Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Erenumab
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.07.2018
ATC Code N02CD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Migränemittel

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen Erenumab Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.

Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide).

Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aimovig darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aimovig anwenden:

  • wenn Sie jemals eine allergischen Reaktion gegen Naturkautschuk (Latex) gehabt haben. Die Kappe dieses Arzneimittels enthält Naturkautschuk (Latex).
  • wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden. Aimovig wurde bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder kontaktieren Sie den medizinischen Notdienst:

  • wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion, wie Ausschlag oder Schwellung (ĂĽblicherweise im Gesicht, im Mund, auf der Zunge oder im Rachen) oder Atembeschwerden bekommen. Schwere allergische Reaktionen können innerhalb von Minuten, manche aber auch mehr als eine Woche nach der Anwendung von Aimovig auftreten.
  • Wenn Sie Verstopfung bekommen, wenden Sie sich an einen Arzt und suchen Sie, wenn Sie eine Verstopfung mit starken oder andauernden Bauchschmerzen und Erbrechen, Schwellung des Bauches oder Blähungen entwickeln, sofort ärztliche Hilfe auf. Verstopfung kann bei der Behandlung mit Aimovig auftreten. Sie ist in der Regel von leichter oder mittlerer Intensität. Manche Patienten, die Aimovig anwenden, hatten jedoch Verstopfung mit schweren Komplikationen und wurden ins Krankenhaus eingeliefert. In manchen Fällen war eine Operation erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Aimovig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.

Stillzeit

Monoklonale Antikörper wie Aimovig sind dafür bekannt, dass sie in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, nach Ende dieser ersten Phase kann Aimovig aber angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Aimovig während des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Aimovig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Aimovig enthält Natrium

Aimovig enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen die 70-mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen eine Injektion. Wenn Ihr Arzt Ihnen die 140-mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen entweder eine Injektion mit Aimovig 140 mg oder zwei Injektionen mit Aimovig 70 mg. Wenn Sie zwei Injektionen von Aimovig 70 mg brauchen, muss die zweite Injektion unmittelbar nach der ersten verabreicht werden, allerdings an einer anderen Injektionsstelle. Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Spritzen vollständig injizieren.

Aimovig wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt). Sie oder eine andere Person können die Injektion im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel vornehmen. Die Außenseite Ihres Oberarms kann auch als Injektionsstelle verwendet werden, aber nur wenn die Injektion durch jemand anderes verabreicht wird. Wenn Sie zwei Injektionen brauchen, sollten diese immer an verschiedenen Stellen erfolgen, um eine Verhärtung der Haut zu verhindern. Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautpartien verabreicht werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie oder eine andere Person, die Ihnen bei der Injektion helfen wird, darin schulen, wie die Injektion richtig vorbereitet und Aimovig korrekt injiziert wird. Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.

Wenn Sie nach 3 Monaten keinen Behandlungseffekt bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Aimovig-Fertigspritzen sind nur fĂĽr den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Eine ausfĂĽhrliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigspritze“.

Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis frĂĽher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben

  • Wenn Sie eine Dosis Aimovig vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Ihnen dies auffällt.
  • Informieren Sie anschlieĂźend Ihren Arzt, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis mitteilen wird. Halten Sie den neuen mit Ihrem Arzt besprochenen Zeitplan genau ein.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Aimovig nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung beenden, können Ihre Symptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Bei den meisten handelt es sich um leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung, Nesselsucht oder Atembeschwerden (siehe Abschnitt 2)
  • Verstopfung
  • Juckreiz
  • Muskelkrämpfe
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie zum Beispiel Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall oder wunde Stellen im Mundbereich/an den Lippen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Spritze(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C -8 °C). Nicht einfrieren.

Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 7 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden. Aimovig darf, nachdem es herausgenommen wurde, nicht mehr zurück in den Kühlschrank gelegt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Es können lokale Vorschriften für die Entsorgung bestehen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Aimovig enthält

  • Der Wirkstoff ist: Erenumab.
  • Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält 70 mg Erenumab.
  • Aimovig 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält 140 mg Erenumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Wasser fĂĽr Injektionszwecke.

Wie Aimovig aussieht und Inhalt der Packung

Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.

Jede Packung enthält eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Alcon-Couvreur

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Novartis Pharma GmbH

RoonstraĂźe 25

90429 NĂĽrnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD TeJI: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republikaMagyarország
Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: + 372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ă–sterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
EspañaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. TĂ©l: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos FarmacĂŞuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274220România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. SĂ­mi: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
KĂłzposSverige
Novartis Pharma Services Inc. TnA: +357 22 690 690Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis BalticsNovartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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