Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Laronidase
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Sanofi B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.06.2003
ATC Code A16AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das aliment√§re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Sanofi B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt. Es wird angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.

Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens őĪ-L-Iduronidase, das bestimmte Stoffe im K√∂rper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt g√§nzlich. Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom K√∂rper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte. Sie reichern sich daher in vielen Geweben des K√∂rpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.

Aldurazyme ist ein k√ľnstliches Enzym namens Laronidase. Dieses kann das nat√ľrliche Enzym ersetzen, das bei einer MPS I-Erkrankung fehlt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aldurazyme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Laronidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aldurazyme anwenden.

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn die Behandlung mit Aldurazyme Folgendes verursacht:

Allergische Reaktionen, einschlie√ülich Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion) ‚Äď siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú. Einige dieser Reaktionen k√∂nnen lebensbedrohlich sein. Zu den Symptomen k√∂nnen Atemstillstand/Atemnot (Unf√§higkeit der Lunge, richtig zu arbeiten), Stridor (hohes Atemger√§usch) und andere Erkrankungen aufgrund einer Verengung der Atemwege, schnelle Atmung, √ľberm√§√üige Kontraktion der Atemwegsmuskeln, die Atembeschwerden verursachen (Bronchospasmus), Sauerstoffmangel

in den Körpergeweben (Hypoxie), niedriger Blutdruck, langsame Herzfrequenz oder juckender Ausschlag (Urtikaria) gehören.

‚ÄĘ Infusionsbedingte Reaktionen, d.h. jede Nebenwirkung, die w√§hrend der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt - siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú

Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte die Aldurazyme-Infusion unverz√ľglich unterbrochen werden und Ihr Arzt wird eine angemessene Behandlung einleiten.

Diese Reaktionen können besonders schwer verlaufen, wenn Sie unter einer vorbestehenden Erkrankung der oberen Atemwege (Obstruktion) in Zusammenhang mit MPS I leiden.

Unter Umständen werden Sie zusätzliche Arzneimittel zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen erhalten, z. B. Antihistaminika und Arzneimittel zur Fiebersenkung (z.B. Paracetamol) und/oder Kortikosteroide.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, ob Sie weiterhin Aldurazyme erhalten können.

Anwendung von Aldurazyme zusammem mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Chloroquin oder Procain enthalten, weil ein mögliches Risiko einer verminderten Wirkung von Aldurazyme besteht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Aldurazyme bei schwangeren Frauen vor. Aldurazyme sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Aldurazyme in die Muttermilch √ľbergeht. Es wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.

Es sind keine Informationen zu den Auswirkungen von Aldurazyme auf die Fortpflanzungsf√§higkeit verf√ľgbar.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Aldurazyme enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 30 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) je Durchstechflasche. Dies entspricht 1,5% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Hinweise f√ľr die Handhabung - Verd√ľnnung und Anwendung

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung muss vor der Anwendung verd√ľnnt werden und ist zur intraven√∂sen Anwendung vorgesehen (siehe Informationen f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal).

Die Anwendung von Aldurazyme sollte in einem angemessenen klinischen Umfeld erfolgen, wo Wiederbelebungsger√§te f√ľr medizinische Notf√§lle leicht zug√§nglich sind.

Dosierung

Das empfohlene Dosierungsschema f√ľr Aldurazyme ist 100 E/kg K√∂rpergewicht, verabreicht einmal w√∂chentlich als intraven√∂se Infusion. Die anf√§ngliche Infusionsrate von 2 E/kg/h kann, wenn der Patient dies vertr√§gt, alle 15 Minuten allm√§hlich auf eine Maximaldosis von 43 E/kg/h gesteigert werden. Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben

Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Aldurazyme verabreicht wurde als benötigt wird

