Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Laronidase
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Genzyme Europe BV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.06.2003
ATC Code A16AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Genzyme Europe BV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt. Es wird angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.

Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens α-L-Iduronidase, das bestimmte Stoffe im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt gÀnzlich. Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte. Sie reichern sich daher in vielen Geweben des Körpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.

Aldurazyme ist ein kĂŒnstliches Enzym namens Laronidase. Dieses kann das natĂŒrliche Enzym ersetzen, das bei einer MPS I-Erkrankung fehlt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aldurazyme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Laronidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aldurazyme anwenden. Wenn Sie mit Aldurazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Eine infusionsbedingte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die wĂ€hrend der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie dies Ihrem Arzt unverzĂŒglich mitteilen.

Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte die Aldurazyme-Infusion unverzĂŒglich unterbrochen werden und Ihr Arzt wird eine angemessene Behandlung einleiten.

Diese Reaktionen können besonders schwer verlaufen, wenn Sie unter einer vorbestehenden Erkrankung der oberen Atemwege (Obstruktion) in Zusammenhang mit MPS I leiden.

Unter UmstÀnden wird Ihnen Ihr Arzt zusÀtzliche Arzneimittel verordnen, z. B. Antihistaminika und Paracetamol, die dazu beitragen, allergieartige Reaktionen zu vermeiden

Anwendung von Aldurazyme zusammem mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Chloroquin oder Procain enthalten, weil ein mögliches Risiko einer verminderten Wirkung von Aldurazyme besteht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Aldurazyme bei schwangeren Frauen vor. Aldurazyme sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Aldurazyme in die Muttermilch ĂŒbergeht. Es wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.

Es sind keine Informationen zu den Auswirkungen von Aldurazyme auf die FortpflanzungsfĂ€higkeit verfĂŒgbar.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Aldurazyme enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 30 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) je Durchstechflasche. Dies entspricht 1,5% der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Hinweise fĂŒr die Handhabung - VerdĂŒnnung und Anwendung

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdĂŒnnt werden und ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen (siehe Informationen fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).

Die Anwendung von Aldurazyme sollte in einem angemessenen klinischen Umfeld erfolgen, wo WiederbelebungsgerĂ€te fĂŒr medizinische NotfĂ€lle leicht zugĂ€nglich sind.

Dosierung

Das empfohlene Dosierungsschema fĂŒr Aldurazyme ist 100 E/kg Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion. Die anfĂ€ngliche Infusionsrate von 2 E/kg/h kann, wenn der Patient dies vertrĂ€gt, alle 15 Minuten allmĂ€hlich auf eine Maximaldosis von 43 E/kg/h gesteigert werden. Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versÀumt haben

Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versÀumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Ihnen eine grĂ¶ĂŸere Menge von Aldurazyme verabreicht wurde als benötigt wird

Es sind keine Überdosierungen bekannt geworden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nebenwirkungen wurden bei den Patienten hauptsĂ€chlich wĂ€hrend der Verabreichung des Arzneimittels bzw. kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen). Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, sollten Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren. Je lĂ€nger die Patienten mit Aldurazyme behandelt wurden, desto geringer wurde die Anzahl dieser Reaktionen. Diese Reaktionen verliefen zumeist leicht bis mĂ€ĂŸig schwer. Es traten aber auch schwerwiegende systemische allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Patienten wĂ€hrend der Aldurazyme-Infusion oder bis zu 3 Stunden danach auf. Einige der Symptome wie zum Beispiel schwerwiegende allergische Reaktionen waren lebensbedrohlich; es traten extreme Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung des Hals-Rachen-Raumes, niedriger Blutdruck und geringe SauerstoffsĂ€ttigung im Körper auf. Bei einigen Patienten mit schwerer MPS I-bedingter Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen in der Vorgeschichte traten schwere Reaktionen auf, einschließlich Bronchospasmus (Einengung der oberen Luftwege), Atemstillstand und Gesichtsödem. Die HĂ€ufigkeit des Auftretens von Bronchospasmus und Atemstillstand ist nicht bekannt. Die HĂ€ufigkeit schwerwiegender allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) und Gesichtsschwellung wird als „hĂ€ufig“ eingestuft und kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten.

Zu den sehr hĂ€ufigen Symptomen (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten), die nicht schwerwiegend waren, gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Gelenkerkrankungen, Gelenkschmerzen, RĂŒckenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Erröten, Fieber, SchĂŒttelfrost, erhöhter Puls, erhöhter Blutdruck und Reaktionen an der Infusionsstelle.

