Nicht über 25 °C lagern. Teilweise verwendete Durchstechflaschen nicht zur weiteren
Verwendung an Patienten aufbewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen AmBisome nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nur zur Einmalentnahme. Restmengen sind zu verwerfen.
AmBisome ist ein steriles, gefriergetrocknetes gelbes Pulver ohne Konservierungsstoffe, das zur Herstellung einer einzigen Dosis vor der Infusion in eine Vene in Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und anschließend in Glukoselösung zu verdünnen ist. Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt nach der Auflösung und Verdünnung unverzüglich verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten im Gebrauch und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Arztes oder Apothekers und sollen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis
8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution (Auflösen des Pulvers in Wasser für Injek- tionszwecke) und Verdünnung fanden unter kontrollierten Bedingungen statt, die eine mikrobielle Verunreinigung verhindern.
Werden die Rekonstitution (Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke) und Verdünnung mit Glukoselösung unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, gelten die folgenden Angaben als Anhaltspunkte für die Ermittlung der Aufbrauchzeiten:
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Nachdem das Pulver in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wurde, kann es wie folgt aufbewahrt werden:
In Durchstechflaschen aus Glas: 24 Stunden bei 25 ± 2 °C bei Raumbeleuchtung. In Durchstechflaschen aus Glas: bis zu 7 Tage bei 2 bis 8 °C.
In Polypropylenspritzen: bis zu 7 Tage bei 2 bis 8 °C.
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Nachdem das Pulver in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und mit Glukoselösung verdünnt wurde, kann es wie folgt aufbewahrt werden:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die folgenden Lagerungsbedingungen unter Verwendung von Polyvinylchlorid (PVC) Beuteln nachgewiesen.
Verdünnungs- mittel | Verdünnung | Konzentration von Amphotericin B mg/ml | Maximale Haltbarkeit bei Lagerung bei -12°C-8 °C | Maximale Haltbarkeit bei Lagerung bei 25 5°C+2°C |
| 1:2 | 2,0 | 14 Tage | 24 Stunden¹ |
5% Glukose | 1:20 | 0,2 | 11 Tage | 24 Stunden¹ |
| 1:2 | 2,0 | 48 Stunden | Nicht durchgeführt |
10 % Glukose | 1:20 | 0,2 | 48 Stunden | Nicht durchgeführt |
| 1:2 | 2,0 | 48 Stunden | Nicht durchgeführt |
20% Glukose | 1:20 | 0,2 | Nicht empfohlen | Nicht durchgeführt |
| 1:2 | 2,0 | 48 Stunden | Nicht durchgeführt |
25 % Glukose | 1:20 | 0,2 | Nicht empfohlen | Nicht durchgeführt |
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die folgenden Lagerungsbedingungen unter Verwendung von Polyolefin Beuteln nachgewiesen.
Verdünnungs- mittel | Verdünnung | Konzentration von Amphotericin B mg/ml | Maximale Haltbarkeit bei Lagerung bei -12°C-8 °C | Maximale Haltbarkeit bei Lagerung bei 25 5°C+2°C |
| 1:2 | 2,0 | 14 Tage | 24 Stunden¹ |
5% Glukose | 1:20 | 0,2 | 11 Tage | 24 Stunden¹ |
| 1:2 | 2,0 | 48 Stunden | Nicht durchgeführt |
10 % Glukose | 1:20 | 0,2 | 48 Stunden | Nicht durchgeführt |
| 1:2 | 2,0 | 48 Stunden | Nicht durchgeführt |
20% Glukose | 1:20 | 0,2 | Nicht empfohlen | Nicht durchgeführt |
| 1:2 | 2,0 | 48 Stunden | Nicht durchgeführt |
25 % Glukose | 1:20 | 0,2 | Nicht empfohlen | Nicht durchgeführt |
1 in Anwesenheit von Licht