Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml Infusionslösung

Was ist Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin- Agonisten bekannt sind. Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml wird zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit verwendet. Es hilft, „Off“-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen helfen, die Anzeichen zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Wie viel wird angewendet?

Die Menge von Apomorphin EVER Pharma 10 mg/ml und die Gesamtanzahl der täglichen Verabreichungen hängt von Ihren persönlichen Bedürfnissen ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Sie darüber informieren, wie viel Ihres Arzneimittels Sie spritzen sollen. Die optimale Dosis für Sie wird während eines Besuchs in einer Spezialklinik bestimmt.

• Die durchschnittliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt zwischen 1 mg und 4 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat pro Stunde.
• In der Regel beginnt die Verabreichung wenn Sie wach sind und sie wird beendet, bevor Sie schlafen gehen.
• Die tägliche Dosis Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat soll 100 mg nicht überschreiten.
• Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis am besten für Sie geeignet ist.
• Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht in eine Vene verabreicht werden.

Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml muss vor Gebrauch nicht verdünnt werden. Außerdem darf es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml wurde zur Dauerinfusion mit Hilfe einer Minipumpe oder einer Spritzenpumpe entwickelt. Es ist nicht für gelegentliche Injektion geeignet. Die Auswahl der Minipumpe und/oder Spritzenpumpe, sowie die Dosierungseinstellungen werden vom behandelnden Arzt in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten vorgenommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

• Informieren Sie sofort einen Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosis von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml verabreichen und nicht mehr verabreichen, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Höhere Dosen können eine niedrigere Herzfrequenz, übermäßige Übelkeit, übermäßige Schläfrigkeit und/oder Atembeschwerden verursachen. Außerdem können Sie sich besonders beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die Füße hochzulegen, um dem niedrigen Blutdruck entgegenzuwirken.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml vergessen haben

Spritzen Sie die nächste Dosis, wenn Sie sie benötigen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• wenn Sie Atembeschwerden haben,
• wenn Sie unter Demenz oder der Alzheimer-Krankheit leiden,
• wenn Sie an psychischen Erkrankungen mit Anzeichen wie Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen oder Realitätsverlust leiden,
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie eine schwere Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) oder eine schwere Dystonie (Bewegungsunfähigkeit) trotz der Einnahme von Levodopa haben,
• wenn Sie oder ein Familienangehöriger bekanntermaßen eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, die „Long-QT-Syndrom“ genannt wird. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
• wenn Sie Ondansetron, ein Arzneimittel gegen Erbrechen (Antiemetikum), anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Medikamente bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, wiederholt werden. Ihr Arzt fragt Sie außerdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom Herzen herrühren können, z. B. Herzklopfen, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt melden. Auch wenn Sie Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml anwenden:

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindelig fühlen,
• wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,
• wenn Ihre Parkinson-Krankheit psychische Störungen wie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Verwirrtheitszustände hervorruft,
• wenn Sie älter oder geschwächt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer wahrnehmen, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden können. Dies wird auch Impulskontrollstörung genannt und kann mit Verhalten wie Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geldausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen Dosen von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

führen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung Ihres Arzneimittels,

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Herzschlag beeinflussen. Dies schließt Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschließlich trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithomycin) und Domperidon mit ein.

Anwendung von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln, kann die Wirkung dieser Arzneimittel verändert werden. Dies gilt besonders für:

• Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen,
• blutdrucksenkende Arzneimittel,
• andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung.

Ihr Arzt wird Sie, falls es nötig ist, darüber informieren, wenn Sie die Dosis von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml oder einem Ihrer anderen Arzneimittel anpassen müssen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung) als auch Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml anwenden, sollte Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Anwendung von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinträchtigen die Wirkung von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie weiter stillen oder abstillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen oder absetzen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml kann Schläfrigkeit und ein starkes Schlafbedürfnis verursachen. ühren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Apomorphin EVER Pharma

5 mg/ml Sie in derartig beeinträchtigt.

Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml enthält Natriummetabisulfit

Natriummetabisulfit kann in seltenen ällen eine schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Hautausschlag oder Juckreiz, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge verursachen. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml enthält Natrium

Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml enthält 3,4 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie Apomorphin EVER Pharma 5mg/ml anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel und ein gleichzeitig anzuwendendes Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) für Sie verträglich sind.

Mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml sollte mit der Einnahme von Domperidon begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Verwenden Sie Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml nicht, wenn

• sich die Lösung grün verfärbt hat.
• die Lösung getrübt ist oder Schwebstoffe enthält.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• Hautausschlag,
• Atembeschwerden,
• Engegefühl in der Brust,
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,
• Schwellung oder Rötung des Hals-Rachenbereichs oder der Zunge.

Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml kann in manchen ällen folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Knotenbildung unter der Haut an der Injektionsstelle, die wund, störend und eventuell gerötet und juckend sind. Zur Vermeidung dieser Knotenbildung ist es empfehlenswert, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln.
• Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit und Erbrechen, besonders bei Behandlungsbeginn mit Apomorphin EVER Pharma
  5 mg/ml. Mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml sollte mit der Einnahme von Domperidon begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern. Wenn Sie Domperidon einnehmen und Ihnen trotzdem übel ist oder wenn Sie kein Domperidon einnehmen und Ihnen übel ist, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Müdigkeit oder übermäßige Schläfrigkeit
• Verwirrtheitszustände oder Halluzinationen
• Gähnen
• Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Vermehrt unkontrollierte Bewegungen oder vermehrtes Zittern in „On“-Phasen.
• Ein abnormer Abbau der roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in anderen Bereichen des Körpers (hämolytische Anämie). Dies ist eine Nebenwirkung, die bei Patienten, die gleichzeitig Levodopa einnehmen, auftreten kann.
• Plötzliches Einschlafen
• Hautausschläge
• Atembeschwerden
• Geschwüre an der Injektionsstelle
• Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen, dieses kann gelblich verfärbte Haut sowie Schwäche oder Atemnot verursachen.
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen erhöht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen
• Eosinophilie, eine krankhafte Erhöhung der weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwellung von Beinen, Füßen oder Fingern
• Ohnmacht
• Aggression, Agitiertheit.
• Unvermögen, dem Impuls, Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Tätigkeit auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden können, wie z.B.:
  o Starker Drang zur Spielsucht, trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen. o Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das für Sie und andere
  von wesentlicher Bedeutung ist, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb. o Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld.
  o Fressattacken (Sie essen großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Sie essen mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen).

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen; er wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem Öffnen und Einfüllen des Arzneimittels in Spritzen und Infusionssets: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 7 Tage bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung und die weitere Handhabung schließen das Risiko einer mikrobiellen Belastung aus. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung hat sich grün verfärbt. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos bis blass gelb und frei von Schwebstoffen ist.

Gebrauchte Spritzen und Nadeln sind in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem passenden Behälter zu entsorgen. Wenn Ihr durchstechsicheres Behältnis oder passender Behälter voll ist, geben Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker zur sicheren Entsorgung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. Jeder Milliliter (ml) von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
• Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml ist in 10 ml Ampullen erhältlich, die 50 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat enthalten.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (E223), Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Bezüglich Natriummetabisulfit und Natrium siehe Abschnitt 2. „Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml enthält Natriummetabisulfit und Natrium“.

Wie Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml ist eine klare, farblose bis blassgelbe Infusionslösung.

Glasampullen mit 10 ml Infusionslösung, in Packungen mit 1, 5 oder 10 Ampullen. Bündelpackungen: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5, 6 x 5, 3 x 10

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach Österreich

Hersteller:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich	Apomorphine EVER Pharma 5 mg /ml Solution pour perfusion
Österreich	Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml Infusionslösung

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.