Zonegran 100 mg cápsulas

Zonegran é um fármaco antiepiléptico.
Zonegran é utilizado no tratamento de adultos que estão já a tomar outros medicamentos antiepilépticos mas que estão ainda a sofrer de crises que afectam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afectam a totalidade do cérebro (generalização secundária).

Não tome Zonegran:

Se:

- tem alergia a qualquer componente de Zonegran (ver secção 6. Outras informações), - tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas. Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas e antidiabéticos do grupo das sulfonilureias.

Tome especial cuidado com Zonegran:

Zonegran pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reacções alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4. Efeitos Secundários Possíveis).

Antes de tomar Zonegran, informe o seu médico se:
- tiver menos de 18 anos de idade. Zonegran não é recomendado para si.
- for idoso, pois a sua dose de Zonegran pode precisar de ser ajustada e pode ter uma maior probabilidade de vir a desenvolver uma reacção alérgica ou uma erupção cutânea grave durante

• tratamento com Zonegran (ver secção 4 Efeitos Secundários Possíveis).

sofrer de problemas hepáticos no fígado, pois a sua dose de Zonegran pode precisar de ser ajustada. sofrer de problemas renais nos rins, pois a sua dose de Zonegran pode precisar de ser ajustada. tiver tido anteriormente cálculos renais pedra nos rins, pois pode ter um risco aumentado de desenvolver mais cálculos. Reduza o risco de desenvolver cálculos renais bebendo água em quantidade suficiente. viver ou estiver de férias num local onde o tempo é quente. Zonegran pode provocar uma redução na transpiração o que pode levar a um aumento na temperatura corporal. Reduza o risco de sobreaquecimento bebendo água em quantidade suficiente e mantendo-se fresco. pesar menos de 40 kg, ou tiver perdido muito peso pois Zonegran pode provocar uma perda adicional de peso. Informe o seu médico pois é possível que o seu peso tenha de ser vigiado.

Se algum destes sintomas se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Zonegran.

Ao Tomar Zonegran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- Zonegran deve ser utilizado com precaução quando tomado com medicamentos que podem provocar pedra nos rins, tais como o topiramato.
- Zonegran pode provocar eventualmente um aumento nos níveis sanguíneos de medicamentos como a digoxina e a quinidina podendo, desta forma, ser necessário efectuar uma diminuição nas suas doses.
- Outros medicamentos como a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbitona e a rifampicina podem diminuir os seus níveis sanguíneos de Zonegran, o que pode requerer um ajuste na sua dose de Zonegran.

Ao Tomar Zonegran com alimentos e bebidas
Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar uma contracepção adequada enquanto estiver a tomar e durante um mês após ter terminado Zonegran.
Informe o seu médico imediatamente se estiver grávida ou estiver a planear engravidar,. Só pode tomar Zonegran durante a gravidez caso o seu médico assim o determine. A investigação científica demonstrou um risco aumentado de malformações congénitas nas crianças de mulheres a tomar medicamentos antiepilépticos.

Não amamente durante o tempo que estiver a tomar ou durante o primeiro mês depois de ter terminado Zonegran.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zonegran pode afectar a concentração, a capacidade de resposta/reacção e pode fazê-lo sentir-se com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento na dose. Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas no caso de Zonegran o afectar desta forma.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zonegran

Zonegran 100 mg cápsulas contém um corante chamado amarelo sunset FCF (E110) e outro chamado vermelho allura AC (E129) os quais podem provocar reacções alérgicas. (ver secção 6 – Outras Informações)

Tomar Zonegran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual em adultos

- A dose inicial habitual é de 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg. - Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de uma ou duas semanas.
- A dose diária habitual é entre 300 mg a 500 mg.
- Algumas pessoas respondem a doses mais baixas. A dose pode ser aumentada de forma mais lenta caso venha a experimentar efeitos secundários, se for idoso ou sofrer de problemas nos rins ou no fígado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zonegran é demasiado forte ou demasiado fraco.

As cápsulas de Zonegran têm de ser engolidas inteiras com a ajuda de água. Não mastigar as cápsulas. Zonegran pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, de acordo com a indicação do seu médico. Se tomar Zonegran duas vezes ao dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.

Se tomar mais Zonegran do que deveria

Se tomou eventualmente mais Zonegran do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo) e o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo. É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência. Pode também sentir-se mal disposto, ter dores de estômago, pequenas contracções musculares, movimentos dos olhos, sentir-se a desmaiar, ter um batimento cardíaco mais lento e uma redução nas funções respiratória e renal. Não tente conduzir.

Caso se tenha esquecido de tomar Zonegran

- Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zonegran

- Zonegran destina-se a ser tomado como um medicamento a longo prazo. Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que seu médico assim o determine.
- Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonegran a sua dose será gradualmente diminuída de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Zonegran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Zonegran pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reacções alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais.