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Kribbeln
  • Schwindel
  • Husten
  • Atembeschwerden
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Schwellung des Halses
  • Nesselfieber
  • Hautjucken
  • Haarausfall
  • Kalter Schweiß, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • BlĂ€sse
  • Kalte HĂ€nde oder FĂŒĂŸe
  • HitzegefĂŒhl, KĂ€ltegefĂŒhl
  • MĂŒdigkeit
  • GrippeĂ€hnliche Erkrankung
  • Rastlosigkeit

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • BlĂ€uliche VerfĂ€rbung der Haut (bedingt durch eine erniedrigte SauerstoffsĂ€ttigung im Blut)
  • Beschleunigte Atmung
  • Hautrötung
  • Das Eindringen des Medikaments in das umliegende Gewebe an der Einstichstelle kann eine Schwellung oder Rötung hervorrufen
  • Schwellung der Arme und/oder Beine

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen:

Im KĂŒhlschrank lagern (2 ÂșC - 8 ÂșC).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Aldurazyme enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Laronidase. Ein ml Lösung in der Durchstechflasche enthĂ€lt 100 E Laronidase. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthĂ€lt 500 E Laronidase.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Polysorbat 80, Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Aldurazyme aussieht und Inhalt der Packung

Aldurazyme wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert. Es ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.

PackungsgrĂ¶ĂŸe: 1, 10 und 25 Durchstechflaschen pro Umkarton. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande.

Hersteller

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/Magyarorszåg
Luxembourg/LuxemburgSANOFI-AVENTIS Zrt.
Sanofi Belgium TĂ©l/Tel: + 32 2 710 54 00Tel: +36 1 505 0050
EbjraphsMalta
Swixx Biopharma EOODSanofi S.r.l.
Teji.: +359 (0)2 4942 480Tel: +39 02 39394275
CeskĂĄ republikaNederland
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE TnA: +30 210 900 1600Portugal Sanofi - Produtos FarmacĂȘuticos, Lda. Tel: +351 21 3589400
EspañaRomùnia
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
France sanofi-aventis France TĂ©l: 0 800 222 555 Appel depuis l' Ă©tranger: +33 1 57 63 23 23Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500SlovenskĂĄ republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
IrelandSuomi/Finland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
ÍslandSverige
Vistor hf.Sanofi AB
SĂ­mi: +354 535 7000Tel: +46 (0)8 634 50 00
ItaliaUnited Kingdom
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Tel: 800536389Tel: +44 (0) 800 035 2525

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

C.A. Papaellinas Ltd. ΀ηλ: +357 22 741741

Latvija

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Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

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Tel: +370 5 236 91 40

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfĂŒgbar.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche Aldurazyme ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss unter Anwendung aseptischer Technik mit Natriumchlorid- Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdĂŒnnt werden. Es wird empfohlen, die verdĂŒnnte Aldurazyme- Lösung ĂŒber ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-”m-Inline-Filter zu verabreichen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2°C – 8ÂșC aufzubewahren, sofern die VerdĂŒnnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Aldurazyme darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.

Vorbereitung der Aldurazyme-Infusion (mittels aseptischer Technik)

  • Je nach Körpergewicht des einzelnen Patienten zunĂ€chst die Anzahl der zu verdĂŒnnenden Durchstechflaschen ermitteln. Die benötigten Durchstechflaschen ca. 20 Minuten vor Gebrauch aus dem KĂŒhlschrank entnehmen, damit sie sich auf Raumtemperatur erwĂ€rmen können (unter 30 °C).
  • Vor dem VerdĂŒnnen jede Durchstechflasche auf Partikel und VerfĂ€rbungen prĂŒfen. Die klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein. Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln oder VerfĂ€rbungen sind zu verwerfen.
  • Das Gesamtinfusionsvolumen je nach Körpergewicht des betreffenden Patienten ermitteln, entweder 100 ml (bei einem Körpergewicht von 20 kg oder weniger) oder 250 ml (bei einem Körpergewicht von mehr als 20 kg) Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
  • Ein dem Gesamtvolumen von Aldurazyme entsprechendes Volumen an Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus dem Infusionsbeutel entnehmen und verwerfen.
  • Die jeweils benötigten Volumina aus den Aldurazyme-Durchstechflaschen entnehmen und zusammenfĂŒhren.
  • Die zusammengefĂŒhrten Aldurazyme-Volumina zur Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden