Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen

Abbildung Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wirkstoff(e) Erenumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.07.2018
ATC Code N02CD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Erenumab Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.

Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivit√§t des CGRP-Molek√ľls, welches mit Migr√§ne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht f√ľr Calcitonin Gene-Related Peptide).

Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aimovig darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aimovig anwenden:

  • wenn Sie jemals eine allergischen Reaktion gegen Naturkautschuk (Latex) gehabt haben. Die Kappe dieses Arzneimittels enth√§lt Naturkautschuk (Latex).
  • wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden. Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder kontaktieren Sie den medizinischen Notdienst:

  • wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion, wie Ausschlag oder Schwellung (√ľblicherweise im Gesicht, im Mund, auf der Zunge oder im Rachen) oder Atembeschwerden bekommen. Schwere allergische Reaktionen k√∂nnen innerhalb von Minuten, manche aber auch mehr als eine Woche nach der Anwendung von Aimovig auftreten.
  • Wenn Sie Verstopfung bekommen, wenden Sie sich an einen Arzt und suchen Sie, wenn Sie eine Verstopfung mit starken oder andauernden Bauchschmerzen und Erbrechen, Schwellung des Bauches oder Bl√§hungen entwickeln, sofort √§rztliche Hilfe auf. Verstopfung kann bei der Behandlung mit Aimovig auftreten. Sie ist in der Regel von leichter oder mittlerer Intensit√§t. Manche Patienten, die Aimovig anwenden, hatten jedoch Verstopfung mit schweren Komplikationen und wurden ins Krankenhaus eingeliefert. In manchen F√§llen war eine Operation erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Aimovig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.

Stillzeit

Monoklonale Antik√∂rper wie Aimovig sind daf√ľr bekannt, dass sie in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch √ľbergehen, nach Ende dieser ersten Phase kann Aimovig aber angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Anwendung von Aimovig w√§hrend des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Aimovig Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt.

Aimovig enthält Natrium

Aimovig enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen die 70-mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen eine Injektion. Wenn Ihr Arzt Ihnen die 140-mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen entweder eine Injektion mit Aimovig 140 mg oder zwei Injektionen mit Aimovig 70 mg. Wenn Sie zwei Injektionen von Aimovig 70 mg brauchen, muss die zweite Injektion unmittelbar nach der ersten verabreicht werden, allerdings an einer anderen Injektionsstelle. Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Pens vollständig injizieren.

Aimovig wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt). Sie oder eine andere Person k√∂nnen die Injektion im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel vornehmen. Die Au√üenseite Ihres Oberarms kann auch als Injektionsstelle verwendet werden, aber nur wenn die Injektion durch jemand anderes verabreicht wird. Wenn Sie zwei Injektionen brauchen, sollten diese immer an verschiedenen Stellen erfolgen, um eine Verh√§rtung der Haut zu verhindern. Injektionen d√ľrfen nicht in empfindliche, verletzte, ger√∂tete oder verh√§rtete Hautpartien verabreicht werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie oder eine andere Person, die Ihnen bei der Injektion helfen wird, darin schulen, wie die Injektion richtig vorbereitet und Aimovig korrekt injiziert wird. Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.

Wenn Sie nach 3 Monaten keinen Behandlungseffekt bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Aimovig-Fertigpens sind nur f√ľr den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Eine ausf√ľhrliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage unter ‚ÄěAnwendungshinweise f√ľr Aimovig-Fertigpen‚Äú.

Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis fr√ľher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben

  • Wenn Sie eine Dosis Aimovig vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Ihnen dies auff√§llt.
  • Informieren Sie anschlie√üend Ihren Arzt, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer n√§chsten Dosis mitteilen wird. Halten Sie den neuen mit Ihrem Arzt besprochenen Zeitplan genau ein.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Aimovig nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung beenden, k√∂nnen Ihre Symptome zur√ľckkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

M√∂gliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgef√ľhrt. Bei den meisten handelt es sich um leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung, Nesselsucht oder Atembeschwerden (siehe Abschnitt 2)
  • Verstopfung
  • Juckreiz
  • Muskelkr√§mpfe
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie zum Beispiel Schmerzen, R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Hautausschlag, Juckreiz , Haarausfall oder wunden Stellen im Mundbereich/an den Lippen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěEXP‚Äú und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den/die Pen(s) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

Nach der Entnahme aus dem K√ľhlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 ¬įC) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 7 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden. Aimovig darf, nachdem es herausgenommen wurde, nicht mehr zur√ľck in den K√ľhlschrank gelegt werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: L√∂sung enth√§lt Partikel, ist tr√ľbe oder weist eine ausgepr√§gte Gelbf√§rbung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Es k√∂nnen lokale Vorschriften f√ľr die Entsorgung bestehen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Aimovig enthält

  • Der Wirkstoff ist: Erenumab.
  • Aimovig 70 mg Injektionsl√∂sung im Fertigpen enth√§lt 70 mg Erenumab.
  • Aimovig 140 mg Injektionsl√∂sung im Fertigpen enth√§lt 140 mg Erenumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigs√§ure 99 %, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Aimovig aussieht und Inhalt der Packung

Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.

Aimovig ist in Packungen mit einem Fertigpen und in B√ľndelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens f√ľr den einmaligen Gebrauch erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen √Ėsterreich

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 N√ľrnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
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Espa√ĪaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 516274220Rom√Ęnia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
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Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
√ćslandSlovensk√° republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Novartis Pharma Services Inc. Tnt: +357 22 690 690Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Hersteller Novartis Europharm Limited
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