Contacte imediatamente o seu médico se:

- tiver dificuldade em respirar, tiver a face, a língua ou os lábios inchados, ou uma erupção cutânea grave pois estes sintomas podem indicar que está a sofrer uma reacção alérgica grave.

tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Zonegran teve pensamentos de auto-agressão ou de suicídio. tiver dores musculares ou uma sensação de fraqueza, pois isto pode ser sinal de uma degradação muscular anormal que pode levar a problemas nos rins. sentir uma dor súbita nas costas ou no estômago, sentir dor ao urinar ou notar a presença de sangue na urina, pois isto pode ser um sinal de cálculos renais.

Contacte o seu médico logo que possível se:

- tiver uma erupção cutânea sem explicação aparente, pois esta pode vir a desenvolver-se numa erupção cutânea mais grave ou provocar a descamação da pele.
- se sentir anormalmente cansado ou com febre, tiver a garganta irritada, gânglios inchados ou notar que lhe aparecem marcas de contusões com facilidade pois isto pode significar que sofre de um problema no sangue.
- tiver dores de cabeça, sonolência, falta de ar e perda de apetite pois isso pode ser um sinal de que os seus níveis de bicarbonato no sangue estão demasiado baixos, uma situação que o seu médico pode querer observar ou tratar.

O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonegran.

Os efeitos secundários mais frequentes de Zonegran são ligeiros. Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento. Os efeitos secundários possíveis encontram-se listados abaixo sendo a sua frequência definida utilizando a seguinte convenção muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes
- agitação, irritabilidade, confusão, depressão
- deficiente coordenação muscular, tonturas, deterioração da memória, sonolência, visão dupla - perda de apetite, diminuição nos níveis sanguíneos de bicarbonato (uma substância que evita que o seu sangue se torne ácido)

Efeitos secundários frequentes
- insónia, pensamentos estranhos ou pouco comuns, sentir-se ansioso ou emocional - pensamento lento, perda de concentração, disfunção da fala, sensação anormal na pele (sensação de formigueiro), tremores, movimento involuntário dos olhos
- cálculos renais (pedras nos rins)
- erupções cutâneas, reacções alérgicas, febre, cansaço, sintomas gripais
- equimose (uma pequena mancha na pele provocada pelo derrame de sangue a partir de vasos sanguíneos danificados)
- diminuição de peso, náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (fezes moles), prisão de ventre.

Efeitos secundários pouco frequentes estado colérico, agressão, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio vómitos inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares cálculos urinários infecçãoinflamação dos pulmões e infecções do tracto urinário baixos níveis de potássio no sangue, convulsõescrises epilépticas

Efeitos secundários muito raros
- alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado de mal epiléptico (crises epilépticas prolongadas ou repetidas)
- afecções respiratórias, falta de ar, inflamação dos pulmões
- inflamação do pâncreas (dor grave no estômago ou nas costas)
- problemas no fígado, falha dos rins (falência renal), aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover) - situações graves de erupção cutânea ou descamação da pele (ao mesmo tempo pode sentir-se mal disposto ou desenvolver febre), comichão
- degradação muscular anormal (pode sentir dor ou fraqueza dos músculos) que pode levar a problemas nos rins
- inchaço das glândulas, alterações hematológicas (diminuição no número de células sanguíneas,

• que pode tornar as infecções mais prováveis e pode fazê-lo parecer pálido, sentir-se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente nódoas negras) - diminuição da transpiração e golpe de calor

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter Zonegran fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zonegran após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize se notar qualquer tipo de dano nas cápsulas, blister ou embalagem ou quaisquer sinais visíveis de deterioração do medicamento. Devolva a embalagem ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zonegran

A substância activa de Zonegran é a Zonisamida. Zonegran 25 mg cápsulas contém 25 mg de Zonisamida. Zonegran 50 mg cápsulas contém 50 mg de Zonisamida. Zonegran 100 mg cápsulas contém 100 mg de Zonisamida.
- Os outros componentes presentes no conteúdo das cápsulas são: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio.
- O invólucro das cápsulas contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172). Adicionalmente, o invólucro da cápsula de 100 mg contém amarelo sunset FCF (E110) e vermelho allura (E129).

Ver Secção 2 para informação importante relativamente ao componente amarelo sunset FCF (E110) e vermelhoalluraAC (E129).

Qual o aspecto de Zonegran e o conteúdo da embalagem

• As cápsulas de Zonegran 25 mg possuem corpo branco opaco e tampa branca opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição “ZONEGRAN 25” a preto.
• As cápsulas de Zonegran 50 mg possuem corpo branco opaco e tampa cinzenta opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição “ZONEGRAN 50” a preto.
• As cápsulas de Zonegran 100 mg possuem corpo branco opaco e tampa vermelha opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição “ZONEGRAN 100” a preto.

As cápsulas de Zonegran são embaladas em blisters distribuídos em caixas de:

• 25 mg: 14, 28, 56 e 84 cápsulas
• 50 mg: 14, 28, 56 e 84 cápsulas
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 e 196 cápsulas.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.

Fabricante

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.

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Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

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Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 0 208 600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 214 875 540

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Velika Britanija

Ísland Eisai AB Sími 46 0 8 501 01 600 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel. 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 0 8 501 01 600 Ruotsi

Sverige Eisai AB Tel 46 0 8 501 01 600 Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Lielbritnija

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0) 208 600 1400
(Jungtin- Karalyst-)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/