Wenn die verabreichte Dosis von Aldurazyme zu hoch ist oder die Infusion zu schnell erfolgt, k√∂nnen Nebenwirkungen auftreten. Eine √ľberm√§√üig schnelle Infusion von Aldurazyme kann √úbelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel und Atembeschwerden (Dyspnoe) verursachen. In solchen Situationen sollte die Infusion abgebrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit sofort verlangsamt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Ma√ünahmen erforderlich sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen wurden bei den Patienten haupts√§chlich w√§hrend der Verabreichung des Arzneimittels bzw. kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen). Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, sollten Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren. Je l√§nger die Patienten mit Aldurazyme behandelt wurden, desto geringer wurde die Anzahl dieser Reaktionen. Diese Reaktionen verliefen zumeist leicht bis m√§√üig schwer. Es traten aber auch schwerwiegende systemische allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Patienten w√§hrend der Aldurazyme-Infusion oder bis zu 3 Stunden danach auf. Einige der Symptome wie zum Beispiel schwerwiegende allergische Reaktionen waren lebensbedrohlich; es traten extreme Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung des Hals-Rachen-Raumes, niedriger Blutdruck und geringe Sauerstoffs√§ttigung im K√∂rper auf. Bei einigen Patienten mit schwerer MPS I-bedingter Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen in der Vorgeschichte traten schwere Reaktionen auf, einschlie√ülich Bronchospasmus (Einengung der oberen Luftwege), Atemstillstand und Gesichts√∂dem. Die H√§ufigkeit des Auftretens von Bronchospasmus und Atemstillstand ist nicht bekannt. Die H√§ufigkeit schwerwiegender allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) und Gesichtsschwellung wird als ‚Äěh√§ufig‚Äú eingestuft und kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten.

Zu den sehr häufigen Symptomen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), die nicht schwerwiegend waren, gehören

  • Kopfschmerzen,
  • √úbelkeit,
  • Bauchschmerzen,
  • Hautausschlag,
  • Gelenkerkrankungen,
  • Gelenkschmerzen,
  • R√ľckenschmerzen,
  • Schmerzen in Armen oder Beinen,
  • Err√∂ten,
  • Fieber, Sch√ľttelfrost,
  • erh√∂hter Puls,
  • erh√∂hter Blutdruck

‚ÄĘ Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schwellungen, R√∂tungen, Fl√ľssigkeitsansammlung, Unwohlsein, juckender Ausschlag, blasse Hautfarbe, verf√§rbte Haut oder W√§rmegef√ľhl

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • erh√∂hte K√∂rpertemperatur
  • Kribbeln
  • Schwindel
  • Husten
  • Atembeschwerden
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • schnell auftretende Schwellung unter der Haut im Bereich wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung des Rachens die Atemwege blockiert
  • Nesselfieber
  • Hautjucken
  • Haarausfall
  • kalter Schwei√ü, √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • Muskelschmerzen
  • Bl√§sse
  • kalte H√§nde oder F√ľ√üe
  • Hitzegef√ľhl, K√§ltegef√ľhl
  • M√ľdigkeit
  • grippe√§hnliche Erkrankung
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Rastlosigkeit

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit)
  • ungew√∂hnlich langsamer Herzschlag
  • erh√∂hter oder ungew√∂hnlich hoher Blutdruck
  • Anschwellen des Kehlkopfes
  • bl√§uliche Verf√§rbung der Haut (bedingt durch eine erniedrigte Sauerstoffs√§ttigung im Blut)
  • beschleunigte Atmung
  • Hautr√∂tung
  • Das Eindringen des Arzneimittels in das umliegende Gewebe an der Einstichstelle kann eine Sch√§digung hervorrufen
  • Unf√§higkeit der Lunge, richtig zu arbeiten (Atemversagen)
  • Schwellung des Rachens
  • Hohes Atemger√§usch
  • Verengung der Atemwege, die Atembeschwerden verursacht
  • Schwellung der Lippen
  • Schwellung der Zunge
  • Schwellung insbesondere der Kn√∂chel und F√ľ√üe aufgrund von Fl√ľssigkeitseinlagerungen
  • Arzneimittelspezifische Antik√∂rper, ein Bluteiwei√ü, das als Reaktion auf Arzneimittel produziert wird
  • Antik√∂rper, die die Wirkung von Arzneimittel neutralisieren

