascular.

Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, a linha intravenosa deve ser bem lavada com solução de glicose para perfusão 50 mg/ml (5%) após administração de PLD e antes da administração de Yondelis. A utilização de qualquer diluente diferente da solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) pode causar precipitação de PLD. (Ver também Resumo das Características do Medicamento da PLD para obter informações específicas sobre o manuseamento).

Instruções para a reconstituição:

Yondelis 0,25 mg: Injecte 5 ml de água esterilizada para injecções no frasco para injectáveis.

Yondelis 1 mg: Injecte 20 ml de água esterilizada para injecções no frasco para injectáveis.

Utiliza-se uma seringa para injectar a quantidade correcta de água esterilizada para injectáveis no frasco para injectáveis. Agite o frasco para injectáveis até à dissolução completa. A solução reconstituída resulta numa solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, essencialmente isenta de partículas visíveis.

A solução reconstituída contém 0,05 mg/ml de trabectedina. Requer diluição adicional e destina-se a utilização única.

Instruções para a diluição:

Dilua a solução reconstituída com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%). Calcule o volume requerido da seguinte forma:

Volume ml ASC m2 x dose individual mgm2 0,05 mgml

ASC = Área da Superfície Corporal

Retire do frasco para injectáveis a quantidade apropriada de solução reconstituída. Caso a administração seja efectuada através de um catéter venoso central, adicione a solução reconstituída a um saco para perfusão contendo - 50 ml de líquido de diluição (solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%)), sendo a concentração de trabectedina na solução de perfusão ≤ 0,030 mg/ml.

Caso o acesso venoso central não seja viável e tenha de ser utilizado um catéter venoso periférico, adicione a solução reconstituída a um saco para perfusão contendo - 1.000 ml de líquido de diluição (solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%)).

Inspeccione visualmente a solução parentérica relativamente à presença de partículas antes da administração. Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.

Estabilidade das soluções durante o uso:

Solução reconstituída: Após a reconstituição, foi demonstrada a estabilidade química e física para 30 horas a uma temperatura até 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente. Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução reconstituída, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições controladas e de assepsia validada.

Solução diluída: Após a diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física durante 30 horas a uma temperatura até 25ºC.