ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável em seringapré-cheiaVacina viva contra a zona (Herpes zoster)

ZOSTAVAX é uma vacina usada para prevenir a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (NPH) associada ao herpes zoster, a dor prolongada no nervo que surge após a zona.

ZOSTAVAX é utilizado para vacinar indivíduos com 50 ou mais anos de idade.

ZOSTAVAX não pode ser usado no tratamento da zona ou da dor associada à zona já existente.

Informações relativas à zona:

O que é a zona?

A zona é uma erupção cutânea dolorosa com formação de vesículas. Ocorre geralmente numa parte do corpo e pode durar várias semanas. Poderá originar uma dor intensa e prolongada e cicatrizes. Menos frequentemente, podem ocorrer infecções bacterianas na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão. A zona é causada pelo mesmo vírus que provoca a varicela. Após ter tido varicela, o vírus que a provocou permance nas células nervosas do seu corpo. Por vezes, ao fim de muitos anos, o vírus torna-se novamente activo e provoca a zona.

O que é a NPH?
Após a cicatrização das vesículas da zona, a dor pode durar meses ou mesmo anos e ser intensa. Esta dor prolongada no nervo denomina-se nevralgia pós-herpética ou NPH.

Não utilize ZOSTAVAX

• se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes (por exemplo neomicina) do ZOSTAVAX (incluindo qualquer dos componentes listados em“outros componentes”- ver secção

6. Outras informações- o que contém ZOSTAVAX)

• se tem uma alteração sanguínea ou qualquer tipo de cancro que enfraqueça o seu sistema imunitário
• se foi informado pelo seu médico de que tem o sistema imunitário enfraquecido como consequência de uma doença, de uma medicação ou de qualquer outro tratamento
• se tem uma tuberculose activa não tratada
• se está grávida (ver Gravidez e aleitamento)

Tome especial cuidado com ZOSTAVAX

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de ser vacinado com ZOSTAVAX:

• se tem ou teve quaisquer problemas médicos ou quaisquer alergias
• se tem febre
• se tem uma infecção pelo VIH
• se está grávida ou pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, deve consultar o seu médico pois deverá excluir-se a hipótese de uma gravidez antes da vacinação. As mulheres em idade fértil devem utilizar medidas de contracepção adequadas para evitar engravidar durante 3 meses após a vacinação.

Tal como acontece com muitas vacinas, ZOSTAVAX poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.

ZOSTAVAX não pode ser usado no tratamento da zona ou da dor associada à zona já existente.

Ao utilizar ZOSTAVAX com outros medicamentos e outras vacinas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
ZOSTAVAX pode ser administrado simultaneamente com a vacina contra a gripe inactivada. As duas vacinas devem ser dadas como injecções separadas e em locais do corpo diferentes.

Zostavax não deve ser administrado ao mesmo tempo que a vacina anti-pneumocócica polissacarídica 23-valente.
Para mais informação sobre estas vacinas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

Gravidez e aleitamento

ZOSTAVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas. Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 3 meses.

Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar. O seu médico decidirá se deverá proceder-se à administração de ZOSTAVAX.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação que sugira que ZOSTAVAX afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZOSTAVAX

Antes de receber esta vacina, informe o seu médico se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer dos seus componentes (incluindo a neomicina ou qualquer dos componentes listados em “os outros componentes são”- ver secção 6. Outras informações - o que contém ZOSTAVAX).

ZOSTAVAX deve ser injectado sob a pele, preferencialmente na parte superior do braço.

ZOSTAVAX deve ser administrado por via injectável numa dose única.

As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.

Como todos os medicamentos, ZOSTAVAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos estudos, os efeitos secundários no local da injecção foram os mais frequentemente referidos (ocorreram no mínimo em 1 em cada 10 indivíduos). Estes efeitos secundários incluíram vermelhidão, dor, inchaço, comichão, produção de calor e nódoas negras no local da injecção. Foram também frequentemente referidas dores de cabeça (ocorreram no mínimo em 1 em cada 100 indivíduos e em menos de 1 em cada 10 indivíduos).

Os seguintes efeitos secundários adicionais foram comunicados durante a utilização generalizada de ZOSTAVAX: dores nas articulações; dores musculares; febre; inchaço das glândulas (pescoço, axilas); erupção cutânea; erupção cutânea no local de injecção; comichão no local de injecção; reacções alérgicas, que podem ser graves e podem incluir dificuldade em respirar ou engolir. Se tiver uma reacção alérgica, contacte imediatamente o seu médico.

O seu médico ou o seu farmacêutico possuem uma lista mais completa dos efeitos secundários do ZOSTAVAX.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se a situação se mantiver ou agravar, peça aconselhamento médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZOSTAVAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ZOSTAVAX

Após a reconstituição, uma dose (0,65 ml) contém:
A substância activa é:
Vírus da varicela-zoster 1, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placas).
1Produzido em células diplóides humanas (MRC–5)

Os outros componentes são:

PóSacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ureia.

Veículo
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de ZOSTAVAX e conteúdo da embalagem

A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis de dose unitária, que deve ser reconstituída com o veículo fornecido com o frasco para injectáveis do pó.

O veículo é um líquido incolor e límpido. Antes de misturado com o veículo, o pó apresenta-se sob a forma de uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca.

Uma embalagem de ZOSTAVAX contém um frasco para injectáveis e uma seringa pré-cheia com ou sem agulha acoplada. Dentro da embalagem contendo a seringa pré-cheia sem agulha acoplada podem estar disponíveis uma ou 2 agulhas separadas.
ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1, 10 ou 20 com ou sem agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007 Lyon, França

Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 819 3740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.69.29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o, Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição

O veículo é um líquido incolor e límpido. Antes de misturada com a água para preparações injectáveis, a vacina apresenta-se sob a forma de uma massa cristalina, compacta, branca ou quase branca. Após a mistura estar completa, a vacina apresenta-se sob a forma de um líquido semi-turvo a translúcido, esbranquiçado a amarelo pálido.

Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia no frasco para injectáveis contendo o pó. Agite suavemente para completa dissolução. Retire todo o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a vacina reconstituída para uma seringa para injectáveis. Dentro da embalagem contendo a seringa pré-cheia sem agulha acoplada podem estar disponíveis uma ou 2 agulhas separadas. A agulha deverá ser colocada na extremidade da seringa e rodada um quarto de círculo (90º) para assegurar o encaixe.

Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência. Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 30 minutos.

Não utilize a vacina reconstituída se detectar quaisquer partículas ou se o aspecto do solvente, do pó ou da vacina reconstituída for diferente do acima descrito.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Ver também a secção 3. COMO UTILIZAR ZOSTAVAX