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen:

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬ļC - 8 ¬ļC).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Aldurazyme enthält

  • Der Wirkstoff ist Laronidase. Ein ml L√∂sung in der Durchstechflasche enth√§lt 100 E Laronidase. Jede 5-ml-Durchstechflasche enth√§lt 500 E Laronidase.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Polysorbat 80, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Aldurazyme aussieht und Inhalt der Packung

Aldurazyme wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert. Es ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.

Packungsgröße: 1, 10 und 25 Durchstechflaschen pro Umkarton. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande.

Hersteller

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien/Magyarorsz√°g
Luxembourg/LuxemburgSANOFI-AVENTIS Zrt.
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00Tel: +36 1 505 0050
EbjraphsMalta
Swixx Biopharma EOODSanofi S.r.l.
Teji.: +359 (0)2 4942 480Tel: +39 02 39394275
Cesk√° republikaNederland
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13√Ėsterreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Eesti Swixx Biopharma O√ú Tel: +372 640 10 30Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE TnA: +30 210 900 1600Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 3589400
Espa√ĪaRom√Ęnia
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l' étranger: +33 1 57 63 23 23Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500Slovensk√° republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
IrelandSuomi/Finland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
√ćslandSverige
Vistor hf.Sanofi AB
Sími: +354 535 7000Tel: +46 (0)8 634 50 00
ItaliaUnited Kingdom
Sanofi S.r.l.sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: 800536389Tel: +44 (0) 800 035 2525

őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

C.A. Papaellinas Ltd. ő§ő∑őĽ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche Aldurazyme ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung muss unter Anwendung aseptischer Technik mit Natriumchlorid- Infusionsl√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) verd√ľnnt werden. Es wird empfohlen, die verd√ľnnte Aldurazyme- L√∂sung √ľber ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-¬Ķm-Inline-Filter zu verabreichen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2¬įC ‚Äď 8¬ļC aufzubewahren, sofern die Verd√ľnnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Aldurazyme darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.

Vorbereitung der Aldurazyme-Infusion (mittels aseptischer Technik)

  • Je nach K√∂rpergewicht des einzelnen Patienten zun√§chst die Anzahl der zu verd√ľnnenden Durchstechflaschen ermitteln. Die ben√∂tigten Durchstechflaschen ca. 20 Minuten vor Gebrauch aus dem K√ľhlschrank entnehmen, damit sie sich auf Raumtemperatur erw√§rmen k√∂nnen (unter 30 ¬įC).
  • Vor dem Verd√ľnnen jede Durchstechflasche auf Partikel und Verf√§rbungen pr√ľfen. Die klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe L√∂sung muss frei von sichtbaren Partikeln sein. Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln oder Verf√§rbungen sind zu verwerfen.
  • Das Gesamtinfusionsvolumen je nach K√∂rpergewicht des betreffenden Patienten ermitteln, entweder 100 ml (bei einem K√∂rpergewicht von 20 kg oder weniger) oder 250 ml (bei einem K√∂rpergewicht von mehr als 20 kg) Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung 9 mg/ml (0,9 %).
  • Ein dem Gesamtvolumen von Aldurazyme entsprechendes Volumen an Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) aus dem Infusionsbeutel entnehmen und verwerfen.
  • Die jeweils ben√∂tigten Volumina aus den Aldurazyme-Durchstechflaschen entnehmen und zusammenf√ľhren.
  • Die zusammengef√ľhrten Aldurazyme-Volumina zur Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.

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Hersteller Sanofi B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.06.2003
ATC Code A16AB05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden