Ampho-Moronal - Suspension

Abbildung Ampho-Moronal - Suspension
Wirkstoff(e) Amphotericin B
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Dermapharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.2004
ATC Code A07AA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ampho-Moronal-Suspension ist ein Antimykotikum (Präparat zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Ampho-Moronal-Suspension enth√§lt Amphotericin B, welches Hefepilze in ihrem Wachstum hemmt. Ampho-Moronal-Suspension dient zur √∂rtlichen Behandlung im Mund (Mundh√∂hle, Zunge, Lippen, Rachen) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Pilzer¬¨krankungen des Magen-Darm-Traktes bei Hefebefall, besonders f√ľr S√§uglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal-Suspension beachten?

Ampho-Moronal-Suspension darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B bzw. einem verwandten Wirkstoff (Nystatin, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene), Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ampho-Moronal-Suspension anwenden. Mit besonderer Vorsicht sollte Ampho-Moronal-Suspension bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder Asthma litten.

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt √ľber die vorangegangene Behandlung.

Vor Beginn der Behandlung sollten eventuelle Ursachen von Schleimhaut¬¨entz√ľndungen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungen√ľgende Zahn- und Mundpflege, Schleim¬¨haut-entz√ľndungen) behoben werden.

Sollte sich unter der Behandlung eine Überempfindlichkeit gegen Ampho-Moronal-Suspension entwickeln, ist das Präparat abzusetzen und der behandelnde Arzt oder Zahnarzt zu verständigen.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Ampho-Moronal-Suspension keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Auftreten der Krankheit zu vermeiden.

Kinder:

Die Anwendung bei Fr√ľhgeborenen wird abgeraten.

Es wird Vorsicht bei Neugeborenen geboten, da das Risiko eine Gelbsucht zu entwickeln erhöht sein kann.

√Ąltere Menschen:

Ergebnisse aus klinischen Studien mit Ampho-Moronal-Suspension ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.

Hinweis:

Bei Kontakt mit Kleidungsst√ľcken k√∂nnen Verf√§rbungen auftreten.

Anwendung von Ampho-Moronal-Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ampho-Moronal-Suspension enthält Natriumbenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4- hydroxybenzoat, Natriummetabisulfit, Ethanol (Alkohol) und Zimtaldehyd

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg/ml Natriumbenzoat. Natriumbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natrium¬¬metabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Zimtaldehyd. Zimtaldehyd kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Ampho-Moronal-Suspension immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

√Ėrtliche Behandlung im Mund

Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene:

F√ľr jedes Lebensalter wird empfohlen 4 x t√§glich 1 ml Suspension (=100 mg Amphotericin B) mit der beigef√ľgten Pipette auf die betroffenen Stellen zu tr√§ufeln und die Suspension f√ľr mindestens 1 Minute im Mund zu verteilen. Sie sollten das Arzneimittel nach den Mahlzeiten anwenden, um eine optimale Wirksamkeit zu gew√§hrleisten.

Behandlung von Pilzer¬krankungen des Magen-Darm-Traktes 4 x täglich 1-2 ml Suspension (100-200 mg Amphotericin B).

Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal-Suspension bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gepr√ľft worden.

Vorbeugung von Pilzerkrankungen des Magen-Darm-Traktes 1x täglich 20 ml Suspension einnehmen.

Bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden kann Ampho-Moronal-Suspension √ľber eine Magensonde verabreicht werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal-Suspension bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gepr√ľft worden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Aufgrund der vernachlässigbaren Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Kinder:

Wegen der hohen Osmolarit√§t von Ampho-Moronal Suspension (ca. 1700mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Fr√ľhgeborenen abgeraten.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

Eine Vorbeugung gegen Hefepilz√ľberwucherung im Magen-Darm-Trakt sollte w√§hrend der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika (Mittel gegen Infektionskrankheiten), Corticoiden oder Zytostatika (Mittel z.B. zur Krebsbehandlung) durchgef√ľhrt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ampho-Moronal-Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ampho-Moronal-Suspension angewendet haben, als Sie sollten

Zur √úberdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verf√ľgbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den K√∂rper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachl√§ssigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei √úberdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die √ľblichen Ma√ünahmen zur Entfernung von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal-Suspension vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. F√ľhren Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal-Suspension abbrechen

Auch wenn eine Besserung oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entz√ľndungen der Zunge (Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie √úbelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Hautausschläge.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nesselsucht (Urticaria), Schwellung der Haut und Schleimh√§ute (Angio√∂dem), blasenbildende Entz√ľndung der Haut, wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat k√∂nnen allergische Reaktionen, auch Sp√§treaktionen, hervorrufen.

Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herr√ľhrt, kann leicht durch Z√§hneputzen entfernt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und dem Umkarton nach ¬ęVerwendbar bis¬Ľ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Gebrauch sch√ľtteln. Nach Gebrauch gut verschlie√üen.

Nach dem ersten √Ėffnen der Flasche ist Ampho-Moronal-Suspension 3 Monate haltbar.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ampho-Moronal-Suspension enthält

  • Der Wirkstoff ist Amphotericin B.
    1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100.000 I.E.).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Natriummetabisulfit, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogen¬¨phosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Saccharin-Natrium, Glycerol (85 % V/V), Zitronens√§ure wasserfrei, Carmellose-Natrium, Erythrosin (E127), Ethanol (96 % V/V), Zimtaldehyd, Cura√ßao-Aroma, Passionsfrucht-Aroma, gereinigtes Wasser

Wie Ampho-Moronal -Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Ampho-Moronal-Suspension ist in Packungen zu 30 ml und 50 ml orangefarbiger Suspension erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13 1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

M√ľnchener Stra√üe 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr. 1-25353

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Mai 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ampho-Moronal - Suspension - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Amphotericin B
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Dermapharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.2004
ATC Code A07AA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden