AmBisome muss immer von einem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung) werden.
Anwendung bei Erwachsenen
Die Dosierung von AmBisome hängt vom Körpergewicht ab und wird dem Bedarf des einzelnen Patienten angepasst.
Behandlung (gesicherter oder mutmaßlicher) Pilzinfektionen:
Die AmBisome-Infusion wird normalerweise mit einer Dosis von täglich 1,0 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht begonnen und über 3 − 4 Wochen fortgeführt. Wenn bei Ihnen nach Einschätzung Ihres Arztes eine höhere Dosis erforderlich ist, kann er die tägliche Dosis auf bis zu 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht erhöhen.
Behandlung von Mucormykosen:
Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt.
Empirische Behandlung bei febriler Neutropenie:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht.
Normalerweise dauert die Infusion 30 bis 60 Minuten. Bei Tagesdosen über 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht kann die Infusion aber auch bis zu 2 Stunden dauern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
AmBisome wurde zur Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen zwischen 1 Monat und 18 Jahren eingesetzt. Die AmBisome-Dosis für ein Kind wird wie für Erwachsene nach Kilogramm Körpergewicht berechnet. Die Verabreichung von AmBisome bei Säuglingen unter 1 Monat ist nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung bei älteren Patienten
Eine Anpassung der Dosis oder der Anwendungshäufigkeit (Dosisintervall) ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
AmBisome wurde Patienten mit Nierenfunktionsstörungen in Tagesdosen von 1 - 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Eine Anpassung der Dosis oder des Dosisintervalls ist nicht erforderlich. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen während der Behandlung mit AmBisome regelmäßig Blut abnehmen und die Blutproben auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion testen.
Über die Dosierung und Häufigkeit der Infusionen entscheidet der Arzt.
Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde als vorgesehen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Hinweis für den Arzt: Am Ende dieser Gebrauchsinformation finden Sie Informationen zur Therapie bei Überdosierung.
HERSTELLUNG EINER REKONSTITUTIONSDISPERSION
AmBisome ist mit anderen Amphotericin-Präparaten NICHT austauschbar.
AmBisome muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (ohne Bakteriostatikum) zubereitet und darf ausschließlich in Glukoselösung (5 %, 10 % oder 20 %) zur Infusion verdünnt werden.
Die Verwendung einer anderen Lösung als den empfohlenen oder die Anwesenheit eines Bakteriostatikums (z. B. Benzylalkohol) in der Lösung kann zur Entstehung von Präzipitaten von AmBisome führen.
AmBisome ist mit Natriumchlorid-Lösung NICHT kompatibel und darf nicht mit Natriumchlorid- Lösung rekonstituiert oder verdünnt oder über einen intravenösen Zugang verabreicht werden, der zuvor zur Infusion von Natriumchlorid-Lösung verwendet wurde, es sei denn, dieser wurde im Anschluss daran mit Glukoselösung (5 %, 10 % oder 20 %) zur Infusion gespült. Wenn das nicht möglich ist, muss AmBisome über einen separaten Zugang verabreicht werden.
AmBisome darf NICHT mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt werden.
Bei allen Schritten ist unbedingt auf eine aseptische Handhabung zu achten, da weder AmBisome noch die genannten Zubereitungs- und Verdünnungslösungen Konservierungsmittel oder Bakteriostatika enthalten.
AmBisome-Durchstechflaschen mit 50 mg Amphotericin B werden wie folgt zubereitet:
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Versetzen Sie den Inhalt jeder AmBisome-Durchstechflasche mit 12 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke, um eine Dispersion mit einer Konzentration von 4 mg Amphotericin B pro ml zu erhalten.
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SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHE SOFORT nach der Wasserzugabe 30 Sekunden lang KRÄFTIG, bis AmBisome vollständig dispers verteilt ist. Nach der
Rekonstitution ist das Konzentrat eine durchsichtige, gelbe Dispersion. Kontrollieren Sie die Durchstechflasche optisch auf das Vorhandensein von Partikeln und schütteln Sie die Durchstechflasche so lange weiter, bis eine vollständige disperse Verteilung erreicht ist. Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Präzipitate oder Fremdstoffe sichtbar sind.
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Berechnen Sie die Menge von rekonstituiertem AmBisome-Konzentrat (4 mg/ml), die weiter verdünnt werden soll (siehe Tabelle weiter unten).
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Die Herstellung der Infusionsdispersion erfolgt durch Verdünnung des rekonstituierten AmBisome-Konzentrats mit einem (1) bis neunzehn (19) Volumenteilen Glukoselösung (5 %, 10 % oder 20 %) zur Infusion, um eine Endkonzentration im empfohlenen Bereich zwischen 2 mg/ml und 0,20 mg/ml Amphotericin als AmBisome zu erhalten (siehe Tabelle weiter unten)
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Ziehen Sie das berechnete Volumen des zubereiteten AmBisome-Konzentrats in eine sterile Spritze auf. Überführen Sie das AmBisome-Konzentrat unter Verwendung des mitgelieferten 5 Mikrometer-Filters durch Instillation in ein steriles Behältnis, das die entsprechende Menge Glukoselösung (5 %, 10 % oder 20 %) zur Infusion enthält.
Zur intravenösen Infusion von AmBisome kann ein In-line-Membranfilter verwendet werden. Der mittlere Porendurchmesser des Filters sollte jedoch 1 Mikrometer nicht unterschreiten.
Beispiel für die Herstellung von AmBisome-Infusionsdispersion in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag in Glukoselösung 5 % zur Infusion.
Körper- | Anzahl | Menge des | Volumen | Zur | Zur | Zur | Zur |
gewicht (kg) | Durch- stech- | zur weiteren Verdünnung | des rekonsti- | Herstellung einer | Herstellung einer | Herstellung einer | Herstellung einer |
| flaschen | aufzuziehend | tuierten | Konzentration | Konzentration | Konzentration | Konzentration |
| | en | AmBisome- | von 0,2 mg/ml | von 0,2 mg/ml | von 2 mg/ml | von 2 mg/ml |
| | AmBisome- | Konzentrats | (Verdünnung | (Verdünnung | (Verdünnung | (Verdünnung |
| | Konzentrats | (ml) *1 | 1:20) | 1:20) | 1:2) | 1:2) |
| | (mg) | | Benötigtes | Gesamt- | Benötigtes | Gesamt- |
| | | | Volumen | volumen (ml; | Volumen | volumen (ml; |
| | | | Glukose- | AmBisome | Glukose- | AmBisome |
| | | | lösung 5 % | plus Glukose | lösung 5% | plus Glukose |
| | | | (ml) | 5 % | (ml) | 5%) |
1 Jede AmBisome- (Amphotericin B liposomal 50 mg) - Durchstechflasche wird mit 12 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, sodass man eine Konzentration von 4 mg Amphotericin B pro ml erhält.
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7,5
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142,5
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7,5
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18,75
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356,25
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18,75
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37,5
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41,25
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783,75
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41,25
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82,5
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52,5
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997,5
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52,5
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63,75
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1211,25
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63,75
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127,5
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